Skład jakościowy i ilościowy Dabigatran Etexilate Adamed 110 mg

Produkt leczniczy Dabigatran Etexilate Adamed dostępny jest w postaci kapsułek twardych zawierających 110 mg substancji czynnej – dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu). Kapsułki mają charakterystyczny wygląd z niebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem oraz niebieskim, nieprzezroczystym korpusem o rozmiarze 1 (19,4 ± 0,3 mm). Wewnątrz kapsułki znajdują się żółtawe peletki. Na wieczku kapsułki umieszczony jest czarny nadruk „D110”, umożliwiający łatwą identyfikację dawki leku.¹

Substancje pomocnicze w składzie preparatu

Oprócz substancji czynnej, w skład produktu leczniczego Dabigatran Etexilate Adamed wchodzą liczne substancje pomocnicze, które podzielić można na trzy główne kategorie:²

Zawartość kapsułki

• Kwas winowy – reguluje pH i stabilizuje preparat
• Guma arabska (dyspersja wysuszona) – substancja wiążąca i stabilizująca
• Hypromeloza 15cP – środek powlekający i zmieniający lepkość
• Dimetykon – substancja przeciwpieniąca
• Talk – substancja poślizgowa
• Hydroksypropyloceluloza – środek wiążący i powlekający

Substancje te zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne peletek wewnątrz kapsułki, warunkując stabilność, dostępność biologiczną oraz właściwości farmakokinetyczne preparatu.³

Osłonka kapsułki

• Karagen – naturalny polisacharyd stosowany jako substancja żelotwórcza
• Potasu chlorek – stabilizator
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
• Indygotyna (E 132) – niebieski barwnik nadający charakterystyczny kolor kapsułce
• Hypromeloza – polimer celulozowy formujący osłonkę
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik w procesie produkcyjnym

Komponenty te tworzą niebieski, nieprzezroczysty korpus i wieczko kapsułki, nadając jej odpowiednią wytrzymałość mechaniczną oraz charakterystyczny wygląd.⁴

Tusz do nadruku

• Szelak – naturalna żywica tworząca powłokę nadruku
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – czarny pigment
• Potasu wodorotlenek – regulator pH

Substancje te tworzą tusz używany do naniesienia czarnego nadruku „D110” na wieczko kapsułki, co umożliwia szybką identyfikację dawki leku.⁵

Postać farmaceutyczna i forma podania

Dabigatran Etexilate Adamed 110 mg występuje w postaci kapsułek twardych. Ta forma leku została zaprojektowana do podawania doustnego. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, aby ułatwić transport do żołądka. Twarda osłonka kapsułki chroni jej zawartość przed czynnikami zewnętrznymi, takimi jak wilgoć i światło, jednocześnie umożliwiając odpowiednie uwolnienie substancji czynnej w przewodzie pokarmowym.⁶

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Produkt leczniczy Dabigatran Etexilate Adamed pakowany jest w blistry wykonane z PA/Aluminium/PCV/Aluminium, które następnie umieszczane są w tekturowym pudełku. Opakowanie zostało zaprojektowane tak, aby zapewnić ochronę leku przed wilgocią i światłem, co jest istotne dla zachowania jego stabilności.⁷

Dostępne wielkości opakowań

Dabigatran Etexilate Adamed 110 mg dostępny jest w różnych wielkościach opakowań, co umożliwia dostosowanie ilości leku do indywidualnych potrzeb terapeutycznych pacjenta:

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie, co zależy od polityki dystrybucyjnej oraz regulacji prawnych na danym rynku.⁸

Warunki przechowywania

W celu zachowania pełnej skuteczności terapeutycznej, Dabigatran Etexilate Adamed należy przechowywać zgodnie z następującymi zaleceniami:

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu
• Chronić przed światłem
• Chronić przed wilgocią

Produkt posiada okres ważności wynoszący 30 miesięcy od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Po zakończonej terapii lub w przypadku upływu terminu ważności, wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Dabigatran Etexilate Adamed lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Prawidłowa utylizacja leków ma istotne znaczenie dla ochrony środowiska oraz zapobiegania przypadkowemu spożyciu leku przez osoby nieuprawnione.¹⁰