Volulyte 6% – Roztwór do infuzji

Volulyte 6%
Roztwór do infuzji, ,

Jest to roztwór do infuzji zawierający poli(O-2-hydroksyetylo)skrobię oraz elektrolity, takie jak sód, potas, magnez i chlorki. Preparat stosuje się w leczeniu hipowolemii spowodowanej nagłą utratą krwi, szczególnie gdy leczenie krystaloidami jest niewystarczające. Substancja czynna to skrobia kukurydziana o określonym stopniu podstawienia i masie cząsteczkowej. Roztwór ma właściwości izotoniczne i jest stosowany do wyrównywania objętości płynów ustrojowych.

Pobierz ChPL PDF Volulyte 6% – Roztwór do infuzji – –

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania – Volulyte 6%
Volulyte 6% to dożylny roztwór infuzyjny zawierający poli(O-2-hydroksyetylo)skrobię (HES) o średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da i stężeniu 60 g/l, stosowany do początkowego przywracania objętości płynów śródnaczyniowych. Maksymalny czas podawania nie powinien przekraczać 24 godzin, a dawka dobowa nie może przekroczyć 30 ml/kg masy ciała. Pierwsze 10-20 ml należy podawać powoli, pod ścisłą obserwacją pacjenta, w celu wczesnego wykrycia reakcji anafilaktycznych. Dawkowanie powinno być dostosowane do objętości utraconej krwi, parametrów hemodynamicznych oraz efektu hemodylucji, a terapia wymaga ciągłego monitorowania hemodynamiki i przerwania infuzji po osiągnięciu odpowiednich parametrów.

Podawanie Volulyte 6% jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Produkt zawiera elektrolity i jest wytwarzany ze skrobi kukurydzianej, z poli(O-2-hydroksyetylo)skrobią o stopniu podstawienia 0,38-0,45. Należy unikać innych dróg podania niż dożylna, aby zapobiec poważnym powikłaniom. Przed zastosowaniem leku konieczne jest zapoznanie się z pełną charakterystyką produktu leczniczego, szczególnie z punktem 6.6 dotyczącym stosowania, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Volulyte 6% –

charakterystyka produktu leczniczego, efekt terapeutyczny, hemodylucja, hydroksyetyloskrobia, infuzja dożylna, masa cząsteczkowa, monitorowanie hemodynamiki, parametry hemodynamiczne, reakcja anafilaktyczna, roztwór do infuzji, skrobia kukurydziana, utrata krwi, Volulyte 6%
Działania niepożądane – Volulyte 6%
Volulyte 6% to infuzyjny roztwór zawierający 6% hydroksyetyloskrobię (HES) o średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da i stopniu podstawienia 0,38-0,45, pozyskiwaną ze skrobi kukurydzianej, wzbogacony elektrolitami (Na, K, Mg, Cl, octany) o osmolarności 286,5 mOsm/l. Preparat stosowany jest jako środek objętościowy, jednak jego podawanie wiąże się z ryzykiem działań niepożądanych, w tym zaburzeń krzepnięcia krwi, które występują rzadko i są zależne od dawki, zwłaszcza po dużych dawkach. Ponadto, mogą pojawić się reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne (rzadko), manifestujące się nadwrażliwością, objawami grypopodobnymi, zaburzeniami rytmu serca, skurczem oskrzeli oraz obrzękiem płuc o charakterze niesercowym. Częstym działaniem niepożądanym jest świąd, który może pojawić się z opóźnieniem nawet po kilku tygodniach od zakończenia terapii i utrzymywać się przez miesiące.

Podawanie Volulyte 6% może powodować zmiany w badaniach laboratoryjnych, takie jak często występujący wzrost stężenia amylazy w surowicy, wynikający z tworzenia kompleksów enzym-substrat, co nie powinno być mylnie interpretowane jako zapalenie trzustki. Efekt rozcieńczenia osocza po dużych dawkach prowadzi do obniżenia stężenia czynników krzepnięcia, innych białek osocza oraz hematokrytu. Zgłaszano również, choć z nieznaną częstością, uszkodzenia wątroby i nerek. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych konieczne jest natychmiastowe przerwanie infuzji i wdrożenie odpowiedniego leczenia. Monitorowanie i raportowanie niepożądanych reakcji jest kluczowe dla oceny stosunku korzyści do ryzyka terapii HES.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Volulyte 6% –

amylaza w surowicy, białka osocza, bradykardia, czynniki krzepnięcia, działania niepożądane leków, efekt rozcieńczenia, hematokryt, hydroksyetyloskrobia, leczenie ratunkowe, nadwrażliwość, nietolerancja leku, obrzęk płuc, osmolarność, reakcja anafilaktyczna, skurcz oskrzeli, świąd, tachykardia, uszkodzenie nerek, uszkodzenie wątroby, zaburzenia krzepnięcia, zapalenie trzustki
Interakcje leku – Volulyte 6%
Volulyte 6% to roztwór do infuzji zawierający poli(O-2-hydroksyetylo)skrobię (HES) o średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da oraz elektrolity (Na+ 137,0 mmol/l, K+ 4,0 mmol/l). Produkt ten może wchodzić w interakcje z lekami wpływającymi na gospodarkę elektrolitową, zwłaszcza z tymi powodującymi zatrzymanie potasu (inhibitory ACE, sartany, spironolakton, triamteren, amiloryd, suplementy potasu) oraz sodu (niesteroidowe leki przeciwzapalne, steroidy). Takie połączenia mogą prowadzić do hiperkaliemii lub hipernatremii, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub serca, co wymaga ścisłego monitorowania stężenia elektrolitów, bilansu płynów i masy ciała. Ponadto, hydroksyetyloskrobia może powodować wzrost stężenia amylazy w surowicy, co może utrudniać diagnostykę zapalenia trzustki.

W praktyce klinicznej należy również zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków nefrotoksycznych (aminoglikozydy, amfoterycyna B, inhibitory kalcyneuryny) ze względu na potencjalne nasilenie nefrotoksyczności oraz leków wpływających na układ krzepnięcia (antykoagulanty, leki przeciwpłytkowe) z uwagi na możliwy wpływ HES na funkcję płytek i krzepnięcie. Choć brak jest udokumentowanych specyficznych interakcji z alkoholem, jego spożycie jest przeciwwskazane podczas terapii Volulyte 6% ze względu na ryzyko nasilenia zaburzeń wodno-elektrolitowych i obciążenia układu sercowo-naczyniowego. W każdym przypadku konieczne jest indywidualne podejście do pacjenta oraz monitorowanie parametrów klinicznych i laboratoryjnych w celu minimalizacji ryzyka powikłań.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Volulyte 6% –

amfoterycyna B, amiloryd, aminoglikozyd, antagoniści receptora angiotensyny II, antykoagulant, cyklosporyna, gospodarka wodno-elektrolitowa, heparyna, hiperkaliemia, hipernatremia, hydroksyetyloskrobia, inhibitor kalcyneuryny, inhibitory ACE, lek nefrotoksyczny, lek przeciwpłytkowy, leki oszczędzające potas, niesteroidowe leki przeciwzapalne, niewydolność nerek, niewydolność serca, spironolakton, triamteren, Volulyte, zaburzenie krzepnięcia, zapalenie trzustki
Profil bezpieczeństwa leku – Volulyte 6%
Volulyte 6% wymaga szczególnej ostrożności w określonych grupach pacjentów. U kobiet karmiących brak jest danych dotyczących przenikania hydroksyetyloskrobi do mleka ludzkiego, dlatego decyzję o kontynuacji karmienia piersią lub leczenia należy podjąć po ocenie stosunku korzyści do ryzyka. U seniorów zaleca się ostrożność ze względu na ryzyko przeciążenia płynami, zaburzeń elektrolitowych oraz konieczność monitorowania funkcji nerek i wątroby. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest przeciwwskazane, a lek należy odstawić przy pierwszych objawach uszkodzenia nerek. W przypadku zaburzeń czynności wątroby konieczna jest szczególna ostrożność, a ciężkie zaburzenia czynności wątroby stanowią bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania.

Volulyte 6% nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co potwierdzają dane z dokumentacji. Brak jest natomiast informacji dotyczących interakcji z alkoholem. W praktyce klinicznej należy uwzględnić powyższe ograniczenia i przeciwwskazania, szczególnie u pacjentów z ryzykiem niewydolności nerek i wątroby, a także u kobiet karmiących i osób starszych, aby minimalizować potencjalne powikłania związane z terapią hydroksyetyloskrobią.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Volulyte 6% –
Przeciwwskazania – Volulyte 6%
Volulyte 6% to roztwór do infuzji zawierający 6% poli(O-2-hydroksyetylo)skrobię (HES) o średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da i stopniu podstawienia 0,38-0,45, wraz z elektrolitami: Na+ 137,0 mmol/l, K+ 4,0 mmol/l, Mg++ 1,5 mmol/l, Cl- 110,0 mmol/l oraz octanami 34,0 mmol/l, o teoretycznej osmolarności 286,5 mOsm/l. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na składniki, posocznicą, oparzeniami, zaburzeniami czynności nerek, krwotokiem wewnątrzczaszkowym, stanem krytycznym, przewodnieniem, obrzękiem płuc, odwodnieniem, ciężkimi zaburzeniami elektrolitowymi (hiperkaliemia, hipernatremia, hiperchloremia), ciężką niewydolnością wątroby, zastoinową niewydolnością serca, ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia oraz po przeszczepie narządów. Stosowanie u tych grup wiąże się z ryzykiem niewydolności nerek, zaburzeń krzepnięcia, nasilenia krwawień, zwiększonej śmiertelności oraz powikłań hemodynamicznych.
W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek, podejrzenia posocznicy, ryzyka przeciążenia układu krążenia, okresu okołooperacyjnego, zaburzeń hemostazy oraz chorób autoimmunologicznych, stosowanie Volulyte 6% wymaga ostrożnej oceny korzyści i ryzyka oraz rozważenia alternatywnych terapii, zwłaszcza roztworów krystaloidowych o korzystniejszym profilu bezpieczeństwa. Decyzja o podaniu leku powinna być poprzedzona szczegółową analizą stanu klinicznego pacjenta, uwzględniając przeciwwskazania i potencjalne działania niepożądane, aby minimalizować ryzyko powikłań, takich jak niewydolność nerek, zaburzenia elektrolitowe, czy dekompensacja krążenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Volulyte 6% –

chlorek sodu, choroba autoimmunologiczna, hemostaza, hiperchloremia, hiperkaliemia, hipernatremia, hydroksyetyloskrobia, krwotok wewnątrzczaszkowy, kwasica hiperchloremiczna, nadwrażliwość, niewydolność oddechowa, obrzęk płuc, odwodnienie, oparzenie, ostra niewydolność nerek, pacjent krytycznie chory, posocznica, przeszczep narządów, przewodnienie, roztwór krystaloidowy, terapia nerkozastępcza, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie krzepnięcia, zaburzenie rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca
Przedawkowanie – Volulyte 6%
Przedawkowanie roztworu do infuzji Volulyte 6%, zawierającego 60 g poli(O-2-hydroksyetylo)skrobi (HES) o średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da oraz elektrolity: Na+ (137,0 mmol/l), K+ (4,0 mmol/l), Mg++ (1,5 mmol/l), Cl- (110,0 mmol/l), CH3COO- (34,0 mmol/l), stanowi poważne zagrożenie dla układu krążenia. Nadmierne podanie preparatu może prowadzić do przeciążenia objętościowego, skutkującego obrzękiem płuc, niewydolnością serca oraz zaburzeniami elektrolitowymi i hemodilucją. Mechanizmy te wynikają z właściwości koloidowych HES oraz osmoaktywności elektrolitów, które mogą przekroczyć kompensacyjne możliwości sercowo-naczyniowe, powodując wzrost ciśnienia hydrostatycznego w krążeniu płucnym i gromadzenie płynu w przestrzeni pęcherzykowo-śródmiąższowej płuc.

Postępowanie w przypadku przedawkowania Volulyte 6% wymaga natychmiastowego przerwania infuzji oraz wdrożenia tlenoterapii i leków moczopędnych w celu redukcji objętości krążącej i obciążenia serca. Konieczne jest monitorowanie parametrów hemodynamicznych, funkcji oddechowej, równowagi wodno-elektrolitowej oraz hematologicznych, ze szczególnym uwzględnieniem potencjalnych zaburzeń elektrolitowych i hemodilucji. W ciężkich przypadkach, zwłaszcza przy obrzęku płuc, może być wskazane zastosowanie wentylacji mechanicznej. Zapobieganie polega na ścisłym przestrzeganiu dawkowania i tempa infuzji, szczególnie u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, aby uniknąć powikłań wynikających z przeciążenia objętościowego i zaburzeń homeostazy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Volulyte 6% –

choroba układu sercowo-naczyniowego, ciśnienie hydrostatyczne, duszność, funkcja nerek, hematokryt, hemodylucja, hydroksyetyloskrobia, lek moczopędny, nefron, niewydolność serca, obciążenie wstępne, obrzęk płuc, parametry hemodynamiczne, płyn osoczozastępczy, przeciążenie objętościowe, przeciążenie układu krążenia, tempo infuzji, układ sercowo-naczyniowy, Volulyte 6%, wentylacja mechaniczna, wymiana gazowa, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie homeostazy
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Volulyte 6%
Przedkliniczne badania toksyczności przewlekłej hydroksyetyloskrobi (HES) zawartej w produkcie Volulyte 6% wykazały, że dożylna infuzja w dawce 9 g/kg masy ciała/dobę przez 3 miesiące u szczurów i psów nie powodowała wyraźnych objawów zatrucia. Zaobserwowano jedynie zwiększone obciążenie nerek i wątroby oraz zmiany związane z metabolizmem HES w układzie siateczkowo-śródbłonkowym. Najniższa dawka toksyczna przekraczała 9 g/kg mc./dobę, co stanowi co najmniej 5-krotną wartość maksymalnej dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi, wskazując na szeroki margines bezpieczeństwa klinicznego. W badaniach reprodukcyjnych HES nie wykazała działania teratogennego u szczurów i królików, jednak przy dawkach toksycznych (5 g/kg mc./dobę, czyli 2,8x maksymalna dawka terapeutyczna u ludzi) zaobserwowano letalny wpływ na zarodki królików oraz zmniejszenie masy ciała i opóźnienia rozwojowe potomstwa szczurów.

Wpływ HES na płodność szczurów ujawnił się jedynie przy toksycznej dawce 5 g/kg mc./dobę podawanej w bolusie, manifestującej się nieznacznym zmniejszeniem liczby ciałek żółtych, redukcją miejsc implantacji oraz zmniejszeniem średniej liczby płodów. Efekty fetotoksyczne i wpływ na płodność występowały wyłącznie przy dawkach przekraczających 2,8-krotnie maksymalną dawkę terapeutyczną u ludzi, co podkreśla bezpieczeństwo stosowania Volulyte 6% w zalecanych dawkach klinicznych. Obserwowane objawy przeciążenia płynami u samic wskazują, że toksyczność płodowa może być wtórna do patologicznego stanu matek, a nie bezpośrednim działaniem HES. Podsumowując, dane przedkliniczne potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa hydroksyetyloskrobi w dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Volulyte 6% –

bolus dożylny, ciałko żółte, fetotoksyczność, hydroksyetyloskrobia, implantacja zarodka, miąższ wątroby, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, przewodnienie, roztwór koloidowy, śmierć zarodka, teratogenność, toksyczność przewlekła, układ siateczkowo-śródbłonkowy, Volulyte
Skład i postać leku – Volulyte 6%
Volulyte 6% to roztwór do infuzji zawierający 60 g poli(O-2-hydroksyetylo)skrobi (średnia masa cząsteczkowa 130 000 Da, stopień podstawienia 0,38-0,45) w 1000 ml, pozyskiwany ze skrobi kukurydzianej. Preparat zawiera elektrolity w stężeniach: Na 137 mmol/l, K 4 mmol/l, Mg 1,5 mmol/l, Cl 110 mmol/l oraz octan 34 mmol/l, co daje osmolarność około 286,5 mOsm/l, zbliżoną do fizjologicznej. pH roztworu mieści się w zakresie 5,7-6,5, a kwasowość miareczkowalna jest <2,5 mmol NaOH/l. Substancje pomocnicze to m.in. wodorotlenek sodu i kwas solny do regulacji pH oraz woda do wstrzykiwań. Produkt jest klarowny, bez cząstek stałych, dostępny w opakowaniach 250 ml i 500 ml w formie worków poliolefinowych typu freeflex lub pojemników polietylenowych KabiPac.

Volulyte 6% przeznaczony jest do jednorazowego podania dożylnego, bezpośrednio po otwarciu opakowania. Należy unikać mieszania z innymi lekami ze względu na brak danych o kompatybilności farmaceutycznej. Okres ważności wynosi 3 lata, a po otwarciu roztwór powinien być zużyty natychmiast, z pozostałościami usuwanymi zgodnie z lokalnymi przepisami. Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, jednak nie wolno go zamrażać. Przed podaniem należy zweryfikować integralność opakowania oraz klarowność roztworu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Volulyte 6% –

chlorek magnezu, chlorek potasu, chlorek sodu, elektrolity, hydroksyetyloskrobia, infuzja dożylna, kwas solny, kwasowość miareczkowalna, niezgodność farmaceutyczna, octan sodu, okres ważności, opakowanie handlowe, osmolarność, pH, postać farmaceutyczna, roztwór do infuzji, substancja czynna, substancja pomocnicza, wodorotlenek sodu
Specjalne ostrzeżenia
Volulyte 6% to roztwór do infuzji zawierający poli(O-2-hydroksyetylo)skrobię (HES 130/0,4) w stężeniu 60 g/l, o średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da i stopniu podstawienia 0,38-0,45. Preparat zawiera elektrolity: Na⁺ 137,0 mmol/l, K⁺ 4,0 mmol/l, Mg²⁺ 1,5 mmol/l, Cl⁻ 110,0 mmol/l oraz octan CH₃COO⁻ 34,0 mmol/l, co wymaga uwzględnienia w ocenie stanu pacjenta. Ze względu na ryzyko reakcji anafilaktycznych, uszkodzenia nerek, zaburzeń krzepnięcia oraz przeciążenia płynami, konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów hemodynamicznych, elektrolitów, równowagi płynowej i funkcji nerek. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby, zaburzeniami krzepnięcia oraz podczas operacji z użyciem krążenia pozaustrojowego, gdzie stosowanie HES jest przeciwwskazane. Dawkowanie powinno być minimalne i dostosowane indywidualnie, aby uniknąć powikłań, a terapia powinna być przerwana przy pierwszych objawach nefrotoksyczności lub zaburzeń krzepnięcia.

Volulyte 6% charakteryzuje się osmolarnością 286,5 mOsm/l, pH 5,7-6,5 oraz kwasowością miareczkową <2,5 mmol NaOH/l. Produkt ma działanie alkalizujące ze względu na zawartość octanu, co wymaga ostrożności u pacjentów z zasadowicą metaboliczną – w takich przypadkach zaleca się stosowanie alternatywnych roztworów HES w 0,9% NaCl. Preparat nie jest rekomendowany u dzieci i młodzieży z powodu ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa. Monitorowanie funkcji nerek powinno trwać co najmniej 90 dni po zakończeniu terapii z uwagi na ryzyko późnych powikłań nefrologicznych. Wskazane jest unikanie stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak hiperkaliemia, hipernatremia, hipermagnezemia i hiperchloremia, ze względu na zawartość tych jonów w preparacie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Volulyte 6%

4%, funkcja nerek, hemodylucja, hiperchloremia, hiperkaliemia, hipermagnezemia, hipernatremia, hipowolemia, hydroksyetyloskrobia, krążenie pozaustrojowe, krzepnięcie krwi, nadmierne krwawienie, parametry hemodynamiczne, reakcja anafilaktyczna, równowaga płynowa, stężenie elektrolitów, terapia nerkozastępcza, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie krzepnięcia krwi, zasadowica metaboliczna
Właściwości farmakodynamiczne – Volulyte 6%
Volulyte 6% to syntetyczny koloid z grupy substytutów krwi, zawierający hydroksyetyloskrobię (HES 130/0,4) o stężeniu 6%, średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da oraz stopniu podstawienia 0,38-0,45. Preparat charakteryzuje się zbilansowanym składem elektrolitowym, zawierającym m.in. sód 137 mmol/l, potas 4 mmol/l, magnez 1,5 mmol/l, chlorki 110 mmol/l oraz octany 34 mmol/l, co zapewnia osmolarność około 286,5 mOsm/l i pH w zakresie 5,7-6,5. Klinicznie istotne jest, że podanie 500 ml Volulyte 6% powoduje podwojenie objętości osocza, utrzymujące się przez 4-6 godzin, co potwierdza jego skuteczność w zwiększaniu objętości wewnątrznaczyniowej i hemodylucji. Zawarte octany działają alkalizująco, przeciwdziałając hiperchloremicznej kwasicy metabolicznej, co jest szczególnie ważne przy dużych dawkach infuzji u pacjentów z ryzykiem kwasicy.

Badania u pacjentów kardiochirurgicznych wykazały, że Volulyte 6% powoduje niższe stężenie chlorków i mniejszy niedobór zasad w porównaniu do roztworu HES 130/0,4 w 0,9% NaCl, co wskazuje na korzystniejszy wpływ na równowagę kwasowo-zasadową. Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, stosowanie preparatu u dzieci nie jest zalecane. Parametry fizykochemiczne oraz skład elektrolitowy Volulyte 6% czynią go odpowiednim do stosowania jako substytut osocza w terapii objętościowej, zwłaszcza w sytuacjach wymagających długotrwałego utrzymania objętości krwi i kontroli równowagi kwasowo-zasadowej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Volulyte 6% –

działanie alkalizujące, działanie buforujące, hemodylucja, hydroksyetyloskrobia, jon octanowy, koloid syntetyczny, kwasica metaboliczna hiperchloremiczna, kwasowość miareczkowalna, niedobór zasad, objętość osocza, objętość wewnątrznaczyniowa, osmolarność osocza, osmolarność teoretyczna, populacja pediatryczna, równowaga kwasowo-zasadowa, skład elektrolitowy, skrobia kukurydziana, substytut krwi, wymiana krwi
Właściwości farmakokinetyczne – Volulyte 6%
Volulyte 6% zawiera hydroksyetyloskrobię (HES) o średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da i stopniu podstawienia 0,38-0,45, pozyskiwaną ze skrobi kukurydzianej. Po infuzji masa cząsteczkowa w osoczu wynosi 70 000-80 000 Da, przekraczając próg nerkowy, co determinuje metabolizm przez α-amylazę osoczową i wydalanie nerkowe. Farmakokinetyka HES 130/0,4 jest nieliniowa, z objętością dystrybucji około 5,9 l, klirensem osocza 31,4 ml/min oraz AUC 14,3 mg/ml×godz. Okresy półtrwania wynoszą t½ α = 1,4 godz. i t½ β = 12,1 godz. Stężenie w osoczu po 30 minutach utrzymuje się na poziomie 75% wartości maksymalnej, po 6 godzinach spada do 14%, a po 24 godzinach wraca do niemal wyjściowego poziomu.

U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min) AUC wzrasta 1,7-krotnie, jednak okres półtrwania i maksymalne stężenie w osoczu pozostają niezmienione. Wydalanie nerkowe zależy od stopnia niewydolności: przy klirensie ≥30 ml/min wydalane jest 59% dawki, a przy 15-30 ml/min – 51%. U pacjentów z ESRD poddawanych dializie usuwane jest 24% dawki podczas 2-godzinnej dializy, jednak HES 130/0,4 (6%) jest przeciwwskazany u pacjentów dializowanych. Badania nie wykazały istotnej kumulacji po podaniu 500 ml/dobę przez 10 dni u ochotników oraz minimalną kumulację w tkankach u szczurów po wielokrotnych dawkach.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Volulyte 6% –

alfa-amylaza osoczowa, AUC, dializa, dializat, filtr hemodializacyjny, hydroksyetyloskrobia, klirens kreatyniny, klirens osoczowy, kumulacja tkankowa, metabolizm, niewydolność nerek, objętość dystrybucji, okres półtrwania w osoczu, próg nerkowy, schyłkowa niewydolność nerek, skrobia kukurydziana, stężenie maksymalne, stężenie osoczowe, stopień podstawienia, wydalanie nerkowe
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Volulyte 6%
Volulyte 6% to roztwór do infuzji zawierający poli(O-2-hydroksyetylo)skrobię (HES) o średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da i stężeniu 60 g/l, z elektrolitami w stężeniach zbliżonych do fizjologicznych (Na+ 137 mmol/l, K+ 4 mmol/l, Mg++ 1,5 mmol/l, Cl- 110 mmol/l, octany 34 mmol/l), osmolarnością 286,5 mOsm/l i pH 5,7-6,5. Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu Volulyte 6% na płodność u ludzi, jednak badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu przy dawkach terapeutycznych, a zmiany płodności obserwowano jedynie przy dawkach toksycznych dla matek. W odniesieniu do ciąży, brak jest danych klinicznych, ale badania na modelach zwierzęcych z podobnym preparatem HES 130/0,4 nie wykazały toksyczności reprodukcyjnej przy dawkach terapeutycznych. Stosowanie u kobiet ciężarnych powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, a decyzja powinna być indywidualna i oparta na ocenie stanu klinicznego pacjentki.

W przypadku kobiet karmiących piersią nie ma dostępnych danych dotyczących przenikania hydroksyetyloskrobi do mleka ludzkiego ani zwierzęcego, co uniemożliwia ocenę ryzyka dla niemowląt. W związku z tym decyzja o kontynuacji karmienia piersią lub leczenia Volulyte 6% powinna być podjęta po starannej analizie stosunku korzyści do ryzyka dla matki i dziecka. Ze względu na skład elektrolitowy i parametry fizykochemiczne preparatu, należy uwzględnić potencjalny wpływ na gospodarkę elektrolitową i równowagę kwasowo-zasadową u kobiet w ciąży i karmiących. W praktyce klinicznej stosowanie Volulyte 6% w tych grupach wymaga ostrożności, indywidualnej oceny oraz monitorowania stanu pacjentki i ewentualnych skutków ubocznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Volulyte 6% –

4%, bezpieczeństwo farmakoterapii, dawka terapeutyczna, HES 130/0, hydroksyetyloskrobia, masa cząsteczkowa, model zwierzęcy, osmolarność fizjologiczna, poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia, roztwór do infuzji, skrobia kukurydziana, stężenie fizjologiczne, stopień podstawienia, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność reprodukcyjna, Volulyte
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Volulyte 6%
Ocena wpływu produktu leczniczego Volulyte 6% na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn wykazała brak negatywnego oddziaływania tego roztworu do infuzji, zawierającego poli(O-2-hydroksyetylo)skrobię o średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da oraz elektrolity (sód, potas, magnez, chlorki, octany). Produkt charakteryzuje się teoretyczną osmolarnością 286,5 mOsm/l oraz pH w zakresie 5,7-6,5. Ze względu na dożylny sposób podania i stosowanie głównie w warunkach szpitalnych, pacjenci są pod stałą opieką medyczną, co minimalizuje ryzyko związane z prowadzeniem pojazdów podczas terapii. Mimo braku wpływu leku, lekarz powinien poinformować pacjenta o tym fakcie, zwłaszcza w sytuacji wypisu ze szpitala, gdy pacjent może samodzielnie prowadzić pojazdy.

W praktyce klinicznej istotne jest, aby lekarz uwzględnił, że podstawowa choroba wskazująca do zastosowania Volulyte 6% (np. hipowolemia, wstrząs) może sama w sobie ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Konieczne jest również odnotowanie w dokumentacji medycznej przekazania pacjentowi informacji dotyczących wpływu leku na zdolności psychomotoryczne, co stanowi element dobrej praktyki medycznej i zabezpiecza prawnie lekarza. Ponadto, należy rozważyć potencjalne interakcje Volulyte 6% z innymi lekami, które mogą łącznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, a także ocenić ogólny stan kliniczny pacjenta przed wypisem, aby zapewnić bezpieczeństwo podczas powrotu do domu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Volulyte 6% –

charakterystyka produktu leczniczego, elektrolity, farmakoterapia, hipowolemie, infuzja, infuzja dożylna, interakcje lekowe, osmolarność, pH, poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia, roztwór do infuzji, skrobia kukurydziana, sprawność psychomotoryczna, substancja czynna, Volulyte, wstrząs, zdolność psychomotoryczna
Wskazania do stosowania – Volulyte 6%
Volulyte 6% to roztwór do infuzji zawierający 60 g/l poli(O-2-hydroksyetylo)skrobię (HES) o średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da i stopniu podstawienia 0,38-0,45, stosowany w leczeniu hipowolemii wywołanej nagłą utratą krwi, gdy płyny krystaloidowe okazują się niewystarczające. Preparat charakteryzuje się zbalansowanym składem elektrolitowym: Na 137 mmol/l, K 4 mmol/l, Mg 1,5 mmol/l, Cl 110 mmol/l oraz octanami 34 mmol/l, o teoretycznej osmolarności 286,5 mOsm/l i pH 5,7-6,5. Mechanizm działania opiera się na utrzymywaniu gradientu onkotycznego, co sprzyja przemieszczaniu płynu z przestrzeni śródmiąższowej do naczyń, zapewniając skuteczniejsze i dłużej utrzymujące się wypełnienie łożyska naczyniowego w porównaniu do krystaloidów.

Wskazania do stosowania Volulyte 6% obejmują hipowolemię w przebiegu krwotoków pourazowych, okołooperacyjnych, poporodowych oraz innych stanów z ostrą utratą krwi, gdy terapia krystaloidami nie przynosi efektu. Leczenie powinno być prowadzone według sekwencji: początkowa resuscytacja krystaloidami, ocena odpowiedzi hemodynamicznej, a następnie zastosowanie Volulyte 6% w przypadku niewystarczającej stabilizacji. Preparat stanowi element kompleksowej terapii hipowolemii, wymagając jednoczesnego wdrożenia działań przyczynowych mających na celu zatrzymanie krwawienia, z uwzględnieniem przeciwwskazań i środków ostrożności zawartych w charakterystyce produktu leczniczego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Volulyte 6% –

hipowolemii, koloid, krwotok okołooperacyjny, krwotok poporodowy, krwotok pourazowy, łożysko naczyniowe, nagła utrata krwi, niestabilność hemodynamiczna, objętość krwi krążącej, objętość wewnątrznaczyniowa, octan sodu trójwodny, parametr hemodynamiczny, perfuzja narządowa, płyn krystaloidowy, poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia, resuscytacja płynowa, skład elektrolitowy, upośledzenie perfuzji narządów, zaburzenie hemodynamiczne, zaburzenie objętościowe

Volulyte 6% Roztwór do infuzji, ,

Volulyte 6%
Roztwór do infuzji, ,