Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dabigatran Etexilate Adamed 110 mg

Wpływ dabigatranu eteksylatu na płodność, ciążę i laktację

Dabigatran Etexilate Adamed zawiera substancję czynną dabigatran eteksylat (w postaci mezylanu) w dawce 110 mg w kapsułkach twardych. Podczas opieki nad pacjentkami w wieku rozrodczym, kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią, które wymagają leczenia przeciwzakrzepowego, należy uwzględnić szczególne zalecenia dotyczące stosowania tego produktu leczniczego.¹

Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym

Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym powinny zostać poinformowane o konieczności unikania zajścia w ciążę podczas terapii produktem leczniczym Dabigatran Etexilate Adamed. Lekarz prowadzący powinien omówić z pacjentką metody antykoncepcji oraz możliwe konsekwencje stosowania leku przeciwzakrzepowego w przypadku nieplanowanej ciąży.²

Stosowanie w okresie ciąży

Dane kliniczne dotyczące stosowania dabigatranu eteksylatu u kobiet ciężarnych są bardzo ograniczone, co uniemożliwia pełną ocenę bezpieczeństwa leku w tej populacji. Należy podkreślić, że badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, co budzi obawy dotyczące bezpieczeństwa, choć dokładne ryzyko dla ciężarnych pacjentek nie zostało w pełni określone.³

W związku z powyższym, zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, Dabigatran Etexilate Adamed nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że istnieją do tego bezwzględne wskazania medyczne. W takich przypadkach lekarz musi dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę zagrożenia związane zarówno z powikłaniami zakrzepowymi, jak i potencjalnym ryzykiem dla płodu.⁴

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Brak jest danych klinicznych oceniających wpływ dabigatranu na niemowlęta karmione piersią przez matki przyjmujące ten lek. Nie zostały przeprowadzone odpowiednie badania dotyczące przenikania dabigatranu do mleka kobiecego oraz jego potencjalnego oddziaływania na organizm dziecka.⁵

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, należy poinformować pacjentkę, że karmienie piersią musi zostać przerwane na czas leczenia produktem Dabigatran Etexilate Adamed. Jest to niezbędne zabezpieczenie przed potencjalnym narażeniem niemowlęcia na działanie leku przeciwzakrzepowego.⁶

Wpływ na płodność

Nie dysponujemy danymi klinicznymi dotyczącymi wpływu dabigatranu eteksylatu na płodność u ludzi. Jednakże badania przeprowadzone na zwierzętach dostarczają istotnych informacji w tym zakresie, które lekarz powinien uwzględnić podczas konsultacji z pacjentami planującymi potomstwo.⁷

W modelach zwierzęcych zaobserwowano następujące efekty:

• U samic zwierząt doświadczalnych wystąpiło zmniejszenie liczby zagnieżdżeń zapłodnionego jaja oraz zwiększenie częstości utraty zapłodnionego jaja przed zagnieżdżeniem po zastosowaniu dawki 70 mg/kg masy ciała. Te efekty obserwowano przy poziomie ekspozycji na dabigatran w osoczu 5-krotnie wyższym niż u pacjentów stosujących lek terapeutycznie.⁸
• Nie stwierdzono innego wpływu na płodność samic poza wymienionymi wyżej skutkami.⁹
• W badaniach nie zaobserwowano wpływu dabigatranu eteksylatu na płodność samców zwierząt doświadczalnych.¹⁰

Toksyczność w badaniach rozwojowych

Badania na modelach zwierzęcych wykazały także potencjalny wpływ dabigatranu eteksylatu na rozwój płodów przy dawkach toksycznych dla samic. Po zastosowaniu dawek odpowiadających 5-10-krotnie wyższemu poziomowi ekspozycji w osoczu w porównaniu z ekspozycją u pacjentów, u szczurów i królików zaobserwowano:

• Zmniejszenie masy ciała płodów¹¹
• Obniżenie przeżywalności płodów¹²
• Zwiększenie liczby wad rozwojowych płodów¹³

Dodatkowo, w badaniach pre- i postnatalnych zaobserwowano zwiększenie umieralności płodów po dawkach toksycznych dla samic, które odpowiadały poziomowi ekspozycji w osoczu 4-krotnie większemu niż obserwowany u pacjentów.¹⁴

Zalecenia dla lekarzy prowadzących

Lekarz prowadzący leczenie z zastosowaniem produktu Dabigatran Etexilate Adamed powinien przekazać pacjentkom w wieku rozrodczym, kobietom w ciąży lub karmiącym piersią następujące kluczowe informacje:

1. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii dabigatranem eteksylatem i powinny zostać poinformowane o potencjalnym ryzyku związanym z przyjmowaniem leku w przypadku zajścia w ciążę.¹⁵
2. Stosowanie dabigatranu eteksylatu w ciąży jest przeciwwskazane, chyba że istnieją bezwzględne wskazania medyczne. W takich przypadkach należy szczegółowo przedyskutować z pacjentką korzyści i ryzyka związane z kontynuacją leczenia.¹⁶
3. Karmienie piersią musi zostać przerwane na czas leczenia dabigatranem eteksylatem. Należy zaoferować pacjentce wsparcie w zakresie alternatywnych metod żywienia niemowlęcia na czas terapii.¹⁷
4. W przypadku pacjentek planujących ciążę należy rozważyć zmianę leczenia przeciwzakrzepowego na alternatywne metody o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży, jeśli istnieje taka możliwość terapeutyczna.

Dokładna obserwacja pacjentek oraz monitorowanie potencjalnych powikłań jest niezbędne podczas stosowania dabigatranu eteksylatu u kobiet w wieku rozrodczym. W przypadku nieplanowanej ciąży u pacjentki przyjmującej Dabigatran Etexilate Adamed należy jak najszybciej skonsultować przypadek w zespole wielospecjalistycznym, uwzględniającym kardiologa, hematologa i ginekologa-położnika, aby ustalić optymalny plan postępowania.