Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Prezentowane poniżej informacje dotyczą przedklinicznych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego MIĘTA FIX, zawierającego 2,0 g liścia mięty pieprzowej (Mentha x piperita L., folium) w saszetce do zaparzania.¹

Badania toksykologiczne

Zgodnie z obowiązującymi przepisami prawnymi, w odniesieniu do preparatów zawierających liść mięty pieprzowej, nie jest wymagane przeprowadzenie standardowych badań toksykologicznych, co wynika z regulacji zawartych w art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE wraz z późniejszymi zmianami. Wymóg ten może zostać zniesiony jedynie w przypadku, gdy takie badania byłyby niezbędne dla zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu.²

Badania specjalne

W odniesieniu do produktu leczniczego MIĘTA FIX należy podkreślić, że nie przeprowadzono następujących badań przedklinicznych:³

• Badania toksyczności reprodukcyjnej – brak danych dotyczących wpływu liścia mięty pieprzowej na funkcje rozrodcze, rozwój płodu oraz przebieg ciąży
• Badania genotoksyczności – brak danych odnośnie potencjału wywoływania uszkodzeń materiału genetycznego
• Badania kancerogenności – brak danych dotyczących potencjału rakotwórczego składników liścia mięty pieprzowej

Produkt MIĘTA FIX zawierający liść mięty pieprzowej (Mentha x piperita L., folium) w ilości 2,0 g na saszetkę, został dopuszczony do obrotu na podstawie długotrwałego stosowania w medycynie tradycyjnej, co zgodnie z przepisami dyrektywy 2001/83/WE nie wymaga przeprowadzenia pełnego zakresu badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa.⁴