badanie EVOLVE
Badanie EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Hydrochloride Therapy to Lower CardioVascular Events) to kluczowe wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne, które oceniało wpływ cynakalcetu na zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc (sHPT) poddawanych dializoterapii.
W badaniu EVOLVE uczestniczyło 3883 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5D i podwyższonym poziomem parathormonu. Głównym celem było określenie, czy terapia cynakalcetem zmniejsza ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca, hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, niewydolności serca lub obwodowych zdarzeń naczyniowych.
Wyniki pierwotnej analizy badania EVOLVE nie wykazały istotnej statystycznie redukcji pierwotnego złożonego punktu końcowego w grupie leczonej cynakalcetem w porównaniu z placebo. Jednak analizy wtórne, uwzględniające wpływ wieku i inne czynniki, sugerowały potencjalne korzyści z terapii. Badanie dostarczyło ważnych informacji na temat bezpieczeństwa długoterminowego stosowania cynakalcetu oraz jego wpływu na metabolizm kostny i gospodarkę wapniowo-fosforanową.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Cinacalcet Sandoz 30 mg
Cynakalcet, będący kalcymimetykiem z grupy leków przeciwprzytarczycowych (kod ATC: H05BX01), działa poprzez zwiększenie wrażliwości receptora wapniowego na zewnątrzkomórkowe stężenie wapnia, co prowadzi do istotnego obniżenia stężenia parathormonu (PTH) i wapnia w surowicy. W trzech randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u 1136 pacjentów dializowanych ze schyłkową niewydolnością nerek i wtórną nadczynnością przytarczyc (HPT) wykazano, że 35-46% pacjentów leczonych cynakalcetem osiągnęło stężenie iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l), a około 60% uzyskało co najmniej 30% redukcję iPTH. Ponadto, obserwowano istotne obniżenie iloczynu wapniowo-fosforanowego (Ca × P) o 14%, wapnia o 7% oraz fosforu o 8%, z utrzymaniem efektu do 12 miesięcy terapii. Cynakalcet wykazuje skuteczność niezależnie od początkowych wartości iPTH, iloczynu Ca × P, typu dializy, czasu trwania dializoterapii oraz stosowania steroli witaminy D. W badaniu EVOLVE u 3883 pacjentów dializowanych nie stwierdzono istotnego statystycznie zmniejszenia ryzyka zgonu lub zdarzeń sercowo-naczyniowych, choć wtórna analiza sugerowała pewne korzyści.
badanie EVOLVE, ciężka hiperkalcemia, cynakalcet, fosfataza alkaliczna swoista dla kości, gruczoł przytarczyczny, hipokalcemia, iloczyn wapniowo-fosforanowy, iPTH, lek kalcymimetyczny, lek przeciwprzytarczycowy, niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca, obwodowe zdarzenie naczyniowe, parathormon, paratyreoidektomia, pierwotna nadczynność przytarczyc, przewlekła choroba nerek, rak przytarczyc, receptor wapniowy, schyłkowa choroba nerek, schyłkowa niewydolność nerek, sterol witaminy D, stężenie wapnia w surowicy, wtórna nadczynność przytarczyc, zawał mięśnia sercowego - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Cinacalcet Sandoz 90 mg
Cynacalcet Sandoz, lek kalcymimetyczny z grupy leków wpływających na równowagę wapniową (kod ATC: H05BX01), działa poprzez zwiększenie wrażliwości receptora wapniowego na wapń pozakomórkowy, co prowadzi do istotnego obniżenia stężenia parathormonu (PTH) i wapnia w surowicy. W trzech 6-miesięcznych, podwójnie ślepych badaniach klinicznych u 1136 pacjentów dializowanych ze schyłkową niewydolnością nerek i wtórną nadczynnością przytarczyc (średnie wyjściowe stężenia iPTH: 733 i 683 pg/ml) cynakalcet znacząco zmniejszał stężenia iPTH, iloczynu wapniowo-fosforanowego (Ca x P), wapnia i fosforu, przy czym 35-46% pacjentów osiągnęło iPTH ≤ 250 pg/ml. Efekt terapeutyczny utrzymywał się do 12 miesięcy i był niezależny od typu dializy, początkowego stężenia iPTH oraz stosowania steroli witaminy D. Dodatkowo, leczenie cynakalcetem wiązało się z redukcją ryzyka złamań kości i paratyreoidektomii, bez istotnego wpływu na markery metabolizmu kostnego.
badanie EVOLVE, cynakalcet, dializoterapia, dławica piersiowa, fosfataza alkaliczna, hiperkalcemia, hipokalcemia, iloczyn wapniowo-fosforanowy, iPTH, kalcymimetyk, niewydolność serca, obrót kostny, parathormon, paratyreoidektomia, pierwotna nadczynność przytarczyc, preparaty wiążące fosforany, przewlekła choroba nerek, rak przytarczyc, receptor wapniowy, schyłkowa niewydolność nerek, sterole witaminy D, wtórna nadczynność przytarczyc, zawał mięśnia sercowego, zwłóknienie kości