immunoglobulina przeciw WZW B
Immunoglobulina przeciw WZW B (HBIG – Hepatitis B Immunoglobulin) to preparat zawierający przeciwciała skierowane przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV). Jest pozyskiwana z osocza osób z wysokim mianem przeciwciał anty-HBs, które następnie poddawane jest procesom oczyszczania i inaktywacji patogenów.
HBIG zapewnia natychmiastową, bierną ochronę przed zakażeniem HBV poprzez neutralizację wirusa. Jest stosowana w profilaktyce poekspozycyjnej u osób niezaszczepionych po kontakcie z materiałem zakaźnym, u noworodków matek HBsAg-dodatnich, a także u pacjentów po przeszczepie wątroby z powodu zakażenia HBV w celu zapobieżenia reinfekcji przeszczepu.
Skuteczność immunoglobuliny przeciw WZW B jest najwyższa, gdy zostanie podana jak najszybciej po ekspozycji, najlepiej w ciągu 24-48 godzin. W przypadku profilaktyki poekspozycyjnej zaleca się równoczesne rozpoczęcie czynnego uodparniania poprzez szczepienie przeciw WZW B. Ochrona zapewniana przez HBIG utrzymuje się przez około 3-6 miesięcy.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Uman Big 180 j.m./ml
Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (UMAN BIG) jest produktem leczniczym pozyskiwanym z osocza dawców, stosowanym do podania domięśniowego. W trakcie terapii mogą wystąpić działania niepożądane o różnym nasileniu, w tym reakcje ogólnoustrojowe takie jak ból głowy, tachykardia, obniżone ciśnienie krwi, nudności, wymioty (bardzo rzadko), bóle stawów, gorączka, dreszcze oraz reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, który może pojawić się nawet u pacjentów bez wcześniejszych objawów nadwrażliwości. W miejscu iniekcji często obserwuje się lokalne reakcje takie jak obrzęk, ból, rumień, stwardnienie, uczucie ciepła, świąd, wybroczyny oraz wysypkę. Częstość występowania większości działań niepożądanych jest nieznana, a dane pochodzą głównie z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu, zgodnie z klasyfikacją MedDRA.
ból głowy, ból miejscowy, działanie niepożądane, immunoglobulina ludzka, immunoglobulina przeciw WZW B, nadwrażliwość, niedociśnienie, populacja pediatryczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja miejscowa, reakcja ogólnoustrojowa, rumień, stwardnienie miejscowe, system MedDRA, tachykardia, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wstrząs anafilaktyczny, wybroczyna, zaburzenie mięśniowo-szkieletowe, zaburzenie naczyniowe, zaburzenie skóry, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie żołądkowo-jelitowe - Leksykon substancji czynnych
Immunoglobulina ludzka – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (np. GAMMA anty-HBs 200, Hepatect CP) wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń dotyczących drogi podania oraz monitorowania pacjenta ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym reakcji anafilaktycznych, szczególnie u osób z niedoborem IgA. Preparatu GAMMA anty-HBs 200 nie wolno podawać dożylnie ani bezpośrednio do naczynia krwionośnego z uwagi na ryzyko wstrząsu. Zaleca się dokumentowanie nazwy i numeru serii produktu w dokumentacji medycznej, aby umożliwić identyfikację i korelację z pacjentem. Monitorowanie pacjentów podczas infuzji, zwłaszcza przy pierwszym podaniu, po długiej przerwie lub zmianie preparatu, jest kluczowe; czas obserwacji wynosi co najmniej 20 minut, a w przypadku pierwszej infuzji – do 1 godziny po podaniu. W przypadku dożylnego podawania należy zapewnić odpowiednie nawodnienie, monitorować wydalanie moczu i stężenie kreatyniny oraz unikać diuretyków pętlowych. Typowe działania niepożądane związane z szybkością podawania to m.in. ból głowy, zaczerwienienie twarzy, dreszcze, tachykardia, niedociśnienie tętnicze.
aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, bezpośredni test antyglobulinowy, diuretyki pętlowe, diureza, hipotensja, hipowolemia, immunoglobulina przeciw WZW B, kreatynina w surowicy, lepkość krwi, neutropenia, niedobór IgA, niedokrwistość hemolityczna, nosiciel HBsAg, ostra niewydolność nerek, pleocytoza, przeciwciała anty-HBs, przeciwciała anty-IgA, reakcja anafilaktyczna, tachykardia, test Coombsa, udar mózgu, wstrząs anafilaktyczny, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zdarzenie zakrzepowo-zatorowe - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Hepatect CP 50 j.m./ml
Hepatect CP 50 j.m./ml to preparat zawierający ludzką immunoglobulinę G (50 g/l, z co najmniej 96% IgG) specyficzną przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs), o aktywności 50 j.m./ml. Produkt dostępny jest w fiolkach o objętości 2 ml, 10 ml, 40 ml i 100 ml, co odpowiada odpowiednio 100 j.m., 500 j.m., 2000 j.m. i 5000 j.m. przeciwciał anty-HBs. Wskazania do stosowania obejmują bierną immunizację w profilaktyce reinfekcji HBV po przeszczepie wątroby, ekspozycji przypadkowej u osób nieimmunizowanych, profilaktykę u pacjentów hemodializowanych, noworodków z matek HBsAg-dodatnich oraz u osób bez odpowiedzi poszczepiennej. Preparat podaje się dożylnie, a jego jakość ocenia się na podstawie klarowności i barwy roztworu (bezbarwny lub jasnożółty, przezroczysty lub lekko opalizujący).
antygen HBs, bierna immunizacja, hemodializa, immunoglobulina anty-HBV, immunoglobulina przeciw WZW B, immunoprofilaktyka WZW B, niewydolność wątroby, ochrona poszczepienna, odpowiedź immunologiczna, podklasy IgG, przeciwciała anty-HBs, przeszczep wątroby, roztwór do infuzji, swoista immunoglobulina, WZW typu B - Leksykon leków
Skład i postać leku – Hepatect CP 50 j.m./ml
Hepatect CP to preparat zawierający ludzką immunoglobulinę G (IgG) przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV), o stężeniu białka 50 g/l, z co najmniej 96% IgG i aktywnością przeciwciał anty-HBs na poziomie 50 j.m./ml. Dostępny jest w fiolkach o objętości 2 ml (100 j.m.), 10 ml (500 j.m.), 40 ml (2000 j.m.) oraz 100 ml (5000 j.m.). Rozkład podklas IgG w preparacie to IgG1 – 59%, IgG2 – 35%, IgG3 – 3% oraz IgG4 – 3%, a maksymalna zawartość IgA wynosi 2000 µg/ml. Substancje pomocnicze obejmują glicynę jako stabilizator oraz wodę do wstrzykiwań. Preparat jest przezroczystym lub lekko opalizującym roztworem do infuzji dożylnej, który należy podawać po doprowadzeniu do temperatury pokojowej lub ciała, bezpośrednio po otwarciu fiolki, unikając roztworów mętnych lub z osadem.
aktywacja dopełniacza, antygen HBs, antygen polisacharydowy, białko ludzkie, denaturacja białek, glicyna, immunoglobulina A, immunoglobulina dożylna, immunoglobulina G1, immunoglobulina G2, immunoglobulina G3, immunoglobulina G4, immunoglobulina przeciw WZW B, infuzja dożylna, odpowiedź humoralna, podklasa IgG, roztwór do infuzji, WZW typu B - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Hepatect CP
Hepatect CP, immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, wymaga ścisłego monitorowania i zachowania szczególnych środków ostrożności podczas podawania. Kluczowe jest dokumentowanie nazwy i numeru serii produktu oraz regularne oznaczanie poziomu przeciwciał anty-HBs u pacjentów, aby dostosować dawkowanie i zapewnić skuteczność terapii. Infuzję należy rozpoczynać powoli (0,1 ml/kg/godz.), szczególnie u pacjentów z grup podwyższonego ryzyka, takich jak osoby otrzymujące immunoglobulinę po raz pierwszy lub po długiej przerwie. Obserwacja powinna trwać co najmniej 20 minut po podaniu, a u wyżej wymienionych grup – w szpitalu przez pierwszą godzinę po infuzji. Duże dawki wymagają odpowiedniego nawodnienia, monitorowania diurezy i stężenia kreatyniny oraz unikania diuretyków pętlowych. W przypadku działań niepożądanych, takich jak ból głowy, zaczerwienienie twarzy, dreszcze, tachykardia czy niedociśnienie, należy zmniejszyć szybkość infuzji lub ją przerwać.
agammaglobulinemia, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, bezpośredni test antyglobulinowy, diuretyk pętlowy, duszność, funkcja nerek, hipoksja, hipowolemia, immunoglobulina przeciw WZW B, incydent mózgowo-naczyniowy, kreatynina w surowicy, lepkość krwi, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość na immunoglobuliny, neutropenia, niedobór IgA, niedociśnienie tętnicze, niedokrwistość hemolityczna, niekardiogenny obrzęk płuc, ostra niewydolność nerek, pleocytoza, przeciwciała anty-HBs, reakcja anafilaktyczna, sinica, świszczący oddech, tachykardia, test Coombsa, TRALI, wstrząs anafilaktyczny, wydalanie moczu, zakrzepica żył głębokich, zator płucny, zawał serca - Leksykon leków
Działania niepożądane – GAMMA anty-HBs 200 200 j.m./ml
Produkt leczniczy GAMMA anty-HBs 200, zawierający ludzką immunoglobulinę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, może wywoływać działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości. Najpoważniejsze z nich dotyczą układu immunologicznego i obejmują bardzo rzadkie reakcje nadwrażliwości oraz wstrząs anafilaktyczny, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Inne działania niepożądane, występujące rzadko, obejmują ból głowy, częstoskurcz (częstość nieznana), obniżenie ciśnienia krwi, nudności, wymioty, odczyny skórne (rumień, świąd), ból stawów, gorączkę, złe samopoczucie, dreszcze oraz reakcje miejscowe w miejscu podania, takie jak obrzęk, bolesność, rumień, stwardnienie, uczucie gorąca, świąd i wysypka.
ból głowy, ból stawów, częstoskurcz, dreszcze, gorączka, hipotensja, immunoglobulina anty-HBs, immunoglobulina przeciw WZW B, leczenie przeciwwstrząsowe, nudności, obrzęk, odczyn skórny, reakcja nadwrażliwości, rumień, stosunek korzyści do ryzyka, stwardnienie tkanek, świąd, wstrząs anafilaktyczny, wymioty, wysypka, WZW typu B, zaburzenie mięśniowo-szkieletowe, zaburzenie naczyniowe, zaburzenie skóry, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie układu nerwowego, zaburzenie układu sercowo-naczyniowego, zaburzenie żołądka i jelit - Leksykon substancji czynnych
Immunoglobulina – Przeciwwskazania stosowania
Immunoglobuliny, pozyskiwane z osocza ludzkiego, są szeroko stosowane w profilaktyce i leczeniu różnych schorzeń, jednak ich podanie wymaga uwzględnienia licznych przeciwwskazań. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na substancję czynną lub pomocniczą, a także selektywny niedobór IgA z obecnością przeciwciał anty-IgA, co grozi reakcją anafilaktyczną. Zawartość IgA w preparatach różni się: Megalotect CP zawiera do 2000 µg/ml, Gamma anty-D 150 do 50 µg/ml, a Rhophylac 300 nie przekracza 5 µg/ml. Domięśniowe podanie immunoglobulin jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami hemostazy, np. ciężką małopłytkowością, co dotyczy preparatów Rhophylac 300 i Uman Big. Specyficzne przeciwwskazania dotyczą m.in. preparatu Grafalon, który nie powinien być stosowany u pacjentów z niekontrolowanymi infekcjami, ciężką trombocytopenią (<50 000 płytek/µl) oraz nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem przypadków przeszczepu komórek macierzystych.
immunoglobulina, immunoglobulina przeciw WZW B, immunoglobulina przeciwko limfocytom T, małopłytkowość, nadwrażliwość na białka surowicy, nadwrażliwość na substancję czynną, niedobór IgA, niedobór odporności, preparat immunoglobulin, przeciwciało anty-IgA, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, szczepionka atenuowana, trombocytopenia, WZW B, zaburzenie hemostazy, zaburzenie krzepnięcia - Leksykon substancji czynnych
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B – Dawkowanie i sposób podawania
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) stosowany w szczepionkach występuje w dawkach 10 μg (0,5 ml) dla noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży do 15 lat oraz 20 μg (1 ml) dla osób od 16 roku życia. Szczepienia realizuje się według schematów dostosowanych do wieku i ryzyka zakażenia: standardowy (0, 1, 6 miesięcy) i przyspieszony (0, 1, 2 miesiące z dawką przypominającą po 12 miesiącach) dla młodszych pacjentów, a dla dorosłych schemat 0, 1, 6 miesięcy. U noworodków matek nosicielek HBV zaleca się podanie pierwszej dawki w pierwszej dobie życia wraz z immunoglobuliną HBIg, podawaną w inne miejsce, co zwiększa skuteczność ochrony. Szczepionki podaje się domięśniowo – w mięsień naramienny u dzieci i dorosłych oraz w okolicę przednio-boczną uda u niemowląt i noworodków; wyjątkiem są pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia, u których dopuszcza się podanie podskórne.
adiuwant, antygen powierzchniowy WZW B, badanie serologiczne, HBIG, HBsAg, immunogenność szczepionki, immunoglobulina przeciw WZW B, małopłytkowość, mięsień naramienny, niewydolność nerek, nosiciel HBV, odpowiedź immunologiczna, pacjent hemodializowany, pamięć immunologiczna, przeciwciała anty-HBs, szczepienie podstawowe, szczepienie przypominające, uodpornienie bierno-czynne, wirus HBV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wodorotlenek glinu, zaburzenie krzepnięcia krwi, zaburzenie odporności - Leksykon substancji czynnych
Immunoglobulina – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Immunoglobuliny, stosowane w różnych preparatach leczniczych, nie wykazują istotnego negatywnego wpływu na płodność, choć brak jest bezpośrednich badań klinicznych u ludzi i zwierząt dla większości z nich. Szczegółowe dane dotyczące immunoglobuliny anty-D (Rhophylac, GAMMA anty-D) oraz przeciw wirusowi cytomegalii (Megalotect CP) wskazują na brak szkodliwego wpływu na płodność. W ciąży immunoglobuliny przenikają przez łożysko, zwłaszcza w trzecim trymestrze, jednak doświadczenie kliniczne nie potwierdza negatywnego wpływu na przebieg ciąży, płód czy noworodka. Preparaty takie jak Rhophylac 300 µg są bezpieczne w stosowaniu prenatalnym, natomiast inne, np. Grafalon czy UMAN BIG, wymagają ostrożności ze względu na ograniczone dane.
badanie kliniczne kontrolowane, białko surowicy ludzkiej, Biseko, działanie niepożądane, GAMMA anty-D, Grafalon, immunoglobulina, immunoglobulina anty-D, immunoglobulina przeciw limfocytom T, immunoglobulina przeciw wirusowi cytomegalii, immunoglobulina przeciw WZW B, karmienie piersią, karmienie piersią noworodka, Megalotect CP, miano przeciwciał, produkt leczniczy, przenikanie do mleka matki, przenikanie przez łożysko, Rhophylac, trymestr ciąży, UMAN BIG, wiek rozrodczy, wpływ na płodność, WZW typu B - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Uman Big 180 j.m./ml
UMAN BIG to immunoglobulina ludzka zawierająca przeciwciała przeciw antygenowi HBs (HBsAb) w stężeniu ≥180 j.m./ml, dostępna w formie roztworu do wstrzykiwań domięśniowych w dawkach 180 j.m./1 ml oraz 540 j.m./3 ml. Preparat jest pozyskiwany z osocza dawców, z co najmniej 90% udziałem immunoglobulin ludzkich, o określonym rozkładzie podklas IgG: IgG1 – 63,7%, IgG2 – 31,8%, IgG3 – 3,3%, IgG4 – 1,2%, oraz maksymalnej zawartości IgA do 300 µg/ml. Produkt jest klarowny, o barwie od bezbarwnej do jasnobrązowej, z możliwością powstawania lekkiego zmętnienia lub osadu podczas przechowywania, co nie wpływa na jego skuteczność. Zawartość sodu wynosi do 3,9 mg/1 ml i 11,7 mg/3 ml, co należy uwzględnić u pacjentów na diecie niskosodowej.
ekspozycja na HBV, ekspozycja przypadkowa, hemodializa, immunoglobulina A, immunoglobulina G, immunoglobulina ludzka, immunoglobulina przeciw WZW B, lek wirusostatyczny, nosiciel HBV, odpowiedź immunologiczna, ponowne zakażenie, przeciwciała anty-HBs, przeszczep wątroby, roztwór do wstrzykiwań, transplantacja wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu B, zakażenie wertykalne - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Hepatect CP 50 j.m./ml
Hepatect CP 50 j.m./ml to roztwór do infuzji zawierający ludzką immunoglobulinę G (IgG) o stężeniu 50 g/l, z co najmniej 96% udziałem IgG i zawartością przeciwciał anty-HBs na poziomie 50 j.m./ml. Preparat charakteryzuje się specyficznym rozkładem podklas IgG: IgG1 (59%), IgG2 (35%), IgG3 (3%) oraz IgG4 (3%). Dostępny jest w fiolkach o różnych objętościach, zawierających od 100 j.m. do 5000 j.m. przeciwciał anty-HBs, co umożliwia dostosowanie dawki do potrzeb klinicznych. Maksymalna zawartość IgA w preparacie wynosi 2000 µg/ml, co jest istotne przy stosowaniu u pacjentów z niedoborem IgA i obecnością przeciwciał przeciw IgA. Preparat ma postać przezroczystego lub lekko opalizującego roztworu o barwie bezbarwnej lub jasnożółtej.
- Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Hepatect CP 50 j.m./ml
Hepatect CP 50 j.m./ml to dożylny preparat immunoglobuliny ludzkiej skierowanej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV), charakteryzujący się całkowitą i natychmiastową dostępnością biologiczną po podaniu. Immunoglobulina G (IgG) zawarta w preparacie dystrybuuje się szybko między osoczem a płynem zewnątrznaczyniowym, co zapewnia efektywną ochronę przed HBV. Skład podklas IgG to: IgG1 – 59%, IgG2 – 35%, IgG3 – 3%, IgG4 – 3%. Okres półtrwania preparatu wynosi około 22 dni, co umożliwia długotrwałe utrzymanie terapeutycznych stężeń przeciwciał i rzadsze dawkowanie. Metabolizm IgG i kompleksów immunologicznych odbywa się głównie w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.
antygen HBs, biodostępność leku, dystrybucja przeciwciał, immunoglobulina A, immunoglobulina G, immunoglobulina przeciw WZW B, immunoterapia, infuzja dożylna, kompleks IgG, kompleks immunologiczny, okres półtrwania leku, płyn zewnątrznaczyniowy, podklasy immunoglobulin, stężenie terapeutyczne, układ siateczkowo-śródbłonkowy, wirus HBV, WZW typu B - Leksykon substancji czynnych
Immunoglobulina – Dawkowanie i sposób podawania
Immunoglobuliny stanowią kluczowe preparaty terapeutyczne stosowane w różnych wskazaniach klinicznych, z dawkowaniem i sposobem podawania dostosowanym do rodzaju immunoglobuliny, wskazania, masy ciała oraz indywidualnych uwarunkowań pacjenta. Preparat Biseko zawiera około 10 g immunoglobulin w 1000 ml roztworu (IgG 7,0 g, IgA 1,4 g, IgM 0,5 g) i podawany jest dożylnie z dawką do 2000 ml/dobę u dorosłych oraz 15-20 ml/kg mc./dobę u dzieci, z początkową szybkością infuzji 1 ml/kg/h, zwiększaną do maksymalnie 4 ml/kg/h. Immunoglobuliny anty-D (Gamma anty-D 150 i Rhophylac 300) stosuje się profilaktycznie i terapeutycznie w dawkach od 150 do 300 μg (750-1500 j.m.), podawanych domięśniowo lub dożylnie, z dawkowaniem zależnym od sytuacji klinicznej (np. profilaktyka przed- i poporodowa, krwotok płodowo-matczyny). W przypadku dużych dawek (>5 ml) zaleca się podawanie w podzielonych dawkach w różne miejsca ciała, a u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia preferuje się podanie podskórne lub dożylne.
allogeniczny przeszczep komórek macierzystych, amniopunkcja diagnostyczna, anafilaksja, choroba przeszczep przeciw gospodarzowi, cięcie cesarskie, cytometria przepływowa, GVHD, hemodializa, immunoglobulina, immunoglobulina A, immunoglobulina anty-D, immunoglobulina G, immunoglobulina M, immunoglobulina przeciw wirusowi cytomegalii, immunoglobulina przeciw WZW B, immunoglobulina przeciwko limfocytom T, izoimmunizacja, koncentrat krwinek czerwonych, krwotok płodowo-matczyny, krwotok przezłożyskowy, lek przeciwhistaminowy, metyloprednizolon, nadwrażliwość, odrzucenie przeszczepu, poród niewczesny, poród patologiczny, poród przedwczesny, przeszczep narządu miąższowego, przeszczep szpiku kostnego, przeszczep wątroby, serokonwersja, skrwawienie płodu, test antyglobulinowy, test Kleihauer-Betke, test papainowy, wirus cytomegalii, wydobycie łożyska, WZW typu B