badanie kancerogenności
Badanie kancerogenności to procedura naukowa mająca na celu określenie, czy dana substancja, czynnik fizyczny lub biologiczny może powodować rozwój nowotworów złośliwych. Badania te stanowią kluczowy element oceny bezpieczeństwa leków, dodatków do żywności, pestycydów, substancji chemicznych oraz innych czynników środowiskowych.
Metodologia badań kancerogenności obejmuje różne podejścia, w tym długoterminowe badania na zwierzętach (najczęściej na gryzoniach), badania epidemiologiczne na populacjach ludzkich oraz testy in vitro na liniach komórkowych. Substancje są klasyfikowane według międzynarodowych systemów, takich jak klasyfikacja IARC (Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem), która dzieli czynniki na kategorie od „kancerogenne dla ludzi” (Grupa 1) do „prawdopodobnie niekancerogenne dla ludzi” (Grupa 4).
W praktyce klinicznej wyniki badań kancerogenności wpływają na decyzje regulacyjne dotyczące dopuszczenia substancji do obrotu, określenia maksymalnych dopuszczalnych stężeń w środowisku pracy czy produktach konsumenckich oraz na zalecenia profilaktyczne. Proces oceny kancerogenności jest ciągły i ewoluuje wraz z postępem wiedzy naukowej i metodologii badawczej, co pozwala na coraz dokładniejszą identyfikację potencjalnych zagrożeń nowotworowych.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Etform 1000 mg
Metformina, substancja czynna leku Etform 1000 mg w formie tabletek powlekanych, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym obejmującym standardowe testy farmakologiczne bezpieczeństwa, toksyczność po wielokrotnym podaniu, genotoksyczność, kancerogenność oraz wpływ na funkcje reprodukcyjne. Badania te nie wykazały istotnych efektów toksycznych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy przy dawkach terapeutycznych. Analizy biochemiczne, hematologiczne oraz histopatologiczne potwierdziły dobry profil bezpieczeństwa metforminy przy długotrwałym stosowaniu. Testy genotoksyczności (m.in. test Amesa, testy aberracji chromosomowych i mikrojądrowe in vivo) nie wykazały potencjału uszkodzenia materiału genetycznego, a badania kancerogenności na modelach zwierzęcych nie potwierdziły działania rakotwórczego.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie kancerogenności, badanie toksyczności, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcja reprodukcyjna, metformina chlorowodorek, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, parametr rozrodczy, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, test Amesa, test mikrojądrowy, układ sercowo-naczyniowy, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Betoptic 0,5% 5 mg/ml
Przeprowadzone badania przedkliniczne betaksololu chlorowodorku, substancji czynnej Betoptic 0,5%, wykazały brak działania rakotwórczego u myszy (dawki 6, 20, 60 mg/kg/dobę) oraz szczurów (3, 12, 48 mg/kg/dobę) w badaniach długoterminowych. Testy mutagenności in vitro i in vivo, obejmujące modele komórek bakterii i ssaków, również nie wykazały potencjału genotoksycznego tej substancji. Profil bezpieczeństwa betaksololu chlorowodorku jest zatem korzystny pod kątem kancerogenności i mutagenności, co potwierdza jego bezpieczeństwo stosowania w warunkach doświadczalnych. Badania dotyczące wpływu na rozrodczość wykazały, że betaksololu chlorowodorek może obniżać wskaźnik implantacji zarodków u szczurów przy dawkach powyżej 12 mg/kg oraz u królików powyżej 128 mg/kg masy ciała. Nie zaobserwowano natomiast działania teratogennego ani innych negatywnych efektów rozrodczych przy dawkach subtoksycznych. W praktyce klinicznej, gdzie Betoptic 0,5% stosowany jest miejscowo do oka w stężeniu 5 mg/ml, ekspozycja ogólnoustrojowa jest minimalna i znacznie niższa niż dawki wywołujące efekty toksyczne w badaniach przedklinicznych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku w zalecanych dawkach.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie kancerogenności, betaksolol chlorowodorek, Betoptic, dawka subtoksyczna, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, implantacja zarodka, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, wada rozwojowa płodu, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cyclo 3 Fort –
Produkt leczniczy Cyclo 3 Fort, zawierający 150 mg wyciągu z Ruscus aculeatus L., 150 mg hesperydyny metylochalkonu oraz 100 mg kwasu askorbinowego, przeszedł szeroki zakres badań przedklinicznych oceniających jego bezpieczeństwo. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły zmian patologicznych w narządach ani odchyleń w parametrach biochemicznych i hematologicznych. Ponadto, badania genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego, a testy wpływu na rozród i rozwój potomstwa potwierdziły brak działań teratogennych i negatywnego wpływu na płodność oraz rozwój płodu.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie kancerogenności, badanie przedkliniczne, Cyclo 3 Fort, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, hesperydyna metylochalkon, kwas askorbowy, model zwierzęcy, ośrodkowy układ nerwowy, parametry biochemiczne i hematologiczne, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa leku, ruszczyk kolczasty, test genotoksyczności, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lonamo Duo 50 mg + 850 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Lonamo Duo, zawierającego sytagliptynę (50 mg) i metforminę (850 mg), opierają się na analizie poszczególnych substancji aktywnych oraz ich skojarzenia, gdyż nie przeprowadzono badań bezpośrednio na preparacie złożonym. W 16-tygodniowych badaniach na psach stwierdzono brak dodatkowej toksyczności terapii skojarzonej w porównaniu do monoterapii. Poziom NOEL dla sytagliptyny wynosił około 6-krotność ekspozycji klinicznej, a dla metforminy około 2,5-krotność. U gryzoni toksyczność wątrobowa i nerkowa sytagliptyny pojawiała się przy ekspozycji przekraczającej 58-krotność narażenia klinicznego, natomiast przy 19-krotnym przekroczeniu nie obserwowano efektów niepożądanych. W badaniach na szczurach wykazano nieprawidłowości siekaczy przy 67-krotnym narażeniu, a u psów przy 23-krotnym narażeniu pojawiły się przejściowe objawy toksycznego uszkodzenia układu nerwowego, takie jak ataksja, drżenie i białe pieniste wymioty, jednak przy 6-krotnym narażeniu nie stwierdzono tych efektów, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa.
ataksja, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie kancerogenności, badanie przedkliniczne, drżenie, dyspnoe, działanie hepatotoksyczne, działanie rakotwórcze, ekspozycja kliniczna, genotoksyczność sytagliptyny, margines bezpieczeństwa, narażenie ustrojowe, poziom niewywołujący dających się zaobserwować skutków, rak wątroby, stężenie w mleku, terapia skojarzona, toksyczność matczyna, toksyczność narządowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność sytagliptyny, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie układu nerwowego, zwyrodnienie mięśni szkieletowych - Leksykon substancji czynnych
Balsam peruwiański – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Balsam peruwiański, stosowany miejscowo w preparatach takich jak maść Balsolan (100 mg/g) oraz żele Aromatol Hot i Depulol (6 g/100 g), charakteryzuje się ograniczonymi danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa. Nie przeprowadzono badań genotoksyczności, kancerogenności ani toksyczności reprodukcyjnej dla tej substancji, co podkreśla brak kompleksowej oceny ryzyka mutagennego i rakotwórczego. W preparacie TRUE Test 36, zawierającym 800 μg/cm² balsamu peruwiańskiego, dostępne dane wskazują na brak istotnego ryzyka toksycznego, co sugeruje względne bezpieczeństwo stosowania w testach alergologicznych, mimo że niektóre alergeny wykazywały działanie rakotwórcze w badaniach na zwierzętach przy innych ekspozycjach.
alergen testowy, alergia kontaktowa, badanie alergologiczne, badanie genotoksyczności, badanie kancerogenności, balsam peruwiański, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, kancerogeneza, ocena toksyczności, praktyka kliniczna, stosowanie miejscowe, test alergologiczny, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gliclada 90 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa gliklazydu, substancji czynnej leku Gliclada, opiera się na standardowych badaniach toksykologicznych, genotoksycznych oraz reprodukcyjnych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały istotnego zagrożenia dla zdrowia ludzkiego, co pozwala na określenie dopuszczalnych dawek terapeutycznych oraz potencjalnych narządów docelowych toksyczności. Testy genotoksyczności, obejmujące metody in vitro i in vivo, nie wykazały mutagenności ani aberracji chromosomowych. W badaniach reprodukcyjnych nie stwierdzono działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność, przy czym jedynym istotnym efektem była zmniejszona masa ciała płodów u zwierząt otrzymujących dawki 25-krotnie przekraczające maksymalną dawkę terapeutyczną stosowaną u ludzi.
aberracja chromosomowa, badanie genotoksyczne, badanie kancerogenności, badanie reprodukcyjne, badanie teratologiczne, badanie toksyczności, badanie toksykologiczne, cukrzyca typu 2, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, gliklazyd, margines bezpieczeństwa, mutacja genowa, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, wada rozwojowa - Leksykon substancji czynnych
Indapamid – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Indapamid, pochodna sulfonamidowa z pierścieniem indolowym, jest diuretykiem tiazydopodobnym szeroko stosowanym w terapii nadciśnienia tętniczego. Dane przedkliniczne wskazują na niski potencjał toksyczności ostrej i przewlekłej, z wartościami LD50 dla dożylnego podania u myszy wynoszącymi 577-635 mg/kg, u szczurów 394-440 mg/kg, a dla podania doustnego u myszy, szczurów i świnek morskich przekraczającymi 3000 mg/kg. Objawy toksyczności ostrej, takie jak spowolnienie oddechu i rozszerzenie naczyń obwodowych, są związane z farmakologicznym działaniem leku i pojawiają się przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne. Badania genotoksyczności i kancerogenności wykazały brak mutagennego i rakotwórczego potencjału indapamidu, a badania reprodukcyjne nie potwierdziły embriotoksyczności, teratogenności ani negatywnego wpływu na płodność nawet przy dawkach do 6250 razy wyższych niż zalecane u ludzi.
amlodypina, badanie kancerogenności, badanie mutagenności, diuretyk tiazydopodobny, działanie embriotoksyczne, działanie moczopędne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt moczopędny, indapamid, LD50, nadciśnienie tętnicze, peryndopryl, pochodna sulfonamidowa, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozszerzenie naczyń obwodowych, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczny wpływ, upośledzenie płodności, zaburzenie czynności nerek - Leksykon substancji czynnych
Dąb omszony – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancja czynna dąb omszony (Quercus pubescens Willd.) zawarta w produkcie leczniczym Kora dębu jest stosowana w medycynie tradycyjnej jako składnik ziół do zaparzania. Pomimo braku standardowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego, preparat jest dopuszczony do stosowania na podstawie długotrwałego, historycznego użycia i niskiego potencjału toksycznego przy zalecanych dawkach terapeutycznych. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność, rozwój prenatalny i postnatalny, ani badań mutagenności czy kancerogenności dla dębu omszonego i pozostałych gatunków dębu (Quercus robur L., Quercus petraea (Matt.) Liebl.) zawartych w produkcie.
badanie kancerogenności, badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, dąb bezszypułkowy, dąb omszony, dąb szypułkowy, dane toksykologiczne, dawka terapeutyczna, doświadczenie kliniczne, działanie mutagenne, genotoksyczność, medycyna tradycyjna, potencjał rakotwórczy, potencjał toksyczny, praktyka kliniczna, profil bezpieczeństwa, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, substancja roślinna, toksyczność reprodukcyjna, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pokrzywa fix –
Produkt leczniczy Pokrzywa fix, zawierający liść pokrzywy (Urtica dioica L., Urtica urens L. lub ich mieszaninę) w formie ziół do zaparzania, jest klasyfikowany jako tradycyjny lek roślinny i podlega specyficznym regulacjom prawnym zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE (art. 16c (1) (a) (iii)). W związku z tym nie wymaga się przeprowadzania pełnego zakresu badań przedklinicznych, takich jak testy genotoksyczności, kancerogenności czy wpływu na rozrodczość, o ile nie jest to konieczne do potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania. Brak tych badań dla Pokrzywa fix wynika z wieloletniego, tradycyjnego stosowania liścia pokrzywy, które dostarcza wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lapixen 4 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lacydypiny, antagonisty kanałów wapniowych, wykazały charakterystyczne dla tej grupy leków działania farmakologiczne i toksyczne, które były w większości odwracalne. U szczurów i psów zaobserwowano zmniejszoną kurczliwość mięśnia sercowego oraz rozrost dziąseł przy wysokich dawkach, znacznie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej u szczurów dawka 15 mg/kg m.c. powodowała wewnątrzmaciczną śmierć płodu oraz zwiększenie masy łożyska, przy czym poziom NOAEL ustalono na 2,5 mg/kg m.c. U królików dawka 18 mg/kg m.c. skutkowała zmniejszeniem masy ciała płodu, z NOAEL na poziomie 9 mg/kg m.c. Ponadto, u szczurów podawanie lacydypiny przed porodem i podczas karmienia skutkowało zmniejszeniem przyrostu masy ciała młodych oraz hamowaniem intensywności skurczów macicy.
