dane przedkliniczne
Dane przedkliniczne obejmują wyniki badań prowadzonych na modelach laboratoryjnych (in vitro) oraz zwierzęcych (in vivo) przed rozpoczęciem badań klinicznych z udziałem ludzi. Stanowią one kluczowy element procesu rozwoju nowych leków i terapii, dostarczając wstępnych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności badanej substancji.
W ramach badań przedklinicznych ocenia się farmakokinetykę (wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie substancji), farmakodynamikę (mechanizm działania i efekty farmakologiczne), potencjalną toksyczność ostrą i przewlekłą, a także właściwości mutagenne, kancerogenne oraz wpływ na rozrodczość. Wyniki tych badań są niezbędne do uzyskania zgody odpowiednich organów regulacyjnych na rozpoczęcie badań klinicznych.
Interpretacja danych przedklinicznych wymaga uwzględnienia różnic międzygatunkowych i ograniczeń modeli zwierzęcych w przewidywaniu reakcji organizmu ludzkiego. Mimo tych ograniczeń, dane przedkliniczne pozostają fundamentalnym elementem dokumentacji rejestracyjnej leków i są szczegółowo analizowane przez agencje regulacyjne jak FDA czy EMA podczas procesu dopuszczania produktów leczniczych do obrotu.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Respifortin 600 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania acetylocysteiny w produkcie leczniczym Respifortin 600 mg są ograniczone i głównie odnoszą się do toksyczności ostrej, opisanej w punkcie 4.9 charakterystyki produktu leczniczego. W jednej tabletce musującej znajduje się 600 mg acetylocysteiny oraz substancje pomocnicze: 682,2 mg izomaltu, 39,9 mg aspartamu i 669,9 mg sodu wodorowęglanu (odpowiadającego 183,4 mg sodu), które również mogą mieć znaczenie dla oceny potencjalnej toksyczności. Informacje dotyczące postępowania w przypadku przedawkowania leku są powiązane z danymi o toksyczności ostrej, jednak brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących toksyczności podprzewlekłej, przewlekłej, mutagenności, kancerogenności oraz wpływu na reprodukcję.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Duracef 500 mg
W przypadku cefadroksylu, substancji czynnej preparatu DURACEF 500 mg, dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone. Nie przeprowadzono kompleksowych, długoterminowych badań oceniających potencjał rakotwórczy tej substancji, co uniemożliwia pełną ocenę jej kancerogenności. Ponadto, brak jest informacji o wykonaniu testów toksyczności genetycznej, takich jak testy mutacji genowych, aberracji chromosomowych czy uszkodzeń DNA, co stanowi istotną lukę w ocenie profilu bezpieczeństwa cefadroksylu.
- Leksykon substancji czynnych
Wyciąg płynny złożony z owocu głogu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Neospasmina zawiera wyciąg płynny złożony (1:1) z owocu głogu (Crataegus monogyna Jacq., Crataegus laevigata) oraz korzenia kozłka (Valeriana officinalis L., radix) przygotowany z ekstraktu etanolowego 50% (V/V). W 100 g syropu znajduje się 18 g tego wyciągu, a w 10 ml syropu odpowiednio 2,23 ml. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL), nie wymaga się przeprowadzania szczegółowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego wyciągu, co jest typowe dla tradycyjnych produktów roślinnych o ugruntowanym, wieloletnim zastosowaniu klinicznym. Całkowita zawartość etanolu w produkcie nie przekracza 10% (V/V), co odpowiada 800 mg etanolu w 10 ml syropu.
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, choroba wątroby, dane przedkliniczne, doświadczenie kliniczne, ekstrakt etanolowy, etanol, korzeń kozłka, nietolerancja cukru, owoc głogu, problem alkoholowy, produkt leczniczy roślinny, sacharoza, sodu benzoesan, substancja czynna, wyciąg z owocu głogu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atenolol Sanofi 25 25 mg
Charakterystyka Produktu Leczniczego atenololu wskazuje na ograniczone dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego beta-adrenolityku. Brak jest szczegółowych informacji dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję, a także danych z badań farmakologicznych bezpieczeństwa przedklinicznego. Producent nie udostępnia tych danych w sekcji 5.3, co sugeruje, że ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na doświadczeniach klinicznych, a nie na badaniach na zwierzętach czy innych modelach przedklinicznych.
- Leksykon substancji czynnych
Ziele szałwii – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Gastrovit TraviComplex zawiera ziele szałwii (Salvia officinalis L.) jako jeden z komponentów złożonego wyciągu płynnego, w proporcjach 2/2/2/2/1/1 wraz z korą dębu, korą wierzby, zielem bylicy boże drzewko, zielem tymianku i zielem krwawnika. Substancją czynną jest wyciąg płynny (0,5:1) otrzymany przy użyciu 70% etanolu, a zawartość etanolu w gotowym produkcie wynosi 60-70% (V/V). W dokumentacji produktu brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ziela szałwii, co może wynikać z jego długotrwałego tradycyjnego zastosowania, braku wymagań regulacyjnych lub dostępności danych jedynie dla poszczególnych składników, a nie dla całego wyciągu.
dane przedkliniczne, doświadczenie kliniczne, działanie niepożądane, etanol 70%, kora dębu, kora wierzby, medycyna tradycyjna, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, Salvia officinalis, substancja roślinna, surowiec leczniczy, wyciąg płynny, wyciąg złożony, ziele bylicy boże drzewko, ziele krwawnika, ziele szałwii, ziele tymianku - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nivalin 5 mg/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne bromowodorku galantaminy, substancji czynnej leku Nivalin, obejmowały ocenę toksyczności jednorazowej i przewlekłej, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego. W 6-miesięcznym badaniu na dojrzałych szczurach Wistar podawano galantaminę doustnie w dawkach 0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg oraz 1,0 mg/kg masy ciała oraz podskórnie w dawkach 0,125 mg/kg i 0,5 mg/kg. Nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian w parametrach biometrycznych, biochemicznych, hematologicznych ani morfologicznych, co wskazuje na dobry profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu. Testy genotoksyczności potwierdziły brak działania mutagennego, a badania rakotwórczości nie wykazały zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów.
badania genotoksyczności, badania kancerogenności, badania przedkliniczne, badania toksykologiczne, bromowodorek galantaminy, dane przedkliniczne, dawka toksyczna, działanie rakotwórcze, galantamina, Nivalin, parametry biochemiczne, parametry biometryczne, parametry hematologiczne, parametry morfologiczne, podanie doustne, podanie podskórne, potencjał mutagenny, toksyczność ciążowa, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, właściwości mutagenne - Leksykon substancji czynnych
Glin fosforan żel – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancja czynna glinu fosforan żel (Aluminii phosphatis liquamen) występująca w produkcie Gelatum Aluminii Phosphorici Aflofarm w stężeniu 45 mg/g (co odpowiada 4,5 g na 100 g produktu oraz 828 mg w 15 ml zawiesiny doustnej) nie posiada dostępnych szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest informacji o badaniach toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjalnym działaniu rakotwórczym oraz wpływie na rozród i rozwój potomstwa. W związku z tym, lekarz przepisujący preparat powinien opierać się przede wszystkim na danych klinicznych, doświadczeniu z podobnymi związkami glinu oraz uwzględniać interakcje i profil substancji pomocniczych, takich jak sacharoza (7350 mg/15 ml), benzoesan sodu (73,5 mg/15 ml) oraz sód (17,474 mg/15 ml).
Aluminii phosphatis liquamen, benzoesan sodu, dane przedkliniczne, działanie rakotwórcze, Gelatum Aluminii Phosphorici, genotoksyczność, glinu fosforan żel, postać farmaceutyczna, sacharoza, sedymentacja, substancja czynna, substancja pomocnicza, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród, toksyczny wpływ na rozwój potomstwa, zawiesina doustna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mucoplant na kaszel bluszcz 1,54 mg/ml
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa wyciągu z liści bluszczu (Hedera helix L.) zawartego w leku Mucoplant na kaszel są niekompletne, co ogranicza ich wartość w kompleksowej ocenie ryzyka. Test Amesa wykazał brak działania mutagennego preparatu, co jest istotnym elementem oceny bezpieczeństwa. Niemniej jednak, brakuje danych dotyczących potencjalnej kancerogenności oraz toksyczności reprodukcyjnej, co stanowi istotne ograniczenie w pełnej analizie przedklinicznej.
Mimo niedostatków danych przedklinicznych, wieloletnie obserwacje kliniczne potwierdzają bezpieczeństwo stosowania Mucoplantu w ustalonych dawkach terapeutycznych u ludzi. Zaleca się jednak zachowanie ostrożności, zwłaszcza u pacjentów z grup o nieznanym profilu bezpieczeństwa, takich jak kobiety w ciąży. Dostępne wyniki testu Amesa, wskazujące na brak mutagenności, stanowią pozytywny aspekt profilu bezpieczeństwa tego preparatu roślinnego.
bezpieczeństwo przedkliniczne, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, Hedera helix, mutagen, obserwacja kliniczna, potencjał mutagenny, preparat roślinny, profil bezpieczeństwa leku, stosowanie kliniczne, test Amesa, toksyczność reprodukcyjna, wyciąg z liści bluszczu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Canephron 18 mg + 18 mg + 18 mg
Produkt leczniczy Canephron, zawierający po 18 mg korzenia lubczyka (Levisticum officinale Koch, radix), ziela centurii (Centaurium erythraea Rafn s. l.) oraz liścia rozmarynu (Rosmarinus officinalis L., folium) w formie tabletek drażowanych, przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające jego bezpieczeństwo. Badania farmakologiczne nie wykazały ryzyka toksycznego ani klinicznie istotnych zmian biochemicznych, hematologicznych czy histopatologicznych po podaniu jednorazowym i wielokrotnym. Testy genotoksyczności potwierdziły brak mutagennego i genotoksycznego potencjału substancji aktywnych, co wskazuje na bezpieczne stosowanie leku w tym zakresie.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, Canephron, dane przedkliniczne, działanie genotoksyczne, ekstrakt roślinny, funkcja reprodukcyjna, korzeń lubczyka, liść rozmarynu, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, substancja roślinna, tabletka drażowana, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ kancerogenny, ziele centurii, zmiana biochemiczna, zmiana hematologiczna, zmiana histopatologiczna - Leksykon substancji czynnych
Magnez węglan ciężki – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące magnezu węglanu ciężkiego (Magnesii subcarbonas ponderosus) wskazują na brak istotnych zagrożeń toksykologicznych przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych, takich jak 73,50 mg na tabletkę w produkcie Rennie Extra. Badania wielokrotnej toksyczności, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego nie wykazały negatywnego wpływu na zdrowie człowieka. Ponadto, ocena wpływu na funkcje rozrodcze, przebieg ciąży, rozwój płodu i potomstwa nie ujawniła żadnych niekorzystnych efektów, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania tej substancji czynnej w standardowych dawkach terapeutycznych.
badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, dane przedkliniczne, genotoksyczność, kwas alginowy, magnez węglan ciężki, potencjał karcynogenny, potencjał rakotwórczy, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, uszkodzenie materiału genetycznego, wapń węglan - Leksykon substancji czynnych
Sód diwodorofosforan jednowodny – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Sód diwodorofosforan jednowodny jest substancją czynną w produkcie leczniczym Coloclear, występującą w dawce 1102 mg na tabletkę, w połączeniu z disodu fosforanem bezwodnym (398 mg), co łącznie daje 1500 mg substancji czynnych. Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa tej substancji są ograniczone, jednak nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów stosujących preparat zgodnie z zaleceniami. Ocena bezpieczeństwa opiera się na dostępnych danych nieklinicznych, które nie wskazują na ryzyko toksyczności ani innych poważnych działań niepożądanych w dawkach terapeutycznych stosowanych w Coloclear.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Oxytocin Grindeks 8,3 mcg/ml
Oksytocyna, stosowana w praktyce położniczej, nie była poddana dedykowanym badaniom reprodukcyjnym na zwierzętach, co stanowi istotny brak danych preklinicznych. Niemniej jednak, na podstawie jej struktury chemicznej, właściwości farmakologicznych oraz szerokiego doświadczenia klinicznego, nie przewiduje się działania teratogennego przy stosowaniu zgodnym z zatwierdzonymi wskazaniami. Oksytocyna jest przeciwwskazana w ciąży poza ściśle określonymi wskazaniami medycznymi, takimi jak indukcja porodu, nasilanie akcji porodowej w przypadku niewystarczającej siły skurczów, postępowanie przy poronieniu samoistnym oraz procedury związane z poronieniem indukowanym.
akcja porodowa, badania oceniające, czynność skurczowa macicy, dane przedkliniczne, działanie systemowe, działanie teratogenne, inaktywacja enzymatyczna, indukcja porodu, jednostka międzynarodowa, karmienie piersią, laktacja, oksytocyna, oksytocyna egzogenna, poronienie indukowane, poronienie samoistne, praktyka położnicza, roztwór do infuzji, roztwór do wstrzykiwań, substancja endogenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Guajazyl 125 mg/5 ml
Produkt leczniczy Guajazyl w stężeniu 125 mg/5 ml w postaci syropu zawiera gwajafenezynę jako substancję czynną, jednak nie dysponuje obszernymi danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania. Brak tych danych wynika z długotrwałego i szerokiego stosowania gwajafenezyny w praktyce klinicznej oraz ustalonego profilu bezpieczeństwa tej substancji. W związku z tym, kompletne badania przedkliniczne nie są wymagane, o ile bezpieczeństwo leku zostało potwierdzone w badaniach klinicznych i praktyce medycznej. Lekarz podejmujący decyzję terapeutyczną powinien opierać się przede wszystkim na danych klinicznych oraz informacjach zawartych w innych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
- Leksykon substancji czynnych
Oksytocyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Oksytocyna, stosowana klinicznie od wielu lat, została poddana ocenie bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów. Konwencjonalne badania farmakologiczne, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności i mutagenności (dotyczące preparatu Oxytocin Grindeks w stężeniach 8,3 µg/ml oraz 16,7 µg/ml) nie wskazały na ryzyko dla zdrowia. W przypadku preparatu OXYTOCIN-RICHTER (5 IU/ml) brak jest specyficznych badań mutagenności, a także dedykowanych badań karcynogenności dla obu preparatów. Dane przedkliniczne nie dostarczają również standardowych informacji dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego oksytocyny.
badania farmakologiczne, badania genotoksyczności, badania karcynogenności, badania przedkliniczne, badania toksyczności, bezpieczeństwo przedkliniczne, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, genotoksyczność i mutagenność, oksytocyna, Oxytocin Grindeks, Oxytocin-Richter, praktyka kliniczna, teratogenność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Chibroxin 3 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa norfloksacyny, substancji czynnej w preparacie Chibroxin (3 mg/ml, krople do oczu, roztwór), wykazały, że objawy toksyczności pojawiają się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne poziomy ekspozycji u ludzi podczas standardowego stosowania terapeutycznego. Ta różnica wskazuje na wysoki margines bezpieczeństwa leku, co jest istotne dla oceny ryzyka stosowania w praktyce klinicznej okulistycznej.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pulnozin o smaku czarnej porzeczki 750 mg
W przypadku karbocysteiny, substancji czynnej leku PULNOZIN o smaku czarnej porzeczki w dawce 750 mg w postaci tabletek do ssania, nie są dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania. Dokumentacja produktu leczniczego nie zawiera wyników badań oceniających potencjalną toksyczność, działanie mutagenne, kancerogenne ani wpływ na reprodukcję, co jest standardem w badaniach na modelach zwierzęcych przed wdrożeniem do badań klinicznych. Brak tych danych nie oznacza jednak automatycznie ryzyka związanego ze stosowaniem leku.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, bezpieczeństwo stosowania, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, karbocysteina, model zwierzęcy, produkt leczniczy, stosowanie kliniczne, substancja czynna, tabletka do ssania, terapia, toksyczność, wpływ na reprodukcję, wytyczne terapeutyczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tlen medyczny 99,5 %
Produkt leczniczy Tlen medyczny, 99,5% (V/V), gaz, nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, co jest zgodne z jego charakterystyką jako substancji naturalnie występującej w organizmie ludzkim. Profil bezpieczeństwa tego preparatu opiera się głównie na wieloletnich doświadczeniach klinicznych, a nie na standardowych badaniach przedklinicznych, które są typowe dla nowych leków. Preparat zawiera co najmniej 99,5% objętościowo tlenu i jest dostępny w formie gazowej. Brak specyficznych danych przedklinicznych nie wskazuje na zagrożenia, co potwierdza jego ugruntowaną pozycję jako podstawowego środka terapeutycznego w medycynie.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Liść Babki lancetowatej –
Produkt leczniczy LIŚĆ BABKI LANCETOWATEJ zawiera Plantago lanceolata L. s.l., folium w stężeniu 1g/g jako substancję czynną i jest stosowany jako tradycyjny preparat ziołowy w formie ziół do zaparzania. Zgodnie z obowiązującymi regulacjami Unii Europejskiej, w szczególności artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, nie wymaga się przeprowadzania szczegółowych badań przedklinicznych dla tego produktu ze względu na jego długotrwałe, tradycyjne stosowanie oraz uznany profil bezpieczeństwa. W dokumentacji produktu nie przeprowadzono badań dotyczących toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności ani potencjału rakotwórczego, co jest zgodne z wyłączeniem wynikającym z regulacji prawnych dla tradycyjnych produktów ziołowych.
babka lancetowata, badanie przedkliniczne, dane przedkliniczne, genotoksyczność, kancerogeneza, liść babki lancetowatej, medycyna ludowa, potencjał rakotwórczy, preparat ziołowy, produkt ziołowy, profil bezpieczeństwa, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego, zastosowanie tradycyjne, ziołolecznictwo - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aphtin Aflofarm 200 mg/g
Produkt leczniczy Aphtin Aflofarm w postaci płynu do stosowania w jamie ustnej zawiera boraks w stężeniu 200 mg/g jako substancję czynną. W dokumentacji rejestracyjnej brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym wyników badań toksyczności, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję. Sekcja 5.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego jednoznacznie wskazuje na brak dostępnych danych przedklinicznych, co oznacza, że ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na danych klinicznych oraz doświadczeniu z wieloletniego stosowania boraksu w lecznictwie.
- Leksykon substancji czynnych
Phosphorus – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Gripp-Heel zawiera substancję czynną Phosphorus w rozcieńczeniu homeopatycznym D5, w ilości 30 mg na tabletkę. W dokumentacji produktu, w tym w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) w punkcie 5.3, brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Phosphorus. Preparat jest kompozytem pięciu substancji czynnych o rozcieńczeniach homeopatycznych, co może tłumaczyć brak standardowych badań toksykologicznych na modelach zwierzęcych lub in vitro. W związku z tym ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na doświadczeniu klinicznym i tradycyjnym stosowaniu w medycynie homeopatycznej.
aconitum napellus, badania in vitro, Bryonia, ChPL, ciąża, dane przedkliniczne, działanie niepożądane, Eupatorium perfoliatum, Gripp-Heel, Lachesis mutus, laktacja, modele zwierzęce, nietolerancja laktozy, phosphorus D5, preparat homeopatyczny, rozcieńczenie homeopatyczne, schorzenia współistniejące, substancja aktywna - Leksykon substancji czynnych
Salicylan choliny – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych zawierających salicylan choliny, takich jak Otinum oraz Ototalgin (oba o stężeniu 200 mg/g, tj. 0,2 g/g, krople do uszu), brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji czynnej. W sekcji 5.3 charakterystyk produktów leczniczych (ChPL) dla obu preparatów widnieje jedynie informacja o braku danych przedklinicznych, co oznacza, że nie przedstawiono wyników badań toksykologicznych, genotoksyczności, karcinogenności ani wpływu na rozrodczość. Taki stan może wynikać z długotrwałego stosowania salicylanu choliny w praktyce klinicznej oraz ograniczonego wchłaniania ogólnoustrojowego ze względu na miejscowe podanie w postaci kropli do uszu.
badanie genotoksyczności, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, krople do uszu, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, Otinum, Ototalgin, profil bezpieczeństwa, salicylan choliny, wchłanianie ogólnoustrojowe, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pelavo Med 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wyciągu z korzenia pelargonii (Pelargonii radicis extractum siccum), będącego składnikiem aktywnym produktu PELAVO Med 20 mg w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, wykazały brak działania mutagennego w teście Amesa, co jest istotnym wskaźnikiem braku potencjału mutagennego. Test Amesa, jako standardowa metoda przesiewowa, potwierdził negatywny wynik dla wyciągu z Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., co stanowi ważny element oceny bezpieczeństwa stosowania tego preparatu w praktyce klinicznej.
badanie karcynogenności, badanie mutagenności, dane przedkliniczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, ekstrakt z korzenia pelargonii, mutagen, nowotwór, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, potencjał mutagenny, produkt leczniczy, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, terapia długoterminowa, test Amesa, toksyczność reprodukcyjna, wyciąg z korzenia pelargonii - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nifux 2 mg/g
Nitrofural, będący składnikiem aktywnym maści Nifux (2 mg/g), wykazuje w badaniach przedklinicznych potencjał rakotwórczy przy doustnym podaniu w dużych dawkach u samic szczurów, manifestujący się powstawaniem nowotworów gruczołów mlecznych. Badania te ograniczają się jednak do jednego gatunku i płci, co utrudnia bezpośrednią extrapolację wyników na ludzi. Ponadto, brak jest danych dotyczących rakotwórczości nitrofuralu przy miejscowym stosowaniu u ludzi, co stanowi istotne ograniczenie w ocenie bezpieczeństwa klinicznego preparatu Nifux, stosowanego miejscowo w stężeniu 2 mg/g.
aplikacja na powierzchnię skóry, badanie rakotwórczości, bezpieczeństwo długoterminowe, dane przedkliniczne, działanie rakotwórcze, model zwierzęcy, Nifux, nitrofural, nowotwór gruczołów mlecznych, podanie doustne, potencjał rakotwórczy, ryzyko terapeutyczne, stężenie leku, stężenie ogólnoustrojowe, stosowanie miejscowe, wchłanianie ogólnoustrojowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Choligrip Menthol Active 600 mg + 40 mg + 10 mg
Produkt leczniczy Choligrip Menthol Active zawiera trzy substancje czynne: paracetamol w dawce 600 mg, kwas askorbinowy 40 mg oraz fenylefrynę chlorowodorek 10 mg. Analiza danych przedklinicznych dotyczących tych składników nie wykazała nowych, istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa, które nie byłyby już uwzględnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Profile toksykologiczne i farmakologiczne poszczególnych substancji są dobrze poznane i szeroko opisane w literaturze naukowej, co potwierdza brak dodatkowych zagrożeń przy stosowaniu leku zgodnie z zaleceniami dawkowania.
- Leksykon substancji czynnych
Sód tetradecylu siarczan – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Sód tetradecylu siarczan, substancja czynna produktu leczniczego Fibrovein, dostępna jest w stężeniach 0,2%, 0,5%, 1% oraz 3%, co odpowiada zawartości odpowiednio 2 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml oraz 30 mg/ml. Produkt jest roztworem do wstrzykiwań, charakteryzującym się fizykochemicznymi parametrami: przejrzysty, bezbarwny, jałowy roztwór o pH 7,5-7,9 oraz osmolalności 247-273 mOsm/kg. W składzie preparatu znajdują się również substancje pomocnicze, takie jak alkohol benzylowy (20 mg/ml) oraz potas (0,3 mg/ml), a także sód w ilościach zależnych od stężenia substancji czynnej (od około 1,1 mg/ml do 3,1 mg/ml).
alkohol benzylowy, charakterystyka produktu leczniczego, dane kliniczne, dane przedkliniczne, farmakokinetyka substancji, Fibrovein, ocena bezpieczeństwa przedklinicznego, osmolalność, profil bezpieczeństwa, roztwór do wstrzykiwań, roztwór jałowy, sód tetradecylu siarczan, substancja czynna, substancja pomocnicza, właściwości farmakodynamiczne, właściwości farmakokinetyczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Apenal 80 mg
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa paracetamolu zawartego w preparacie Apenal (czopki 50 mg i 80 mg) opierają się na literaturze naukowej i nie wskazują na nowe istotne informacje wpływające na zalecane dawkowanie oraz stosowanie leku, które nie zostały już uwzględnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). Należy jednak zaznaczyć, że brak jest pełnych, współczesnych badań klinicznych oceniających toksyczny wpływ paracetamolu na rozród i rozwój potomstwa, co stanowi istotny czynnik przy interpretacji dostępnych danych przedklinicznych. Profil bezpieczeństwa substancji czynnej jest kompleksowo opisany w ChPL, uwzględniając wyniki licznych badań przedklinicznych przeprowadzonych na przestrzeni lat.
badanie kliniczne, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, czopek doodbytniczy, dane farmakologiczne, dane przedkliniczne, dawkowanie leku, farmakokinetyka i biodostępność, paracetamol, postać farmaceutyczna, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, substancja czynna, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Arechin 250 mg
Chlorochina w postaci fosforanu, będąca aktywnym składnikiem Arechin 250 mg, posiada długą historię stosowania klinicznego, co umożliwiło dokładne poznanie jej profilu bezpieczeństwa. Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych nie zidentyfikowano nowych, specyficznych informacji dotyczących bezpieczeństwa, które nie zostałyby już uwzględnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). Wieloletnie doświadczenie kliniczne dostarczyło szczegółowych danych na temat działań niepożądanych, interakcji lekowych oraz przeciwwskazań, które są kluczowe przy stosowaniu chlorochiny w dawce 250 mg.
- Leksykon substancji czynnych
Boraks – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Boraks, obecny w różnych postaciach farmaceutycznych takich jak roztwory do jamy ustnej (Aphtin, Aphtin Aflofarm), maści (Neo-Tormentil, Tormentiol, Tormexal forte) oraz proszki do sporządzania roztworu (Gargarin), został poddany kompleksowej ocenie przedklinicznej. Badania obejmowały toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjalne działanie rakotwórcze oraz wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa. W preparatach zawierających 1% boraksu (Neo-Tormentil, Tormexal forte) nie wykazano szczególnego zagrożenia dla człowieka przy stosowaniu miejscowym. Dodatkowo, ichtamol, często łączony z boraksem, nie wykazuje działania teratogennego, mutagennego ani karcinogennego. Niemniej jednak, w przypadku produktu Tormentiol zaobserwowano kumulację boraksu w tkance jąder u zwierząt laboratoryjnych (szczury, psy), co prowadziło do bezpłodności, co stanowi istotny sygnał do rozważenia przy długotrwałym stosowaniu.
badanie farmakologiczne, bezpłodność, boraks, dane przedkliniczne, działanie karcinogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, ichtamol, kumulacja w tkance jąder, nalewka z kłącza pięciornika, postać farmaceutyczna, roztwór do jamy ustnej, tlenek cynku, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, toksyczny wpływ na rozród, toksyczny wpływ na rozwój potomstwa, wyciąg z kłącza pięciornika - Leksykon substancji czynnych
Trandolapryl – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania trandolaprylu wykazały, że substancja ta, stosowana w dawkach ≥10 mg/kg mc./dobę u szczurów, może powodować poszerzenie miedniczek nerkowych u potomstwa, co wskazuje na potencjalny wpływ na rozwój nerek. Mimo tych zmian nie zaobserwowano negatywnego wpływu na ogólny rozwój potomstwa. Trandolapryl, jako inhibitor ACE, oddziałuje na układ renina-angiotensyna-aldosteron, co tłumaczy obserwowane efekty rozwojowe. Warto podkreślić, że dawki wywołujące te zmiany znacznie przekraczają stosowane terapeutycznie u ludzi, a inhibitor ten jest przeciwwskazany w ciąży ze względu na ryzyko teratogenne dla płodu, zwłaszcza w aspekcie rozwoju układu moczowego.
dane przedkliniczne, inhibitor ACE, kapsułka twarda, miedniczka nerkowa, nadciśnienie tętnicze, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój nerek, schorzenie sercowo-naczyniowe, toksyczny wpływ na rozrodczość, trandolapryl, układ moczowy, układ renina-angiotensyna-aldosteron, właściwość mutagenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Adenocor 3 mg/ml
Preparat Adenocor zawiera adenozynę w stężeniu 3 mg/ml w formie roztworu do wstrzykiwań. W dokumentacji Charakterystyki Produktu Leczniczego brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania adenozyny, w tym oceny toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału genotoksycznego, rakotwórczego oraz wpływu na rozrodczość i rozwój. Ograniczone dane przedkliniczne wynikają prawdopodobnie z faktu, że adenozyna jest substancją endogenną, naturalnie występującą w organizmie człowieka.
adenozyna, badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane kliniczne, dane przedkliniczne, doświadczenie terapeutyczne, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, roztwór do wstrzykiwań, substancja aktywna, substancja endogenna, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Korzeń Pokrzywy –
W dokumentacji produktu leczniczego Korzeń Pokrzywy (Urticae radix) brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym wyników badań toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, rakotwórczości oraz wpływu na rozrodczość i rozwój płodu. Taki brak informacji oznacza, że nie przeprowadzono standardowych badań przedklinicznych, które są zwykle wymagane dla nowych substancji chemicznych w celu oceny ich bezpieczeństwa. Warto podkreślić, że preparaty ziołowe, w tym korzeń pokrzywy, często opierają się na długotrwałej tradycji stosowania w medycynie ludowej, co może częściowo rekompensować brak formalnych badań przedklinicznych.
Decyzje terapeutyczne dotyczące zastosowania Korzenia Pokrzywy powinny być podejmowane na podstawie dostępnych danych klinicznych oraz doświadczenia terapeutycznego, z uwzględnieniem indywidualnego stosunku korzyści do ryzyka u pacjenta. Personel medyczny powinien zachować ostrożność i monitorować ewentualne działania niepożądane, zwłaszcza w populacjach wrażliwych, biorąc pod uwagę brak kompleksowych danych toksykologicznych. W praktyce klinicznej rekomenduje się stosowanie preparatu wyłącznie w sytuacjach, gdzie potencjalne korzyści przewyższają ryzyko, a także w oparciu o rzetelną ocenę stanu pacjenta.
badania przedkliniczne, dane kliniczne, dane przedkliniczne, doświadczenie terapeutyczne, korzeń pokrzywy, medycyna tradycyjna, personel medyczny, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, preparat z korzenia pokrzywy, produkt ziołowy, rozwój płodu, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, toksyczność przewlekła, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Livopill 1500 μg
Przeprowadzone badania przedkliniczne lewonorgestrelu, substancji czynnej produktu Livopill w dawce 1500 mikrogramów, wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa. Konwencjonalne testy farmakologiczne nie ujawniły istotnego ryzyka dla kluczowych układów organizmu, a ocena toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych nie wykazała nieoczekiwanych efektów ubocznych przy dawkach terapeutycznych. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo potwierdziły brak mutagennego i genotoksycznego potencjału lewonorgestrelu, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania u ludzi. Długoterminowe badania kancerogenności na modelach zwierzęcych nie wykazały zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów.
badanie farmakologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, efekt uboczny, genotoksyczność, kancerogenność, lewonorgestrel, potencjał mutagenny, profil toksykologiczny, rozwój płodowy, substancja czynna, toksyczność dawek wielokrotnych, wirylizacja płodu, właściwości hormonalne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Symflusal (50 mcg + 250 mcg)/dawkę
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Symflusal, zawierającego salmeterol (50 µg/dawka) oraz flutykazonu propionian (250 lub 500 µg/dawka), opierają się na analizie działania farmakologicznego obu substancji podawanych oddzielnie. W badaniach na zwierzętach wykazano, że glikokortykosteroidy mogą indukować wady rozwojowe, takie jak rozszczep podniebienia i deformacje szkieletu, jednak te efekty obserwowano przy dawkach przekraczających terapeutyczne stosowane u ludzi. Salmeterol wykazywał toksyczność zarodkową i płodową jedynie przy wysokich dawkach, znacznie przewyższających kliniczne. Wspólne podawanie obu substancji u szczurów skutkowało specyficznymi wadami rozwojowymi, tj. przemieszczeniem tętnicy pępkowej oraz niepełnym kostnieniem kości potylicznej, jednak te anomalie pojawiały się w zakresie dawek uznawanych za toksyczne w modelach zwierzęcych.
badanie reprodukcyjne, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie farmakologiczne, działanie niepożądane, ekspozycja na dawkę, flutykazonu propionian, glikokortykosteroid, niepełne kostnienie kości potylicznej, potencjał genotoksyczny, przemieszczenie tętnicy pępkowej, rozszczep podniebienia, salmeterol, substancja czynna, wada rozwojowa, zniekształcenie szkieletu - Leksykon substancji czynnych
Rtęć rozpuszczalna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Rtęć rozpuszczalna (Mercurius solubilis Hahnemanni D6), obecna w preparacie Traumeel S w postaci maści i żelu, występuje w stężeniu 0,04 g na 100 g produktu, w rozcieńczeniu homeopatycznym D6. Aktualnie brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji w kontekście tego preparatu. Traumeel S zawiera łącznie czternaście składników aktywnych, w tym m.in. Arnica montana D3, Calendula officinalis TM oraz Hamamelis virginiana TM, co wymaga uwzględnienia ich potencjalnych interakcji i wpływu na profil bezpieczeństwa terapii.
achillea millefolium, aconitum napellus, arnica montana, atropa bella-donna, bellis perennis, calendula officinalis, chamomilla recutita, ciąża, dane przedkliniczne, działanie niepożądane, Echinacea, echinacea purpurea, Hamamelis virginiana, hepar sulfuris, Hypericum perforatum, mercurius solubilis hahnemanni, produkt leczniczy, rozcieńczenie homeopatyczne, rtęć rozpuszczalna, symphytum officinale, Traumeel S - Leksykon substancji czynnych
Flunaryzyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania flunaryzyny, zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego Flunarizinum WZF 5 mg, są ograniczone i nie obejmują istotnych dodatkowych informacji poza tymi zawartymi w innych częściach dokumentacji leku. Flunaryzyna jest obecna w postaci dichlorowodorku w dawce 5 mg na tabletkę, która ma formę białych lub prawie białych tabletek, obustronnie płaskich ze ściętymi krawędziami. Ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na danych klinicznych i doświadczeniu terapeutycznym, co jest typowe dla substancji o długim okresie stosowania klinicznego, a nie na rozbudowanych współczesnych badaniach przedklinicznych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Polibiotic (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa preparatu Polibiotic, zawierającego neomycynę siarczan, polimyksynę B siarczan oraz bacytracynę cynkową, wykazały brak działania teratogennego bacytracyny i neomycyny u ciężarnych szczurów. Jednak brak jest danych dotyczących teratogenności polimyksyny B. W zakresie wpływu na płodność, bacytracyna nie wykazała toksyczności u królików i szczurów, natomiast polimyksyna B może zaburzać ruchliwość plemników u koni, choć konsekwencje tego zjawiska dla płodności pozostają nieznane. Dla neomycyny brak jest danych dotyczących wpływu na płodność, co stanowi istotne ograniczenie w ocenie bezpieczeństwa.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Eziclen (17,51 g + 3,276 g + 3,13 g)/butelkę
Produkt leczniczy Eziclen, zawierający jako substancje czynne siarczany sodu (17,510 g w 1 butelce, dostarczający 5,684 g sodu, tj. 247,1 mmol), magnezu (3,276 g magnezu siarczanu siedmiowodnego, dostarczający 0,323 g magnezu, tj. 13,3 mmol) oraz potasu (3,130 g potasu siarczanu, dostarczający 1,405 g potasu, tj. 35,9 mmol), poddany został ocenie bezpieczeństwa w warunkach przedklinicznych. Pełne leczenie obejmuje przyjęcie dwóch butelek, co podwaja podane wartości. Dane toksykologiczne, choć ograniczone, nie wskazują na istotne ryzyko toksyczne przy podawaniu wielokrotnych dawek. Nie przeprowadzono jednak badań mutagenności ani karcinogenności dla tej kombinacji siarczanów, co stanowi lukę w pełnej ocenie bezpieczeństwa leku.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nipas 32 mg
Produkt leczniczy Nipas, zawierający 32 mg kwasu acetylosalicylowego w formie tabletek dozębodołowych, nie posiada dostępnej specyficznej dokumentacji przedklinicznej dotyczącej bezpieczeństwa stosowania. Charakterystyka Produktu Leczniczego jednoznacznie wskazuje na brak danych przedklinicznych odnoszących się bezpośrednio do tego preparatu. Mimo to, kwas acetylosalicylowy jako substancja czynna jest dobrze poznany pod kątem farmakologii i toksykologii, co pozwala na ocenę bezpieczeństwa na podstawie ogólnej wiedzy oraz doświadczenia klinicznego z jego stosowaniem. Należy jednak uwzględnić specyficzną postać farmaceutyczną, która może modyfikować farmakokinetykę i farmakodynamikę leku.
charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, farmakologia i toksykologia, kwas acetylosalicylowy, laktoza jednowodna, nadwrażliwość na parahydroksybenzoesany, nietolerancja laktozy, postać farmaceutyczna, profil bezpieczeństwa, profil farmakodynamiczny, profil farmakokinetyczny, propylu parahydroksybenzoesan, reakcja alergiczna, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletka dozębodołowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ursocam 250 mg
Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych dotyczących kwasu ursodeoksycholowego w dawce 250 mg zawartego w leku Ursocam, nie zidentyfikowano dodatkowych informacji istotnych dla lekarza, które nie zostały już uwzględnione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Producent nie dostarczył szczegółowych wyników badań przedklinicznych, które mogłyby dostarczyć nowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu. W związku z tym, wszystkie istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa wynikające z badań przedklinicznych są już zawarte w obowiązujących dokumentach ChPL.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hydroxyzinum VP 10 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa hydroksyzyny, substancji czynnej leku Hydroxyzinum VP (dawki 10 mg i 25 mg w formie tabletek powlekanych), została przeprowadzona w ramach kompleksowych badań farmakologicznych i toksykologicznych. Badania te nie wykazały istotnych zagrożeń klinicznych związanych z jej stosowaniem. Analizy obejmowały wpływ na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy, nie ujawniając przeciwwskazań do stosowania hydroksyzyny w praktyce klinicznej. Profil toksykologiczny, oceniany w badaniach ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności, potwierdził akceptowalną tolerancję substancji, bez istotnych działań niepożądanych w dawkach terapeutycznych.
badania farmakologiczne i toksykologiczne, badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, hydroksyzyna, ośrodkowy układ nerwowy, profil bezpieczeństwa leku, tabletka powlekana, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Liść Mięty pieprzowej/Mięta Fix –
Produkt leczniczy MIĘTA FIX zawiera 2,0 g liścia mięty pieprzowej (Mentha x piperita L., folium) w saszetce do zaparzania i został dopuszczony do obrotu na podstawie długotrwałego stosowania w medycynie tradycyjnej. Zgodnie z art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE oraz jej późniejszymi zmianami, preparaty zawierające liść mięty pieprzowej nie wymagają standardowych badań toksykologicznych, o ile nie jest to konieczne dla zapewnienia bezpieczeństwa stosowania. W przypadku MIĘTA FIX nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności ani kancerogenności, co jest zgodne z obowiązującymi regulacjami prawnymi.
badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo stosowania produktu, dane przedkliniczne, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, kancerogenność, liść mięty pieprzowej, medycyna tradycyjna, Mentha piperita, potencjał rakotwórczy, przebieg ciąży, rozwój płodu, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mucopect 50 mg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania karbocysteiny, substancji czynnej w produkcie Mucopect (syrop 50 mg/ml), są ograniczone i nie wykazują istotnych zagrożeń klinicznych wymagających szczególnej uwagi. Wszystkie istotne informacje dotyczące farmakologii, toksykologii oraz profilu bezpieczeństwa karbocysteiny zostały uwzględnione w innych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego. W praktyce klinicznej należy zatem opierać się przede wszystkim na danych z badań klinicznych oraz doświadczeniu klinicznym związanym ze stosowaniem tego leku.
aspekt farmakologiczny, badanie kliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, glikol propylenowy, informacja przedkliniczna, karbocysteina, lekarz przepisujący, metylu parahydroksybenzoesan, Mucopect, praktyka kliniczna, profil bezpieczeństwa, profil bezpieczeństwa produktu, sacharoza, substancja czynna, substancja pomocnicza, syrop, warunek kliniczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Midanium 5 mg/ml
Badania przedkliniczne midazolamu, substancji czynnej w produkcie leczniczym Midanium (1 mg/ml oraz 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań), zostały kompleksowo przeanalizowane w procesie rejestracji leku. Nie zidentyfikowano dodatkowych, istotnych klinicznie danych przedklinicznych, które nie byłyby już opisane w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). Profil bezpieczeństwa midazolamu jest dobrze scharakteryzowany na podstawie dostępnych badań przedklinicznych oraz wieloletniego doświadczenia klinicznego, co potwierdza brak nowych zagrożeń związanych z jego stosowaniem.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Funtrol 50 mg/ml
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące stosowania amorolfiny w postaci lakieru do paznokci leczniczego wykazały, że doustne podawanie dużych dawek amorolfiny ciężarnym samicom królika wiązało się z nieznacznym wzrostem embriotoksyczności. Jednakże, ze względu na bardzo ograniczone wchłanianie substancji czynnej do krążenia ogólnoustrojowego przy miejscowej aplikacji lakieru, ryzyko fetotoksyczności u ludzi jest oceniane jako nieistotne. Ta obserwacja jest kluczowa w kontekście stosowania preparatu u kobiet w ciąży, gdzie minimalizacja ekspozycji systemowej jest priorytetem.
amorolfina, aplikacja miejscowa, badanie przedkliniczne, chlorowodorek amorolfiny, dane przedkliniczne, działanie ogólnoustrojowe leku, ekspozycja systemowa, embriotoksyczność, fetotoksyczność, krążenie ogólnoustrojowe, lakier do paznokci leczniczy, postać farmaceutyczna, profil bezpieczeństwa produktu, stosowanie miejscowe