faza przedkliniczna

Faza przedkliniczna to początkowy etap badań nad nowym lekiem lub metodą terapeutyczną, prowadzony przed rozpoczęciem badań z udziałem ludzi. W tym okresie substancja jest badana w warunkach laboratoryjnych (in vitro) oraz na modelach zwierzęcych (in vivo), aby określić jej podstawowe właściwości farmakologiczne, toksykologiczne i farmakodynamiczne.

Głównym celem fazy przedklinicznej jest zgromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa substancji, określenie jej potencjalnych działań niepożądanych, ustalenie profilu toksyczności oraz wstępne określenie skuteczności terapeutycznej. Badania te obejmują analizę wpływu substancji na różne układy organizmu, w tym sercowo-naczyniowy, nerwowy, oddechowy i pokarmowy.

Faza przedkliniczna dostarcza również informacji o farmakokinetyce substancji, czyli o jej wchłanianiu, dystrybucji, metabolizmie i wydalaniu. Dane te są kluczowe dla określenia potencjalnych dawek terapeutycznych, które zostaną zastosowane w późniejszych badaniach klinicznych z udziałem ludzi. Tylko ok. 10-20% substancji badanych w fazie przedklinicznej zostaje zakwalifikowanych do dalszych etapów badań klinicznych.

Powiązane wpisy

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl