Pełen skład jakościowy i ilościowy leku Volulyte 6%

Volulyte 6% to produkt leczniczy w postaci roztworu do infuzji. Każde 1000 ml roztworu zawiera jako substancję czynną poli(O-2-hydroksyetylo)skrobię (Ph. Eur.) w ilości 60,00 g. Substancja ta charakteryzuje się stopniem podstawienia w zakresie 0,38-0,45 oraz średnią masą cząsteczkową 130 000 Da, przy czym jest wytwarzana ze skrobi kukurydzianej.¹

Dodatkowo preparat zawiera następujące substancje czynne: sodu octan trójwodny (4,63 g), sodu chlorek (6,02 g), potasu chlorek (0,30 g) oraz magnezu chlorek sześciowodny (0,30 g). Wartości te odnoszą się do zawartości w 1000 ml roztworu.²

Profil elektrolitów i właściwości fizykochemiczne

Profil elektrolitów w produkcie Volulyte 6% przedstawia się następująco:³

Teoretyczna osmolarność roztworu wynosi 286,5 mOsm/l, co zbliża go do fizjologicznej osmolarności osocza. Kwasowość miareczkowalna wynosi <2,5 mmol NaOH/l, a pH roztworu mieści się w przedziale 5,7-6,5.⁴

Substancje pomocnicze

Poza substancjami czynnymi, Volulyte 6% zawiera następujące substancje pomocnicze:⁵

• Sodu wodorotlenek – stosowany do regulacji pH roztworu
• Kwas solny – również używany do dostosowania odpowiedniego pH
• Woda do wstrzykiwań – stanowiąca rozpuszczalnik dla substancji czynnych i pomocniczych

Postać farmaceutyczna leku

Volulyte 6% występuje w postaci roztworu do infuzji. Produkt ma wygląd przezroczysty do lekko opalizującego oraz barwę od bezbarwnej do lekko żółtej.⁶ Przed zastosowaniem należy upewnić się, że roztwór jest przezroczysty, wolny od cząstek stałych, a opakowanie nie jest uszkodzone.⁷

Opakowanie i forma podania leku

Volulyte 6% jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁸

1. Worek poliolefinowy typu freeflex umieszczony w worku zewnętrznym, dostępny w następujących konfiguracjach:
   • 250 ml: opakowania po 1, 20, 30, 35 lub 40 sztuk
   • 500 ml: opakowania po 1, 15 lub 20 sztuk
2. Pojemnik polietylenowy KabiPac, dostępny w następujących konfiguracjach:
   • 250 ml: opakowania po 1, 10, 20 lub 30 sztuk
   • 500 ml: opakowania po 1, 10 lub 20 sztuk

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie handlowym.⁹

Sposób podania i przygotowanie do stosowania

Volulyte 6% przeznaczony jest do podania w formie infuzji dożylnej. Preparat jest wyłącznie do jednorazowego użycia i należy go stosować bezpośrednio po otwarciu butelki lub worka.¹⁰

Przed zastosowaniem produktu leczniczego w przypadku opakowania typu freeflex, należy usunąć ochronny worek zewnętrzny z poliolefinowego worka.¹¹

Istotne jest, by pamiętać o niezgodnościach farmaceutycznych – w przypadku braku badań zgodności, nie należy mieszać produktu Volulyte 6% z innymi produktami leczniczymi.¹²

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu Volulyte 6% w opakowaniu handlowym wynosi 3 lata, zarówno dla worka poliolefinowego typu freeflex, jak i dla pojemnika polietylenowego KabiPac.¹³

Po pierwszym otwarciu opakowania, produkt powinien być wykorzystany natychmiast.¹⁴ Niezużyty roztwór należy zniszczyć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁵

W zakresie przechowywania, nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego, jednak należy pamiętać, aby nie zamrażać roztworu.¹⁶