Działania niepożądane
Immunine 600 IU 600 j.m.

Działania niepożądane leku Immunine 600 IU

Produkt leczniczy Immunine 600 IU, zawierający ludzki IX czynnik krzepnięcia, stosowany w leczeniu pacjentów z hemofilią B, może wywoływać działania niepożądane o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa leku jest niezbędna dla prawidłowego monitorowania pacjentów podczas terapii.¹

Ogólna charakterystyka profilu bezpieczeństwa

U pacjentów leczonych preparatami zawierającymi czynnik IX rzadko obserwuje się reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne. Mogą one obejmować szereg objawów takich jak: obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu podania, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, wysypkę, niedociśnienie, senność, nudności, niepokój, częstoskurcz, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty czy świszczący oddech. W niektórych przypadkach reakcje te mogą przechodzić w ciężką anafilaksję, która czasowo wiąże się z rozwojem inhibitorów czynnika IX.²

U pacjentów z hemofilią B i obecnością inhibitorów czynnika IX oraz historią reakcji alergicznych odnotowywano zespół nerczycowy po próbie indukcji tolerancji immunologicznej. W rzadkich przypadkach obserwowano również gorączkę.³

Powstawanie inhibitorów czynnika IX

Pacjenci z hemofilią B mogą wytwarzać przeciwciała neutralizujące (inhibitory) przeciw czynnikowi IX. Pojawienie się takich inhibitorów przejawia się niedostateczną odpowiedzią kliniczną na leczenie. W przypadku stwierdzenia obecności inhibitorów zaleca się skontaktowanie ze specjalistycznym ośrodkiem leczenia hemofilii.⁴

Warto podkreślić, że w badaniach klinicznych z zastosowaniem leku Immunine nie wykryto inhibitorów czynnika IX. Należy jednak zaznaczyć, że do badań klinicznych nie zostali włączeni pacjenci wcześniej nieleczeni (PUPs).⁵

Ryzyko epizodów zakrzepowo-zatorowych

Istnieje potencjalne ryzyko epizodów zakrzepowo-zatorowych po podaniu produktów czynnika IX, przy czym większe ryzyko wiąże się z preparatami o niskiej czystości. Stosowanie produktów czynnika IX o niskiej czystości związane było z przypadkami zawału serca, rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego, zakrzepicy żylnej i zatorów tętnicy płucnej. W przypadku czynnika IX o wysokiej czystości, do którego należy Immunine, działania niepożądane tego typu występują rzadko.⁶

Bezpieczeństwo w szczególnych grupach pacjentów

Stosowanie leku Immunine było oceniane u dzieci i młodzieży z hemofilią B w różnych grupach wiekowych. W badaniach klinicznych profil bezpieczeństwa u pacjentów w wieku 6-12 lat oraz powyżej 12 lat był podobny jak u osób dorosłych. Dodatkowo, ocena stosowania leku była przedmiotem dwóch badań obserwacyjnych u dzieci w wieku do 6 lat oraz osób w wieku 0-64 lat z hemofilią B. Bezpieczeństwo stosowania u dzieci w wieku do 6 lat było porównywalne z profilem bezpieczeństwa u starszych dzieci oraz osób dorosłych.⁷

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych leku Immunine 600 IU

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane według klasyfikacji układów narządowych MedDRA oraz częstości ich występowania. Dane oparte są na zgłoszeniach z sześciu badań klinicznych prowadzonych z zastosowaniem Immunine u 197 pacjentów oraz z obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu.⁸

Częstości działań niepożądanych oceniano zgodnie z następującą konwencją:

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100; <1/10)
• niezbyt często (≥1/1000; <1/100)
• rzadko (≥1/10 000; <1/1000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

<sup data-drug="Immunine 600 IU" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości oceniano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100; <1/10), niezbyt często (≥1/1000; <1/100), rzadko (≥1/10 000; <1/1000) i bardzo rzadko (9

¹⁰

Szczegółowy opis istotnych działań niepożądanych

Reakcje nadwrażliwości i alergiczne

Reakcje nadwrażliwości i alergiczne stanowią istotną grupę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem koncentratów czynnika IX. Objawy mogą mieć różne nasilenie – od łagodnych objawów skórnych po zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne. Szczególnie niebezpieczne są reakcje występujące u pacjentów z inhibitorami czynnika IX.¹¹

Powikłania zakrzepowe

Epizody zakrzepowo-zatorowe należą do potencjalnych działań niepożądanych terapii czynnikiem IX. Mogą obejmować takie stany jak: zator tętnicy płucnej, zakrzepica żylna, zakrzepica tętnicza czy zakrzepica tętnicy mózgu. Produkt Immunine, jako czynnik o wysokiej czystości, charakteryzuje się mniejszym ryzykiem tych powikłań w porównaniu z preparatami o niskiej czystości.¹²

Zespół nerczycowy

Zespół nerczycowy został odnotowany u pacjentów z hemofilią B, u których występują inhibitory czynnika IX oraz historia reakcji alergicznych, po próbie indukcji tolerancji immunologicznej. To powikłanie wymaga szczególnej uwagi ze względu na potencjalnie poważne konsekwencje zdrowotne.¹³

Inne działania niepożądane

Wśród możliwych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem koncentratów ludzkiego IX czynnika krzepnięcia wymienia się również parestezje – zaburzenia czucia, które mogą objawiać się nieprawidłowymi odczuciami, takimi jak mrowienie, drętwienie czy pieczenie.¹⁴

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Pozwala to na nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.¹⁶