Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Mirexan

Mirexan jest dostępny w postaci kapsułek twardych zawierających 150 mg substancji czynnej – dabigatranu eteksylanu w postaci mezylanu. Każda kapsułka, twarda zawiera precyzyjnie odmierzoną dawkę substancji aktywnej, co zapewnia odpowiednią skuteczność terapeutyczną produktu leczniczego.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, produkt leczniczy Mirexan zawiera szereg substancji pomocniczych, które wpływają na jego właściwości fizykochemiczne oraz zapewniają odpowiednią stabilność preparatu. W skład zawartości kapsułki wchodzą:²

• Kwas winowy – substancja regulująca kwasowość środowiska wewnątrz kapsułki
• Guma arabska – naturalny polisacharyd pełniący funkcję stabilizatora
• Hypromeloza 2910 (15cps) – półsyntetyczny polimer celulozowy wykorzystywany jako środek wiążący
• Dimetykon 350 cS – związek krzemoorganiczny o właściwościach przeciwpieniących
• Talk – substancja mineralna zapobiegająca zbrylaniu się zawartości
• Hydroksypropyloceluloza (100 cps) – pochodna celulozy pełniąca funkcję substancji wiążącej

Otoczka kapsułki zawiera następujące składniki:³

• Karagen – polisacharyd pochodzenia naturalnego nadający elastyczność otoczce
• Potasu chlorek – związek nieorganiczny wzmacniający strukturę otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – nieorganiczny barwnik odpowiadający za białe zabarwienie korpusu kapsułki
• Hypromeloza 2910 (6cps) – pochodna celulozy stanowiąca główny składnik strukturalny otoczki
• Indygotyna (E 132) – barwnik syntetyczny nadający niebieskie zabarwienie wieczku kapsułki

Postać farmaceutyczna

Mirexan ma postać kapsułek twardych w rozmiarze 0, które posiadają charakterystyczny dwukolorowy wygląd – niebieskie wieczko oraz biały lub prawie biały korpus. Wewnątrz kapsułki znajdują się peletki w kolorze od prawie białego do jasnożółtego, zawierające substancję czynną wraz z substancjami pomocniczymi. Taka postać farmaceutyczna umożliwia precyzyjne dawkowanie oraz ułatwia identyfikację produktu.⁴

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Mirexan jest dostępny w perforowanych blistrach wykonanych z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC, umieszczonych w tekturowym pudełku. Produkt leczniczy występuje w następujących wielkościach opakowań:⁵

• 30 kapsułek twardych
• 60 kapsułek twardych
• opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania po 60 kapsułek twardych (łącznie 180 kapsułek)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na terenie kraju.

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Mirexan wymaga określonych warunków przechowywania w celu zachowania jego właściwości oraz skuteczności terapeutycznej:⁶

• Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C
• Kapsułki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią

Przestrzeganie tych warunków jest istotne dla zachowania stabilności preparatu i utrzymania jego właściwości farmakologicznych przez cały okres ważności wynoszący 2 lata.⁷

Sposób podania i specjalne środki ostrożności

Kapsułki twarde Mirexan są przeznaczone do podania doustnego. Podczas wyjmowania kapsułek z blistra należy przestrzegać następujących zaleceń:⁸

1. Pojedynczą dawkę należy oderwać od blistra wzdłuż perforowanej linii
2. Aby wyjąć kapsułkę, należy odkleić folię zabezpieczającą blister
3. Nie należy wypychać kapsułek twardych przez folię blistra, gdyż może to spowodować uszkodzenie kapsułki
4. Folię blistra kapsułek twardych należy odkleić wyłącznie bezpośrednio przed planowanym przyjęciem produktu leczniczego

Właściwe postępowanie z produktem leczniczym zapewnia zachowanie jego integralności i skuteczności terapeutycznej.

Postępowanie z niewykorzystanymi resztkami produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Mirexan lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁹ Prawidłowa utylizacja zapobiega przedostaniu się substancji farmakologicznie czynnych do środowiska naturalnego oraz minimalizuje ryzyko przypadkowego nadużycia leku.