Właściwości farmakodynamiczne leku Mięta Fix

Właściwości farmakodynamiczne produktu leczniczego Mięta Fix, zawierającego jako substancję czynną liść mięty pieprzowej (Mentha x piperita L., folium), nie podlegają szczegółowemu opisowi zgodnie z obowiązującymi przepisami prawnymi Unii Europejskiej. Jest to zgodne z artykułem 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE wraz z późniejszymi zmianami, która reguluje dokumentację wymaganą dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. ¹

Charakterystyka produktu

Produkt leczniczy Mięta Fix występuje w postaci ziół do zaparzania w saszetkach, gdzie każda saszetka zawiera 2,0 g liścia mięty pieprzowej. ²

Podstawy prawne klasyfikacji

Brak wymogu szczegółowego opisywania właściwości farmakodynamicznych wynika z klasyfikacji produktu jako tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego, który zgodnie z przepisami dyrektywy 2001/83/WE podlega uproszczonej procedurze rejestracyjnej. Dla tej kategorii produktów leczniczych nie jest wymagane dostarczanie wyników badań farmakologicznych ani klinicznych, jeśli ich skuteczność i bezpieczeństwo zostały ustalone na podstawie długotrwałego stosowania w tradycji leczniczej. ³

Należy zaznaczyć, że pomimo braku wymogu formalnego przedstawienia właściwości farmakodynamicznych, liść mięty pieprzowej zawiera składniki (m.in. olejek miętowy z mentolem) o znanych właściwościach rozkurczowych, żółciopędnych, przeciwbólowych i przeciwzapalnych, które są udokumentowane w literaturze naukowej i tradycji medycznej. ⁴