IMMUNINE 600 IU
IMMUNINE 600 IU to preparat koncentratu czynnika IX krzepnięcia krwi pochodzenia ludzkiego, stosowany w leczeniu hemofilii B (choroby Christmasa). Preparat zawiera 600 jednostek międzynarodowych (IU) oczyszczonego czynnika IX w jednej fiolce, co pozwala na uzupełnienie niedoboru tego czynnika u pacjentów.
Wskazaniami do stosowania IMMUNINE są: leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B, nabytym niedoborem czynnika IX oraz wrodzonym niedoborem czynnika VII. Produkt może być również wykorzystywany w leczeniu pacjentów z inhibitorami czynnika VIII w niskim mianie.
Dawkowanie IMMUNINE jest indywidualnie dostosowywane do pacjenta, w zależności od stopnia niedoboru czynnika IX, lokalizacji i nasilenia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta. Preparat podaje się dożylnie po rekonstytucji z dołączonym rozpuszczalnikiem. Podczas terapii zaleca się monitorowanie poziomu czynnika IX w osoczu pacjenta.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Immunine 600 IU 600 j.m.
Preparat IMMUNINE 600 IU, zawierający ludzki czynnik IX krzepnięcia, wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i wpływu na reprodukcję. Brak badań na zwierzętach oraz ograniczone dane kliniczne uniemożliwiają pełną ocenę ryzyka dla płodu i matki. Stosowanie preparatu u kobiet ciężarnych i karmiących powinno być ograniczone do sytuacji, gdy istnieją jednoznaczne wskazania kliniczne, a decyzja o terapii powinna uwzględniać indywidualną analizę korzyści i ryzyka. W trakcie leczenia konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjentki oraz parametrów krzepnięcia.
alternatywna metoda leczenia, ciąża, czynnik IX krzepnięcia, hemofilia B, IMMUNINE 600 IU, karmienie piersią, ludzki czynnik IX krzepnięcia, obrzęk uogólniony płodu, parametry krzepnięcia, parwowirus B19, powikłania płodowe, stan kliniczny, stosunek korzyści do ryzyka, wskazanie kliniczne, zapłodnienie - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Immunine 600 IU 600 j.m.
Produkt leczniczy IMMUNINE 600 IU, zawierający ludzki IX czynnik krzepnięcia w dawce nominalnej 600 j.m. na fiolkę oraz stężeniu około 120 j.m./ml po rekonstytucji, nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn. Aktywność czynnika IX jest potwierdzona testem krzepnięcia zgodnym z Farmakopeą Europejską, a preparat charakteryzuje się aktywnością swoistą ≥ 50 j.m. czynnika IX na mg białka. Brak wpływu na funkcje poznawcze, motoryczne i koordynację wzrokowo-ruchową potwierdza bezpieczeństwo stosowania IMMUNINE 600 IU w kontekście aktywności wymagających pełnej sprawności psychomotorycznej.
aktywność swoista, charakterystyka produktu leczniczego, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, Farmakopea Europejska, funkcja poznawcza, IMMUNINE 600 IU, interakcje lekowe, IX czynnik krzepnięcia, koordynacja wzrokowo-ruchowa, osocze ludzkie, proszek liofilizowany, roztwór do infuzji, roztwór do wstrzykiwań, test krzepnięcia, woda do wstrzykiwań - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Immunine 600 IU 600 j.m.
Farmakokinetyka ludzkiego IX czynnika krzepnięcia w preparacie Immunine 600 IU została oceniona w badaniach fazy 4 oraz dedykowanych badaniach farmakokinetycznych. Odzysk przyrostowy (incremental recovery, IR) u pacjentów wcześniej leczonych (PTPs) w wieku ≥12 lat wynosił średnio 1,1 (±0,27) j.m./dl na j.m./kg (zakres 0,6–1,7), natomiast u dzieci ≤11 lat średni IR wyniósł 0,9 (±0,12) j.m./dl na j.m./kg (zakres 0,8–1,1). Kluczowe parametry farmakokinetyczne uzyskane w badaniu z 26 pacjentami to klirens 8,89 ml/h/kg (SD 2,91; 95% CI 7,72–10,06) oraz średni czas zalegania 23,86 h (SD 5,09; 95% CI 1,85–25,88). Biologiczny okres półtrwania czynnika IX w preparacie wynosi około 17 godzin, co ma istotne znaczenie przy planowaniu dawkowania, zwłaszcza w terapii profilaktycznej i leczeniu krwawień.
aktywność swoista, badanie farmakokinetyczne, biologiczny okres półtrwania, dystrybucja i eliminacja, epizod krwawienia, IMMUNINE 600 IU, IX czynnik krzepnięcia, klirens, ludzkie osocze, odzysk przyrostowy, pacjent wcześniej leczony, parametr farmakokinetyczny, proszek i rozpuszczalnik, roztwór do wstrzykiwań, średni czas zalegania, terapia profilaktyczna, woda do wstrzykiwań