Skład leku Aperisan 20% żel do stosowania w jamie ustnej

Aperisan 20% występuje w postaci żelu przeznaczonego do stosowania w jamie ustnej. Substancją czynną preparatu jest płynny wyciąg z liści szałwii lekarskiej (Salviae folii extractum fluidum). Każdy gram żelu zawiera 200 mg wyciągu z liści Salvia officinalis L. w proporcji 1:1, gdzie ekstrahent stanowi etanol 70% (V/V).¹

Warto zaznaczyć, że produkt zawiera maksymalnie 10,5% (m/m) etanolu jako pozostałość po procesie ekstrakcji substancji czynnej.²

Substancje pomocnicze w preparacie Aperisan

Pełen wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład leku Aperisan 20% obejmuje:³

• Ksylitol – alkohol cukrowy stosowany jako środek słodzący i nawilżający
• Sorbitol ciekły niekrystalizujący – substancja słodząca i nawilżająca poprawiająca konsystencję preparatu
• Glicerol 85% – substancja nawilżająca i zapobiegająca wysychaniu
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i stabilizator preparatu
• Etanol 96% – rozpuszczalnik składników aktywnych
• Disodu edetynian – substancja chelatująca, stabilizator
• Karbomer – związek odpowiedzialny za właściwości żelujące preparatu
• Polisorbat 20 – emulgator poprawiający mieszalność składników
• Sacharyna sodowa – substancja słodząca
• Olejek eteryczny miętowy – składnik aromatyzujący i odświeżający
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik
• Wodorotlenek sodu 10% – regulator pH, używany w celu dostosowania kwasowości preparatu do około pH 6

Postać farmaceutyczna i opakowanie leku Aperisan

Aperisan 20% występuje w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej.⁴ Forma żelu zapewnia odpowiednią adhezję do błony śluzowej, co przedłuża kontakt substancji czynnej z tkankami jamy ustnej.

Produkt jest pakowany w aluminiową tubę wyposażoną w aluminiową membranę z wewnętrzną warstwą lakieru ochronnego oraz taśmę uszczelniającą. Tuba zamykana jest nakrętką wykonaną z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości). Opakowanie jednostkowe zawiera 10 g żelu i jest pakowane wraz z ulotką informacyjną w tekturowe pudełko.⁵

Przechowywanie i trwałość preparatu

Okres ważności leku Aperisan 20% wynosi 5 lat od daty produkcji, co świadczy o wysokiej stabilności preparatu. Po pierwszym otwarciu tuby produkt zachowuje swoje właściwości przez 3 miesiące.⁶

W celu zapewnienia odpowiedniej jakości leku przez cały okres ważności, należy przechowywać go w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w szczelnie zamkniętej tubie.⁷ Szczelne zamknięcie chroni preparat przed utratą właściwości farmakologicznych oraz przed zanieczyszczeniem mikrobiologicznym.

Zgodność farmaceutyczna i usuwanie produktu

W przypadku leku Aperisan 20% nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych z innymi produktami leczniczymi.⁸ W zakresie usuwania i przygotowania produktu do stosowania nie określono specjalnych wymagań.⁹ Należy jednak pamiętać o standardowych zasadach dotyczących utylizacji produktów leczniczych, zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami.