Właściwości farmakodynamiczne
Aperisan 20%
Aperisan 20% śel do stosowania w jamie ustnej zawiera jako substancję czynną płynny wyciąg z liści szałwii lekarskiej (Salviae folii extractum fluidum) w stężeniu 200 mg/g śelu, przygotowany w stosunku 1:1 z użyciem 70% V/V etanolu jako ekstrahenta. Produkt jest zarejestrowany zgodnie z Artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, co oznacza, że nie wymaga szczegółowych badań farmakodynamicznych ze względu na jego tradycyjne zastosowanie roślinne. W dokumentacji produktu brak jest więc opisu właściwości farmakodynamicznych, co jest zgodne z obowiązującymi przepisami dotyczącymi tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych.
Właściwości farmakodynamiczne leku Aperisan 20% śel do stosowania w jamie ustnej
Zgodnie z dokumentacją produktu leczniczego Aperisan 20% śel do stosowania w jamie ustnej, w sekcji dotyczącej właściwości farmakodynamicznych wskazano, że nie dotyczy ona tego produktu, zgodnie z Artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami. 1
Skład i substancja czynna
Produkt leczniczy Aperisan zawiera jako substancję czynną płynny wyciąg z liści szałwii lekarskiej (Salviae folii extractum fluidum) w ilości 200 mg w 1 g śelu. Wyciąg ten przygotowany jest w stosunku 1:1, z wykorzystaniem etanolu 70% V/V jako ekstrahenta. 2
Zastosowanie regulacyjne
Brak określenia właściwości farmakodynamicznych wynika z zastosowania specjalnej ścieżki rejestracyjnej dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych zgodnie z przywołaną Dyrektywą 2001/83/EC. Artykuł 16c(1)(a)(iii) tej dyrektywy pozwala na rejestrację produktów leczniczych roślinnych o ugruntowanym zastosowaniu tradycyjnym bez konieczności przeprowadzania szczegółowych badań farmakodynamicznych. 3
Postać farmaceutyczna
Produkt Aperisan 20% występuje w postaci śelu do stosowania w jamie ustnej, co determinuje jego miejscowe działanie. Należy zauważyć, że produkt zawiera maksymalnie 10,5% (m/m) etanolu jako substancję pomocniczą, co może mieć znaczenie przy określaniu jego miejscowego działania w jamie ustnej. 4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania