umieralność płodów
Umieralność płodów, znana również jako śmiertelność wewnątrzmaciczna (intrauterine fetal demise, IUFD), odnosi się do obumarcia płodu w macicy przed porodem. Według definicji WHO, jako zgon płodu klasyfikuje się przypadki obumarcia płodu po 22. tygodniu ciąży lub gdy masa ciała płodu wynosi co najmniej 500 gramów.
Wskaźnik umieralności płodów jest istotnym parametrem epidemiologicznym, wykorzystywanym do oceny jakości opieki perinatalnej. W krajach rozwiniętych częstość występowania zgonów wewnątrzmacicznych wynosi około 3-5 na 1000 urodzeń, natomiast w krajach rozwijających się wskaźnik ten może być znacznie wyższy.
Główne przyczyny umieralności płodów obejmują wady genetyczne i chromosomalne, infekcje wewnątrzmaciczne, powikłania łożyskowe (takie jak przedwczesne oddzielenie łożyska, niewydolność łożyska), choroby matki (np. nadciśnienie, cukrzyca, toczeń), zaburzenia pępowinowe oraz przyczyny idiopatyczne, które stanowią około 25-60% wszystkich przypadków.
Diagnostyka po zgonie płodu obejmuje badania laboratoryjne matki, badania mikrobiologiczne, badanie łożyska oraz badania genetyczne płodu. Autopsja płodu dostarcza istotnych informacji diagnostycznych w około 30-40% przypadków i powinna być proponowana rodzicom jako standardowa procedura.
Postępowanie medyczne po stwierdzeniu obumarcia płodu obejmuje indukcję porodu lub zabieg cesarskiego cięcia, w zależności od sytuacji klinicznej. Niezbędne jest również zapewnienie odpowiedniego wsparcia psychologicznego dla rodziców doświadczających straty dziecka.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dabigatran etexilate Orion 110 mg
Stosowanie dabigatranu eteksylanu u kobiet w wieku rozrodczym wymaga stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres terapii, a w przypadku planowania ciąży należy rozważyć zmianę leczenia na lek o ustalonym profilu bezpieczeństwa. Dabigatran etexilate Orion (110 mg, kapsułki twarde) nie jest zalecany w ciąży ze względu na ograniczone dane kliniczne i potencjalne ryzyko dla płodu, potwierdzone badaniami na zwierzętach, które wykazały m.in. zmniejszenie masy ciała płodów, zwiększoną umieralność oraz wady rozwojowe przy dawkach 4-10-krotnie wyższych niż ekspozycja u ludzi. W przypadku konieczności stosowania dabigatranu w ciąży, pacjentka powinna być objęta ścisłym nadzorem lekarskim i poinformowana o ryzyku.
badanie przedkliniczne, dabigatran eteksylanu, kapsułka twarda, karmienie piersią, laktacja, leczenie przeciwzakrzepowe, lek przeciwzakrzepowy, metoda antykoncepcji, płodność, profil bezpieczeństwa w ciąży, reprodukcja, toksyczność rozwojowa, umieralność płodów, wady rozwojowe płodu, wiek rozrodczy, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tialorid 5 mg + 50 mg
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Tialorid, zawierającego 5 mg amilorydu chlorowodorku oraz 50 mg hydrochlorotiazydu, obejmują badania toksyczności ostrej, karcynogenności, mutagenności oraz wpływu na reprodukcję. W badaniach toksyczności ostrej LD50 dla hydrochlorotiazydu wynosiła 2750 mg/kg masy ciała u szczurów (doustnie), natomiast dla amilorydu 56 mg/kg u myszy i 36-86 mg/kg u szczurów. Długoterminowe badania na zwierzętach nie wykazały działania karcynogennego dla obu substancji, przy dawkach odpowiednio do 600 mg/kg/dobę (myszy) i 100 mg/kg/dobę (szczury) dla hydrochlorotiazydu oraz 20-25-krotnie wyższych niż maksymalna dawka u ludzi dla amilorydu przez okres do 104 tygodni. Hydrochlorotiazyd wykazał mieszane wyniki w testach mutagenności: negatywne w testach Amesa i in vivo, ale pozytywne w testach aberracji chromosomalnej i zmiany siostrzanej chromatydy in vitro. Amiloryd nie wykazywał działania mutagennego w testach na Salmonella typhimurium.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dabigatran etexilate +pharma 110 mg
Dabigatran eteksylat przeszedł szerokie badania przedkliniczne, które nie wykazały istotnych zagrożeń toksykologicznych dla ludzi przy dawkach terapeutycznych. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu obserwowano efekty wynikające z farmakodynamicznego działania przeciwzakrzepowego, co jest zgodne z mechanizmem działania leku. Wpływ na płodność samic ujawniono przy dawce 70 mg/kg, czyli 5-krotnie wyższej niż ekspozycja u pacjentów, objawiający się zmniejszeniem liczby zagnieżdżeń i zwiększoną utratą zarodków przed implantacją. W modelach zwierzęcych (szczury, króliki) dawki toksyczne dla matek (5-10-krotnie wyższe niż u ludzi) powodowały zmniejszenie masy i przeżywalności płodów oraz wzrost wad rozwojowych, a także zwiększoną umieralność płodów w okresie pre- i postnatalnym przy dawkach 4-krotnie wyższych niż u pacjentów.
aktywność farmakologiczna, badanie genotoksyczności, badanie prenatalne i postnatalne, badanie toksyczności, badanie toksykologiczne, dabigatran eteksylat, działanie farmakodynamiczne, działanie guzotwórcze, incydent krwawienia, karcynogeneza, mechanizm przeciwzakrzepowy, podanie wielokrotne, potencjał rakotwórczy, toksyczność matczyna, toksyczność rozwojowa, toksyczność u młodych osobników, umieralność płodów, wada rozwojowa płodu, właściwość przeciwkrzepliwa, wpływ na płodność, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dabigatran Eteksylan Stada 150 mg
Dabigatran Eteksylan Stada jest przeciwzakrzepowym lekiem, którego stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczegółowej oceny korzyści i ryzyka. Kobietom w wieku rozrodczym należy jednoznacznie zalecić unikanie ciąży podczas terapii oraz omówić metody antykoncepcji. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania dabigatranu w ciąży są ograniczone, a badania na zwierzętach wykazały toksyczność rozwojową przy dawkach 5-10-krotnie wyższych niż całkowity wpływ leku w osoczu u pacjentów, obejmującą zmniejszenie masy ciała płodów, obniżenie ich przeżywalności oraz wzrost wad rozwojowych. W badaniach na zwierzętach dawka 70 mg/kg (5-krotnie wyższa niż u ludzi) powodowała zmniejszenie liczby zagnieżdżeń i zwiększenie utraty zapłodnionego jaja, co wskazuje na potencjalny wpływ na płodność samic. Nie stwierdzono wpływu na płodność samców. Lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, a pacjentka jest pod ścisłą kontrolą lekarską.
alternatywne opcje terapeutyczne, antykoncepcja, badania na modelach zwierzęcych, badania prenatalne i postnatalne, dabigatran eteksylat, dawka toksyczna, ekspozycja noworodka, lek przeciwzakrzepowy, przeciwwskazanie do karmienia piersią, przenikanie leku do mleka, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność rozwojowa, umieralność płodów, utrata zapłodnionego jaja, wady rozwojowe płodu, wpływ dabigatranu na reprodukcję, zagnieżdżenie zarodka - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Zali 75 mg
Dabigatran eteksylan (Zali, 75 mg) wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentki o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii oraz o braku danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży i podczas laktacji. Badania przedkliniczne wykazały toksyczny wpływ dabigatranu na reprodukcję u zwierząt, w tym zmniejszenie masy ciała płodów, obniżenie ich przeżywalności oraz zwiększenie liczby wad rozwojowych po dawkach 5-10 razy wyższych niż ekspozycja kliniczna u ludzi. Ponadto, dawki czterokrotnie wyższe niż kliniczne powodowały zwiększoną umieralność płodów w badaniach pre- i postnatalnych. Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących wpływu na dzieci karmione piersią, zaleca się przerwanie laktacji podczas terapii produktem Zali.
badanie prenatalne i postnatalne, badanie przedkliniczne, dabigatran eteksylan, dawka toksyczna, ekspozycja kliniczna, ekspozycja na produkt leczniczy, karmienie piersią, lek antykoagulacyjny, metoda antykoncepcji, płodność samca, płodność samicy, umieralność płodów, utrata zapłodnionego jaja, wada rozwojowa płodu, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja, Zali - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Daroxomb 75 mg
Dabigatran eteksylan (Daroxomb) wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Kobiety w wieku reprodukcyjnym powinny stosować skuteczną antykoncepcję, aby uniknąć ciąży podczas terapii, ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne i toksyczność rozwojową leku. Dane kliniczne dotyczące stosowania dabigatranu w ciąży są ograniczone, a badania na zwierzętach wykazały zmniejszenie liczby zagnieżdżeń, zwiększoną utratę zapłodnionych jaj, zmniejszenie masy ciała płodu, obniżoną żywotność zarodka oraz wzrost wad rozwojowych przy ekspozycji 4-10-krotnie wyższej niż u pacjentów. W związku z tym Daroxomb jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, a decyzja o leczeniu powinna być indywidualna i oparta na dokładnej ocenie klinicznej.
antykoncepcja, badania przedkliniczne, ciąża, dabigatran eteksylan, dabigatran w ciąży, Daroxomb, dawka toksyczna, funkcje rozrodcze, laktacja, leczenie przeciwzakrzepowe, lek przeciwzakrzepowy, przenikanie leku do mleka, toksyczność rozwojowa, umieralność płodów, utrata zarodka, wady rozwojowe płodu, wiek rozrodczy, zagnieżdżenie zarodka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Telexer 110 mg
Dane przedkliniczne dotyczące dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu), substancji czynnej produktu leczniczego Telexer, obejmują szeroki zakres badań farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksyczności, rakotwórczości oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Wyniki nie wskazują na szczególne zagrożenie dla człowieka. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu zaobserwowano efekty wynikające z nasilonego działania farmakodynamicznego, głównie związane z mechanizmem antykoagulacyjnym dabigatranu. Wpływ na płodność samic obejmował zmniejszenie liczby zagnieżdżeń i zwiększoną utratę zapłodnionych jaj przy dawce 70 mg/kg, co odpowiada 5-krotnej ekspozycji w osoczu w porównaniu do pacjentów. U szczurów i królików dawki toksyczne (5-10-krotna ekspozycja) powodowały zmniejszenie masy i przeżywalności płodów oraz wzrost wad rozwojowych, skorelowanych z toksycznością dla matek. W badaniach pre- i postnatalnych przy 4-krotnej ekspozycji odnotowano zwiększoną umieralność płodów.
aktywność farmakologiczna, badania prenatalne i postnatalne, badania toksyczności, badanie toksyczności, bezpieczeństwo ekologiczne, dabigatran eteksylat, działanie kancerogenne, ekspozycja w osoczu, genotoksyczność, incydent krwawienia, krzepnięcie krwi, potencjał rakotwórczy, rakotwórczość, toksyczność dla matek, umieralność płodów, wady rozwojowe, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja - Leksykon substancji czynnych
Dabigatran eteksylan – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dabigatran eteksylan, stosowany jako inhibitor trombiny w terapii przeciwzakrzepowej, wykazuje w badaniach przedklinicznych profil bezpieczeństwa zgodny z mechanizmem działania farmakodynamicznego. Toksyczność obserwowana po podaniu wielokrotnym wiązała się głównie z nasilonym działaniem przeciwkrzepliwym, co skutkowało incydentami krwawień i zwiększoną śmiertelnością u młodych i dorosłych szczurów przy ekspozycji porównywalnej do dawek terapeutycznych. W badaniach reprodukcyjnych dawka 70 mg/kg (5-krotnie wyższa niż ekspozycja u pacjentów) powodowała zmniejszenie liczby zagnieżdżeń i wzrost utraty zapłodnionych jaj przed implantacją. Toksyczność dla płodów, obejmująca zmniejszenie masy i przeżywalności oraz wzrost wad rozwojowych, występowała przy dawkach 5-10-krotnie przekraczających ekspozycję terapeutyczną. Zwiększona umieralność płodów obserwowana była przy dawkach 4-krotnie wyższych niż u ludzi.
aktywność farmakologiczna, badanie prenatalne i postnatalne, badanie toksyczności, badanie toksykologiczne długoterminowe, dabigatran eteksylan, dawka toksyczna, działanie farmakodynamiczne, działanie guzotwórcze, ekspozycja terapeutyczna, ekspozycja w osoczu, genotoksyczność, incydent krwawienia, inhibitor trombiny, leczenie przeciwzakrzepowe, mezylan, płodność samic, potencjał guzotwórczy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ krzepnięcia, umieralność płodów, utrata zapłodnionego jaja, wada rozwojowa płodu, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Septolete D 1 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa chlorku benzalkoniowego, substancji czynnej w produkcie Septolete D, wykazały umiarkowaną toksyczność ostrą z wartością DL50 wynoszącą 467,7 mg/kg u samic myszy oraz 806 mg/kg u samców. W badaniach reprodukcyjnych dopochwowe podawanie wysokich dawek (50-200 mg/kg) samicom szczurów po kopulacji powodowało zwiększoną resorbcję i umieralność płodów, jednak dawki te były około 143-krotnie wyższe niż stosowane w antykoncepcji dopochwowej u kobiet. Nie zaobserwowano natomiast wzrostu częstości wad okołoporodowych, co wskazuje na brak istotnego potencjału teratogennego. Podawanie do 100 mg/kg/dobę ciężarnym myszom nie powodowało zwiększenia nieprawidłowości płodów, potwierdzając bezpieczeństwo teratogenne substancji.
analiza toksykologiczna, antykoncepcja dopochwowa, badanie teratogenne, badanie toksykologiczne, chlorek benzalkoniowy, dawka letalna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, model zwierzęcy, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, teratogenność, test Amesa, toksyczność miejscowa, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, umieralność płodów, uszkodzenie DNA, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Daxanlo 75 mg
Przedkliniczne badania dabigatranu eteksylanu, substancji czynnej leku Daxanlo, nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Toksyczność po podaniu wielokrotnym wiązała się głównie z nasilonym działaniem farmakodynamicznym jako inhibitora trombiny, co przekłada się na zwiększone ryzyko krwawień. W badaniach reprodukcyjnych zaobserwowano wpływ na płodność samic przy dawce 70 mg/kg mc., odpowiadającej 5-krotnej ekspozycji w osoczu w stosunku do dawek terapeutycznych, objawiający się zmniejszeniem liczby zagnieżdżeń i wzrostem utraty zapłodnionych jaj. Wysokie dawki toksyczne (5-10-krotna ekspozycja) u szczurów i królików powodowały zmniejszenie masy ciała płodów, obniżenie żywotności zarodków oraz wzrost wad rozwojowych, a także zwiększoną umieralność płodów przy 4-krotnej ekspozycji w okresie pre- i postnatalnym.
badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie toksyczności, dabigatran eteksylat, działanie farmakodynamiczne, działanie guzotwórcze, incydent krwawienia, inhibitor trombiny, potencjał kancerogenny, ryzyko krwawienia, ryzyko środowiskowe, toksyczność dla matek, toksyczność zarodkowa, układ krzepnięcia, umieralność płodów, utrata zapłodnionego jaja, wada rozwojowa płodu, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dabigatran etexilate Orion 75 mg
Dabigatran eteksylan (Dabigatran etexilate Orion, 75 mg) wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz podczas laktacji. Kobiety leczone tym lekiem powinny stosować skuteczną antykoncepcję i być poinformowane o ryzyku dla płodu, gdyż dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność rozrodczą, w tym zmniejszenie liczby zagnieżdżeń zapłodnionych jaj przy dawce 70 mg/kg (5-krotnie wyższej niż ekspozycja u ludzi), zwiększoną śmiertelność płodów oraz wady rozwojowe przy dawkach 5-10-krotnie wyższych niż u pacjentów. Nie stwierdzono wpływu na płodność samców, natomiast brak jest danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Dabigatran nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, a decyzja powinna być indywidualna i dobrze udokumentowana.
antykoncepcja, dabigatran eteksylan, ekspozycja płodu, karmienie piersią, lek przeciwzakrzepowy, model zwierzęcy, płodność, płodność samic, przeciwwskazanie do karmienia piersią, terapia dabigatranem, toksyczność matczyna, toksyczność rozrodcza, umieralność płodów, utrata zygoty, wada rozwojowa płodu, wiek rozrodczy, zagnieżdżenie zygoty - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Danengo 110 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa dabigatranu eteksylanu, substancji czynnej Danengo, obejmowały farmakologiczne testy bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczność. Nie wykazano istotnego ryzyka dla ludzi przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Efekty toksyczne obserwowane w badaniach wielokrotnego podawania wiązały się głównie z nasilonym działaniem przeciwkrzepliwym leku. Dabigatran eteksylan wpływał na płodność samic, powodując zmniejszenie liczby zagnieżdżeń i zwiększenie utraty zapłodnionych jaj przy dawce 70 mg/kg (5-krotnie wyższej ekspozycji niż u pacjentów). W badaniach na szczurach i królikach dawki toksyczne (5-10-krotnie wyższe niż u pacjentów) powodowały zmniejszenie masy ciała płodu, obniżenie żywotności zarodka oraz wzrost wad rozwojowych. W badaniach pre- i postnatalnych dawki 4-krotnie wyższe niż u pacjentów zwiększały umieralność płodów.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie kancerogenności, badanie prenatalne i postnatalne, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, dabigatran eteksylat, działanie guzotwórcze, działanie przeciwkrzepliwe, ekspozycja w osoczu, incydent krwawienia, mechanizm działania leku, toksyczność dla samic, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność rozwojowa, umieralność płodów, wada rozwojowa płodu, wpływ na płodność, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja, żywotność zarodka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Leuprostin 5 mg
W badaniach przedklinicznych octanu leuproreliny, substancji czynnej leku Leuprostin 5 mg, zaobserwowano zmiany w narządach płciowych zgodne z farmakologicznym działaniem leku. W testach rakotwórczości na szczurach podawano dawki od 0,6 do 4 mg/kg mc./dobę przez 12 i 24 miesiące, co skutkowało wzrostem częstości gruczolaków przysadki, natomiast u myszy nie stwierdzono takiego efektu, wskazując na gatunkową specyfikę potencjału rakotwórczego. Kompleksowe badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagenności leuproreliny. W badaniach reprodukcyjnych na królikach odnotowano zwiększoną umieralność płodów oraz zmniejszenie ich masy ciała, co jest zgodne z farmakodynamicznym wpływem leku na układ hormonalny i funkcje rozrodcze.
aberracja chromosomowa, badanie genotoksyczności, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie farmakodynamiczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, funkcja reprodukcyjna, gruczolak przysadki, implant Leuprostin, mechanizm działania, octan leuproreliny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, układ hormonalny, umieralność płodów - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dabigatran Etexilate Adamed 150 mg
W terapii dabigatranem eteksylatem (150 mg) u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią konieczne jest szczegółowe informowanie o potencjalnych zagrożeniach. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres leczenia ze względu na ograniczone dane kliniczne i wyniki badań przedklinicznych wskazujące na ryzyko dla płodności i rozwoju płodu. Dabigatran nie jest zalecany w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, a w takich przypadkach wymagana jest ścisła kontrola stanu zdrowia matki i płodu. U kobiet karmiących piersią zaleca się przerwanie karmienia podczas terapii z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa dla dziecka. Badania przedkliniczne wykazały, że dawki odpowiadające 4- do 10-krotnemu poziomowi ekspozycji terapeutycznej mogą powodować zmniejszenie masy ciała płodów, zwiększoną śmiertelność oraz wady rozwojowe.
badanie pre- i postnatalne, badanie przedkliniczne, ciąża, dabigatran, dabigatran eteksylat, dawka terapeutyczna, dawka toksyczna, dysfagia, działanie niepożądane, ekspozycja w osoczu, karmienie piersią, metoda antykoncepcyjna, płodność, umieralność płodów, utrata zapłodnionego jaja, wada rozwojowa płodu, wiek rozrodczy, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Mirexan 150 mg
Produkt leczniczy Mirexan zawiera 150 mg dabigatranu eteksylanu w kapsułkach twardych i wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o konieczności unikania ciąży podczas terapii oraz o odpowiednich metodach antykoncepcji. Stosowanie leku w ciąży jest przeciwwskazane, chyba że jest to bezwzględnie konieczne, ze względu na toksyczny wpływ dabigatranu wykazany w badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych (szczury, króliki) przy dawkach 5-10-krotnie wyższych niż całkowity wpływ produktu w osoczu u pacjentów. Zaobserwowano zmniejszenie masy ciała płodów, obniżenie ich przeżywalności, wzrost liczby wad rozwojowych oraz zwiększoną umieralność płodów po dawkach toksycznych (4-krotnie wyższych niż u pacjentów). Karmienie piersią powinno być przerwane podczas terapii Mirexanem z powodu braku danych klinicznych dotyczących przenikania dabigatranu do mleka i potencjalnego ryzyka dla noworodków.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dabigatran Etexilate Adamed 110 mg
Dabigatran Etexilate Adamed zawiera dabigatran eteksylat w dawce 110 mg i jest stosowany jako lek przeciwzakrzepowy. U pacjentek w wieku rozrodczym konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji oraz informowanie o ryzyku związanym z zajściem w ciążę podczas terapii. Stosowanie dabigatranu w ciąży jest przeciwwskazane, chyba że istnieją bezwzględne wskazania medyczne, a decyzja o leczeniu powinna uwzględniać bilans korzyści i ryzyka. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa u kobiet ciężarnych są ograniczone, natomiast badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym zmniejszenie liczby zagnieżdżeń i zwiększoną śmiertelność płodów przy ekspozycji 5-krotnie wyższej niż u ludzi. Karmienie piersią podczas terapii dabigatranem jest przeciwwskazane z powodu braku danych o przenikaniu leku do mleka i potencjalnym ryzyku dla niemowląt.
badanie prenatalne, dabigatran eteksylat, dawka toksyczna, ekspozycja na dabigatran, ginekolog-położnik, leczenie przeciwzakrzepowe, płodność, płodność męska, powikłanie zakrzepowe, przenikanie do mleka kobiecego, toksyczność rozwojowa, umieralność płodów, utrata zapłodnionego jaja, wada rozwojowa płodu, wpływ na reprodukcję, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja, zespół wielospecjalistyczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Daroxomb 110 mg
W badaniach przedklinicznych dabigatranu eteksylanu (Daroxomb) nie stwierdzono istotnych zagrożeń dla człowieka, mimo obserwacji działań toksycznych związanych z nasilonym efektem przeciwkrzepliwym substancji. Wpływ na płodność samic objawiał się zmniejszeniem liczby zagnieżdżeń i zwiększoną utratą zapłodnionego jaja przy dawce 70 mg/kg (5-krotnie wyższej niż ekspozycja u pacjentów). W toksyczności rozwojowej u szczurów i królików zaobserwowano zmniejszenie masy ciała płodu, obniżenie żywotności zarodka oraz wzrost wad rozwojowych przy dawkach 5-10-krotnie przekraczających ekspozycję kliniczną. Badania pre- i postnatalne wykazały zwiększoną umieralność płodów przy dawkach 4-krotnie wyższych niż u ludzi.
aktywność farmakologiczna, badania prenatalne i postnatalne, badanie farmakologiczne, badanie karcynogenności, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, badanie toksykologiczne, dabigatran, dabigatran eteksylat, dawka toksyczna, działanie farmakodynamiczne, działanie guzotwórcze, ekspozycja w osoczu, genotoksyczność, incydent krwawienia, płodność samic, toksyczność po podaniu wielokrotnym, umieralność płodów, utrata zapłodnionego jaja, wady rozwojowe płodu, właściwości przeciwkrzepliwe, wpływ na płodność, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bigetra 150 mg
Dabigatran eteksylat (Bigetra, 150 mg) wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Kobiety leczone tym antykoagulantem powinny być poinformowane o konieczności unikania ciąży podczas terapii oraz o dostępnych metodach antykoncepcji. Dane kliniczne dotyczące stosowania dabigatranu w ciąży są ograniczone, a badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały negatywny wpływ na reprodukcję, w tym zmniejszenie liczby zagnieżdżeń i zwiększoną utratę zapłodnionych jaj przy dawkach 70 mg/kg (5-krotnie wyższych niż ekspozycja u ludzi). Dabigatran nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko dla płodu, a decyzja powinna być indywidualna i oparta na analizie stosunku korzyści do ryzyka.
alternatywna metoda karmienia, Bigetra, dabigatran eteksylat, dawka toksyczna, karmienie piersią, kobieta ciężarna, lek antykoagulacyjny, metoda antykoncepcji, nieplanowana ciąża, proces reprodukcyjny, stosunek korzyści do ryzyka, terapia dabigatranem, toksyczność rozwojowa, umieralność płodów, utrata zapłodnionego jaja, wada rozwojowa płodu, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dabigatran Etexilate Adamed 150 mg
Dane przedkliniczne dotyczące dabigatranu eteksylanu wskazują na brak istotnego zagrożenia dla człowieka w kontekście bezpieczeństwa stosowania w dawkach terapeutycznych. Badania farmakologiczne i toksykologiczne wykazały, że obserwowane efekty uboczne wynikają głównie z mechanizmu działania leku jako inhibitora trombiny, co skutkuje nasilonym działaniem przeciwzakrzepowym. W badaniach na szczurach i królikach dawki toksyczne, odpowiadające 4-10-krotnej ekspozycji w porównaniu do dawek terapeutycznych u ludzi, powodowały zmniejszenie masy ciała płodów, obniżoną przeżywalność oraz zwiększoną liczbę wad rozwojowych. Ponadto, przy dawce 70 mg/kg (5-krotna ekspozycja względem ludzi) zaobserwowano negatywny wpływ na płodność samic, objawiający się zmniejszeniem liczby zagnieżdżeń i zwiększoną utratą zapłodnionych jaj przed implantacją.
aktywność farmakologiczna, badania prenatalne i postnatalne, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie toksyczności, dabigatran eteksylat, dysfagia, działanie guzotwórcze, genotoksyczność, incydent krwawienia, inhibitor trombiny, potencjał rakotwórczy, ryzyko środowiskowe, toksyczność dla matek, toksyczność u młodych zwierząt, umieralność płodów, wada rozwojowa płodu, wpływ na płodność - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Danengo 75 mg
Dabigatran eteksylat (Danengo 75 mg) wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres terapii, aby uniknąć zajścia w ciążę. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych są ograniczone, a badania przedkliniczne wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym zmniejszenie liczby zagnieżdżeń i zwiększenie utraty zapłodnionego jaja przy dawkach 70 mg/kg (około 5-krotna ekspozycja w osoczu w porównaniu z dawkami terapeutycznymi). Dabigatran nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, a decyzja o leczeniu powinna uwzględniać alternatywne metody terapii. Karmienie piersią należy przerwać na czas leczenia ze względu na brak danych dotyczących przenikania leku do mleka i potencjalnego wpływu na niemowlęta.
antykoncepcja, badanie pre- i postnatalne, badanie przedkliniczne, dabigatran eteksylat, dawka terapeutyczna, dawka toksyczna, ekspozycja w osoczu, karmienie piersią, kobieta w wieku rozrodczym, masa ciała płodu, płodność, płodność samców, płodność samic, przenikanie leku do mleka kobiecego, rozwój płodu, umieralność płodów, utrata zapłodnionego jaja, wada rozwojowa płodu, zaburzenia reprodukcji, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja, żywotność zarodka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mirexan 150 mg
Przedkliniczne badania dabigatranu eteksylanu (substancji czynnej Mirexanu) wykazały, że toksyczność po wielokrotnym podaniu jest głównie związana z nasilonym działaniem farmakodynamicznym przeciwkrzepliwym. W badaniach reprodukcyjnych zaobserwowano istotny wpływ na płodność samic przy dawce 70 mg/kg, co stanowi pięciokrotność ekspozycji klinicznej, objawiający się zmniejszeniem liczby zagnieżdżeń i zwiększoną utratą zapłodnionych jaj. U szczurów i królików, przy dawkach toksycznych dla matek (5-10-krotność ekspozycji klinicznej), stwierdzono zmniejszenie masy i przeżywalności płodów oraz wzrost wad rozwojowych, powiązanych z toksycznością matczyną. W badaniach pre- i postnatalnych dawki czterokrotnie przekraczające ekspozycję kliniczną powodowały zwiększoną umieralność płodów.
aktywność farmakologiczna, badanie toksyczności, dabigatran eteksylat, działanie farmakodynamiczne, działanie guzotwórcze, działanie przeciwkrzepliwe, działanie rakotwórcze, efekt przeciwkrzepliwy, genotoksyczność, incydent krwawienia, rozwój prenatalny i postnatalny, substancja czynna, toksyczność matczyna, toksyczność wielokrotnej dawki, umieralność płodów, utrata zapłodnionego jaja, wada rozwojowa płodu, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja