Wpływ leku Aperisan 20% żel do stosowania w jamie ustnej na płodność, ciążę i laktację

Ocena wpływu preparatu Aperisan 20% żel do stosowania w jamie ustnej na płodność, ciążę oraz laktację wymaga szczególnej ostrożności ze strony lekarza. Produkt zawiera jako substancję czynną płynny wyciąg z liści szałwii lekarskiej (Salviae folii extractum fluidum) w stężeniu 200 mg w 1 g żelu. Należy zwrócić uwagę, że w składzie preparatu znajduje się również etanol w maksymalnym stężeniu 10,5% (m/m), co stanowi dodatkowy czynnik, który należy uwzględnić przy ocenie bezpieczeństwa stosowania w tych szczególnych stanach fizjologicznych.¹

Stosowanie w czasie ciąży

Bezpieczeństwo stosowania preparatu Aperisan 20% żel do stosowania w jamie ustnej w okresie ciąży nie zostało ustalone. Brak jest wystarczających danych klinicznych oceniających wpływ wyciągu z liści szałwii na rozwój płodu oraz przebieg ciąży. W związku z tym, zgodnie z zaleceniami charakterystyki produktu leczniczego, stosowanie preparatu Aperisan 20% u kobiet w ciąży nie jest zalecane. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku odpowiednich badań potwierdzających bezpieczeństwo tego preparatu w okresie ciąży oraz rozważyć alternatywne, bezpieczniejsze metody leczenia.²

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, bezpieczeństwo stosowania preparatu Aperisan 20% żel do stosowania w jamie ustnej w okresie laktacji również nie zostało potwierdzone odpowiednimi badaniami. Brak jest danych dotyczących przenikania składników wyciągu z liści szałwii do mleka matki i ich potencjalnego wpływu na organizm karmionego dziecka. Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, stosowanie preparatu u kobiet karmiących piersią nie jest zalecane. Lekarz powinien wyraźnie poinformować pacjentkę o konieczności unikania stosowania tego produktu w okresie laktacji oraz zaproponować bezpieczniejsze metody terapeutyczne.³

Wpływ na płodność

W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Aperisan 20% żel do stosowania w jamie ustnej brak jest szczegółowych informacji na temat wpływu preparatu na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Wobec braku odpowiednich danych klinicznych, lekarz powinien zachować ostrożność przy zalecaniu tego preparatu pacjentom planującym ciążę, a w razie konieczności stosowania, poinformować o braku danych dotyczących potencjalnego wpływu na płodność.⁴

Zalecenia dla lekarzy prowadzących

Lekarz przepisujący preparat Aperisan 20% żel do stosowania w jamie ustnej powinien:

• Dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zaleceniem preparatu kobietom w ciąży lub karmiącym piersią
• Poinformować pacjentkę w ciąży o braku danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania preparatu w tym okresie
• Wyjaśnić kobiecie karmiącej piersią, że brak jest danych dotyczących przenikania składników preparatu do mleka matki
• Rozważyć alternatywne, bezpieczniejsze metody terapeutyczne dla kobiet w ciąży i karmiących piersią
• W przypadku bezwzględnej konieczności zastosowania preparatu, minimalizować dawkę i czas trwania terapii

Należy podkreślić, że główną wytyczną jest unikanie stosowania preparatu Aperisan 20% żel do stosowania w jamie ustnej u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo jego stosowania w tych grupach pacjentek.⁵