Działania niepożądane – Volulyte 6%

Działania niepożądane
Volulyte 6%

Volulyte 6% to infuzyjny roztwór zawierający 6% hydroksyetyloskrobię (HES) o średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da i stopniu podstawienia 0,38-0,45, pozyskiwaną ze skrobi kukurydzianej, wzbogacony elektrolitami (Na, K, Mg, Cl, octany) o osmolarności 286,5 mOsm/l. Preparat stosowany jest jako środek objętościowy, jednak jego podawanie wiąże się z ryzykiem działań niepożądanych, w tym zaburzeń krzepnięcia krwi, które występują rzadko i są zależne od dawki, zwłaszcza po dużych dawkach. Ponadto, mogą pojawić się reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne (rzadko), manifestujące się nadwrażliwością, objawami grypopodobnymi, zaburzeniami rytmu serca, skurczem oskrzeli oraz obrzękiem płuc o charakterze niesercowym. Częstym działaniem niepożądanym jest świąd, który może pojawić się z opóźnieniem nawet po kilku tygodniach od zakończenia terapii i utrzymywać się przez miesiące.

Pobierz ChPL PDF Volulyte 6% – Roztwór do infuzji – –

Działania niepożądane leku Volulyte 6%

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zaburzenia układu immunologicznego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wpływ na badania diagnostyczne
Zaburzenia funkcji narządów wewnętrznych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Tabela działań niepożądanych leku Volulyte 6%

Kolejne rozdziały

Wskazania

hipowolemia spowodowana nagłą utratą krwi

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Volulyte 6%

Volulyte 6% to roztwór do infuzji zawierający jako substancję czynną poli(O-2-hydroksyetylo)skrobię (HES) o średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da i stopniu podstawienia 0,38-0,45, wytwarzaną ze skrobi kukurydzianej. Preparat zawiera również elektrolity: sód, potas, magnez, chlorki i octany, tworząc zbilansowany roztwór o teoretycznej osmolarności 286,5 mOsm/l.¹

Podobnie jak wszystkie produkty lecznicze, Volulyte 6% może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis potencjalnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego produktu.<sup data-drug="Volulyte 6%" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (2

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Podczas podawania hydroksyetyloskrobi mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi zależne od dawki. Częstość tych zaburzeń określana jest jako rzadka, jednak należy zaznaczyć, że występują one głównie po zastosowaniu dużych dawek preparatu.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Preparaty zawierające hydroksyetyloskrobię mogą prowadzić do reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych. Reakcje te klasyfikowane są jako rzadkie i mogą objawiać się jako:⁴

Nadwrażliwość
Łagodne objawy grypopodobne
Bradykardia
Tachykardia
Skurcz oskrzeli
Obrzęk płuc pochodzenia niesercowego

W przypadku wystąpienia reakcji nietolerancji należy natychmiast przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie leczenie ratunkowe.⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występującym działaniem niepożądanym, zależnym od dawki, jest świąd (swędzenie). Jest to znane działanie niepożądane hydroksyetyloskrobi, które może pojawić się po długotrwałym podawaniu dużych dawek preparatu. Istotną cechą tego działania niepożądanego jest jego opóźnione wystąpienie – świąd może nie pojawić się aż do kilku tygodni od podania ostatniej infuzji i może utrzymywać się przez miesiące.⁶

Wpływ na badania diagnostyczne

Podczas podawania hydroksyetyloskrobi mogą wystąpić zmiany w wynikach badań laboratoryjnych:⁷

Wzrost stężenia amylazy w surowicy krwi – często występujące działanie zależne od dawki. Może to wpływać na diagnostykę zapalenia trzustki. Podwyższone stężenie amylazy jest spowodowane powstaniem kompleksów typu enzym-substrat zawierających amylazę oraz hydroksyetyloskrobię, co spowalnia eliminację amylazy. Nie należy tego błędnie interpretować jako objaw zapalenia trzustki.⁸
Po podaniu dużych dawek, efekt rozcieńczenia może wywołać analogiczne rozcieńczenie składników krwi, takich jak czynniki krzepnięcia i inne białka osocza oraz zmniejszenie wartości hematokrytu – często występujące działanie zależne od dawki.⁹

Zaburzenia funkcji narządów wewnętrznych

Z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) raportowano:¹⁰

Uszkodzenie wątroby
Uszkodzenie nerek

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Tabela działań niepożądanych leku Volulyte 6%

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Zaburzenia krzepnięcia krwi	Rzadko	Występuje głównie po zastosowaniu dużych dawek, mechanizm zależny od dawki
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne	Rzadko	Objawy: nadwrażliwość, objawy grypopodobne, zaburzenia rytmu serca (bradykardia, tachykardia), skurcz oskrzeli, obrzęk płuc pochodzenia niesercowego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Świąd (swędzenie)	Często	Zależne od dawki, może wystąpić po kilku tygodniach od podania ostatniej infuzji i utrzymywać się przez miesiące
Badania diagnostyczne	Wzrost stężenia amylazy w surowicy	Często	Zależne od dawki, spowodowane tworzeniem kompleksów enzym-substrat; nie jest objawem zapalenia trzustki
Badania diagnostyczne	Efekt rozcieńczenia składników krwi	Często	Zależne od dawki, dotyczy czynników krzepnięcia, innych białek osocza, może powodować zmniejszenie wartości hematokrytu
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Uszkodzenie wątroby	Częstość nieznana	Nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Uszkodzenie nerek	Częstość nieznana	Nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Volulyte 6%" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.