antagonista wapnia, badanie genotoksyczności, badanie kancerogenności, gruczolak, guz z komórek śródmiąższowych jąder, hamowanie skurczów macicy, in vitro, in vivo, lacydypina, mechanizm endokrynologiczny, NOAEL, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozrost dziąseł, rozrost komórek śródmiąższowych, toksyczność reprodukcyjna, wewnątrzmaciczna śmierć płodu, zaparcie, zmniejszenie masy ciała płodu, zwiększenie masy łożyska - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zibor 25000 j.m. anty Xa/ml
Bemiparyna sodowa, substancja czynna leku Zibor o aktywności 25 000 j.m. anty-Xa/mL, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Badania farmakologiczne potwierdziły brak niekorzystnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz nerwowy. W toksykologii ostrej i przewlekłej obserwowano jedynie odwracalne, dawko-zależne zmiany krwotoczne w miejscu podania podskórnego, co jest zgodne z mechanizmem działania heparyny drobnocząsteczkowej. Testy genotoksyczności nie wykazały mutagenności, co jest istotne dla bezpieczeństwa długoterminowej terapii, a konwencjonalne badania nie wskazały na potencjał kancerogenny, mimo braku dedykowanych badań kancerogenności.
badanie farmakologiczne, badanie kancerogenności, badanie przedkliniczne, bemiparyna, bemiparyna sodowa, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, efekt kancerogenny, genotoksyczność, heparyna drobnocząsteczkowa, podanie podskórne, potencjał mutagenny, rozwój okołoporodowy, rozwój poporodowy, toksyczność ostra, toksyczność płodowa, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowa, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego, Zibor, zmiana krwotoczna - Leksykon substancji czynnych
Sylibina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Sylibina, główny składnik aktywny sylimaryny, wykazuje bardzo niski potencjał toksyczny w badaniach przedklinicznych. W testach toksyczności ostrej na gryzoniach wartość LD50 przekracza 2000 mg/kg masy ciała, co wskazuje na minimalne ryzyko toksyczności przy jednorazowym podaniu. Długoterminowe badania toksyczności przewlekłej, prowadzone przez 12 miesięcy na szczurach (do 2500 mg/kg p.o.) oraz psach (do 1200 mg/kg p.o.), nie wykazały żadnych niekorzystnych zmian w parametrach laboratoryjnych ani w badaniach patoanatomicznych. Ponadto, sylibina nie wpływa negatywnie na płodność i rozwój płodów u szczurów i królików przy dawkach do 2500 mg/kg, nie wykazując działania teratogennego. Testy mutagenności in vitro i in vivo również potwierdziły brak działania mutagennego tej substancji.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie kancerogenności, badanie patoanatomiczne, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie teratogenne, flawonolignany, kompleks sylimarynowo-fosfolipidowy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, sylibina, sylimaryna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon substancji czynnych
Maprotylina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Maprotylina, substancja czynna leku Ludiomil, została poddana kompleksowym badaniom przedklinicznym, które nie wykazały istotnych zagrożeń toksykologicznych przy dawkach terapeutycznych. Badania obejmowały ocenę toksyczności po podaniu pojedynczym i wielokrotnym, genotoksyczności, mutagenności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję i teratogenność. Wyniki wskazują na brak uszkodzeń materiału genetycznego, brak zwiększonego ryzyka nowotworów oraz brak istotnych efektów teratogennych i reprodukcyjnych przy dawkach stosowanych klinicznie. Efekty niepożądane obserwowane w badaniach pojawiały się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalną ekspozycję u ludzi, co potwierdza szeroki margines bezpieczeństwa maprotyliny.
aktywność farmakodynamiczna, badanie kancerogenności, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie drażniące na skórę, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, ekspozycja u ludzi, genotoksyczność, maprotylina, margines bezpieczeństwa, mechanizm działania leku, profil bezpieczeństwa, teratogenność, toksyczność po podaniu, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Metformin Medreg 1000 mg
Metformina chlorowodorek, dostępna w dawkach 500 mg, 850 mg oraz 1000 mg, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które potwierdziły jej korzystny profil bezpieczeństwa. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych negatywnych efektów na układy sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Wielokrotne podawanie metforminy w dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne nie wywołało toksyczności narządowej u różnych gatunków zwierząt. Ponadto, testy genotoksyczności (w tym test Amesa, aberracje chromosomowe i test mikrojądrowy) nie wykazały działania mutagennego, a badania kancerogenności na szczurach i myszach nie potwierdziły zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie kancerogenności, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, metformina chlorowodorek, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, profil bezpieczeństwa produktu leczniczego, rozwój prenatalny, ryzyko środowiskowe, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność narządowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Carvedilol-ratiopharm 12,5 mg
Karwedylol przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne, które potwierdziły jego bezpieczeństwo stosowania w dawkach terapeutycznych. Badania farmakologiczne wykazały brak istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. W testach toksyczności po podaniu wielokrotnym nie zaobserwowano efektów wskazujących na ryzyko dla pacjentów przy długotrwałej terapii. Ponadto, standardowe badania genotoksyczności i kancerogenności nie wykazały mutagennego ani nowotworowego potencjału karwedylolu, co jest kluczowe dla oceny bezpieczeństwa leku w terapii przewlekłej.
badanie embriotoksyczności, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie kancerogenności, badanie przedkliniczne, ciałko żółte, dawka subtoksyczna, dawka terapeutyczna, dawka toksyczna, działanie mutagenne, działanie teratogenne, karwedylol, leczenie przewlekłe, mutacja, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny, potencjał nowotworowy, toksyczność embrionalno-płodowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na rozród, zaburzenie płodności, zagnieżdżenie zarodka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Prospan 35 mg/5 ml
Produkt leczniczy Prospan zawiera wyciąg suchy z liścia bluszczu (Hedera helix L.) w dawce 35 mg/5 ml, z DER (Drug Extract Ratio) wynoszącym 5-7,5:1, ekstrakt pozyskiwany jest przy użyciu 30% etanolu (m/m). Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu są ograniczone i nie obejmują wyników badań kancerogenności ani toksyczności reprodukcyjnej. Brak jest informacji dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego, wpływu na płodność, rozwój zarodka, płodu oraz rozwój pourodzeniowy, co stanowi istotne ograniczenie w ocenie bezpieczeństwa preparatu.
badanie kancerogenności, Drug Extract Ratio, działanie rakotwórcze, etanol, funkcja reprodukcyjna, Hedera helix, płodność, płyn doustny, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na rozrodczość, współczynnik DER, wyciąg z liścia bluszczu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Plaster na odciski 400 mg/g (400 mg/plaster)
Ocena bezpieczeństwa stosowania kwasu salicylowego w postaci plastra leczniczego o stężeniu 400 mg/g (400 mg/plaster) opiera się na szerokich badaniach przedklinicznych, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. Badania farmakologiczne potwierdziły brak negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, nerwowy oraz oddechowy. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazały dobrą tolerancję substancji, bez kumulacji toksycznego działania przy długotrwałej aplikacji, a ocena histopatologiczna tkanek nie wykazała zmian strukturalnych wskazujących na toksyczność.
badanie farmakologiczne, badanie kancerogenności, badanie mutagenności, badanie przedkliniczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gametogeneza, kwas salicylowy, ocena histopatologiczna, plaster leczniczy, potencjał genotoksyczny, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, test genotoksyczności, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ toksyczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ibuprom Effect żel 50 mg/g
Ibuprofen, substancja czynna w produkcie Ibuprom Effect Żel (50 mg/g), jest standaryzowanym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) opisanym w Farmakopei Brytyjskiej i Europejskiej. Jego mechanizm działania polega na hamowaniu enzymu cyklooksygenazy (COX), co skutkuje zmniejszeniem syntezy prostaglandyn odpowiedzialnych za procesy zapalne, ból i gorączkę. Przedkliniczne badania toksykologiczne wykazały wysoki profil bezpieczeństwa ibuprofenu, obejmujący ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, z uwzględnieniem potencjalnych działań niepożądanych na układ pokarmowy, wątrobę, nerki oraz układ sercowo-naczyniowy. Dodatkowo, badania miejscowej tolerancji żelu potwierdziły brak istotnego działania drażniącego, uczulającego i fototoksycznego przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami.
aberracja chromosomowa, badanie kancerogenności, badanie toksykologiczne, cyklooksygenaza, działanie drażniące, działanie przeciwbólowe, Farmakopea Brytyjska, Farmakopea Europejska, genotoksyczność, niesteroidowy lek przeciwzapalny, ośrodkowy układ nerwowy, proces zapalny, przenikanie przezskórne, rozwój postnatalny, substancja czynna, synteza prostaglandyn, teratogenność, test mutagenności, toksyczność ostra, układ pokarmowy, układ sercowo-naczyniowy, wchłanianie ogólnoustrojowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Everolimus Synthon 2,5 mg
Dane niekliniczne dotyczące ewerolimusu wskazują na brak istotnego zagrożenia dla człowieka przy ekspozycji terapeutycznej, choć działania toksyczne obserwowano przy dawkach znacznie przekraczających maksymalną ekspozycję u ludzi. W badaniach przedklinicznych zidentyfikowano narządy docelowe, takie jak układ rozrodczy (zwyrodnieniowe zmiany w jądrach, zmniejszona liczba plemników, zanik macicy), płuca (zwiększona liczba makrofagów w pęcherzykach), trzustka (degranulacja i wakuolizacja komórek zewnątrzwydzielniczych, zwyrodnienie komórek Langerhansa), oczy (zmętnienia przednich szwów soczewki u szczurów) oraz nerki (nasilenie lipofuscynozy i wodonercza u szczurów i myszy). Ewerolimus zaostrzał także przebieg chorób współistniejących, takich jak przewlekłe zapalenie mięśnia sercowego, zakażenia wirusem Coxsackie, kokcydiami oraz zmiany skórne. Wpływ na płodność samców szczurów był odwracalny, przy dawkach ≥0,5 mg/kg m.c. obserwowano zmiany morfologiczne jąder, a przy 5 mg/kg zmniejszenie ruchliwości plemników i stężenia testosteronu. U samic dawki ≥0,1 mg/kg (około 4% AUC0-24h u pacjentów) powodowały zwiększoną liczbę poronień, a ewerolimus przenikał przez łożysko wykazując toksyczność embrionalną i teratogenną (np. rozszczep mostka) przy dawkach 0,3–0,9 mg/kg u szczurów oraz zwiększał resorpcje u królików.
badanie kancerogenności, degranulacja i wakuolizacja, działanie embriotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, ekspozycja ogólnoustrojowa, ewerolimus, genotoksyczność, jądro, kancerogenność, kokcydia, komórki Langerhansa, komórki zewnątrzwydzielnicze, lipofuscyna, makrofagi pęcherzykowe, morfologia jąder, najądrze, płodność męska, poronienie, resorpcja płodu, rozszczep mostka, ruchliwość plemników, śmiertelność płodowa, testosteron w osoczu, toksyczność embrionalna, toksyczność narządowa, toksyczność zarodkowa, układ rozrodczy, wada wrodzona, wirus Coxsackie, wodonercze, zakażenie żołądkowo-jelitowe, zanik macicy, zapalenie mięśnia sercowego, zmętnienie soczewki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Penicillinum Crystallisatum TZF 3000000 j.m.
Benzylopenicylina potasowa, będąca substancją czynną produktu Penicillinum Crystallisatum TZF, charakteryzuje się ograniczonymi danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa, zwłaszcza w kontekście potencjalnego działania mutagennego i kancerogennego. W dokumentacji brak jest wyników standardowych testów mutagenności, takich jak test Amesa, test aberracji chromosomowych czy test mikrojądrowy, a także długoterminowych badań kancerogenności na modelach zwierzęcych, które zwykle trwają 18-24 miesiące. Brak tych danych uniemożliwia pełną ocenę genotoksycznego i kancerogennego potencjału benzylopenicyliny potasowej na etapie przedklinicznym.
aberracja chromosomowa, antybiotyk beta-laktamowy, badanie kancerogenności, badanie mutagenności, benzylopenicylina potasowa, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, model zwierzęcy, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, penicylina krystaliczna, potencjał genotoksyczny, test Amesa, test mikrojądrowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aspicam 15 mg
Przedkliniczne badania meloksykamu wykazały, że długotrwałe stosowanie wysokich dawek (5-10 razy większych niż dawki terapeutyczne 7,5 mg i 15 mg u człowieka) wiąże się z typowymi dla NLPZ działaniami niepożądanymi, takimi jak owrzodzenia i nadżerki przewodu pokarmowego oraz martwica brodawek nerkowych. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach dawki od 1 mg/kg (toksyczne dla matki) powodowały zmniejszenie owulacji, hamowanie implantacji oraz embriotoksyczność manifestującą się zwiększoną resorpcją zarodków. Ponadto, meloksykam wykazywał działanie uszkadzające płód przy podawaniu w końcowym okresie ciąży, co wskazuje na ryzyko stosowania leku w trzecim trymestrze.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie kancerogenności, badanie mutagenności, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, hamowanie implantacji, hamowanie owulacji, inhibitor syntezy prostaglandyn, martwica brodawek nerkowych, meloksykam, nadżerka przewodu pokarmowego, niesteroidowy lek przeciwzapalny, NLPZ, owrzodzenie, resorpcja zarodka, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, trzeci trymestr ciąży - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Coxitex 90 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa etorykoksybu, substancji czynnej preparatu Coxitex, nie wykazały działania genotoksycznego, co potwierdza brak zdolności do uszkadzania DNA. W badaniach kancerogenności u myszy nie stwierdzono efektu rakotwórczego, natomiast u szczurów, przy dawkach ponad dwukrotnie przekraczających dobową dawkę terapeutyczną u ludzi (90 mg), obserwowano rozwój gruczolaków wątrobowokomórkowych i pęcherzykowych tarczycy. Zmiany te są wynikiem specyficznego dla szczurów mechanizmu indukcji enzymów CYP w wątrobie, który nie występuje u ludzi, co potwierdza brak indukcji izoenzymu CYP3A u człowieka. Działania toksyczne na przewód pokarmowy szczurów były zależne od dawki i czasu ekspozycji, z owrzodzeniami pojawiającymi się przy stężeniach porównywalnych lub wyższych niż terapeutyczne u ludzi. U psów zaobserwowano zaburzenia czynności nerek i przewodu pokarmowego przy stężeniach przekraczających dawki terapeutyczne.
badanie kancerogenności, bezpieczeństwo farmakologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dawka dobowa, dawka terapeutyczna, deformacja zewnętrzna, działanie teratogenne, etorykoksyb, genotoksyczność, gruczolak pęcherzykowy tarczycy, gruczolak wątrobowokomórkowy, indukcja CYP, izoenzym CYP3A, narażenie układowe, owrzodzenie przewodu pokarmowego, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa leku, stężenie osoczowe, substancja czynna, toksyczność przewodu pokarmowego, układ kostny płodu, wczesne poronienie, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie układu sercowo-naczyniowego - Leksykon substancji czynnych
Bemiparyna sodowa – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bemiparyna sodowa, substancja czynna preparatu Zibor, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokim zakresem badań przedklinicznych. Badania toksyczności ostrej i przewlekłej u zwierząt wykazały jedynie odwracalne, zależne od dawki zmiany krwotoczne w miejscu podskórnego wstrzyknięcia, co jest konsekwencją jej działania przeciwzakrzepowego poprzez hamowanie czynnika Xa. Preparat dostępny jest w stężeniach od 2500 j.m. anty-Xa/0,2 ml do 25000 j.m. anty-Xa/ml, co zapewnia skuteczność kliniczną przy zachowaniu bezpieczeństwa. Standardowe testy genotoksyczności nie wykazały mutagenności, a dane z innych heparyn drobnocząsteczkowych sugerują brak potencjału rakotwórczego. Ponadto, badania na modelach zwierzęcych wskazują na brak negatywnego wpływu na płodność, rozwój zarodkowy oraz okołoporodowy, co jest istotne dla stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
badanie genotoksyczności, badanie kancerogenności, badanie przedkliniczne, bemiparyna sodowa, działanie niepożądane, działanie przeciwzakrzepowe, hamowanie czynnika Xa, heparyna drobnocząsteczkowa, ośrodkowy układ nerwowy, podanie podskórne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, roztwór do wstrzykiwań, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność rozrodcza, toksyczność zarodkowa, układ sercowo-naczyniowy, zmiana krwotoczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ginkofar forte 80 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wyciągu z liści Ginkgo biloba, stosowanego w preparacie Ginkofar Forte (80 mg), obejmowały toksyczność przewlekłą, genotoksyczność oraz wpływ na reprodukcję. W badaniach toksyczności przewlekłej na szczurach i psach podawano dawki od 20 mg/kg do 500 mg/kg masy ciała przez 6 miesięcy, co odpowiada marginesom bezpieczeństwa do 16,8 u szczurów i 40,6 u psów. Wyniki wskazują na nieznaczną toksyczność jedynie przy najwyższych dawkach u psów, natomiast w dawkach terapeutycznych profil bezpieczeństwa jest korzystny. Testy genotoksyczności wykazały pozytywny wynik mutagenności u bakterii dla podobnego wyciągu, jednak test mikrojądrowy był negatywny u samców i niejednoznaczny u samic, a podawanie do 2000 mg/kg u myszy nie wywołało efektu genotoksycznego. Badania kancerogenności wykazały nowotwory gruczołu tarczowego u szczurów i raka wątrobowokomórkowego u myszy, jednak są one uznawane za specyficzne dla gryzoni i nieistotne klinicznie dla ludzi.
anoftalmia, badanie kancerogenności, działanie embriotoksyczne, efekt genotoksyczny, funkcja rozrodcza, ginkgo biloba, hipopigmentacja, induktor enzymów wątrobowych, krwawienie pochwowe, krwotok podskórny, nowotwór gruczołu tarczowego, objawy toksyczności, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, rak wątrobowokomórkowy, test mikrojądrowy, test mutagenności, toksyczność matczyna, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wpływ teratogenny, wyciąg z liści miłorzębu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Veinofytil 21 mg glikozydów triterpenowych w przeliczeniu na protoescygeninę
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wyciągu z nasienia kasztanowca, stosowanego w leku Veinofytil (192-258 mg wyciągu suchego, odpowiadające 21 mg glikozydów triterpenowych w przeliczeniu na protoescygeninę), wskazują na niski poziom toksyczności zarówno przy ostrej, jak i przewlekłej ekspozycji doustnej. Długotrwałe doświadczenie kliniczne potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa w dawkach terapeutycznych. Wyniki testu Amesa dotyczące potencjału genotoksycznego są niejednoznaczne, co przypisuje się obecności kemferolu – flawonoidu o różnorodnych działaniach biologicznych, jednak brak jednoznacznych dowodów na genotoksyczność w kontekście klinicznym.
badanie kancerogenności, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, flawonoid, glikozydy triterpenowe, kancerogenność, kemferol, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, protoescygenina, test Amesa, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wyciąg z nasienia kasztanowca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Minirin 10 mcg/dawkę donosową
W ramach oceny bezpieczeństwa farmakologicznego produktu leczniczego MINIRIN (10 mikrogramów/dawkę donosową, aerozol do nosa, roztwór) przeprowadzono szeroki zakres badań przedklinicznych, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka. Badania farmakologiczne nie ujawniły niekorzystnego wpływu desmopresyny na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym, obejmujące dawki wielokrotnie przekraczające dawki terapeutyczne, nie wykazały toksycznych efektów istotnych klinicznie. Ponadto, testy genotoksyczności, w tym test Amesa, testy aberracji chromosomowych in vitro oraz testy mikrojądrowe in vivo, potwierdziły brak potencjału mutagennego desmopresyny.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie kancerogenności, badanie niekliniczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, MINIRIN, octan desmopresyny, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, rozwój zarodkowo-płodowy, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Qlaira 3 mg (tabletka ciemnożółta); 2 mg + 2 mg (tabletka czerwona); 2 mg + 3 mg (tabletka jasnożółta); 1 mg (tabletka ciemnoczerwona)
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa leku Qlaira, zawierającego estradiol walerianian oraz dienogest, opierała się na standardowych badaniach toksykologicznych, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi. Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu potwierdziły, że profil toksykologiczny substancji czynnych jest zgodny z oczekiwaniami dla preparatów hormonalnych tej klasy, a obserwowane efekty mieszczą się w zakresie przewidywanych działań farmakologicznych. Testy genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego ani chromosomowych działań niepożądanych. Ponadto, badania kancerogenności na modelach mysich i szczurzych nie wskazały na zwiększoną częstość nowotworów związanych z dienogestem, choć należy uwzględnić znany wpływ hormonów płciowych na wzrost tkanek hormonozależnych i ryzyko nowotworów z nimi związanych.
badanie kancerogenności, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, dienogest, działanie mutagenne, estradiol walerianian, hormon płciowy, ocena korzyści i ryzyka, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, preparat hormonalny, profil toksykologiczny, rozwój zarodkowo-płodowy, tkanka hormonozależna, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Co-Amlessa 4 mg + 5 mg + 1,25 mg
Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Co-Amlessa, zawierającego peryndopryl z tert-butyloaminą, amlodypinę (w postaci bezylanu) oraz indapamid, wykazały, że peryndopryl wykazuje odwracalne uszkodzenia nerek u szczurów i małp, bez potencjału mutagennego i rakotwórczego. W badaniach reprodukcyjnych nie stwierdzono embriotoksyczności ani teratogenności, choć inhibitory ACE mogą powodować działania niepożądane w późnym okresie rozwoju płodowego. Indapamid wykazywał nasilenie działania diuretycznego przy dawkach 40-8000-krotnie wyższych niż terapeutyczne, bez mutagenności i rakotwórczości. Skojarzenie peryndoprylu z indapamidem cechowało się nieco większą toksycznością, głównie żołądkowo-jelitową u psów i toksycznością matczyną u szczurów, jednak przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne, bez nasilenia nefrotoksyczności.
amlodypina, badanie kancerogenności, badanie mutagenności, badanie toksykologiczne, działanie rakotwórcze, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, inhibitor konwertazy angiotensyny, komórka Sertoliego, płodność, potencjał embriotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, rozszerzenie naczyń obwodowych, testosteron, toksyczność ostra, toksyczność peryndoprylu, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność żołądkowo-jelitowa, wada wrodzona, właściwość diuretyczna, właściwość mutagenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gefitinib Zentiva 250 mg
Badania przedkliniczne gefitynibu wykazały istotne działania toksyczne na poziomie narządowym u zwierząt laboratoryjnych przy ekspozycji porównywalnej do klinicznej, obejmujące zanik i ścieńczenie nabłonka rogówki, martwicę brodawek nerkowych oraz martwicę komórek wątroby z naciekami eozynofilowymi makrofagów. W badaniach na szczurach dawka 20 mg/kg m.c./dobę powodowała zmniejszenie płodności samic oraz obniżenie przeżywalności noworodków. W teratologii nie stwierdzono wad rozwojowych u szczurów przy dawce do 30 mg/kg m.c./dobę, natomiast u królików dawki ≥20 mg/kg m.c./dobę wiązały się ze zmniejszoną masą ciała płodów. Gefitynib wykazuje znaczące przenikanie do mleka szczurów, z poziomem radioaktywności 11-19 razy wyższym niż we krwi. Badania in vitro sugerują potencjalne ryzyko fototoksyczności oraz wpływ na repolaryzację mięśnia sercowego, jednak klinicznie nie potwierdzono wydłużenia odstępu QT.
badanie kancerogenności, badanie teratologiczne, działanie fototoksyczne, działanie genotoksyczne, EGFR, gefitynib, gruczolak wątroby, martwica brodawek nerkowych, martwica komórek wątroby, nabłonek rogówki, naciek eozynofilowy makrofagów, naczyniakomięsak krwionośny, organogeneza, potencjał fototoksyczny, repolaryzacja mięśnia sercowego, ścieńczenie rogówki, toksyczność narządowa, wada rozwojowa, węzeł krezki, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie rozwojowe, zatoka wątrobowa - Leksykon substancji czynnych
Hydroksyapatyt – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Hydroksyapatyt, będący składnikiem kompleksu osseiny i hydroksyapatytu w preparacie Osteogenon, występuje w dawce około 444 mg na tabletkę (830 mg kompleksu), dostarczając 178 mg wapnia oraz 82 mg fosforu. Przeprowadzone badania przedkliniczne obejmowały standardowe modele oceny bezpieczeństwa, w tym toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, kancerogenność oraz wpływ na rozród i rozwój potomstwa. Wyniki tych badań nie wykazały istotnych zagrożeń klinicznych, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa hydroksyapatytu przy długotrwałym stosowaniu klinicznym.
badanie bezpieczeństwa przedklinicznego, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie kancerogenności, działanie mutagenne, fosfor, hydroksyapatyt, kompleks osseiny i hydroksyapatytu, Osteogenon, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój potomstwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, wapń - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy 40 mg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące ibuprofenu, substancji czynnej zawartej w produkcie Nurofen dla dzieci Junior (40 mg/ml, zawiesina doustna), wskazują na charakterystyczne dla NLPZ zmiany patologiczne w przewodzie pokarmowym, takie jak owrzodzenia, obserwowane po podawaniu wielokrotnym zwierzętom laboratoryjnym. Badania mutagenności, zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykazały klinicznie istotnego potencjału mutagennego. Długoterminowe testy kancerogenności na szczurach i myszach nie potwierdziły działania rakotwórczego ibuprofenu, co potwierdza jego korzystny profil bezpieczeństwa w tym zakresie.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie kancerogenności, ibuprofen, niesteroidowy lek przeciwzapalny, Nurofen, owrzodzenie, owulacja, potencjał rakotwórczy, przegroda międzykomorowa, przenikanie przez łożysko, teratogenność, toksyczność podchroniczna, trymestr ciąży, wada rozwojowa, zaburzenie implantacji - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – AmBisome liposomal 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa AmBisome liposomal (amfoterycyna B w liposomach) obejmowały toksykologię podprzewlekłą, mutagenność oraz ocenę funkcji rozrodczych. Badania toksyczności przeprowadzono na psach, królikach i szczurach, podając dawki terapeutyczne oraz od 1 do 3 mg/kg mc./dobę. Zaobserwowano nefrotoksyczność (uszkodzenie funkcji nerek), hepatotoksyczność (zaburzenia funkcji wątroby) oraz małopłytkowość, co jest zgodne z profilem toksyczności amfoterycyny B. Testy mutagenne na komórkach bakteryjnych i ssaczych wykazały brak działania mutagennego. Nie przeprowadzono natomiast badań kancerogenności, co pozostawia lukę w ocenie długoterminowego bezpieczeństwa.
AmBisome liposomal, amfoterycyna B w liposomach, badanie kancerogenności, badanie mutagenne, badanie toksykologiczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, formulacja liposomalna, funkcja rozrodcza, hepatotoksyczność, małopłytkowość, nefrotoksyczność, parametr hematologiczny, profil bezpieczeństwa leku, substancja aktywna, toksyczność podprzewlekła, uszkodzenie nerek, zaburzenie funkcji wątroby, zmniejszenie płytek krwi - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sulpiryd Hasco 200 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa sulpirydu wykazały, że lek ten indukuje hiperprolaktynemię, co u zwierząt laboratoryjnych wiązało się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju guzów sutka. W badaniach kancerogenności na szczurach rasy Wistar nie stwierdzono zależności dawka-odpowiedź w częstości występowania nowotworów wysp trzustkowych, co pozwala wykluczyć bezpośredni wpływ sulpirydu na proliferację tych komórek. Zjawisko to jest gatunkowo specyficzne i nie obserwowano go u innych gatunków, takich jak myszy czy szczury innych ras, co wskazuje na ograniczone znaczenie kliniczne tych wyników dla ludzi. Dane dotyczące embriotoksyczności są niepełne; u płodów szczurzych zaobserwowano wzrost stężenia prolaktyny i masy ciała po ekspozycji na sulpirydu w ostatnim trymestrze ciąży, jednak brak jest kompleksowych danych dotyczących wpływu na rozwój potomstwa po ekspozycji prenatalnej i poporodowej.
badanie kancerogenności, choroba nowotworowa, ekspozycja na sulpiryd, ekspozycja prenatalna i poporodowa, embriotoksyczność, guz gruczołu wydzielania wewnętrznego, guz sutka, hiperprolaktynemia, lek neuroleptyczny, nowotwór trzustki, nowotwór wysp trzustkowych, proces nowotworowy, prolaktyna, Sulpiryd Hasco, wydzielanie prolaktyny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Penicillinum Crystallisatum TZF 5000000 j.m.
Benzylopenicylina potasowa, substancja czynna preparatu Penicillinum Crystallisatum TZF, nie była poddana długoterminowym badaniom przedklinicznym oceniającym potencjał mutagenny i kancerogenny. Brak jest danych z testów mutagenności, takich jak test Amesa, test aberracji chromosomowych czy test mikrojądrowy, co uniemożliwia pełną ocenę genotoksyczności tej substancji. Ponadto, nie przeprowadzono badań kancerogenności na modelach zwierzęcych ani badań wpływu na rozrodczość, płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży, poród oraz rozwój pourodzeniowy. W dokumentacji produktu nie zawarto również informacji o badaniach farmakologicznych bezpieczeństwa dotyczących układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, ośrodkowego układu nerwowego czy funkcji nerek.
aberracja chromosomowa, antybiotyk, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie kancerogenności, benzylopenicylina potasowa, ośrodkowy układ nerwowy, Penicillinum Crystallisatum, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Apenal 500 mg
Analiza danych przedklinicznych dotyczących paracetamolu, substancji czynnej preparatu Apenal (250 mg i 500 mg, czopki), nie wykazała istotnych informacji wpływających na zalecane dawkowanie i stosowanie leku, które nie byłyby już uwzględnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Niemniej jednak, brak jest konwencjonalnych badań klinicznych przeprowadzonych zgodnie z aktualnymi standardami oceniających toksyczny wpływ paracetamolu na rozród i rozwój potomstwa, co stanowi istotną lukę w danych przedklinicznych. Ponadto, dokumentacja nie zawiera szczegółowych wyników dotyczących genotoksyczności, kancerogenności oraz toksyczności po podaniu wielokrotnym, które są standardowymi elementami kompleksowej oceny bezpieczeństwa farmakologicznego substancji leczniczych.
Apenal, badanie genotoksyczności, badanie kancerogenności, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, karmienie piersią, kobieta w ciąży, paracetamol, praktyka kliniczna, profil bezpieczeństwa, profil bezpieczeństwa leku, rozwój potomstwa, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wpływ na rozrodczość - Leksykon substancji czynnych
Nalewka z owocu kopru włoskiego – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nalewka z owocu kopru włoskiego (Foeniculi tinctura) jest składnikiem leczniczym w preparatach takich jak Sirupus Pini compositus (1,0 g nalewki na 100 g syropu) oraz SYROP Z SOSNY I KOPRU WŁOSKIEGO ZIOŁOWA TRADYCJA. Aktualne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania nalewki są jednak bardzo ograniczone lub nieistniejące. Brak jest kompleksowych badań toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, kancerogenności oraz wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa specyficznych dla tej substancji. W dokumentacji Sirupus Pini compositus wskazano jedynie na niską toksyczność ostrą substancji czynnych preparatu, jednak bez podania konkretnych wartości LD50 lub LDL0 dla nalewki z kopru włoskiego. Nie prowadzono również badań toksyczności przewlekłej ani badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
badanie genotoksyczności, badanie kancerogenności, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, dane przedkliniczne, dane toksykologiczne, dawka śmiertelna LD50, najniższa dawka śmiertelna, nalewka z kopru włoskiego, nalewka z owocu kopru włoskiego, rozwój potomstwa, ryzyko dla płodu, Sirupus Pini compositus, środki ostrożności, substancja czynna, syrop z sosny i kopru włoskiego, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Kozłek lekarski – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksyczności kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L.) wykazały niską toksyczność ostrą i przewlekłą wyciągów z korzenia tej rośliny. W badaniach na gryzoniach LD50 etanolowego wyciągu dootrzewnowego wyniosła 3,3 g/kg masy ciała, a dla waleranonu przekraczała 3 g/kg. Kwas walerenowy wykazywał dawkozależne efekty neurotoksyczne, od zmniejszenia ruchliwości przy 50 mg/kg do ciężkich drgawek i śmierci przy 400 mg/kg. Podawanie wyciągów etanolowych i olejków eterycznych przez 4-8 tygodni w dawkach do 600 mg/kg nie powodowało istotnych zmian w parametrach hematologicznych, biochemicznych, masie ciała ani narządów. Testy genotoksyczności, w tym testy Amesa z różnymi stężeniami etanolu, nie wykazały działania mutagennego, choć pojedyncze badania sugerowały możliwy wpływ klastogenny, którego znaczenie kliniczne pozostaje niejasne. Walepotriaty i ich metabolity ulegają szybkiemu metabolizmowi i nie wykazują aktywności mutagennej in vitro. Brak jest systematycznych danych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej i kancerogenności, choć pojedyncze badania na ciężarnych szczurach nie wykazały teratogenności przy dawkach do 24 mg/kg.
ataksja, badanie kancerogenności, ciśnienie tętnicze, dawka, drgawki, działanie alkilujące, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, kozłek lekarski, kwas glukuronowy, kwas walerenowy, LD50, miąższ wątrobowy, midazolam, olejek eteryczny, parametry hematologiczne, parametry krwi, podanie dootrzewnowe, potencjał mutagenny, skurcz spastyczny, teratogenność, test Amesa, tiopental, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie oksydacyjne wątroby, walepotriaty, waleranon, właściwości klastogenne, wyciąg alkoholowy, wyciąg etanolowy, wyciąg z korzenia kozłka lekarskiego, zmiany histopatologiczne, zmniejszenie ruchliwości spontanicznej, znieczulenie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dermopanten 50 mg/g
Badania przedkliniczne dotyczące deksopantenolu w stężeniu 50 mg/g w maści Dermopanten wykazały niski profil toksyczności przy stosowaniu miejscowym, z wartością NOEL wynoszącą 9 g/kg masy ciała u szczurów. Nie zaobserwowano ograniczonej tolerancji miejscowej, działań drażniących, alergizujących ani fototoksycznych, co potwierdza bezpieczeństwo aplikacji na skórę, także przy długotrwałym stosowaniu. W testach in vitro nie wykazano działania mutagennego deksopantenolu ani jego metabolitów, co wskazuje na bezpieczeństwo genetyczne substancji. Brak doniesień o właściwościach rakotwórczych sugeruje niskie ryzyko onkogenezy, choć nie przeprowadzono dedykowanych badań kancerogenności długoterminowej.
badanie kancerogenności, bezpieczeństwo genetyczne, deksopantenol, działanie alergizujące, działanie drażniące, działanie fototoksyczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, enzym mikrosomalny, funkcja rozrodcza, komórka eukariotyczna, komórka prokariotyczna, NOEL, podrażnienie skóry, potencjał mutagenny, profil toksyczności, reakcja alergiczna, reakcja fotouczuleniowa, rozwój pourodzeniowy, tolerancja miejscowa, właściwość rakotwórcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tenox 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa amlodypiny, składnika aktywnego leku Tenox, wykazały, że przy dawkach około 50-krotnie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dla ludzi (w przeliczeniu na mg/kg masy ciała) obserwowano toksyczny wpływ na rozród u szczurów i myszy, objawiający się opóźnieniem porodu, wydłużeniem czasu trwania porodu oraz zmniejszoną przeżywalnością potomstwa. W badaniach płodności na szczurach, przy dawkach do 10 mg/kg/dobę (8-krotnie większych niż maksymalna dawka dla ludzi w mg/m²), nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność. Jednakże w innym modelu, przy dawce porównywalnej do ludzkiej (w mg/kg) podawanej przez 30 dni, zaobserwowano obniżenie stężenia FSH i testosteronu, a także redukcję parametrów nasienia, co sugeruje zależność efektów od formy soli amlodypiny oraz czasu ekspozycji.
aberracja chromosomowa, amlodypina, badanie kancerogenności, badanie płodności, badanie przedkliniczne, bezylan amlodypiny, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, komórki Sertoliego, maksymalna dawka zalecana, maleinian amlodypiny, model doświadczalny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przeżywalność potomstwa, testosteron w osoczu, toksyczność reprodukcyjna