Przeciwwskazania stosowania leku Aperisan 20% żel do stosowania w jamie ustnej

Lek Aperisan 20% żel do stosowania w jamie ustnej zawiera jako substancję czynną płynny wyciąg z liści szałwii lekarskiej (Salvia officinalis L.) w stężeniu 200 mg w 1 gramie żelu (ekstrahent: etanol 70% V/V). Mimo szerokiego zastosowania preparatów z wyciągiem z szałwii w lecznictwie, istnieją określone sytuacje kliniczne, w których stosowanie tego leku jest przeciwwskazane. ¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Głównym przeciwwskazaniem do stosowania leku Aperisan 20% jest nadwrażliwość na substancję czynną (wyciąg z liści szałwii) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie. U pacjentów, u których wcześniej wystąpiły reakcje alergiczne na produkty zawierające szałwię lub którąkolwiek z substancji pomocniczych, należy bezwzględnie odradzić stosowanie tego leku. ²

Uwaga na zawartość etanolu

Należy zwrócić szczególną uwagę, że preparat Aperisan 20% zawiera do 10,5% (m/m) etanolu, który występuje zarówno jako ekstrahent w wyciągu z liści szałwii, jak i jako substancja pomocnicza. Ta informacja jest istotna przy kwalifikacji pacjentów do leczenia, szczególnie w przypadku osób z chorobami wątroby, alkoholizmem, padaczką, chorobami lub uszkodzeniami mózgu. ³

Postępowanie w przypadku przeciwwskazań

W przypadku stwierdzenia przeciwwskazań do stosowania leku Aperisan 20% żel, lekarz powinien rozważyć alternatywne metody leczenia, które nie zawierają wyciągu z szałwii ani etanolu. Istotne jest dokładne zebranie wywiadu alergologicznego od pacjenta przed zaleceniem tego preparatu, szczególnie w odniesieniu do wcześniejszych reakcji na produkty ziołowe z rodziny jasnotowatych (Lamiaceae), do której należy szałwia lekarska. ⁴

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie leku Aperisan 20%

Oprócz bezwzględnych przeciwwskazań, istnieją również sytuacje kliniczne, w których należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Aperisan 20% lub rozważyć alternatywne metody leczenia. Decyzja o niestosowaniu leku powinna być zawsze podjęta po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka w indywidualnym przypadku pacjenta. ⁵

Osoby z chorobą alkoholową

Z uwagi na zawartość etanolu (maksymalnie 10,5% m/m), stosowanie preparatu Aperisan 20% powinno być odradzane osobom z chorobą alkoholową lub w trakcie terapii odwykowej. Nawet niewielkie ilości alkoholu mogą prowokować nawrót uzależnienia oraz negatywnie wpływać na proces leczenia. ⁶

Dzieci i pacjenci szczególnych grup

Ze względu na zawartość etanolu w preparacie, należy rozważyć odradzenie stosowania leku również w następujących grupach pacjentów:

• Dzieci (szczególnie młodsze) – etanol może działać depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
• Pacjenci z chorobami wątroby – etanol jest metabolizowany głównie w wątrobie i może nasilać istniejące zaburzenia funkcji tego narządu
• Osoby przyjmujące leki wchodzące w interakcje z etanolem (np. metronidazol, disulfiram)
• Pacjenci z padaczką – etanol może obniżać próg drgawkowy

⁷

Reakcje alergiczne w wywiadzie

Pacjentom, u których w przeszłości wystąpiły jakiekolwiek reakcje alergiczne na rośliny z rodziny jasnotowatych (Lamiaceae), do której należą oprócz szałwii również mięta, rozmaryn, tymianek, melisa i inne, należy odradzić stosowanie preparatu Aperisan 20%. Istnieje ryzyko reakcji krzyżowych między tymi roślinami. ⁸

Podobnie, pacjentom z wcześniejszymi reakcjami alergicznymi na którąkolwiek z substancji pomocniczych preparatu (wymienionych w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego) należy odradzić stosowanie tego leku ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości. ⁹

Ciąża i okres karmienia piersią

Ze względu na zawartość etanolu oraz niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wyciągu z szałwii w okresie ciąży i karmienia piersią, należy rozważyć odradzenie stosowania preparatu Aperisan 20% kobietom w ciąży oraz matkom karmiącym piersią. Etanol może przenikać przez barierę łożyskową oraz do mleka matki. ¹⁰