ocena ryzyka zagrożenia dla środowiska
Ocena ryzyka zagrożenia dla środowiska to systematyczny proces analizy potencjalnych negatywnych skutków substancji chemicznych, procedur medycznych, farmaceutyków lub działań klinicznych na ekosystemy i zdrowie publiczne. W kontekście medycznym obejmuje ona analizę wpływu leków, odpadów medycznych oraz innych produktów farmaceutycznych na środowisko naturalne.
Procedura oceny ryzyka środowiskowego składa się z czterech głównych etapów: identyfikacji zagrożeń, oceny ekspozycji, charakterystyki zagrożenia oraz charakterystyki ryzyka. W praktyce medycznej szczególną uwagę zwraca się na farmaceutyki, które po wydaleniu z organizmu pacjentów trafiają do ścieków i mogą przenikać do wód powierzchniowych, gruntowych oraz gleby.
Zgodnie z regulacjami (np. dyrektywami UE), producenci leków muszą przeprowadzać ocenę ryzyka środowiskowego przed wprowadzeniem nowych substancji na rynek. Proces ten ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia obciążenia ekosystemów substancjami farmakologicznie czynnymi, antybiotykami i innymi związkami, które mogą zakłócać funkcjonowanie środowiska naturalnego, przyczyniać się do antybiotykooporności lub wywoływać zaburzenia endokrynologiczne u organizmów wodnych.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Circlet (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa systemu dopochwowego Circlet, zawierającego etonogestrel i 17α-etynyloestradiol, nie wykazały nowych zagrożeń dla pacjentów poza tymi już znanymi dla hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Standardowe testy farmakologiczne potwierdziły brak istotnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły dodatkowych skutków ubocznych, a testy genotoksyczności in vitro i in vivo wykluczyły potencjał mutagenny i klastogenny. Ocena rakotwórczości nie wskazała na specyficzne ryzyko, poza znanym klinicznie wpływem na nowotwory hormonozależne. Analizy wpływu na rozród potwierdziły brak szczególnych zagrożeń dla płodności i rozwoju embrionalnego, z zastrzeżeniem ryzyka przy nieplanowanym stosowaniu w ciąży.
17α-etynyloestradiol, badanie genotoksyczności, działanie rakotwórcze, ekosystem wodny, Environmental Risk Assessment, etonogestrel i etynyloestradiol, hormonalny środek antykoncepcyjny, nowotwór hormonozależny, ocena ryzyka zagrożenia dla środowiska, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, rozwój postnatalny, system terapeutyczny dopochwowy, toksyczny wpływ na rozród, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA