badanie kancerogenności
Badanie kancerogenności to procedura naukowa mająca na celu określenie, czy dana substancja, czynnik fizyczny lub biologiczny może powodować rozwój nowotworów złośliwych. Badania te stanowią kluczowy element oceny bezpieczeństwa leków, dodatków do żywności, pestycydów, substancji chemicznych oraz innych czynników środowiskowych.
Metodologia badań kancerogenności obejmuje różne podejścia, w tym długoterminowe badania na zwierzętach (najczęściej na gryzoniach), badania epidemiologiczne na populacjach ludzkich oraz testy in vitro na liniach komórkowych. Substancje są klasyfikowane według międzynarodowych systemów, takich jak klasyfikacja IARC (Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem), która dzieli czynniki na kategorie od „kancerogenne dla ludzi” (Grupa 1) do „prawdopodobnie niekancerogenne dla ludzi” (Grupa 4).
W praktyce klinicznej wyniki badań kancerogenności wpływają na decyzje regulacyjne dotyczące dopuszczenia substancji do obrotu, określenia maksymalnych dopuszczalnych stężeń w środowisku pracy czy produktach konsumenckich oraz na zalecenia profilaktyczne. Proces oceny kancerogenności jest ciągły i ewoluuje wraz z postępem wiedzy naukowej i metodologii badawczej, co pozwala na coraz dokładniejszą identyfikację potencjalnych zagrożeń nowotworowych.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Penicillinum procainicum L TZF 1 200 000 j.m.
Penicillinum Procainicum L TZF zawiera benzylopenicylinę prokainową lecytynowaną, antybiotyk beta-laktamowy o długoletnim zastosowaniu klinicznym w leczeniu zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje. Pomimo braku szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących długoterminowych badań mutagenności i kancerogenności na modelach zwierzęcych, wieloletnie doświadczenie kliniczne nie wskazuje na istotne ryzyko mutagenne lub kancerogenne związane z tym lekiem. Nie przeprowadzono standardowych testów mutagenności in vitro i in vivo ani badań kancerogenności, co stanowi ograniczenie w pełnej ocenie profilu bezpieczeństwa przedklinicznego substancji czynnej. Mechanizm działania benzylopenicyliny prokainowej opiera się na selektywnym oddziaływaniu na struktury komórkowe bakterii, które nie występują w komórkach eukariotycznych, co teoretycznie minimalizuje ryzyko uszkodzeń materiału genetycznego gospodarza. Stosowanie Penicillinum Procainicum L TZF powinno być oparte na aktualnej wiedzy klinicznej oraz indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka w konkretnych wskazaniach terapeutycznych, z uwzględnieniem ograniczeń wynikających z braku długoterminowych badań przedklinicznych.
antybiotyk, antybiotyk beta-laktamowy, badanie kancerogenności, badanie mutagenności, benzylopenicylina, benzylopenicylina prokainowa, benzylopenicylina prokainowa lecytynowana, drobnoustrój wrażliwy, działanie genotoksyczne, komórka eukariotyczna, materiał genetyczny, mechanizm działania, profil bezpieczeństwa, terapia zakażeń, właściwość kancerogenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Misstala 30 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa octanu uliprystalu wykazały brak istotnych zagrożeń dla układów sercowo-naczyniowego, oddechowego i nerwowego, co potwierdza jego korzystny profil farmakologiczny. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym nie stwierdzono specyficznego ryzyka dla człowieka, a obserwowane efekty były związane z mechanizmem działania jako modulatora receptorów progesteronowego i glikokortykoidowego, widoczne przy dawkach terapeutycznych. Badania genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego ani kancerogennego, a długoterminowe testy na szczurach i myszach potwierdziły brak działania rakotwórczego. Warto podkreślić, że przy dawkach umożliwiających utrzymanie ciąży nie zaobserwowano efektów teratogennych.
aberracja chromosomowa, aktywność antyprogesteronowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie kancerogenności, bezpieczeństwo reprodukcyjne, efekt embriotoksyczny, efekt kancerogenny, niestabilność genetyczna, ocena przedkliniczna bezpieczeństwa, octan uliprystalu, potencjał rakotwórczy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ, uszkodzenie DNA, wpływ teratogenny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Metformin hydrochloride Sandoz GmbH 500 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa metforminy chlorowodorku, stosowanej w preparacie Metformin hydrochloride Sandoz GmbH w dawkach 500 mg, 750 mg oraz 1000 mg, nie wykazały istotnych zagrożeń dla kluczowych układów fizjologicznych, takich jak układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu na różnych gatunkach zwierząt nie ujawniły toksyczności narządowej przy dawkach terapeutycznych, a niepożądane efekty pojawiały się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne dawki stosowane u ludzi. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo wykluczyły mutagenne działanie metforminy, co jest istotne w kontekście długoterminowej terapii.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie kancerogenności, bezpieczeństwo onkologiczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, metformina chlorowodorek, mutacja chromosomowa, ośrodkowy układ nerwowy, parametry sercowo-naczyniowe, potencjał genotoksyczny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, test mutacji genowej, toksyczność narządowa, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na rozrodczość, zmiana nowotworowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Salbutamol WZF 0,5 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa salbutamolu wykazały brak istotnego potencjału rakotwórczego oraz mutagennego. W długoterminowych badaniach na myszach, przy dawkach sięgających 500 mg/kg masy ciała przez 18 miesięcy, nie zaobserwowano rozwoju nowotworów, mimo sporadycznego występowania mięśniaków gładkich krezki jelita przy bardzo wysokich dawkach. Test Amesa potwierdził brak działania mutagennego. Ponadto, badania na szczurach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, a toksyczność ostra oceniona na podstawie LD50 przekraczającej 2000 mg/kg masy ciała wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa względem dawek terapeutycznych.
badanie histopatologiczne, badanie kancerogenności, dawka letalna 50, martwica mięśnia sercowego, metyloksantyna, mięśniak gładki krezki jelita, nagły zgon, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, ryzyko kardiologiczne, salbutamol, test Amesa, toksyczność ostra, wpływ na płodność, zaburzenia rytmu serca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nifuroksazyd Hasco 100 mg
W badaniach przedklinicznych oceniających potencjał mutagenny i rakotwórczy nifuroksazydu przeprowadzono dwuletnie badania kancerogenności na myszach i szczurach (50 myszy i 52 szczury na płeć w grupie). Zwierzęta otrzymywały nifuroksazyd w dawkach 0, 200, 600 oraz 1800 mg/kg masy ciała/dobę. Pomimo wcześniejszych sygnałów o właściwościach genotoksycznych, długoterminowe obserwacje nie wykazały działania rakotwórczego substancji u żadnego z gatunków, nawet przy najwyższej dawce 1800 mg/kg mc./dobę.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Liść Pokrzywy
Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE art. 16c (1) (a) (iii) oraz jej późniejszymi zmianami, dla produktu leczniczego zawierającego liść pokrzywy (Urtica dioica L., Urtica urens L. lub ich mieszaninę) nie jest wymagane przeprowadzanie pełnych standardowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, o ile nie występują szczególne okoliczności wskazujące na taką potrzebę. W przypadku liścia pokrzywy w postaci ziół do zaparzania (1 g/1 g) nie wykonano badań oceniających potencjał genotoksyczny, rakotwórczy ani wpływ na funkcje rozrodcze, w tym płodność, rozwój zarodka i płodu oraz rozwój pourodzeniowy potomstwa. Brak jest danych wskazujących na mutagenność, zdolność do indukcji aberracji chromosomowych, uszkodzeń DNA czy nowotworów wywoływanych przez składniki pokrzywy.
Brak konieczności przeprowadzania pełnych badań przedklinicznych wynika z długotrwałego, tradycyjnego stosowania liścia pokrzywy w medycynie oraz kwalifikacji produktu do grupy tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. Zgodnie z przepisami dyrektywy 2001/83/WE, wymagania dotyczące bezpieczeństwa dla takich produktów mogą być ograniczone, co uzasadnia odstąpienie od standardowych badań toksykologicznych. W praktyce klinicznej oznacza to, że liść pokrzywy może być stosowany bez konieczności dodatkowej oceny toksykologicznej, o ile nie pojawią się nowe dane wskazujące na potencjalne ryzyko.
aberracja chromosomowa, badanie genotoksyczności, badanie kancerogenności, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, funkcja rozrodcza, liść pokrzywy, mutacja genowa, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, Urtica dioica, Urtica urens, uszkodzenie DNA, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hepatosan fix –
Produkt leczniczy Hepatosan fix, dostępny w formie saszetek z ziołami do zaparzania, zawiera ekstrakty z mniszka lekarskiego (Taraxacum officinale), karczocha (Cynara scolymus), mięty pieprzowej (Mentha x piperita), krwawnika (Achillea millefolium) oraz dziurawca (Hypericum perforatum). Pomimo szerokiego zastosowania tych surowców roślinnych, dokumentacja preparatu nie obejmuje pełnego zakresu badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, w tym testów genotoksyczności, kancerogenności oraz wpływu na rozrodczość. Brak jest danych oceniających potencjalne uszkodzenia materiału genetycznego, ryzyko indukcji nowotworów oraz wpływ na płodność i rozwój płodu, co ogranicza możliwość kompleksowej oceny profilu bezpieczeństwa Hepatosan fix.
aberracja chromosomowa, achillea millefolium, badanie kancerogenności, badanie przedkliniczne, Cynara scolymus, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, dziurawiec, genotoksyczność, Hypericum perforatum, karczoch, krwawnik, Mentha piperita, mięta pieprzowa, mniszek lekarski, płodność, preparat ziołowy, profil bezpieczeństwa, składnik ziołowy, Taraxacum officinale, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na rozrodczość, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ginkofar Intense 120 mg
Dane przedkliniczne dotyczące leku Ginkofar Intense, zawierającego kwantyfikowany suchy wyciąg z liści Ginkgo biloba, wskazują na stosunkowo dobry profil bezpieczeństwa w zakresie toksyczności przewlekłej. Badania na szczurach i psach wykazały tolerancję dawek do 500 mg/kg masy ciała u szczurów oraz 400 mg/kg u psów, z marginesem bezpieczeństwa odpowiednio do 16,8 i 40,6, przy minimalnej toksyczności jedynie u psów przy najwyższych dawkach. Testy mutagenności i kancerogenności dały wyniki niejednoznaczne – pozytywny wynik mutagenności w teście bakteryjnym, negatywny lub niejednoznaczny w teście mikrojądrowym, a obserwowane nowotwory u gryzoni (gruczoł tarczowy, rak wątrobowokomórkowy) uznano za specyficzne gatunkowo i nieprzekładające się na ryzyko dla ludzi. Podawanie dawek do 2000 mg/kg myszy nie wywołało efektu genotoksycznego.
anoftalmia, badanie kancerogenności, bilobalid, efekt genotoksyczny, erytrocyt obwodowy, flawonoidy, ginkgo biloba, ginkgolidy, hipopigmentacja, induktor enzymów wątrobowych, krwawienie pochwowe, krwotok podskórny, kwantyfikowany suchy wyciąg, nowotwór gruczołu tarczowego, potencjał mutagenny, rak wątrobowokomórkowy, test mikrojądrowy, test mutagenności, toksyczność, toksyczność matczyna, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wpływ embriotoksyczny, wpływ na reprodukcję, wpływ teratogenny, wyciąg z miłorzębu japońskiego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Danengo 110 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa dabigatranu eteksylanu, substancji czynnej Danengo, obejmowały farmakologiczne testy bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczność. Nie wykazano istotnego ryzyka dla ludzi przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Efekty toksyczne obserwowane w badaniach wielokrotnego podawania wiązały się głównie z nasilonym działaniem przeciwkrzepliwym leku. Dabigatran eteksylan wpływał na płodność samic, powodując zmniejszenie liczby zagnieżdżeń i zwiększenie utraty zapłodnionych jaj przy dawce 70 mg/kg (5-krotnie wyższej ekspozycji niż u pacjentów). W badaniach na szczurach i królikach dawki toksyczne (5-10-krotnie wyższe niż u pacjentów) powodowały zmniejszenie masy ciała płodu, obniżenie żywotności zarodka oraz wzrost wad rozwojowych. W badaniach pre- i postnatalnych dawki 4-krotnie wyższe niż u pacjentów zwiększały umieralność płodów.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie kancerogenności, badanie prenatalne i postnatalne, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, dabigatran eteksylat, działanie guzotwórcze, działanie przeciwkrzepliwe, ekspozycja w osoczu, incydent krwawienia, mechanizm działania leku, toksyczność dla samic, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność rozwojowa, umieralność płodów, wada rozwojowa płodu, wpływ na płodność, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja, żywotność zarodka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zolpidem Genoptim 5 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne winianu zolpidemu przeprowadzono na czterech gatunkach zwierząt laboratoryjnych: szczurach, myszach, królikach oraz małpach, co umożliwiło ocenę bezpieczeństwa substancji w różnych modelach fizjologicznych. Szczególną uwagę poświęcono badaniom z wielokrotnym podawaniem doustnym u szczurów i małp, prowadzonym w okresie od 4 do 52 tygodni, pozwalającym na ocenę zarówno krótkoterminowych, jak i długoterminowych efektów. Wyniki wykazały dobrą tolerancję kliniczną oraz brak istotnych odchyleń w parametrach laboratoryjnych, potwierdzając korzystny profil bezpieczeństwa substancji w badanych dawkach.
badanie kancerogenności, badanie kliniczne, badanie mutagenności, badanie przedkliniczne, działanie mutagenne, działanie onkogenne, działanie toksyczne, profil bezpieczeństwa substancji czynnej, toksykologia eksperymentalna, toksykologia reprodukcyjna, tolerancja kliniczna, winian zolpidemu, zolpidem - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Echinapur 100 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne wyciągu z ziela jeżówki purpurowej (Echinacea purpurea), będącego składnikiem aktywnym produktu leczniczego Echinapur (zawierającego 100 mg wyciągu gęstego), wykazały brak toksyczności ostrej po jednorazowym podaniu oraz brak działań toksycznych po wielokrotnym stosowaniu. Dodatkowo, badania genotoksyczności potwierdziły brak potencjału uszkadzającego materiał genetyczny, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa w kontekście mutagenności. Te wyniki wspierają bezpieczeństwo stosowania produktu w krótkim i długim okresie, jednakże należy pamiętać, że badania te nie obejmowały oceny kancerogenności ani wpływu na układ rozrodczy.
badanie kancerogenności, badanie toksykologiczne, dawka wielokrotna, działanie toksyczne, echinacea purpurea, funkcja reprodukcyjna, genotoksyczność, jeżówka purpurowa, potencjał genotoksyczny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ rozrodczy, uszkodzenie materiału genetycznego, wyciąg z jeżówki purpurowej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Donepesan 10 mg
Donepezyl, substancja czynna leku Donepesan, przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające jego bezpieczeństwo, obejmujące działania farmakologiczne, genotoksyczność, kancerogenność oraz wpływ na rozrodczość. W badaniach na zwierzętach wykazano, że donepezyl działa zgodnie z mechanizmem pobudzania układu cholinergicznego, z minimalnymi działaniami niepożądanymi poza przewidywanym spektrum terapeutycznym. Testy genotoksyczności wykazały brak mutagenności w komórkach bakterii i ssaków, a działania klastogenne obserwowano jedynie in vitro przy stężeniach toksycznych i ponad 3000-krotnie wyższych niż stężenia terapeutyczne u ludzi. Test mikrojąderkowy in vivo u myszy nie potwierdził genotoksyczności ani klastogenności donepezylu.
badanie in vitro, badanie kancerogenności, chlorowodorek donepezylu, dawka terapeutyczna, Donepesan, donepezyl, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie onkogenne, działanie teratogenne, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, stymulacja układu cholinergicznego, test mikrojąderkowy in vivo, układ cholinergiczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy 50 mg + 1000 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa preparatu Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy wykazały, że terapia skojarzona nie powoduje dodatkowej toksyczności w porównaniu do monoterapii. W 16-tygodniowych badaniach na psach poziom NOEL dla sytagliptyny przekraczał około 6-krotnie ekspozycję kliniczną, a dla metforminy około 2,5-krotnie. Toksyczność wątrobowa i nerkowa obserwowana była u gryzoni przy narażeniu przekraczającym 58-krotnie ekspozycję człowieka, natomiast przy 19-krotnym narażeniu nie stwierdzono wpływu na te narządy, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Objawy neurotoksyczne i mięśniowe u psów pojawiały się przy około 23-krotnym narażeniu, a przy 6-krotnym nie obserwowano nieprawidłowości. Badania genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego, a kancerogenność u myszy była negatywna; u szczurów zaobserwowano wzrost częstości guzów wątroby przy narażeniu >58-krotnym, co wiązano z przewlekłą hepatotoksycznością i nie uznano za istotne dla ludzi ze względu na szeroki margines bezpieczeństwa.
ataksja, badanie farmakologiczne, badanie kancerogenności, badanie przedkliniczne, działanie hepatotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, gruczolak i rak wątroby, leczenie cukrzycy, narażenie kliniczne, nieprawidłowość siekaczy, potencjał genotoksyczny, preparat złożony, profil bezpieczeństwa, rozwój przed-pourodzeniowy, toksyczne uszkodzenie nerwów, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność wątrobowa i nerkowa, toksyczny wpływ na matkę, toksyczny wpływ na rozród, zniekształcenie żeber, zwyrodnienie mięśni szkieletowych - Leksykon substancji czynnych
Piwmecylina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa chlorowodorku piwmecylinamu, substancji czynnej produktu leczniczego X-Systo, wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa. Konwencjonalne testy farmakologiczne nie ujawniły istotnych klinicznie działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały specyficznych zagrożeń, potwierdzając brak istotnych zmian biochemicznych, hematologicznych oraz histopatologicznych u zwierząt laboratoryjnych. Testy genotoksyczności, w tym test Amesa, testy aberracji chromosomowych in vitro oraz testy mikrojądrowe in vivo, nie wskazały na mutagenne właściwości piwmecyliny. Ponadto, ocena wpływu na rozród nie wykazała toksycznego działania na płodność, rozwój zarodka, płodu oraz rozwój okołoporodowy, co jest istotne dla bezpieczeństwa stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych i karmiących piersią.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie kancerogenności, chlorowodorek piwmecylinamu, działanie mutagenne, mecylinam, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, piwmecylina, piwmecylinam, potencjał rakotwórczy, rozwój zarodkowo-płodowy, test aberracji chromosomowej, test Amesa, test mikrojądrowy, test mutacji powrotnych, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Wasedoc 75 mg
Wyniki badań przedklinicznych dabigatranu eteksylanu nie wykazały istotnego zagrożenia dla człowieka w zakresie standardowych analiz farmakologicznych bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności. Efekty toksyczne obserwowane po wielokrotnym podaniu były związane z nasilonym działaniem farmakodynamicznym leku, głównie wpływem na procesy krzepnięcia. W badaniach wpływu na płodność samic odnotowano zmniejszenie liczby zagnieżdżeń i zwiększoną utratę zapłodnionego jaja przy dawce 70 mg/kg, co odpowiada 5-krotności ekspozycji u ludzi. W toksyczności rozwojowej u szczurów i królików dawki 5-10 razy wyższe niż u pacjentów powodowały zmniejszenie masy ciała płodów, obniżenie ich przeżywalności oraz wzrost wad rozwojowych. Badania pre- i postnatalne wykazały zwiększoną umieralność płodów przy dawkach 4-krotnie przekraczających ekspozycję ludzką.
aktywność farmakologiczna dabigatranu, badanie kancerogenności, badanie prenatalne i postnatalne, badanie toksyczności, dabigatran eteksylat, dabigatran eteksylat mezylanu, działanie farmakodynamiczne dabigatranu, działanie guzotwórcze, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, incydent krwawienia, mechanizm śmiertelności, płodność samicy, proces krzepnięcia, toksyczność rozwojowa, toksyczność wielokrotnego podania, wada rozwojowa płodu, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja - Leksykon substancji czynnych
Selegilina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne selegiliny przeprowadzone na różnych modelach zwierzęcych wykazały brak specyficznej toksyczności narządowej oraz nie potwierdziły działania mutagennego i kancerogennego. Testy mutagenności, w tym bakteryjny test Amesa oraz analiza zmian chromosomalnych, nie wykazały genotoksyczności. Długoterminowe badania kancerogenności nie potwierdziły potencjału rakotwórczego substancji. W badaniach teratologicznych na szczurach podawano selegilinę w dawkach 4, 12 oraz 36 mg/kg masy ciała, co odpowiada 4-35-krotnemu przekroczeniu dawek terapeutycznych u ludzi (przeliczenie na mg/m²), bez wykazania działania teratogennego. Natomiast u królików, przy dawce 50 mg/kg m.c., zaobserwowano zmniejszenie liczby potomstwa, co jednak dotyczyło dawek znacznie przekraczających kliniczne stosowanie.
badanie kancerogenności, badanie teratogenności, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, dawkowanie na masę ciała, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt toksyczny, genotoksyczność, parametr toksykologiczny, potencjał kancerogenny, preparat Segan, profil bezpieczeństwa, selegilina, toksyczność narządowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Biosteron 25 mg
Przeprowadzona kompleksowa ocena bezpieczeństwa dehydroepiandrosteronu (DHEA), substancji czynnej produktu leczniczego Biosteron w dawkach 10 mg i 25 mg, opiera się na szerokim spektrum standardowych badań przedklinicznych. Wyniki badań farmakologicznych nie wykazały istotnych negatywnych efektów na główne układy fizjologiczne, a badania toksyczności po wielokrotnym podaniu nie ujawniły objawów toksyczności ani nieprawidłowości w parametrach biochemicznych, hematologicznych i histopatologicznych. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo potwierdziły brak mutagennego i klastogennego działania DHEA, co eliminuje ryzyko uszkodzeń materiału genetycznego u pacjentów stosujących Biosteron zgodnie z zaleceniami.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie kancerogenności, badanie przedkliniczne, dehydroepiandrosteron, działanie mutagenne i klastogenne, działanie rakotwórcze, parametry biochemiczne i hematologiczne, parametry płodności, rozwój prenatalny i postnatalny, ryzyko nowotworowe, testy in vitro i in vivo, toksyczność po podaniu wielokrotnym, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na rozród - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg płynny z ziela arniki – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W odniesieniu do wyciągu płynnego z ziela arniki (Arnica spp.) zawartego w produkcie leczniczym Dentosept A, brak jest dostępnych szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania. Produkt zawiera złożony wyciąg roślinny w proporcji 0,65:1, gdzie ziele arniki stanowi 1 część na 10 części mieszaniny ziołowej (proporcje składników: koszyczek rumianku 2, kora dębu 2, liść szałwii 2, ziele arniki 1, kłącze tataraku 1, ziele mięty pieprzowej 1, ziele tymianku 1). Rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 70% (V/V), a końcowy preparat zawiera 35-45% (V/V) etanolu, co ma znaczenie dla profilu bezpieczeństwa przy miejscowym stosowaniu w jamie ustnej.
Arnica, badanie kancerogenności, badanie przedkliniczne, dane przedkliniczne, Dentosept A, etanol 70%, jama ustna, kłącze tataraku, kora dębu, koszyczek rumianku, liść szałwii, profil bezpieczeństwa preparatu, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, test toksyczności ostrej, wyciąg płynny z ziela arniki, wyciąg płynny złożony, ziele arniki, ziele mięty pieprzowej, ziele tymianku - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Minirin 0,2 0,2 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne leku Minirin 0,2 (octan desmopresyny) wykazały korzystny profil bezpieczeństwa substancji czynnej. Standardowe testy farmakologiczne nie ujawniły istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym potwierdziły brak efektów toksycznych przy długotrwałej ekspozycji. Testy genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa stosowania leku w dłuższym okresie. Ponadto, ocena wpływu na rozród nie wskazała na ryzyko zaburzeń płodności, rozwoju zarodka, płodu ani rozwoju pourodzeniowego.
analog hormonu, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie kancerogenności, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, działanie rakotwórcze, ekspozycja na lek, hormon endogenny, octan desmopresyny, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa leku, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, substancja czynna, toksyczny wpływ na rozród, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wazopresyna, wpływ na płodność - Leksykon substancji czynnych
Olejek eteryczny z kwiatów cynamonowca – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olejek eteryczny z kwiatów cynamonowca (Cinnamomum verum J.Presl) stanowi 0,7% mieszanki surowców roślinnych w preparacie Melisana Klosterfrau, który zawiera 62 mg olejków lotnych rozpuszczonych w 66,8% (V/V) etanolu. Pomimo braku kompleksowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa tego olejku, jego stosowanie jest oparte na długotrwałym doświadczeniu klinicznym. Preparat zawiera również inne składniki roślinne, takie jak olejki z liści melisy (10,48%), kłączy omanu (13,96%), korzenia arcydzięgla (13,96%) oraz kory cynamonowca (6,28%), co wskazuje na złożony charakter mieszanki i potencjalne interakcje między komponentami.
badanie kancerogenności, badanie mutagenności, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, Cinnamomum verum, doświadczenie kliniczne, kłącze galangi, kłącze imbiru, kłącze omanu, kora cynamonowca, korzeń arcydzięgla, korzeń goryczki, kwiat goździka, liść melisy, olejek eteryczny z kwiatów cynamonowca, olejek lotny, owoc kardamonu, owoc pieprzu czarnego, owocnia pomarańczy, preparat ziołowy, profil bezpieczeństwa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Crosuvo 5 mg
Rozuwastatyna, substancja czynna leku Crosuvo, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla bezpieczeństwa klinicznego u ludzi. Badania farmakologiczne nie wskazały na ryzyko kardiotoksyczności, choć brak jest szczegółowych danych dotyczących wpływu na kanał potasowy hERG. Testy genotoksyczności potwierdziły brak mutagennego i klastogennego potencjału, a badania długoterminowe nie wykazały działania rakotwórczego. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu dawek zbliżonych do klinicznych zaobserwowano zmiany histopatologiczne w wątrobie u myszy i szczurów oraz zmiany w pęcherzyku żółciowym u psów, natomiast u małp nie stwierdzono podobnych patologii, co sugeruje różnice międzygatunkowe w metabolizmie i wrażliwości na lek.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie kancerogenności, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo kardiologiczne, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, ekspozycja lekowa, ekspozycja ustrojowa, kanał potasowy hERG, masa urodzeniowa, mutacja genetyczna, potencjał rakotwórczy, przeżywalność potomstwa, rozuwastatyna, toksyczność matczyna, toksyczność rozrodcza, toksyczność wielokrotna, uszkodzenie chromosomu, uszkodzenie jądra, zmiana histopatologiczna wątroby, zmiana pęcherzyka żółciowego, zmniejszenie miotu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Jamesi 56,688 mg + 850 mg
Produkt leczniczy Jamesi, zawierający sytagliptynę (50 mg) w skojarzeniu z metforminą (850 mg lub 1000 mg), przeszedł kompleksową ocenę toksykologiczną w badaniach przedklinicznych. W 16-tygodniowych badaniach na psach nie wykazano dodatkowej toksyczności terapii skojarzonej w porównaniu do monoterapii metforminą. Poziomy NOEL dla sytagliptyny i metforminy wynosiły odpowiednio około 6-krotność i 2,5-krotność narażenia klinicznego. Toksyczność sytagliptyny ujawniała się przy narażeniu wielokrotnie przekraczającym ekspozycję człowieka, obejmując zmiany w wątrobie, nerkach, zębach oraz przemijające objawy neurologiczne u psów przy 23-krotnym narażeniu. Nie stwierdzono genotoksyczności, a kancerogenność była ograniczona do wysokich dawek, z obserwowanym wzrostem gruczolaków i raków wątroby u szczurów przy 58-krotnym narażeniu, co uznano za efekt wtórny do hepatotoksyczności. W badaniach reprodukcyjnych nie wykazano istotnych zagrożeń dla płodności i rozwoju przy narażeniach do 29-krotności klinicznej, mimo że sytagliptyna przenika do mleka samic szczurów (wskaźnik mleko/osocze 4:1).
badanie farmakologiczne, badanie histologiczne, badanie kancerogenności, badanie na psach, działanie hepatotoksyczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, narażenie kliniczne, nieprawidłowości siekaczy, objawy neurologiczne, poziom NOEL, przenikanie do mleka, rak wątroby, terapia skojarzona, terapia skojarzona sytagliptyny z metforminą, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozrodcza, toksyczność wątrobowo-nerkowa, zniekształcenie żeber, zwyrodnienie mięśni szkieletowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gefitinib Genoptim 250 mg
Badania przedkliniczne gefitynibu wykazały istotne zmiany patologiczne w tkankach zwierzęcych przy dawkach porównywalnych do klinicznych, w tym zanik i ścieńczenie nabłonka rogówki, martwicę brodawek nerkowych oraz martwicę hepatocytów z naciekami eozynofilowymi. In vitro wykazano potencjalne hamowanie repolaryzacji mięśnia sercowego (wydłużenie QT), choć klinicznie nie potwierdzono związku przyczynowego. W zakresie rozrodczości, dawka 20 mg/kg/dobę u szczurów obniżała płodność samic, a u królików dawki ≥20 mg/kg powodowały zmniejszenie masy ciała płodów, bez obserwacji wad rozwojowych. Gefitynib przenikał do mleka w stężeniach 11-19-krotnie wyższych niż we krwi, a stosowanie w ciąży zmniejszało przeżywalność potomstwa. Nie wykazano działania genotoksycznego, co jest istotne dla bezpieczeństwa genetycznego leku.
badanie kancerogenności, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo kardiologiczne, działanie fototoksyczne, działanie genotoksyczne, EGFR, ekspozycja kliniczna, gefitynib, gruczolak wątroby, martwica brodawek nerkowych, martwica komórek wątroby, model zwierzęcy, naciek eozynofilowy makrofagów, naczyniakomięsak krwionośny, organogeneza, receptor naskórkowego czynnika wzrostu, repolaryzacja mięśnia sercowego, ścieńczenie rogówki, wydłużenie odstępu QT, zanik nabłonka rogówki, zatoka wątrobowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dabigatran Eteksylan Stada 75 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa dabigatranu eteksylanu wykazała, że substancja charakteryzuje się akceptowalnym profilem bezpieczeństwa w standardowych modelach toksykologicznych. Badania farmakologiczne, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności nie ujawniły istotnych zagrożeń dla człowieka. Efekty toksyczne obserwowane w badaniach wielokrotnego podawania były związane głównie z nasilonym działaniem farmakodynamicznym przeciwzakrzepowym, bez dodatkowych mechanizmów toksyczności. W badaniach reprodukcyjnych zaobserwowano wpływ na płodność samic przy dawce 70 mg/kg (5-krotnie wyższej niż ekspozycja u ludzi), objawiający się zmniejszeniem liczby zagnieżdżeń i zwiększoną utratą zapłodnionych jaj. Toksyczność dla płodu, obejmująca zmniejszenie masy ciała, przeżywalności oraz wzrost wad rozwojowych, występowała przy dawkach 5-10-krotnie wyższych niż u ludzi. Badania pre- i postnatalne wykazały zwiększoną umieralność płodów przy dawce 4-krotnie przekraczającej ekspozycję kliniczną, przy jednoczesnej toksyczności dla samic.
badanie kancerogenności, badanie prenatalne i postnatalne, dabigatran eteksylat, działanie farmakodynamiczne, działanie kancerogenne, działanie przeciwzakrzepowe, efekt onkogenny, genotoksyczność, incydent krwawienia, lek antykoagulacyjny, mezylan, nadmierna aktywność farmakologiczna, toksyczność płodowa, toksyczność wielokrotna, wada rozwojowa, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Formetic 500 mg
Przedkliniczne badania metforminy chlorowodorku, obejmujące konwencjonalne testy farmakologiczne i toksykologiczne, nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. Ocena wpływu leku na kluczowe układy, takie jak sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy, potwierdziła brak negatywnych efektów. Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych, zarówno w krótkim, jak i długim okresie, nie wskazały na ryzyko przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Dodatkowo, testy genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego ani klastogennego, co eliminuje obawy o uszkodzenia materiału genetycznego.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie kancerogenności, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie kancerogenne, metformina chlorowodorek, ocena przedkliniczna, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój embrionalny, rozwój postnatalny, stosowanie kliniczne, toksyczność po wielokrotnym podaniu, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Orebriton 60 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tikagreloru, obejmujące farmakologię, toksykologię oraz badania reprodukcyjne, nie wykazały niedopuszczalnego ryzyka działań niepożądanych u ludzi. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano podrażnienie przewodu pokarmowego, korespondujące z działaniami niepożądanymi u pacjentów. U samic szczurów poddanych wysokim dawkom tikagreloru stwierdzono zwiększoną częstość występowania gruczolakoraków macicy oraz gruczolakoraków wątroby, jednak mechanizmy tych zmian są specyficzne dla gatunku i nie mają prawdopodobnie znaczenia klinicznego dla ludzi. Margines bezpieczeństwa dla nieprawidłowości rozwojowych u szczurów wynosił 5,1, a u królików 4,5, przy czym obserwowano niewielkie opóźnienia rozwojowe i zmiany w układzie szkieletowym płodów przy podawaniu dużych dawek tikagreloru ciężarnym samicom.
badanie farmakokinetyczne, badanie farmakologiczne, badanie kancerogenności, genotoksyczność, gruczolak wątroby, gruczolakorak macicy, nieprawidłowość rozwojowa, nieregularny cykl, opóźnienie dojrzewania wątroby, podrażnienie przewodu pokarmowego, przenikanie do mleka, rozwój układu szkieletowego, toksyczność po podaniu pojedynczej dawki, toksyczność rozwojowa, wpływ na reprodukcję, zaburzenie równowagi hormonalnej, zmniejszona przeżywalność noworodków, zwiększenie aktywności enzymatycznej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Anafranil 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa chlorowodorku klomipraminy, substancji czynnej leku Anafranil, wykazały brak potencjału mutagennego i rakotwórczego. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały zdolności do indukowania mutacji genowych ani aberracji chromosomowych. Długoterminowe badania kancerogenności na modelach zwierzęcych nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów po ekspozycji na klomipraminę. Ponadto, badania toksyczności reprodukcyjnej nie wykazały działania teratogennego, a rozwój embrionalny i płodowy przebiegał prawidłowo bez anomalii strukturalnych czy funkcjonalnych.
aberracja chromosomowa, badanie genotoksyczności, badanie kancerogenności, badanie toksykologiczne, chlorowodorek klomipraminy, działanie przeciwcholinergiczne, działanie teratogenne, klomipramina, lek przeciwdepresyjny, lek trójpierścieniowy, model komórkowy, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny, potencjał onkogenny, profil bezpieczeństwa farmakologicznego, rozwój embrionalny i płodowy, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, zaburzenie depresyjne, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Citronil 10 mg
Przedkliniczne badania cytalopramu, substancji czynnej preparatu Citronil, wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu terapeutycznym u ludzi. Testy farmakologiczne i toksykologiczne na modelach zwierzęcych nie ujawniły istotnego ryzyka dla organizmu ludzkiego, mimo że u szczurów po wielokrotnym podaniu zaobserwowano przemijającą fosfolipidozę wielonarządową, charakterystyczną dla amin lipofilnych, bez trwałych zaburzeń morfologicznych czy czynnościowych. Badania genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały istotnych zagrożeń, co jest istotne dla długoterminowej terapii. W badaniach embriotoksyczności u szczurów odnotowano zaburzenia szkieletu po podaniu dużych dawek oraz zmniejszoną przeżywalność młodych w okresie karmienia, jednak kliniczne znaczenie tych obserwacji dla ludzi pozostaje nieustalone.
amina lipofilna, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie kancerogenności, badanie toksyczności, cytalopram, działanie genotoksyczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, ekspozycja lekowa, embriotoksyczność, fosfolipidoza wielonarządowa, implantacja zarodka, nieprawidłowe nasienie, okres okołoporodowy, terapia standardowa, wskaźnik ciążowy, wskaźnik płodności, zaburzenie czynnościowe, zaburzenie morfologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Brimogen 2 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa brymonidyny winianu (Brimogen, 2 mg/ml) obejmowały szeroki zakres testów farmakologicznych i toksykologicznych, które potwierdziły brak istotnego ryzyka dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz centralnego układu nerwowego przy stosowaniu miejscowym w postaci kropli do oczu. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa w modelach zwierzęcych, co jest szczególnie istotne w kontekście przewlekłej terapii jaskry. Ponadto, testy genotoksyczności nie wykazały mutagennego potencjału substancji, a badania kancerogenności potwierdziły brak działania rakotwórczego przy długotrwałej ekspozycji.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie kancerogenności, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, brymonidyna winian, centralny układ nerwowy, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, jaskra, krople do oczu, mutacja genowa, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczny wpływ na rozród, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Paramax Quick 500 mg
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące paracetamolu w produkcie Paramax Quick (500 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego) potwierdzają akceptowalny profil bezpieczeństwa w zakresie farmakologii, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego. Badania nie wykazały istotnego ryzyka dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego, a także nie potwierdziły mutagenności czy kancerogenności przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Ocena długoterminowej ekspozycji nie wykazała negatywnego wpływu na funkcjonowanie narządów wewnętrznych oraz parametrów biochemicznych i hematologicznych, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa przewlekłego stosowania leku.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie kancerogenności, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, obszar toksykologiczny, ośrodkowy układ nerwowy, paracetamol, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, płodność, przebieg ciąży, rozwój nowotworów, rozwój potomstwa, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, test mutagenności, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie genetyczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Donepesan 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa chlorowodorku donepezylu wykazały, że substancja charakteryzuje się selektywnym działaniem na układ cholinergiczny, z minimalną liczbą działań niepożądanych innych niż zamierzone. Testy genotoksyczności, obejmujące mutacje w komórkach bakteryjnych i ssaczych, nie wykazały mutagenności donepezylu. Działania klastogenne zaobserwowano jedynie in vitro przy stężeniach ponad 3000-krotnie wyższych niż terapeutyczne stężenia osoczowe, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Test mikrojąderkowy in vivo u myszy potwierdził brak genotoksyczności w warunkach organizmu żywego.
badanie farmakologiczne, badanie kancerogenności, badanie mutacji, chlorowodorek donepezylu, dane przedkliniczne, Donepesan, działanie klastogenne, działanie onkogenne, martwy płód, ocena bezpieczeństwa leku, płodność, potencjał teratogenny, rozwój embrionalny, stężenie terapeutyczne, test genotoksyczności, test mikrojąderkowy, toksyczność reprodukcyjna, układ cholinergiczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lactulosum Aflofarm 7,5 g/15 ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa laktulozy, głównego składnika Lactulosum Aflofarm, wykazały brak toksyczności reprodukcyjnej u myszy, szczurów i królików przy dawkach 3-6-krotnie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Podawanie laktulozy w dawkach do 4-8 g/kg mc./dobę nie wpłynęło negatywnie na płodność, rozwój płodu ani przebieg porodu, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa w aspekcie zdrowia reprodukcyjnego. Długoterminowe badania kancerogenności na modelu mysim, z podawaniem roztworów 3% i 10% przez 18 miesięcy, nie wykazały działania rakotwórczego, co jest istotne w kontekście przewlekłego stosowania tego środka przeczyszczającego.
badanie kancerogenności, badanie mutagenności, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, laktuloza, mutagenność, płodność, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, środek przeczyszczający, toksyczność reprodukcyjna, zdrowie reprodukcyjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aperisan 20%
Aperisan 20% w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 200 mg/g płynnego wyciągu z liści szałwii lekarskiej (Salvia officinalis L.). Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa tego preparatu są ograniczone, a producent nie przeprowadził kompleksowych badań w kluczowych obszarach oceny bezpieczeństwa farmakologicznego. Brakuje danych dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego, co uniemożliwia pełną ocenę ryzyka związanego z długotrwałym stosowaniem leku.
badanie kancerogenności, bezpieczeństwo farmakologiczne, dane kliniczne, dane przedkliniczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, płodność, rozwój nowotworów, rozwój płodu, Salvia officinalis, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego, wyciąg z liści szałwii lekarskiej, żel do jamy ustnej - Leksykon substancji czynnych
Chlordiazepoksyd – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Analiza dostępnej dokumentacji przedklinicznej dotyczącej chlordiazepoksydu, substancji czynnej preparatu Elenium (dostępnego w dawkach 5 mg, 10 mg i 25 mg w formie tabletek drażowanych), ujawnia istotne braki w zakresie oceny bezpieczeństwa długoterminowego stosowania. Brakuje danych z podstawowych testów mutagenności, takich jak test Amesa, test aberracji chromosomowych in vitro oraz test mikrojądrowy in vivo, które są standardem w ocenie potencjału mutagennego substancji farmaceutycznych. Ponadto, nie przedstawiono wyników długookresowych badań na modelach zwierzęcych (szczury, myszy) trwających 18-24 miesiące, które pozwoliłyby ocenić ryzyko kancerogenne przy przewlekłej ekspozycji na chlordiazepoksyd. Brak jest również danych dotyczących toksyczności przewlekłej, wpływu na rozrodczość oraz rozwój płodu, co ogranicza pełną ocenę profilu bezpieczeństwa tej substancji w kontekście długotrwałej terapii.
aberracja chromosomowa, badanie kancerogenności, badanie mutagenności, badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, chlordiazepoksyd, długotrwała terapia, pochodna benzodiazepiny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, preparat Elenium, profil bezpieczeństwa przedkliniczny, rozwój płodu, stosunek korzyści do ryzyka, tabletka drażowana, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność przewlekła, wpływ na rozrodczość - Leksykon substancji czynnych
Miłorząb dwuklapowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksyczności przewlekłej wyciągu z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba) przeprowadzone na szczurach i psach wykazały korzystny profil bezpieczeństwa przy dawkach do 500 mg/kg masy ciała u szczurów oraz do 400 mg/kg u psów, z marginesem bezpieczeństwa odpowiednio do 16,8 i 40,6. Nieznaczne objawy toksyczności zaobserwowano jedynie u psów przy najwyższych dawkach. Dane dotyczące toksyczności reprodukcyjnej są niejednoznaczne – niektóre badania na szczurach, królikach i myszach nie wykazały efektów teratogennych ani embriotoksycznych, podczas gdy inne wskazywały na potencjalne zaburzenia płodności i krwawienia pochwowe. Badania na wyciągu z miłorzębu japońskiego sugerują możliwość wpływu na rozwój płodu oraz występowanie wad rozwojowych u kurzych embrionów, jednak różnice w składzie ekstraktów ograniczają bezpośrednią ekstrapolację wyników.
anoftalmia, badanie kancerogenności, badanie toksyczności przewlekłej, efekt genotoksyczny, ginkgo biloba, hipopigmentacja, induktor enzymów wątrobowych, krwawienie pochwowe, krwotok podskórny, margines bezpieczeństwa, miłorząb dwuklapowy, miłorząb japoński, nowotwór gruczołu tarczowego, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rak wątrobowokomórkowy, test mikrojądrowy, test mutagenności, toksyczność matczyna, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wpływ embriotoksyczny, wpływ teratogenny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ketesse 25 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa deksketoprofenu, obejmujące farmakologię bezpieczeństwa, genotoksyczność, immunofarmakologię oraz toksyczność przewlekłą, nie wykazały istotnego ryzyka dla człowieka przy stosowaniu zalecanych dawek terapeutycznych. Badania toksyczności przewlekłej na myszach i małpach pozwoliły ustalić poziom NOAEL przy dawkach dwukrotnie wyższych niż maksymalne dawki stosowane u ludzi. W badaniach na małpach zaobserwowano działania niepożądane, takie jak obecność krwi w kale, spowolniony przyrost masy ciała oraz nadżerki błony śluzowej żołądka i/lub dwunastnicy, jednak wystąpiły one przy ekspozycji 14-18-krotnie przekraczającej maksymalne dawki terapeutyczne u ludzi. Brak jest natomiast danych dotyczących potencjału kancerogennego deksketoprofenu, gdyż nie przeprowadzono długoterminowych badań w tym zakresie.
badanie kancerogenności, badanie przedkliniczne, deksketoprofen, działanie niepożądane, działanie toksyczne, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, immunofarmakologia, nadżerka błony śluzowej dwunastnicy, nadżerka błony śluzowej żołądka, niesteroidowy lek przeciwzapalny, NLPZ, NOAEL, potencjał kancerogenny, poziom NOAEL, przeżycie zarodka-płodu, rozwój zarodka i płodu, toksyczność przewlekła, zaburzenie homeostazy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lexotan 3 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne bromazepamu wykazały brak działania kancerogennego oraz genotoksycznego, co potwierdzono zarówno in vitro, jak i in vivo. W modelu szczurzym nie zaobserwowano indukcji nowotworów, a testy genotoksyczności nie wykazały uszkodzeń materiału genetycznego. Ponadto, codzienne podawanie bromazepamu drogą doustną nie wpłynęło negatywnie na płodność i zdolności reprodukcyjne szczurów, co jest istotne dla oceny bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów w wieku rozrodczym.
badanie genotoksyczności, badanie kancerogenności, bezpieczeństwo przedkliniczne, bromazepam, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, masa płodu, płodność, poród martwego płodu, potencjał genotoksyczny, przeżywalność młodych, przyrost masy ciała, resorpcja płodów, śmiertelność płodów, toksyczność rozwojowa