Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Sód tetradecylu siarczan

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania sodu tetradecylu siarczanu

Sód tetradecylu siarczan stanowi substancję czynną produktu leczniczego Fibrovein, stosowanego w skleroterapii żył. Ze względu na potencjalne ryzyko powikłań podczas stosowania tej substancji, konieczne jest przestrzeganie szeregu specjalnych ostrzeżeń oraz środków ostrożności, które zostały szczegółowo opisane poniżej.¹

Ogólne środki ostrożności

Podawanie leku z sodu tetradecylu siarczanem powinno być przeprowadzane wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny posiadający odpowiednią wiedzę w zakresie anatomii układu żylnego, diagnostyki i terapii schorzeń żylnych oraz techniki nastrzykiwania. Podczas zabiegu niezbędny jest bezpośredni dostęp do sprzętu reanimacyjnego, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznych, włącznie z wstrząsem anafilaktycznym. Lekarz podający produkt zawierający sód tetradecylu siarczan musi być przygotowany do natychmiastowego wdrożenia leczenia przeciwwstrząsowego.²

Przed rozpoczęciem terapii z użyciem sodu tetradecylu siarczanu niezbędne jest przeprowadzenie wywiadu lekarskiego dotyczącego czynników ryzyka oraz poinformowanie pacjenta o zagrożeniach związanych z zabiegiem. Należy podkreślić, że skleroterapia jest przeciwwskazana u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz u większości pacjentów z mniejszym ryzykiem. W szczególności nie zaleca się jej stosowania u osób po przebytych incydentach zakrzepowo-zatorowych.³

Jeżeli jednak skleroterapia zostanie uznana za konieczną, można rozważyć wprowadzenie prewencyjnego leczenia przeciwzakrzepowego.⁴

Przetrwały otwór owalny (PFO)

Występowanie u pacjenta przetrwałego otworu owalnego (PFO) zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony układu tętniczego, ze względu na możliwość krążenia produktu, pęcherzyków lub cząsteczek stałych w prawej komorze serca. U pacjentów z migreną z aurą w wywiadzie, po przebytych napadach niedokrwiennych mózgu lub z nadciśnieniem płucnym, przed przystąpieniem do zabiegu skleroterapii z użyciem sodu tetradecylu siarczanu zaleca się wykonanie badania w kierunku PFO.⁵

U pacjentów z zdiagnozowanym, ale bezobjawowym PFO, zaleca się stosowanie niewielkich dawek produktu zawierającego sód tetradecylu siarczan. Należy unikać wykonywania próby Valsalvy bezpośrednio po wstrzyknięciu (przez pierwsze kilka minut). Badania wykazały, że u pacjentów z PFO częściej występują działania niepożądane, takie jak przemijające zaburzenia neurologiczne, zaburzenia widzenia i migrena. Objawowe PFO stanowi przeciwwskazanie do stosowania sodu tetradecylu siarczanu w postaci pianki.⁶

Migrena

Podczas leczenia pacjentów cierpiących na migrenę z użyciem sodu tetradecylu siarczanu należy zachować szczególną ostrożność. Wykazano, że u tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak zaburzenia widzenia i nasilenie migreny, szczególnie po podaniu sklerosantu w formie pianki. U pacjentów z migreną w wywiadzie zaleca się stosowanie małych dawek sodu tetradecylu siarczanu.⁷

Przemijający atak niedokrwienny (TIA)

Szczególna ostrożność wymagana jest podczas leczenia pacjentów z przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA) w wywiadzie. U tych osób obserwowano częstsze występowanie zaburzeń widzenia i migreny, zwłaszcza po podaniu sodu tetradecylu siarczanu w formie pianki.⁸

Żylaki pniowe

W przypadku leczenia żylaków pniowych z użyciem sodu tetradecylu siarczanu, należy zachować minimalną odległość od 8 do 10 cm pomiędzy miejscem wstrzyknięcia pianki a połączeniem odpiszczelowo-udowym.⁹

Obrzęk limfatyczny

Jeśli niewydolność żylna jest powiązana z obrzękiem limfatycznym, wstrzyknięcie sodu tetradecylu siarczanu może nasilić miejscowy ból i zapalenie, które mogą utrzymywać się od kilku dni do kilku tygodni. Należy poinformować pacjentów o tym oczekiwanym efekcie leczenia, który nie wpływa na jego skuteczność.¹⁰

Wynaczynienie

W przypadku wynaczynienia sodu tetradecylu siarczanu mogą wystąpić poważne miejscowe działania niepożądane, włącznie z martwicą tkanek. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność podczas wkłuwania igły i wstrzykiwać minimalną skuteczną dawkę w każdym nastrzykiwanym miejscu. Dodatkowo, prawdopodobieństwo pigmentacji może być zwiększone, jeśli nastąpi wynaczynienie krwi w miejscu wstrzyknięcia (szczególnie podczas leczenia żył o mniejszej powierzchni) i nie zastosuje się ucisku.¹¹

Wstrzykiwanie do tętnic

Sodu tetradecylu siarczanu nie wolno w żadnym wypadku wstrzykiwać do tętnic, ponieważ może to powodować ciężkie martwice tkanek, mogące prowadzić do konieczności amputacji kończyny. Aby uniknąć wynaczynienia i przypadkowego wstrzyknięcia produktu do tętnicy, zaleca się wykonanie zastrzyku pod kontrolą USG Doppler Duplex.¹²

Personel medyczny powinien prowadzić stałą obserwację pacjenta zarówno w trakcie podawania sodu tetradecylu siarczanu, jak i po zabiegu. Mogą bowiem wystąpić objawy nadwrażliwości na produkt (zaczerwienienia, świąd, kaszel) lub objawy neurologiczne (mroczki, oślepnięcie, migrenowe bóle głowy z aurą, brak czucia, parestezje, ogniska ubytkowe).¹³

Zaburzenia układu oddechowego

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu sodu tetradecylu siarczanu u pacjentów z trudnościami w oddychaniu (z astmą oskrzelową) lub ze zwiększoną skłonnością do alergii.¹⁴

Ocena przed wstrzyknięciem

Z uwagi na ryzyko rozszerzania się zakrzepicy i objęcia przez nią układu żył głębokich, przed wykonaniem wstrzyknięcia sodu tetradecylu siarczanu należy przeprowadzić dogłębną ocenę wydolności zastawek. Następnie należy powoli wstrzyknąć do żylaka niewielką ilość produktu (nie więcej niż 2 ml). Drożność żył głębokich powinna być oceniona za pomocą nieinwazyjnego badania, takiego jak USG Doppler Duplex.¹⁵

Skleroterapii żylnej z użyciem sodu tetradecylu siarczanu nie należy stosować, jeśli próby czynnościowe takie jak próba Trendelenburga, Perthesa i angiografia ujawniły znaczną niedomykalność zastawek lub niedrożność żył głębokich.¹⁶

Wizyta kontrolna

Pacjent powinien zgłosić się na wizytę kontrolną miesiąc po zabiegu skleroterapii z użyciem sodu tetradecylu siarczanu w celu sprawdzenia, za pomocą oceny klinicznej i USG, skuteczności i bezpieczeństwa zastosowanego leczenia.¹⁷

Po przeprowadzeniu skleroterapii żylaków żył powierzchownych z użyciem sodu tetradecylu siarczanu zgłaszano przypadki pojawienia się u pacjentów zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. Czas trwania wizyty kontrolnej po leczeniu powinien być wystarczający, aby ocenić pacjenta pod kątem rozwoju zakrzepicy żył głębokich. Zatorowość płucna może pojawić się nawet do czterech tygodni po podaniu siarczanu tetradecylu sodu. Zastosowanie odpowiednich wyrobów uciskowych zmniejszy ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył głębokich.¹⁸

Podstawowa choroba tętnic

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania sodu tetradecylu siarczanu u pacjentów z podstawową chorobą tętnic, taką jak ciężka miażdżyca tętnic obwodowych lub zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń (choroba Bürgera).¹⁹

Okolice stopy i kostki

Szczególna ostrożność jest konieczna podczas wykonywania wstrzyknięć sodu tetradecylu siarczanu w okolicy stopy i kostki, gdzie występuje zwiększone ryzyko przypadkowego wstrzyknięcia produktu do tętnicy.²⁰

Informacje dotyczące substancji pomocniczych w preparatach z sodu tetradecylu siarczanem

Preparaty zawierające sód tetradecylu siarczan (Fibrovein) zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę lub ampułkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. Zawierają również mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na fiolkę lub ampułkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od potasu”.²¹

Należy pamiętać, że preparat Fibrovein zawiera również alkohol benzylowy w stężeniu 20 mg/ml, który stanowi jedną z substancji pomocniczych o znanym działaniu.²²

Główne zagrożenia podczas stosowania sodu tetradecylu siarczanu

• Reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny²³
• Powikłania zakrzepowo-zatorowe²⁴
• Działania niepożądane ze strony układu tętniczego u pacjentów z PFO²⁵
• Zaburzenia neurologiczne, w tym zaburzenia widzenia i migrena²⁶
• Martwica tkanek w przypadku wynaczynienia lub wstrzyknięcia dotętniczego²⁷
• Zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna²⁸