Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Sód tetradecylu siarczan

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania sodu tetradecylu siarczanu

Sód tetradecylu siarczan jest substancją czynną zawartą w produkcie leczniczym Fibrovein dostępnym w różnych stężeniach: 0,2%, 0,5%, 1% oraz 3%, w postaci roztworu do wstrzykiwań. Zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL), nie są dostępne dodatkowe przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji, które miałyby istotne znaczenie dla lekarzy przepisujących ten produkt, poza informacjami już przedstawionymi w pozostałych punktach ChPL.¹

Skład i charakterystyka fizykochemiczna

Dla pełnego obrazu bezpieczeństwa warto zaznaczyć, że produkt Fibrovein dostępny jest w różnych stężeniach, gdzie każde stężenie zawiera określoną ilość substancji czynnej – sodu tetradecylu siarczanu:²

• Fibrovein 0,2% – zawiera 2 mg sodu tetradecylu siarczanu w każdym ml roztworu
• Fibrovein 0,5% – zawiera 5 mg sodu tetradecylu siarczanu w każdym ml roztworu
• Fibrovein 1% – zawiera 10 mg sodu tetradecylu siarczanu w każdym ml roztworu
• Fibrovein 3% – zawiera 30 mg sodu tetradecylu siarczanu w każdym ml roztworu

³

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W przedklinicznej ocenie bezpieczeństwa istotną rolę odgrywają również substancje pomocnicze stosowane w preparacie. Produkt Fibrovein, niezależnie od stężenia sodu tetradecylu siarczanu, zawiera:⁴

• Alkohol benzylowy – 20 mg/ml we wszystkich stężeniach produktu
• Potas – 0,3 mg/ml we wszystkich stężeniach produktu
• Sód – w ilościach zależnych od stężenia produktu:
  • do około 1,1 mg/ml w stężeniu 0,2%
  • do około 1,3 mg/ml w stężeniu 0,5%
  • do około 1,7 mg/ml w stężeniu 1%
  • do około 3,1 mg/ml w stężeniu 3%

⁵

Właściwości fizykochemiczne

Z perspektywy przedklinicznej oceny bezpieczeństwa, istotne są również właściwości fizykochemiczne roztworu, które mogą wpływać na profil bezpieczeństwa i farmakokinetykę substancji. Roztwór sodu tetradecylu siarczanu w produkcie Fibrovein charakteryzuje się następującymi parametrami:⁶

• Jest to przejrzysty, bezbarwny, jałowy roztwór
• Nie zawiera widocznych cząstek stałych
• pH mieści się w zakresie 7,5-7,9
• Osmolalność wynosi 247-273 mOsm/kg

⁷

Podsumowanie danych przedklinicznych

Zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla produktu Fibrovein, producent nie przedstawił dodatkowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania sodu tetradecylu siarczanu, poza tymi, które są już zawarte w pozostałych częściach dokumentacji produktu.⁸ Oznacza to, że ocena bezpieczeństwa przedklinicznego powinna być oparta na danych przedstawionych w innych punktach ChPL, które dotyczą właściwości farmakodynamicznych, farmakokinetycznych oraz profilu bezpieczeństwa ustalonego na podstawie danych klinicznych.

Jest to typowa sytuacja dla substancji leczniczych, które są stosowane w praktyce klinicznej od dłuższego czasu, gdzie dane z badań przedklinicznych są ograniczone lub zostały już uwzględnione w ogólnej ocenie bezpieczeństwa produktu.