Właściwości farmakodynamiczne leku Volulyte 6%

Volulyte 6% należy do grupy farmakoterapeutycznej określanej jako substytuty krwi i frakcje białek osocza, sklasyfikowanej kodem ATC: B05AA07. Jest to syntetyczny koloid stosowany w celu zastępowania objętości osocza, zawierający poli(O-2-hydroksyetylo)skrobię (HES) o określonych parametrach fizykochemicznych oraz zbilansowany skład elektrolitowy.¹

Charakterystyka hydroksyetyloskrobi (HES 130/0,4)

Główną substancją czynną preparatu jest hydroksyetyloskrobia (HES 130/0,4) wytwarzana ze skrobi kukurydzianej woskowej. Efektywność kliniczna tej substancji zależy od kilku kluczowych parametrów:

• Stopień podstawienia cząsteczek grupami hydroksyetylowymi wynoszący 0,38-0,45
• Średnia masa cząsteczkowa wynosząca 130 000 Da
• Stężenie wynoszące 6%
• Współczynnik podstawienia C2/C6 na poziomie około 8-12

Parametry te bezpośrednio wpływają na właściwości farmakodynamiczne leku, w tym na efekt zwiększenia objętości wewnątrznaczyniowej oraz hemodylucję.²

Efekt objętościowy i czas działania

Badania kliniczne wykazały, że podanie 500 ml podobnego produktu zawierającego HES 130/0,4 (6%) w 0,9% roztworze chlorku sodu zdrowym ochotnikom w infuzji trwającej 30 minut powoduje względne zwiększenie objętości osocza o około 100% w stosunku do podanej objętości. Co istotne z klinicznego punktu widzenia, efekt ten utrzymuje się przez okres około 4 do 6 godzin.³

W przypadku izowolemicznej wymiany krwi na produkt leczniczy HES 130/0,4 w 0,9% roztworze chlorku sodu, zaobserwowano utrzymywanie się efektu objętościowego przez co najmniej 6 godzin, co potwierdza długotrwałą skuteczność działania preparatu.⁴

Skład elektrolitowy i jego znaczenie kliniczne

Volulyte 6% zawiera izotoniczną mieszaninę elektrolitów o następującym składzie:

• Sód (Na+) – 137,0 mmol/l
• Potas (K+) – 4,0 mmol/l
• Magnez (Mg++) – 1,5 mmol/l
• Chlorki (Cl-) – 110,0 mmol/l
• Octany (CH3COO-) – 34,0 mmol/l

Teoretyczna osmolarność roztworu wynosi 286,5 mOsm/l, co czyni go zbliżonym do fizjologicznej osmolarności osocza. Kwasowość miareczkowalna nie przekracza 2,5 mmol NaOH/l, a pH mieści się w zakresie 5,7-6,5.⁵

Działanie buforujące i wpływ na równowagę kwasowo-zasadową

Istotnym aspektem działania farmakodynamicznego preparatu Volulyte 6% jest jego wpływ na równowagę kwasowo-zasadową. Zawarte w roztworze jony octanowe (CH3COO-) pełnią funkcję buforującą, gdyż ulegają procesowi metabolizmu – są utleniane w różnych narządach organizmu, wykazując działanie alkalizujące.⁶

Szczególnie istotna z klinicznego punktu widzenia jest zredukowana zawartość chlorków w Volulyte 6% w porównaniu do standardowych roztworów soli fizjologicznej. Właściwość ta przeciwdziała rozwinięciu się hiperchloremicznej kwasicy metabolicznej, co ma znaczenie zwłaszcza w sytuacjach:

• gdy wymagane jest podanie dużej dawki infuzji
• u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej

Badania kliniczne przeprowadzone u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym wykazały, że po podaniu Volulyte 6% stężenie chlorków było znacząco niższe, a niedobór zasad mniejszy w porównaniu z produktem leczniczym HES 130/0,4 (6%) w 0,9% roztworze chlorku sodu.⁷

Stosowanie w populacji pediatrycznej

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania preparatu u dzieci są ograniczone. Ze względu na niewystarczającą ilość danych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność, nie zaleca się stosowania produktów zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) w tej grupie wiekowej.⁸

Skład i parametry fizykochemiczne Volulyte 6%