Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Mirexan 150 mg

Wpływ dabigatranu eteksylanu na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Mirexan, zawierający 150 mg dabigatranu eteksylanu w postaci kapsułek twardych, wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Lekarz przepisujący ten lek powinien przekazać pacjentce dokładne informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz zaleceń związanych z jego stosowaniem w tych szczególnych okolicznościach.¹

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym powinny zostać poinformowane o konieczności unikania zajścia w ciążę podczas terapii dabigatranem eteksylanem. Lekarz powinien przedyskutować z pacjentką odpowiednie metody antykoncepcji i wyjaśnić potencjalne zagrożenia związane z nieplanowaną ciążą podczas leczenia produktem Mirexan.²

Stosowanie dabigatranu w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania dabigatranu eteksylanu u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone. Lekarz musi poinformować pacjentkę, że produkt leczniczy Mirexan nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne ze względu na stan kliniczny kobiety.³

Istotne jest przekazanie pacjentce informacji o wynikach badań przedklinicznych, które wykazały toksyczny wpływ dabigatranu na reprodukcję. Pomimo że potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest w pełni poznane, dane z badań na zwierzętach wskazują na możliwe działania niepożądane, co uzasadnia ostrożne podejście do stosowania leku w okresie ciąży.⁴

Wyniki badań na modelach zwierzęcych wykazały, że po dawkach toksycznych dla matek (od pięcio- do dziesięciokrotnie większych od całkowitego wpływu produktu zawartego w osoczu na organizm u pacjentów) u szczurów i królików stwierdzono:

• Zmniejszenie masy ciała płodów ⁵
• Obniżenie przeżywalności płodów ⁶
• Zwiększenie liczby wad rozwojowych płodów ⁷

W badaniach pre- i postnatalnych zaobserwowano również zwiększenie umieralności płodów po dawkach toksycznych dla samic (cztery razy większych od całkowitego wpływu produktu zawartego w osoczu na organizm u pacjentów).⁸

Stosowanie dabigatranu podczas karmienia piersią

Lekarz musi wyraźnie poinformować pacjentkę, że karmienie piersią powinno zostać przerwane podczas leczenia produktem leczniczym Mirexan. Jest to zalecenie oparte na braku dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu dabigatranu na dzieci karmione piersią.⁹

Ze względu na brak badań oceniających przenikanie dabigatranu do mleka kobiecego oraz potencjalny wpływ na organizm noworodka/niemowlęcia, należy szczególnie podkreślić konieczność zaprzestania karmienia piersią jako środek ostrożności do czasu zakończenia terapii produktem Mirexan.¹⁰

Wpływ na płodność

W kontekście konsultacji medycznej, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu dabigatranu eteksylanu na płodność u ludzi.¹¹

Należy jednak przekazać informacje o wynikach badań przedklinicznych, które sugerują potencjalny wpływ na płodność samic w modelach zwierzęcych. W badaniach tych zaobserwowano:

• Zmniejszenie liczby zagnieżdżeń zapłodnionego jaja po dawce 70 mg/kg (pięć razy większej od całkowitego wpływu produktu zawartego w osoczu na organizm u pacjentów) ¹²
• Zwiększenie częstości utraty zapłodnionego jaja przed zagnieżdżeniem ¹³

Istotną informacją dla pacjentki jest również fakt, że w badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano innego wpływu na płodność u samic poza wyżej wymienionymi oraz nie stwierdzono wpływu na płodność u samców.¹⁴