wyciąg etanolowy
Wyciąg etanolowy (ekstrakt etanolowy) to preparat otrzymywany w wyniku ekstrakcji substancji czynnych z materiału roślinnego przy użyciu etanolu jako rozpuszczalnika. Etanol skutecznie wydobywa związki bioaktywne, takie jak alkaloidy, flawonoidy, garbniki czy terpeny, które mogą wykazywać właściwości lecznicze.
W medycynie wyciągi etanolowe są powszechnie stosowane jako baza do produkcji leków ziołowych, nalewek leczniczych oraz suplementów diety. Stężenie etanolu w ekstrakcie może się różnić (najczęściej 30-96%), co wpływa na rodzaj ekstrahowanych związków – wyższe stężenia etanolu są skuteczniejsze w ekstrakcji substancji lipofilnych, podczas gdy niższe stężenia lepiej rozpuszczają związki hydrofilowe.
Standaryzacja wyciągów etanolowych jest kluczowa w zastosowaniach medycznych, gdyż zapewnia powtarzalną zawartość substancji czynnych, a tym samym przewidywalny efekt terapeutyczny. Wyciągi etanolowe wykazują zazwyczaj dłuższy okres trwałości niż wyciągi wodne, co wynika z właściwości konserwujących etanolu, hamującego rozwój mikroorganizmów.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Melisa – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Melisa lekarska (Melissa officinalis L.) jest stosowana w preparatach uspokajających, nasennych oraz łagodzących dolegliwości ze strony układu pokarmowego, jednak jej wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest zróżnicowany i zależy od formy farmaceutycznej, obecności innych składników oraz zawartości etanolu. Preparaty zawierające wyłącznie suchą melisę, np. Melisa Fix, mogą osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów, zwłaszcza u wrażliwych pacjentów. Produkty zawierające etanol, takie jak Cravisol (52-62% V/V, do 2,5 g etanolu w dawce jednorazowej) czy Intractum Melissae Phytopharm (52-62% V/V), wykazują istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dlatego nie zaleca się ich stosowania podczas prowadzenia pojazdów. Preparaty złożone, np. Nervosol (50-57% V/V, ok. 2,16 g etanolu w dawce jednorazowej) i Nervosol-K, upośledzają zdolność prowadzenia pojazdów przez około 2 godziny po podaniu, a etanol może być wykrywany w wydychanym powietrzu przez około 30 minut. Inne preparaty, takie jak Apetiherb (bez etanolu) czy Iberogast (do 240 mg etanolu w dawce jednorazowej), nie wykazują istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, choć zaleca się ostrożność ze względu na działanie uspokajające.
Apetiherb, Cravisol, działanie uspokajające, etanol, funkcje motoryczne, funkcje poznawcze, Iberogast, Intractum Melissae, intrakt z melisy, korzeń arcydzięgla, korzeń kozłka, kwiat rumianku, kwiatostan głogu, lek nasenny, lek uspokajający, liść melisy, liść mięty pieprzowej, Melisa Fix, melisa lekarska, Melisal forte, Melissed, nadmierna senność, Nervosan fix, Nervosol, Nervosol K, ośrodkowy układ nerwowy, owoc kopru włoskiego, postać farmaceutyczna, preparat z melisą, preparat złożony, sprawność psychoruchowa, Stresolek, substancja aktywna, szyszka chmielu, układ pokarmowy, wyciąg etanolowy, wyciąg płynny złożony, zaburzenie snu, ziele krwawnika, ziele melisy, ziele serdecznika, ziele szanty, zioła uspokajające - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Klimadynon 2,8 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne leku Klimadynon, zawierającego suchy wyciąg z Cimicifuga racemosa, wykazały istotne zmiany wątroby u szczurów już przy dawce 50 mg/kg mc. (odpowiadającej 8 mg/kg u ludzi), znacznie przekraczającej dawkę kliniczną 0,11 mg/kg. Obserwowano zwiększenie masy wątroby, obrzęk mitochondrialny oraz powiększenie kanalików żółciowych, z odwracalnością zmian jedynie przy najniższych dawkach. W 6-miesięcznym badaniu toksyczności ustalono NOEL na poziomie 22,5 mg wyciągu natywnego/kg mc., co stanowi ważny punkt odniesienia dla oceny bezpieczeństwa. Badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego ani genotoksycznego, co wskazuje na niskie ryzyko uszkodzeń DNA związanych z preparatem.
badania toksykologiczne, badanie chłoniaków, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, hepatotoksyczność, mikroskop elektronowy, myszy transgeniczne, nieplanowana synteza DNA, NOEL, nowotwór gruczołu sutkowego, nowotwory hormonozależne, obrzęk mitochondrialny, pluskwica groniasta, test Amesa, test mikrojąderkowy, toksyczność, uszkodzenie wątroby, wyciąg etanolowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Valdispert 125 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne produktu leczniczego Valdispert, zawierającego wyciąg suchy z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L. s.l.), wykazały niski profil toksyczności zarówno w badaniach ostrej toksyczności, jak i po podaniu wielokrotnym przez okres 4-8 tygodni na modelach gryzoni. Test Amesa nie potwierdził działania genotoksycznego wyciągów, co wskazuje na brak mutagenności. Brak jest jednak danych dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na rozrodczość, co stanowi istotne ograniczenie w pełnej ocenie bezpieczeństwa preparatu.
depresja ośrodkowego układu nerwowego, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie synergistyczne, genotoksyczność, haloperydol, hepatotoksyczność, interakcja farmakodynamiczna, korzeń kozłka lekarskiego, midazolam, olejek eteryczny, profil toksyczności, test Amesa, tiopental, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, uszkodzenie oksydacyjne wątroby, Valeriana officinalis, wpływ na rozrodczość, wyciąg etanolowy, znaczenie kliniczne - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg czosnkowy – Przedawkowanie
Wyciąg czosnkowy (Allii sativi extractum) stosowany w preparatach leczniczych Cepasmel i Cepastil występuje w stężeniu 2 g na 100 g syropu, w formie wyciągu etanolowego (etanol 70% v/v, 1:5). Preparaty te zawierają również wyciąg cebulowy i wykazują działanie bakteriostatyczne. Syropy mają barwę od jasnożółtej do żółtobrunatnej, charakterystyczny zapach i smak, a zawartość etanolu wynosi odpowiednio 4-6% (v/v) w Cepasmel oraz 5-7% (v/v) w Cepastil. Dotychczas nie zidentyfikowano specyficznych objawów przedawkowania wyciągu czosnkowego w tych preparatach.
- Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Azulan –
Azulan to preparat zawierający płynny wyciąg etanolowy z kwiatów rumianku (Matricaria recutita L.) o stężeniu 4,55 g/5 ml, z zawartością etanolu 65%-72% (V/V). Lek dostępny jest jako koncentrat do sporządzania roztworu doustnego, do stosowania w jamie ustnej oraz na skórę i błony śluzowe. Dawkowanie różni się w zależności od drogi podania: w przypadku stosowania zewnętrznego zaleca się przygotowanie 10% roztworu wodnego poprzez rozcieńczenie 10 ml koncentratu w około 125 ml przegotowanej i ostudzonej wody, stosowanego według potrzeb. Przy podaniu doustnym zaleca się 5 ml koncentratu rozpuszczonego w niewielkiej ilości przegotowanej i ostudzonej wody, podawane 3-4 razy dziennie. Preparat nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 roku życia.
- Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Intractum Hyperici Phytopharm
Preparat Intractum Hyperici Phytopharm zawiera etanolowy wyciąg z Hypericum perforatum (świeże ziele dziurawca) w stosunku 1:1, z zawartością etanolu 52-62% (V/V). W dawce terapeutycznej 5 ml znajduje się 2,6 g etanolu, co odpowiada spożyciu około 65 ml piwa lub 26 ml wina. U osoby dorosłej o masie ciała 70 kg podanie tej dawki powoduje narażenie na około 37 mg etanolu/kg masy ciała i wzrost stężenia alkoholu we krwi o około 6 mg/100 ml, co jest znacznie niższe niż po spożyciu kieliszka wina (około 50 mg/100 ml). Preparat zawiera również 0,05 mg sumy hiperycyn – głównych związków biologicznie aktywnych odpowiedzialnych za działanie lecznicze. Ze względu na wysoką zawartość etanolu, preparat wymaga ostrożności u pacjentów z chorobami wątroby oraz u osób uzależnionych od alkoholu, które powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii.
- Leksykon leków
Przeciwwskazania – Intractum Visci PhytoPharm –
Intractum Visci PhytoPharm to etanolowy wyciąg ze świeżego ziela jemioły (Visci herbae recentis intractum) w stosunku 1:1, zawierający 52-62% V/V etanolu. Bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu jest nadwrażliwość na ziele jemioły, ze względu na ryzyko reakcji alergicznych, w tym anafilaksji. Ze względu na wysoką zawartość etanolu, należy zachować szczególną ostrożność lub rozważyć odradzenie stosowania u pacjentów z chorobami wątroby, uzależnieniem od alkoholu, epilepsją i innymi schorzeniami neurologicznymi, a także u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Ponadto, preparat może wchodzić w interakcje z lekami takimi jak metronidazol czy disulfiram oraz wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
- Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z owoców boczni piłkowanej – Działania niepożądane
Wyciąg z owoców boczni piłkowanej (Sabalis serrulatae fructi extractum) pozyskiwany z Serenoa repens jest stosowany w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego. Preparat Prostalong Max zawiera 320 mg etanolowego wyciągu i charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa. Działania niepożądane występują rzadko, z częstością >1/10 000 i <1/1 000 pacjentów, głównie obejmując niewielkie dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak dyskomfort, uczucie pełności czy nudności, które zwykle ustępują samoistnie lub po odstawieniu leku.
dolegliwość żołądkowo-jelitowa, dyskomfort przewodu pokarmowego, działanie niepożądane, łagodny przerost gruczołu krokowego, monitorowanie niepożądanych działań produktów leczniczych, nudność, Prostalong Max, przewód pokarmowy, Sabal serrulata, Sabalis serrulatae extractum, Serenoa repens, stosunek korzyści do ryzyka, układ pokarmowy, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyciąg etanolowy, wyciąg z boczni piłkowanej - Leksykon substancji czynnych
Kozłek lekarski – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksyczności kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L.) wykazały niską toksyczność ostrą i przewlekłą wyciągów z korzenia tej rośliny. W badaniach na gryzoniach LD50 etanolowego wyciągu dootrzewnowego wyniosła 3,3 g/kg masy ciała, a dla waleranonu przekraczała 3 g/kg. Kwas walerenowy wykazywał dawkozależne efekty neurotoksyczne, od zmniejszenia ruchliwości przy 50 mg/kg do ciężkich drgawek i śmierci przy 400 mg/kg. Podawanie wyciągów etanolowych i olejków eterycznych przez 4-8 tygodni w dawkach do 600 mg/kg nie powodowało istotnych zmian w parametrach hematologicznych, biochemicznych, masie ciała ani narządów. Testy genotoksyczności, w tym testy Amesa z różnymi stężeniami etanolu, nie wykazały działania mutagennego, choć pojedyncze badania sugerowały możliwy wpływ klastogenny, którego znaczenie kliniczne pozostaje niejasne. Walepotriaty i ich metabolity ulegają szybkiemu metabolizmowi i nie wykazują aktywności mutagennej in vitro. Brak jest systematycznych danych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej i kancerogenności, choć pojedyncze badania na ciężarnych szczurach nie wykazały teratogenności przy dawkach do 24 mg/kg.
ataksja, badanie kancerogenności, ciśnienie tętnicze, dawka, drgawki, działanie alkilujące, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, kozłek lekarski, kwas glukuronowy, kwas walerenowy, LD50, miąższ wątrobowy, midazolam, olejek eteryczny, parametry hematologiczne, parametry krwi, podanie dootrzewnowe, potencjał mutagenny, skurcz spastyczny, teratogenność, test Amesa, tiopental, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie oksydacyjne wątroby, walepotriaty, waleranon, właściwości klastogenne, wyciąg alkoholowy, wyciąg etanolowy, wyciąg z korzenia kozłka lekarskiego, zmiany histopatologiczne, zmniejszenie ruchliwości spontanicznej, znieczulenie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Valerin 200 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne preparatu Valerin, zawierającego alkoholowy wyciąg z korzenia Valeriana officinalis L., wykazały niski profil toksyczności. W badaniu toksyczności ostrej u myszy po dootrzewnowym podaniu wyciągu, LD50 wyniosła 3,3 g/kg masy ciała, co wskazuje na niską toksyczność ostrej ekspozycji. W badaniach toksyczności podostrej u szczurów, podawanych dootrzewnowo w dawkach 400-600 mg/kg przez 45 dni oraz doustnie w dawkach 300 i 600 mg/kg przez 30 dni, nie zaobserwowano istotnych zmian w masie ciała, parametrach hematologicznych, biochemicznych, ciśnieniu tętniczym ani wadze narządów, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania preparatu w tych zakresach dawek i czasów ekspozycji.
badania toksykologiczne, ciśnienie tętnicze, dawka śmiertelna, działanie alkilujące, działanie cytotoksyczne, działanie mutagenne, ekstrakt alkoholowy, genotoksyczność, karcynogenność, korzeń kozłka, LD50, mutagenność, parametry biochemiczne, parametry hematologiczne, parametry krwi, parametry moczu, podanie dootrzewnowe, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność reprodukcyjna, Valeriana officinalis, walepotriaty, wyciąg alkoholowy, wyciąg etanolowy, wyciąg suchy - Leksykon substancji czynnych
Jemioła – Właściwości farmakodynamiczne
Jemioła (Viscum album L.) jest stosowana w tradycyjnych preparatach leczniczych, takich jak Cravisol i Intractum Visci Phytopharm, które zawierają etanolowe wyciągi ze świeżego ziela w stosunku 1:1, z zawartością etanolu 52-62% (V/V). Mechanizm działania hipotensyjnego nie jest w pełni poznany, jednak badania na modelach zwierzęcych wskazują na wpływ substancji aktywnych na śródbłonek i mięśniówkę naczyń, bez działania na mięsień sercowy. W badaniach na szczurach z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym wykazano istotne obniżenie ciśnienia tętniczego po 4 tygodniach podawania dootrzewnowego lub dożołądkowego, przy dawkach 0,08 lub 1,7 ml/kg m.c. Efekt hipotensyjny pojawia się już po 7 dniach stosowania dawki 1,7 ml/kg (1/10 LD50) i utrzymuje się przez cały okres terapii. Dane toksykologiczne potwierdzają niską toksyczność i brak działania toksycznego preparatu.
ciśnienie tętnicze krwi, dane kliniczne, działanie hipotensyjne, działanie toksyczne, efekt hipotensyjny, etanol 96%, LD50, medycyna oparta na dowodach, mięsień sercowy, mięśniówka naczyń krwionośnych, model zwierzęcy, nadciśnienie naczynionerkowe, nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, nadciśnienie samoistne, nadciśnienie tętnicze, randomizowane badanie kliniczne, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, śródbłonek naczyniowy, wyciąg etanolowy, wyciąg z jemioły - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Valdix Forte 355 mg
Przedkliniczne badania toksyczności produktu leczniczego Valdix Forte, zawierającego 355 mg wyciągu wodno-alkoholowego, suchego z korzenia kozłka (Valeriana officinalis L., radix), wykazały niski profil toksyczności zarówno w toksyczności ostrej, jak i podostrej. Badania na modelach zwierzęcych, głównie na szczurach, potwierdziły brak istotnych klinicznie objawów niepożądanych po jednorazowym podaniu oraz po wielokrotnym stosowaniu przez okres 4-8 tygodni, co wskazuje na bezpieczeństwo stosowania preparatu w krótkim i średnim terminie. Wyniki te sugerują, że dawka 355 mg wyciągu jest dobrze tolerowana i nie wywołuje toksycznych efektów przy standardowym stosowaniu.
badanie rakotwórczości, dane przedkliniczne, długotrwałe stosowanie, korzeń kozłka, niska toksyczność, olejek eteryczny, profil bezpieczeństwa, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, ryzyko nowotworu, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność reprodukcyjna, Valdix Forte, Valeriana officinalis, wpływ na płodność, wyciąg etanolowy, wyciąg wodno-alkoholowy - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg czosnkowy – Wskazania do stosowania
Wyciąg czosnkowy (Allii sativi extractum), standaryzowany najczęściej w stosunku 1:5 w etanolu 70% (v/v), wykazuje udokumentowaną aktywność bakteriostatyczną i przeciwzapalną, co uzasadnia jego zastosowanie w terapii wspomagającej schorzenia górnych dróg oddechowych. Preparaty takie jak Cepasmel i Cepastil zawierają 2 g wyciągu czosnkowego oraz 10 g wyciągu cebulowego na 100 g produktu, zapewniając aktywność bakteriostatyczną ≥ 20 I.U./ml oraz zawartość etanolu na poziomie 4-7% (v/v). Wyciąg czosnkowy jest wskazany w leczeniu podrażnień gardła, suchego i męczącego kaszlu, zakażeń górnych dróg oddechowych, zapalenia jamy ustnej i gardła oraz jako terapia uzupełniająca w przeziębieniu, dzięki swoim właściwościom łagodzącym, przeciwkaszlowym i wspomagającym proces zdrowienia.
aktywność bakteriostatyczna, etiologia, infekcja wirusowa górnych dróg oddechowych, leczenie wspomagające, podrażnienie gardła, przeziębienie, schorzenie górnych dróg oddechowych, stan zapalny, suchy kaszel, terapia uzupełniająca, właściwość przeciwzapalna, właściwości organoleptyczne, wyciąg cebulowy, wyciąg czosnkowy, wyciąg etanolowy, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, zapalenie jamy ustnej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Baldivian Noc 441,35 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L.) zawartego w preparacie Baldivian Noc wykazały niski profil toksyczności zarówno w testach toksyczności ostrej, jak i po podaniu wielokrotnym przez okres 4-8 tygodni na modelach zwierzęcych. Testy Amesa przeprowadzone na suchych wyciągach o stężeniach etanolu 40% (DER 4-7:1) oraz 80% (DER 3-6:1) nie wykazały działania mutagennego, co wskazuje na brak potencjału wywoływania mutacji genetycznych przez składniki aktywne preparatu. Wyniki te potwierdzają względne bezpieczeństwo stosowania Baldivian Noc w dawkach terapeutycznych.
długotrwała ekspozycja, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, mutacja genetyczna, niski profil toksyczności, olejek eteryczny, potencjał mutagenny, potencjał onkogenny, profil bezpieczeństwa, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, suchy wyciąg, test Amesa, test toksyczności ostrej, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, Valeriana officinalis, wskazanie terapeutyczne, wyciąg etanolowy, wyciąg z korzenia kozłka lekarskiego - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Intractum Hyperici Phytopharm 4,65 g/5 ml
Produkt leczniczy Intractum Hyperici Phytopharm to płyn doustny zawierający etanolowy wyciąg z Hypericum perforatum L. (świeże ziele dziurawca) w proporcji 1:1, ekstraktowany w 96% etanolu (V/V). W 5 ml dawce jednorazowej znajduje się 4,65 g preparatu, zawierającego 0,05 mg sumy hiperycyn, które są kluczowym markerem aktywności farmakologicznej. Zawartość etanolu w produkcie wynosi od 52% do 62% (V/V), co może wpływać na właściwości farmakokinetyczne, jednak brak jest szczegółowych danych dotyczących farmakokinetyki tego preparatu, co jest zgodne z wymogami Dyrektywy 2001/83/WE, art. 16c(1)(a)(iii).
- Leksykon leków
Przedawkowanie – Intractum Hippocastani PhytoPharm 2,34 g/2,5 ml
Intractum Hippocastani Phytopharm to płyn doustny zawierający etanolowy wyciąg ze świeżego niedojrzałego owocu kasztanowca (Aesculus hippocastanum L.) w dawce 2,34 g/2,5 ml, sporządzony w stosunku 1:1 z użyciem 96% V/V etanolu jako rozpuszczalnika. Kliniczne dane wskazują na niskie ryzyko poważnego przedawkowania samego wyciągu roślinnego, a brak jest zarejestrowanych przypadków toksyczności bezpośrednio związanej z substancją czynną. Główne zagrożenie przy przekroczeniu zalecanych dawek wynika z wysokiej zawartości etanolu w preparacie (52-62% V/V), co może prowadzić do objawów intoksykacji alkoholowej, takich jak zaburzenia równowagi, mowy, koordynacji, nudności, wymioty, bóle głowy, a także zaburzenia świadomości, układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.
choroba wątroby, depresja ośrodka oddechowego, fitoterapia, kasztanowiec zwyczajny, koordynacja ruchowa, niedociśnienie tętnicze, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, uzależnienie od alkoholu, wyciąg etanolowy, wyciąg z kasztanowca, zaburzenie oddechowe, zaburzenie równowagi, zaburzenie rytmu serca, zaburzenie świadomości, zatrucie alkoholem - Leksykon substancji czynnych
Ziele dziurawca – Dawkowanie i sposób podawania
Ziele dziurawca (Hypericum perforatum L.) jest stosowane w różnych postaciach farmaceutycznych, co determinuje odmienne schematy dawkowania. Tabletki powlekane, takie jak Depremin 612 mg i Hyperis 612 mg, zawierają 612 mg wyciągu, dostarczając 0,6-1,8 mg sumy hiperycyn, 36,72-91,80 mg flawonoidów i do 36,72 mg hyperforyny, stosowane raz dziennie przez 6 tygodni. Neurapas (60 mg wyciągu z dziurawca + inne składniki) dawkowany jest 2 tabletki 3 razy na dobę w zaburzeniach nastroju lub 2 tabletki przed snem w problemach z zasypianiem. Nervomix Forte (35 mg dziurawca + inne składniki) zalecany jest w dawce 2-4 kapsułek 3 razy dziennie, maksymalnie 12 kapsułek na dobę, z możliwością stosowania u młodzieży od 12 lat. Preparaty płynne, takie jak Intractum Hyperici Phytopharm (5 ml 4 razy dziennie, 0,05 mg hiperycyn) czy Succus Hyperici Phytopharm (2,5 ml do 3 razy dziennie), mają odmienne schematy dawkowania i wymagają rozcieńczenia w wodzie. Dziurawiec fix stosuje się jako napar z 1 saszetki (2 g) 2 razy dziennie. Większość preparatów nie jest zalecana u dzieci poniżej 18 lat, z wyjątkiem Nervomix Forte i Gastrobonisol (dawkowanie dla dzieci 7-11 lat: 1 ml 1-3 razy dziennie).
anoreksja, bezsenność, dawka dobowa, dawka jednorazowa, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, działanie niepożądane, działanie terapeutyczne, flawonoidy, hiperycyna, hyperforyna, Hypericum perforatum, kapsułka twarda, krople doustne, napar ziołowy, nasilenie objawów, postać farmaceutyczna, tabletka powlekana, wyciąg etanolowy, wyciąg wystandaryzowany, wyciąg z korzenia kozłka, wyciąg z ziela męczennicy, wyczerpanie umysłowe, zaburzenia nastroju, ziele dziurawca - Leksykon substancji czynnych
Jesion – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancja kora jesionu (Fraxinus excelsior L. corticis) stanowi 20% składu preparatu Phytodolor, który jest wyciągiem etanolowym (60% V/V) o stosunku ekstrakcji 1:1,5-2,5 i średniej zawartości suchej pozostałości na poziomie 6%. Badania toksykologiczne na modelach zwierzęcych (szczury, myszy) wykazały bardzo niski potencjał toksyczny, z wartością LD50 powyżej 5000 mg/kg mc., co wskazuje na minimalne ryzyko toksyczności ostrej. Kompleksowa ocena farmakologiczna nie wykazała negatywnego wpływu na funkcjonowanie kluczowych układów: sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerwowego oraz narządów takich jak nerki i wątroba.
badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, funkcja reprodukcyjna, genotoksyczność, kora jesionu, LD50, Phytodolor, potencjał mutagenny, potencjał teratogenny, sucha pozostałość, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego, wada rozwojowa, właściwość mutagenna, wyciąg etanolowy, wyciąg z kory osiki, ziele nawłoci - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Valused Noc Plus (154 mg + 34,75 mg + 20 mg)/tabl.
Produkt leczniczy Valused Noc Plus zawiera wyciągi z korzenia kozłka lekarskiego (154 mg), szyszek chmielu (34,75 mg) oraz ziela męczennicy (20 mg). Badania przedkliniczne dotyczące poszczególnych składników wykazały niski profil toksyczności, zarówno w toksyczności ostrej, jak i przewlekłej, co sugeruje względne bezpieczeństwo stosowania tych substancji pod kątem toksyczności ogólnoustrojowej. Niemniej jednak, brak jest dedykowanych badań oceniających wpływ tych składników na funkcje reprodukcyjne, rozwój potomstwa oraz potencjał rakotwórczy, co stanowi istotną lukę w ocenie bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży, laktacji oraz długoterminowego stosowania.
działanie genotoksyczne, Humulus lupulus, korzeń kozłka lekarskiego, olejek eteryczny, Passiflora incarnata, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, szyszki chmielu, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, Valeriana officinalis, Valused Noc Plus, wyciąg etanolowy, ziele męczennicy - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Sterko 320 mg/kapsułkę
Lek Sterko w postaci kapsułek miękkich zawiera 320 mg wyciągu etanolowego gęstego z owoców palmy sabal (Sabalis serrulatae fructus extractum spissum) o proporcji ekstraktu 9-11:1, z użyciem etanolu 96% (v/v) jako ekstrahentu. Głównym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu jest nadwrażliwość na substancję czynną oraz na substancje pomocnicze, w tym śladowe ilości lecytyny sojowej (E 322). Ze względu na możliwe reakcje krzyżowe, pacjenci z alergią na orzeszki ziemne oraz soję powinni unikać stosowania leku Sterko. W pozostałych przypadkach preparat cechuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa i nie wykazuje innych formalnych przeciwwskazań.
alergia na orzeszki ziemne, alergia na soję, charakterystyka produktu leczniczego, ekstrahent, etanol, kapsułka miękka, kwalifikacja do terapii, lecytyna sojowa, nadwrażliwość na substancję czynną, nadwrażliwość na substancje pomocnicze, nietolerancja, profil bezpieczeństwa, reakcja krzyżowa, wyciąg etanolowy, wyciąg z palmy sabal - Leksykon substancji czynnych
Jemioła – Dawkowanie i sposób podawania
Preparaty lecznicze zawierające jemiołę, takie jak Intractum Visci PhytoPharm oraz Cravisol, stosowane są doustnie w terapii różnych dolegliwości, z zalecanym czasem kuracji około 4 tygodni. Intractum Visci PhytoPharm zawiera 100 ml etanolowego wyciągu ze świeżego ziela jemioły (1:1) w 100 ml płynu i jest dawkowany u dorosłych w ilości 2,5 ml trzy razy dziennie, rozcieńczony w niewielkiej ilości wody. Cravisol, będący preparatem złożonym zawierającym 13,88 g wyciągu z jemioły (1:1) w 100 ml płynu wraz z wyciągami z głogu i melisy, jest podawany w dawce 5 ml cztery razy na dobę, również rozcieńczony. W przypadku braku poprawy po 4 tygodniach stosowania Cravisolu wskazana jest konsultacja lekarska. Stosowanie obu preparatów jest przeciwwskazane u osób poniżej 18 roku życia.
choroba ośrodkowego układu nerwowego, choroba wątroby, Cravisol, efekt terapeutyczny, interakcja lekowa, Intractum Visci Phytopharm, jemioła, padaczka, podanie doustne, preparat złożony, uzależnienie od alkoholu, Viscum album, wyciąg etanolowy, wyciąg z głogu, wyciąg z jemioły, wyciąg z melisy, wywiad medyczny, ziele jemioły - Leksykon substancji czynnych
Melisa – Wskazania do stosowania
Melissa officinalis L. wykazuje szerokie spektrum działania terapeutycznego, szczególnie w łagodzeniu stanów napięcia nerwowego oraz zaburzeń snu, zwłaszcza u pacjentów powyżej 12 roku życia. Preparaty zawierające wyciągi z melisy, takie jak Intractum Melissae Phytopharm (etanolowy wyciąg ze świeżego ziela) czy Melis-Tonic, stosowane są w monoterapii lub w połączeniu z innymi roślinnymi składnikami (kozłek, lawenda, chmiel), co potęguje efekt uspokajający i ułatwia zasypianie. Melisa jest również wykorzystywana w leczeniu łagodnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych (wzdęcia, nadmierne gromadzenie gazów) oraz zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego, np. dyspepsji czynnościowej i zespołu jelita nadwrażliwego, gdzie preparaty takie jak Iberogast zawierają melisę w kompleksowej kompozycji roślinnej.
ból brzucha, brak łaknienia, dolegliwość sercowo-naczyniowa, dolegliwość skurczowa, dolegliwość trawienna, dolegliwość żołądkowo-jelitowa, dyspepsja czynnościowa, melisa lekarska, Melissa officinalis, menopauza, nudność, problem z zasypianiem, stan napięcia nerwowego, substancja czynna, układ pokarmowy, wyciąg etanolowy, wzdęcie, zaburzenie apetytu, zaburzenie motoryki przewodu pokarmowego, zaburzenie nerwowe, zaburzenie pracy serca, zaburzenie snu, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zespół jelita nadwrażliwego, zgaga - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Azulan –
Preparat Azulan to koncentrat zawierający wyciąg etanolowy z kwiatów rumianku (Matricaria recutita L. lub Chamomilla recutita (L.) Rauschert) w stężeniu 4,55 g/5 ml, z zawartością etanolu 65%-72% (V/V). Jego działanie przeciwzapalne wynika z hamowania aktywności 5-lipooksygenazy i cyklooksygenazy, co ogranicza syntezę leukotrienów, prostaglandyn i tromboksanów – kluczowych mediatorów stanu zapalnego. Ponadto, wyciąg wykazuje działanie spazmolityczne na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, co uzasadnia jego zastosowanie w dolegliwościach związanych ze skurczami jelit oraz napięciem mięśniowym przewodu pokarmowego. Brak jest specyficznych danych farmakodynamicznych, jednak skuteczność preparatu opiera się na wieloletnim doświadczeniu klinicznym i tradycyjnym stosowaniu rumianku.
5-lipooksygenaza, aktywność przeciwbakteryjna, biosynteza prostaglandyn, cyklooksygenaza, dolegliwość trawienna, działanie antyseptyczne, działanie przeciwdrobnoustrojowe, działanie przeciwzapalne, działanie rozkurczowe, działanie spazmolityczne, infekcja wtórna, kaskada kwasu arachidonowego, leukotrien, mediator procesu zapalnego, mediator stanu zapalnego, mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, napięcie mięśniowe przewodu pokarmowego, roztwór doustny, skurcz jelita, stan zapalny błony śluzowej, wyciąg etanolowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Azulan –
Preparat Azulan zawiera płynny wyciąg etanolowy z kwiatów rumianku (Matricaria recutita L.) z zawartością etanolu 65%-72% V/V, co może powodować miejscowe działania niepożądane, takie jak podrażnienie skóry i nadmierna suchość w miejscu aplikacji, wynikające z odtłuszczającego i drażniącego działania alkoholu etylowego. Należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko reakcji nadwrażliwości, w tym alergii kontaktowej, zwłaszcza u pacjentów z historią alergii na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae), takich jak bylica czy piołun, ze względu na możliwość reakcji krzyżowych. Bardzo rzadko odnotowano poważne reakcje alergiczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny i astma, które wymagają natychmiastowej interwencji i stanowią przeciwwskazanie do dalszego stosowania preparatu.
alergia kontaktowa, astrowate, duszność, hipotensja, obrzęk dróg oddechowych, podrażnienie skóry, pokrzywka, reakcja alergiczna systemowa, reakcja krzyżowa, reakcja nadwrażliwości, rumianek pospolity, rumień, skurcz oskrzeli, stan zapalny, suchość skóry, świszczący oddech, wstrząs anafilaktyczny, wyciąg etanolowy - Leksykon substancji czynnych
Porost islandzki – Interakcje
Porost islandzki (Cetraria islandica) wykazuje niski potencjał interakcji farmakologicznych jako pojedyncza substancja czynna, co potwierdzają dotychczasowe obserwacje kliniczne, w tym preparat Padma 28 Formuła zawierający 40 mg porostu. Brak jest dedykowanych badań klinicznych dotyczących interakcji, jednak w preparatach złożonych, takich jak Pectosol, gdzie porost występuje wraz z korzeniem mydlnicy zawierającym saponazydy, istnieje umiarkowane ryzyko zwiększenia biodostępności leków o słabej rozpuszczalności w wodzie (np. niektóre antybiotyki, steroidy, leki przeciwgrzybicze) poprzez obniżenie napięcia powierzchniowego i ułatwienie wchłaniania. Teoretycznie możliwe są także niskiego stopnia interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi (wpływ związków śluzowych na wchłanianie) oraz lekami przeciwcukrzycowymi w preparatach złożonych, jednak brak jest potwierdzonych danych klinicznych. Zaleca się monitorowanie efektów terapeutycznych i dostosowanie dawki w przypadku leków o wąskim indeksie terapeutycznym.
antybiotyk, biodostępność, Cetraria islandica, efekt sedatywny, indeks terapeutyczny, korzeń mydlnicy, lek przeciwcukrzycowy, lek przeciwgrzybiczny, lek przeciwzakrzepowy, napięcie powierzchniowe, Padma 28 Formuła, parametr krzepnięcia, Pectosol, porost islandzki, poziom glikemii, preparat złożony, saponazyd, steroid, wyciąg etanolowy, związek śluzowy - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Azulan –
Lek Azulan, zawierający płynny wyciąg etanolowy z kwiatów rumianku (Matricaria recutita L. lub Chamomilla recutita (L.) Rauschert), jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na rumianek oraz inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae), ze względu na ryzyko reakcji krzyżowych alergicznych. Substancja czynna to wyciąg etanolowy w proporcji 0,5:1, uzyskany przy użyciu 70% (V/V) etanolu, a zawartość etanolu w preparacie wynosi 65%-72% (V/V). Preparat dostępny jest w formie koncentratu do sporządzania roztworów doustnych, do stosowania w jamie ustnej oraz na skórę, a przeciwwskazania dotyczą wszystkich dróg podania ze względu na identyczny skład jakościowy.
alergen, arnika, asteraceae, astrowate, atopia, bylica, chamomilla recutita, chryzantema, jeżówka, koncentrat do sporządzania, Matricaria recutita, mniszek lekarski, nadwrażliwość, nadwrażliwość krzyżowa, nagietek, reakcja alergiczna, reakcja krzyżowa, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, roztwór do jamy ustnej, roztwór doustny, roztwór na skórę, słonecznik, substancja czynna, test alergiczny, uczulenie, wyciąg etanolowy, wyciąg z rumianku, wywiad alergologiczny - Leksykon substancji czynnych
Jemioła – Działania niepożądane
Wyciągi z jemioły (Viscum album L.), stosowane w preparatach leczniczych takich jak Cravisol (13,88 g wyciągu na 100 ml) oraz Intractum Visci Phytopharm (etanolowy wyciąg 1:1), wykazują korzystny profil bezpieczeństwa bez udokumentowanych działań niepożądanych w dotychczasowych obserwacjach klinicznych. Oba preparaty charakteryzują się wysoką zawartością etanolu na poziomie 52-62% (V/V), co stanowi istotny czynnik do rozważenia w kontekście pacjentów z chorobami wątroby, uzależnieniem od alkoholu lub przyjmujących leki wchodzące w interakcje z alkoholem. Pomimo braku zgłoszeń działań niepożądanych, konieczne jest zachowanie ostrożności klinicznej oraz monitorowanie potencjalnych interakcji farmakologicznych.
choroba wątroby, Cravisol, dawka terapeutyczna, departament monitorowania działań niepożądanych, działanie niepożądane, farmakonadzór, interakcja lekowa, interakcja z alkoholem, Intractum Visci Phytopharm, jemioła, preparat leczniczy, profil bezpieczeństwa, substancja lecznicza, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, uzależnienie od alkoholu, wyciąg etanolowy, wyciąg z jemioły - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Intractum Hyperici Phytopharm 4,65 g/5 ml
Produkt leczniczy Intractum Hyperici Phytopharm to płyn doustny zawierający etanolowy wyciąg z ziela dziurawca (Hypericum perforatum L.) w stosunku 1:1, charakteryzujący się czerwonobrunatną barwą i specyficznym zapachem. Preparat zawiera wysoką zawartość etanolu – 52-62% (V/V), co stanowi istotne przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wyciągu z dziurawca w tych okresach, a obecność alkoholu etylowego może mieć potencjalnie szkodliwy wpływ na rozwijający się płód oraz niemowlę karmione piersią. Jednorazowa dawka 5 ml zawiera 0,05 mg sumy hiperycyn, co również powinno być uwzględnione w ocenie ryzyka i korzyści terapii.
- Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z owoców boczni piłkowanej – Wskazania do stosowania
Wyciąg z owoców boczni piłkowanej (Sabalis serrulatae fructi extractum spissum), pozyskiwany z Serenoa repens, jest stosowany w leczeniu objawów dolnych dróg moczowych (LUTS) związanych z łagodnym przerostem gruczołu krokowego (BPH). Preparat Prostalong Max zawiera standaryzowany etanolowy wyciąg w dawce 320 mg na kapsułkę, uzyskany w stosunku surowiec:wyciąg 9-12:1 przy użyciu 96% etanolu. Wyciąg wykazuje działanie łagodzące objawy takie jak nykturia, częstomocz, retencja moczu oraz osłabiony strumień moczu, co przekłada się na poprawę jakości życia pacjentów z BPH.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kalms Noc 385 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne produktu leczniczego Kalms Noc, zawierającego wyciąg wodno-alkoholowy z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L., radix) w dawce 385 mg (odpowiadającej 1540-1925 mg surowca roślinnego, DER 4-5:1, etanol 60% V/V), wykazały niski profil toksyczności. Testy toksyczności ostrej oraz wielokrotnego podawania na modelach gryzoni potwierdziły bezpieczeństwo stosowania, a badania długoterminowe trwające od 4 do 8 tygodni umożliwiły ocenę bezpieczeństwa przewlekłego stosowania preparatu. Testy mutagenności metodą Amesa dla wyciągów suchych o DER 4-7:1 (etanol 40% V/V) oraz DER 3-6:1 (etanol 70% V/V) nie wykazały właściwości mutagennych, co eliminuje obawy dotyczące potencjalnego ryzyka genotoksycznego.
- Leksykon substancji czynnych
Ziele dziurawca – Wskazania do stosowania
Ziele dziurawca (Hypericum perforatum L.) jest stosowane w różnych formach farmaceutycznych, głównie w leczeniu łagodnych zaburzeń depresyjnych, stanów wyczerpania nerwowego oraz dolegliwości trawiennych. Preparaty takie jak Depremin 612 mg i Hyperis zawierają 612 mg wyciągu (DER 3-6:1) z określoną zawartością substancji czynnych: 0,6-1,8 mg hiperycyn, 36,72-91,80 mg flawonoidów oraz do 36,72 mg hyperforyny, i są wskazane do krótkotrwałego leczenia łagodnych zaburzeń depresyjnych. Intractum Hyperici Phytopharm (5 ml dawki jednorazowej) zawiera 0,05 mg hiperycyn i jest stosowany w przejściowych stanach wyczerpania nerwowego, natomiast Dziurawiec fix (2,0 g ziela w saszetce) jest używany do łagodzenia wyczerpania umysłowego. W dolegliwościach trawiennych stosuje się m.in. Succus Hyperici Phytopharm (sok 1:1) oraz Digestonic, a także preparaty złożone jak Gastrobonisol, Krople Żołądkowe i Krople żołądkowe Amara, które zawierają nalewkę lub wyciąg z dziurawca i są pomocnicze w niestrawności i zaburzeniach wydzielania soków trawiennych.
dolegliwość żołądkowo-jelitowa, działanie synergistyczne, flawonoid, hiperycyna, hyperforyna, Hypericum perforatum, kapsułka twarda, łagodne zaburzenia depresyjne, nadpobudliwość nerwowa, niestrawność, płyn doustny, preparat złożony, tabletka powlekana, wyciąg etanolowy, wyciąg z korzenia kozłka, wyciąg z ziela męczennicy, wyczerpanie nerwowe, wystandaryzowany wyciąg, zaburzenie nastroju, zaburzenie snu, zaburzenie trawienne, zaburzenie zasypiania, ziele dziurawca - Leksykon substancji czynnych
Jemioła – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Preparaty zawierające wyciąg z jemioły (Viscum album L.), takie jak Cravisol (13,88 g wyciągu ze świeżego ziela na 100 ml płynu) oraz Intractum Visci PhytoPharm (100 ml etanolowego wyciągu na 100 ml płynu), nie posiadają kontrolowanych badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i laktacji. Oba preparaty zawierają wysokie stężenie etanolu (52-62% V/V), co stanowi istotne przeciwwskazanie do ich stosowania u kobiet ciężarnych i karmiących piersią ze względu na potencjalne działanie teratogenne i negatywny wpływ alkoholu na rozwój płodu oraz noworodka. Dokumentacja medyczna jednoznacznie wskazuje na brak danych dotyczących wpływu jemioły na płodność, co wymaga szczególnej uwagi przy planowaniu ciąży.
badanie kliniczne kontrolowane, bezpieczeństwo leku, Cravisol, dokumentacja medyczna, działanie teratogenne, etanol, Intractum Visci Phytopharm, jemioła, karmienie piersią, laktacja, planowanie ciąży, preparat leczniczy, procesy reprodukcyjne, profil bezpieczeństwa, przenikanie alkoholu do mleka, rozwój płodu, wpływ na płodność, wyciąg etanolowy, wyciąg z ziela - Leksykon substancji czynnych
Kłącze pluskwicy groniastej – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kłącza pluskwicy groniastej (Cimicifugae racemosae rhizoma), stosowanego m.in. w preparacie Remifemin, obejmują toksykologię przewlekłą, genotoksyczność oraz wpływ na nowotwory. W 6-miesięcznym badaniu toksyczności przewlekłej u samic szczurów ustalono NOEL dla izopropanolowego wyciągu na poziomie 21,06 mg/kg masy ciała. Test Amesa z etanolowym wyciągiem (1 mg/płytkę) nie spełniał aktualnych standardów metodologicznych, co ogranicza jego wartość w ocenie genotoksyczności. Brak jest jednoznacznych danych dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na układ rozrodczy, co wskazuje na konieczność dalszych badań w tych obszarach.
badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, Cimicifuga racemosa, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, kłącze pluskwicy groniastej, mysz transgeniczna, NOEL, nowotwór hormonozależny, nowotwór piersi, pluskwica groniasta, poziom dawkowania bez obserwowanego efektu, przerzutowy nowotwór płuc, test Amesa, toksyczność, toksyczność przewlekła, wyciąg etanolowy, wyciąg izopropanolowy, wyciąg z pluskwicy - Leksykon leków
Przedawkowanie – Intractum Hyperici Phytopharm 4,65 g/5 ml
Intractum Hyperici Phytopharm to płyn doustny zawierający etanolowy wyciąg ze świeżego ziela dziurawca (Hypericum perforatum L.), w którym 100 ml wyciągu odpowiada 100 ml płynu. Rozpuszczalnikiem jest etanol 96% (V/V), a gotowy produkt zawiera 52-62% (V/V) etanolu. W dawce jednorazowej 5 ml znajduje się 0,05 mg sumy hiperycyn, substancji psychoaktywnej charakterystycznej dla dziurawca. Do tej pory nie odnotowano przypadków przedawkowania tego preparatu ani innych przetworów ze świeżego ziela dziurawca, co wskazuje na stosunkowo bezpieczny profil toksyczny w standardowych dawkach.
- Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Intractum Melissae Phytopharm 4,575 g/5 ml
Intractum Melissae Phytopharm to roślinny lek w formie płynu doustnego zawierający 4,575 g/5 ml etanolowego wyciągu ze świeżego ziela melisy (Melissa officinalis L., herba) o stężeniu etanolu 52-62% V/V. Preparat wykazuje działanie uspokajające i wspomagające zasypianie, stosowany jest tradycyjnie w łagodnych stanach napięcia nerwowego oraz w łagodnych zaburzeniach snu, szczególnie u pacjentów nie wymagających silniejszych leków psychotropowych. Lek jest wskazany dla dorosłych oraz młodzieży powyżej 12 roku życia, przy czym stosowanie u młodzieży powinno odbywać się pod nadzorem lekarza. Ze względu na wysoką zawartość etanolu, należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami wątroby, uzależnieniem od alkoholu, padaczką oraz u osób prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny.