Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Aperisan 20%

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku leku Aperisan 20% w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej, zawierającego jako substancję czynną płynny wyciąg z liści szałwii lekarskiej (Salvia officinalis L.) w ilości 200 mg/g, dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone. ¹

Dostępne informacje przedkliniczne

Zgodnie z dokumentacją producenta, dla produktu leczniczego Aperisan 20% żel do stosowania w jamie ustnej nie przeprowadzono kompleksowych badań przedklinicznych w zakresie istotnych obszarów oceny bezpieczeństwa farmakologicznego. ²

Brak danych z określonych badań przedklinicznych

W odniesieniu do standardowych obszarów oceny bezpieczeństwa przedklinicznego, dla leku Aperisan 20% żel brakuje następujących danych:

• Toksyczny wpływ na reprodukcję – nie przeprowadzono badań oceniających potencjalne działanie teratogenne, wpływ na płodność czy rozwój płodu ³
• Genotoksyczność – brak danych z testów oceniających potencjalne działanie mutagenne lub uszkadzające materiał genetyczny ⁴
• Potencjalne działanie rakotwórcze – nie wykonano badań kancerogenności dla oceny długoterminowego wpływu na rozwój nowotworów ⁵

Implikacje kliniczne braku danych przedklinicznych

Brak kompleksowych danych przedklinicznych dla produktu Aperisan 20% żel oznacza, że ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na tradycyjnym stosowaniu wyciągu z liści szałwii lekarskiej oraz na danych klinicznych uzyskanych w trakcie stosowania tego produktu leczniczego. Niezbędna jest zatem szczególna ostrożność podczas przepisywania leku pacjentom z grup wrażliwych, takich jak kobiety w ciąży i karmiące piersią, oraz w przypadku długotrwałego stosowania. ⁶