Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Dabigatran Etexilate Adamed (110 mg, kapsułki twarde) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, przede wszystkim krwawień. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia i zalecenia dla personelu medycznego przepisującego ten lek.¹

Ryzyko krwotoku

Podczas leczenia dabigatranem eteksylanem krwawienie może wystąpić w dowolnym miejscu organizmu pacjenta. Niewyjaśniony spadek stężenia hemoglobiny i/lub hematokrytu lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi powinny skłonić lekarza do podjęcia działań mających na celu zlokalizowanie potencjalnego miejsca krwawienia.²

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania dabigatranu eteksylanu w następujących przypadkach:

• U pacjentów z chorobami związanymi ze zwiększonym ryzykiem krwawienia – wymaga dokładnej oceny klinicznej i monitorowania³
• Podczas jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi wpływającymi na hemostazę poprzez zahamowanie agregacji płytek krwi, co może zwiększać ryzyko krwawienia⁴

Postępowanie w przypadku krwawienia

W sytuacjach zagrażającego życiu lub nieopanowanego krwawienia u dorosłych pacjentów, gdy konieczne jest szybkie odwrócenie działania przeciwzakrzepowego dabigatranu, dostępny jest swoisty czynnik odwracający – idarucyzumab. Należy jednak pamiętać, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania idarucyzumabu nie zostały określone w populacji pediatrycznej.⁵

Dostępne metody eliminacji dabigatranu i postępowania w przypadku krwawień obejmują:

1. Hemodializę – dabigatran może być usunięty z organizmu poprzez zastosowanie hemodializy⁶
2. Podanie świeżej krwi pełnej lub osocza świeżo mrożonego⁷
3. Zastosowanie koncentratu czynników krzepnięcia (aktywowanych lub nieaktywowanych)⁸
4. Podanie koncentratu rekombinowanego czynnika VIIa⁹
5. Transfuzje płytek krwi – szczególnie w przypadkach, gdy trombocytopenia lub stosowanie długo działających leków przeciwpłytkowych przyczyniło się do krwawienia¹⁰

Krwawienia z przewodu pokarmowego

W badaniach klinicznych stosowanie dabigatranu eteksylanu wiązało się z wyższym odsetkiem dużych krwawień z przewodu pokarmowego w porównaniu do innych leków przeciwzakrzepowych. Szczególnie podwyższone ryzyko obserwowano u pacjentów w podeszłym wieku (≥75 lat) przyjmujących dawkę 150 mg dwa razy na dobę.¹¹

Czynniki ryzyka krwawień

Czynniki zwiększające ryzyko krwawienia podczas stosowania dabigatranu eteksylatu obejmują:

• Wiek ≥75 lat – szczególnie istotny czynnik ryzyka krwawień z przewodu pokarmowego¹²
• Jednoczesne stosowanie leków hamujących agregację płytek krwi, takich jak:
  • Klopidogrel¹³
  • Kwas acetylosalicylowy (ASA)¹⁴
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)¹⁵
• Choroby przewodu pokarmowego zwiększające ryzyko krwawienia:
  • Zapalenie przełyku¹⁶
  • Zapalenie żołądka¹⁷
  • Refluks żołądkowo-przełykowy¹⁸

Należy podkreślić, że ocena równowagi między ryzykiem a korzyścią wynikającymi ze stosowania dabigatranu eteksylatu powinna być przeprowadzona indywidualnie dla każdego pacjenta, uwzględniając wszystkie czynniki ryzyka krwawienia.¹⁹