Właściwości farmakokinetyczne – Immunine 600 IU 600 j.m.

Właściwości farmakokinetyczne
Immunine 600 IU 600 j.m.

Farmakokinetyka ludzkiego IX czynnika krzepnięcia w preparacie Immunine 600 IU została oceniona w badaniach fazy 4 oraz dedykowanych badaniach farmakokinetycznych. Odzysk przyrostowy (incremental recovery, IR) u pacjentów wcześniej leczonych (PTPs) w wieku ≥12 lat wynosił średnio 1,1 (±0,27) j.m./dl na j.m./kg (zakres 0,6–1,7), natomiast u dzieci ≤11 lat średni IR wyniósł 0,9 (±0,12) j.m./dl na j.m./kg (zakres 0,8–1,1). Kluczowe parametry farmakokinetyczne uzyskane w badaniu z 26 pacjentami to klirens 8,89 ml/h/kg (SD 2,91; 95% CI 7,72–10,06) oraz średni czas zalegania 23,86 h (SD 5,09; 95% CI 1,85–25,88). Biologiczny okres półtrwania czynnika IX w preparacie wynosi około 17 godzin, co ma istotne znaczenie przy planowaniu dawkowania, zwłaszcza w terapii profilaktycznej i leczeniu krwawień.

Pobierz ChPL PDF Immunine 600 IU – Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji – 600 j.m.

Właściwości farmakokinetyczne leku Immunine 600 IU

Odzysk przyrostowy (IR)
Podstawowe parametry farmakokinetyczne
Biologiczny okres półtrwania
Informacje dotyczące składu i postaci leku
Kolejne rozdziały

Wskazania

hemofilia B

Substancja czynna

ludzki IX czynnik krzepnięcia

Kategoria leku

Właściwości farmakokinetyczne leku Immunine 600 IU

Właściwości farmakokinetyczne ludzkiego IX czynnika krzepnięcia zawartego w preparacie Immunine 600 IU zostały szczegółowo zbadane w ramach badań klinicznych fazy 4 oraz dedykowanych badań farmakokinetycznych. Poniżej przedstawiono kluczowe parametry farmakokinetyczne charakteryzujące ten produkt leczniczy, istotne z punktu widzenia jego zastosowania klinicznego.¹

Odzysk przyrostowy (IR)

Odzysk przyrostowy jest kluczowym parametrem farmakokinetycznym, określającym wzrost poziomu czynnika IX we krwi po podaniu określonej dawki leku. W przypadku preparatu Immunine 600 IU zaobserwowano następujące wartości:²

U pacjentów wcześniej leczonych (PTPs) w wieku 12 lat i starszych (n=27): średni IR wynosił 1,1 (± 0,27) j.m./dl na j.m./kg, z zakresem od 0,6 do 1,7 j.m./dl na j.m./kg³
U pacjentów wcześniej leczonych (PTPs) w wieku 11 lat i młodszych (n=4): średni IR wyniósł 0,9 (± 0,12) j.m./dl na j.m./kg, z zakresem od 0,8 do 1,1 j.m./dl na j.m./kg⁴

Podstawowe parametry farmakokinetyczne

W dedykowanym badaniu farmakokinetycznym z udziałem 26 pacjentów określono następujące kluczowe parametry charakteryzujące dystrybucję i eliminację preparatu Immunine 600 IU:⁵

Parametr	Liczba pacjentów	Średnia wartość	Odchylenie standardowe (SD)	95% przedział ufności (CI)
Klirens (ml/h/kg)	26	8,89	2,91	7,72 – 10,06
Średni czas zalegania (h)	26	23,86	5,09	1,85 – 25,88

Biologiczny okres półtrwania

Biologiczny okres półtrwania ludzkiego IX czynnika krzepnięcia zawartego w preparacie Immunine 600 IU wynosi około 17 godzin.⁶ Jest to kluczowy parametr przy planowaniu dawkowania leku, szczególnie w kontekście terapii profilaktycznej i leczenia epizodów krwawienia.

Informacje dotyczące składu i postaci leku

Immunine 600 IU to preparat zawierający ludzki IX czynnik krzepnięcia, wytwarzany z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców. Produkt jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.⁷

Po rekonstytucji w 5 ml wody do wstrzykiwań, 1 ml roztworu Immunine 600 IU zawiera w przybliżeniu 120 j.m./ml ludzkiego IX czynnika krzepnięcia.⁸ Aktywność swoista preparatu wynosi nie mniej niż 50 j.m. czynnika IX na mg białka, co jest istotnym parametrem z punktu widzenia czystości i wydajności preparatu.⁹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.