Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Volulyte 6%
Volulyte 6% to roztwór do infuzji zawierający poli(O-2-hydroksyetylo)skrobię (HES) o średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da i stężeniu 60 g/l, z elektrolitami w stężeniach zbliżonych do fizjologicznych (Na+ 137 mmol/l, K+ 4 mmol/l, Mg++ 1,5 mmol/l, Cl- 110 mmol/l, octany 34 mmol/l), osmolarnością 286,5 mOsm/l i pH 5,7-6,5. Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu Volulyte 6% na płodność u ludzi, jednak badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu przy dawkach terapeutycznych, a zmiany płodności obserwowano jedynie przy dawkach toksycznych dla matek. W odniesieniu do ciąży, brak jest danych klinicznych, ale badania na modelach zwierzęcych z podobnym preparatem HES 130/0,4 nie wykazały toksyczności reprodukcyjnej przy dawkach terapeutycznych. Stosowanie u kobiet ciężarnych powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, a decyzja powinna być indywidualna i oparta na ocenie stanu klinicznego pacjentki.
Wpływ leku Volulyte 6% na płodność, ciążę i laktację
Podczas przepisywania produktu leczniczego Volulyte 6% (roztwór do infuzji zawierający poli(O-2-hydroksyetylo)skrobię) kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią, lekarz powinien dysponować szczegółową wiedzą na temat potencjalnych zagrożeń i korzyści wynikających z jego zastosowania. Poniżej przedstawiono najważniejsze informacje dotyczące wpływu tego leku na płodność, przebieg ciąży oraz laktację, które należy uwzględnić podczas podejmowania decyzji terapeutycznych.1
Wpływ na płodność
W przypadku wpływu produktu leczniczego Volulyte 6% na płodność u ludzi brakuje danych klinicznych. Istotne jest jednak, że przeprowadzono badania na modelach zwierzęcych, które przy zastosowaniu dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność. Należy jednak zwrócić uwagę, że podczas badań na zwierzętach zaobserwowano zmiany płodności, ale wyłącznie po podaniu dawek, które były toksyczne dla organizmów matczynych.2
Stosowanie w okresie ciąży
Aktualnie nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego Volulyte 6% u kobiet w ciąży. Z punktu widzenia bezpieczeństwa farmakoterapii istotną informacją jest, że badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych z użyciem podobnego produktu leczniczego zawierającego HES 130/0,4 w 0,9% roztworze chlorku sodu, przy zastosowaniu dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi, nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję.3
Należy podkreślić, że Volulyte 6% powinien być stosowany u kobiet w okresie ciąży wyłącznie w sytuacjach, gdy potencjalna korzyść terapeutyczna dla pacjentki uzasadnia potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu. Decyzja o zastosowaniu leku powinna być każdorazowo podejmowana indywidualnie po dokładnej analizie stanu klinicznego pacjentki i ocenie stosunku korzyści do ryzyka.4
Stosowanie w okresie karmienia piersią
Istotnym aspektem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Volulyte 6% u kobiet karmiących piersią jest brak danych dotyczących przenikania hydroksyetyloskrobi do mleka ludzkiego. Co więcej, brak również badań dotyczących przenikania hydroksyetyloskrobi do mleka zwierząt, co uniemożliwia ekstrapolację wyników badań na modelu zwierzęcym na populację ludzką.5
W przypadku konieczności zastosowania produktu Volulyte 6% u kobiety karmiącej piersią, lekarz powinien podjąć decyzję dotyczącą kontynuacji lub przerwania karmienia piersią albo kontynuacji lub przerwania leczenia tym produktem leczniczym. Decyzja ta powinna zostać podjęta po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka zarówno dla dziecka (wynikających z karmienia piersią), jak i dla matki (wynikających z zastosowania produktu leczniczego Volulyte 6%).6
Skład i właściwości produktu
Warto odnotować, że Volulyte 6% jest roztworem do infuzji zawierającym jako substancję czynną poli(O-2-hydroksyetylo)skrobię (HES) o średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da, wytwarzaną ze skrobi kukurydzianej, w stężeniu 60,00 g/1000 ml. Produkt zawiera również elektrolity w stężeniach zbliżonych do fizjologicznych: sód (137,0 mmol/l), potas (4,0 mmol/l), magnez (1,5 mmol/l), chlorki (110,0 mmol/l) i octany (34,0 mmol/l), co może mieć znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w ciąży i karmiących piersią.7
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Substancja czynna | Poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia (HES) |
| Stopień podstawienia | 0,38 – 0,45 |
| Średnia masa cząsteczkowa | 130 000 Da |
| Stężenie HES | 60,00 g/1000 ml |
| Stężenie sodu (Na+) | 137,0 mmol/l |
| Stężenie potasu (K+) | 4,0 mmol/l |
| Stężenie magnezu (Mg++) | 1,5 mmol/l |
| Stężenie chlorków (Cl-) | 110,0 mmol/l |
| Stężenie octanów (CH3COO-) | 34,0 mmol/l |
| Teoretyczna osmolarność | 286,5 mOsm/l |
| pH | 5,7 – 6,5 |
Produkt charakteryzuje się osmolarnością zbliżoną do fizjologicznej (286,5 mOsm/l) oraz pH w zakresie 5,7-6,5, co należy uwzględnić przy ocenie bezpieczeństwa jego stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią.8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Volulyte 6%
- Działania niepożądane – Volulyte 6%
- Interakcje leku – Volulyte 6%
- Profil bezpieczeństwa leku – Volulyte 6%
- Przeciwwskazania – Volulyte 6%
- Przedawkowanie – Volulyte 6%
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Volulyte 6%
- Skład i postać leku – Volulyte 6%
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Volulyte 6%
- Właściwości farmakokinetyczne – Volulyte 6%
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Volulyte 6%
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Volulyte 6%
- Wskazania do stosowania – Volulyte 6%