Skład leku IMMUNINE 600 IU

IMMUNINE 600 IU to produkt leczniczy występujący w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Główną substancją czynną preparatu jest ludzki IX czynnik krzepnięcia wytwarzany z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców. Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 600 j.m. ludzkiego IX czynnika krzepnięcia. Po rekonstytucji w 5 ml wody do wstrzykiwań, 1 ml roztworu IMMUNINE 600 IU zawiera w przybliżeniu 120 j.m./ml ludzkiego IX czynnika krzepnięcia.¹

Aktywność czynnika IX jest oznaczana za pomocą jednostopniowego testu krzepnięcia, zgodnie z opisem w Farmakopei Europejskiej. Ważnym parametrem jakościowym jest aktywność swoista produktu, która wynosi nie mniej niż 50 j.m. czynnika IX na mg białka.²

Wśród substancji pomocniczych znajduje się sód (20 mg na fiolkę), co może mieć znaczenie u pacjentów z określonymi schorzeniami. Poza tym, preparat zawiera także sodu chlorek oraz sodu cytrynian dwuwodny. Jako rozpuszczalnik stosowana jest woda do wstrzykiwań.³⁴

Postać farmaceutyczna leku

IMMUNINE 600 IU występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Proszek jest biały lub bladożółty, liofilizowany lub ma postać miałkiej substancji. Po rekonstytucji tworzy roztwór przeznaczony do podania dożylnego.⁵

Opakowanie i zawartość

Preparat IMMUNINE 600 IU dostarczany jest w opakowaniu zawierającym wszystkie elementy niezbędne do przygotowania i podania leku. Proszek IMMUNINE umieszczony jest w jednodawkowej fiolce z bezbarwnego szkła typu II, zamkniętej korkiem z gumy chlorobutylowej. Rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) znajduje się w fiolce z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętej korkiem z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej.⁶

Zawartość opakowania obejmuje:⁷

• 1 fiolkę z IMMUNINE 600 IU
• 1 fiolkę z 5 ml wody do wstrzykiwań
• 1 igłę dwustronną
• 1 igłę odpowietrzającą
• 1 igłę z filtrem
• 1 igłę jednorazowego użytku
• 1 strzykawkę jednorazowego użytku (5 ml)
• 1 zestaw do infuzji

Wielkość opakowania to 1 x 600 j.m.⁸

Przygotowanie i sposób podania

Rekonstytucja proszku do sporządzenia roztworu

IMMUNINE 600 IU wymaga rekonstytucji bezpośrednio przed podaniem. Proces przygotowania roztworu powinien odbywać się z zachowaniem zasad aseptyki. Należy używać wyłącznie załączonych zestawów do wstrzykiwań/infuzji, gdyż adsorpcja ludzkiego czynnika krzepnięcia IX na wewnętrznych powierzchniach niektórych przyrządów może prowadzić do niepowodzenia terapii.⁹

Procedura rekonstytucji obejmuje następujące kroki:¹⁰

1. Ogrzać zamkniętą fiolkę z rozpuszczalnikiem (wodą do wstrzykiwań) do temperatury pokojowej (maksymalnie +37°C)
2. Usunąć ochronne wieczka z fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem, następnie zdezynfekować powierzchnie gumowych korków obu fiolek
3. Przekręcić i ściągnąć osłonkę ochronną z krótszego końca igły dwustronnej, a następnie wkłuć odsłoniętą igłę w gumowy korek fiolki z rozpuszczalnikiem
4. Usunąć osłonkę z drugiego końca igły dwustronnej, uważając, aby nie dotknąć odsłoniętego końca
5. Odwrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem nad fiolkę z proszkiem i przebić końcem igły gumowy korek fiolki z proszkiem – próżnia wciągnie rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem
6. Rozłączyć obie fiolki, wyciągając igłę dwustronną z fiolki z proszkiem
7. Fiolkę z proszkiem lekko obracać w celu przyspieszenia rozpuszczania
8. Po całkowitym rozpuszczeniu proszku wkłuć igłę odpowietrzającą, aby powstała piana opadła
9. Następnie usunąć igłę odpowietrzającą

Przed podaniem należy ocenić wzrokowo, czy produkt po rekonstytucji nie zawiera nierozpuszczalnych cząstek i czy nie zmienił zabarwienia. Prawidłowo przygotowany roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.¹¹

Podawanie roztworu we wstrzyknięciu/infuzji

Procedura podania przygotowanego roztworu IMMUNINE 600 IU obejmuje następujące etapy:¹²

1. Przekręcić i ściągnąć osłonkę ochronną z jednego końca załączonej igły z filtrem i dołączyć igłę do sterylnej strzykawki jednorazowego użytku
2. Pobrać roztwór z fiolki do strzykawki
3. Odłączyć igłę z filtrem od strzykawki
4. Powoli wstrzykiwać roztwór dożylnie (maksymalna szybkość podawania 2 ml/min) używając załączonego zestawu do infuzji z igłą motylkową (lub załączonej jednorazowej igły)

Przy podawaniu w postaci infuzji należy używać jednorazowego zestawu do infuzji z odpowiednim filtrem. Przed i po infuzji IMMUNINE zaleca się przepłukać wspólny dostęp żylny izotonicznym roztworem soli fizjologicznej.¹³

Warunki przechowywania i trwałość

IMMUNINE 600 IU należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C), nie zamrażać. Produkt powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.¹⁴

Okres ważności produktu wynosi 2 lata. W trakcie tego okresu IMMUNINE można przechowywać przez 3 miesiące w temperaturze pokojowej (do 25°C). Ten okres przechowywania należy odnotować na opakowaniu produktu. Po zakończeniu tego okresu nie wolno ponownie umieszczać IMMUNINE w lodówce, lecz należy go natychmiast zużyć lub wyrzucić.¹⁵

Roztwór po rekonstytucji wykazuje trwałość chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze do 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po rekonstytucji, chyba że sposób sporządzania roztworu wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego (zwalidowane warunki aseptyczne). Jeżeli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, za przechowywanie do momentu użycia odpowiada podający lek. Gotowego roztworu nie należy ponownie umieszczać w lodówce.¹⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać IMMUNINE 600 IU z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. Ze względu na możliwość adsorpcji ludzkiego czynnika krzepnięcia IX na wewnętrznych powierzchniach niektórych przyrządów do podawania, konieczne jest używanie wyłącznie załączonych zestawów do wstrzykiwań/infuzji.¹⁷