Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kalms Noc 385 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Kalms Noc

W ramach oceny bezpieczeństwa przedklinicznego produktu leczniczego Kalms Noc przeprowadzono szereg badań, które dostarczyły istotnych informacji na temat profilu bezpieczeństwa wyciągów z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L., radix), stanowiącego substancję czynną leku.¹

Badania toksyczności

Przeprowadzone badania przedkliniczne wykazały, że wyciągi etanolowe z korzenia kozłka lekarskiego charakteryzują się niskim profilem toksyczności. Badania te obejmowały zarówno testy toksyczności ostrej, jak i testy po podaniu wielokrotnym przeprowadzone na gryzoniach. Szczególnie istotne są wyniki badań długoterminowych, które prowadzono przez okres od 4 do 8 tygodni, co pozwoliło na dokładną ocenę bezpieczeństwa długotrwałego stosowania preparatu.²

Badania mutagenności

W celu oceny potencjalnych właściwości mutagennych przeprowadzono testy Amesa dla dwóch różnych wyciągów suchych z korzenia kozłka lekarskiego:

• Wyciąg suchy o stosunku droga:ekstrakt (DER) 4-7:1, otrzymany przy użyciu 40% etanolu (V/V) jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego
• Wyciąg suchy o stosunku droga:ekstrakt (DER) 3-6:1, otrzymany przy użyciu 70% etanolu (V/V) jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego

Wyniki przeprowadzonych testów nie wykazały jakichkolwiek właściwości mutagennych badanych wyciągów, co nie daje podstaw do obaw dotyczących bezpieczeństwa genetycznego produktu.³

Brakujące dane przedkliniczne

Należy zaznaczyć, że w ramach przedklinicznej oceny bezpieczeństwa produktu Kalms Noc nie przeprowadzono kompleksowych badań w zakresie toksycznego wpływu na reprodukcję oraz działania kancerogennego. Stanowi to pewne ograniczenie w pełnej ocenie profilu bezpieczeństwa stosowania produktu, szczególnie w kontekście długoterminowego stosowania oraz stosowania w okresie ciąży i laktacji.⁴

Produkt leczniczy Kalms Noc zawiera wyciąg wodno-alkoholowy (w postaci wyciągu suchego) z korzenia kozłka lekarskiego w ilości 385 mg, co odpowiada 1540-1925 mg surowca roślinnego, przy czym pierwotny stosunek droga:ekstrakt (DER) wynosi 4-5:1, a rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 60% (V/V). Dostępne dane przedkliniczne na temat bezpieczeństwa stosowania, uzyskane dla wyciągów o zbliżonych parametrach, mogą być odniesione do oceny bezpieczeństwa produktu Kalms Noc.⁵