Działania niepożądane
Uman Big 180 j.m./ml

Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (UMAN BIG) jest produktem leczniczym pozyskiwanym z osocza dawców, stosowanym do podania domięśniowego. W trakcie terapii mogą wystąpić działania niepożądane o różnym nasileniu, w tym reakcje ogólnoustrojowe takie jak ból głowy, tachykardia, obniżone ciśnienie krwi, nudności, wymioty (bardzo rzadko), bóle stawów, gorączka, dreszcze oraz reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, który może pojawić się nawet u pacjentów bez wcześniejszych objawów nadwrażliwości. W miejscu iniekcji często obserwuje się lokalne reakcje takie jak obrzęk, ból, rumień, stwardnienie, uczucie ciepła, świąd, wybroczyny oraz wysypkę. Częstość występowania większości działań niepożądanych jest nieznana, a dane pochodzą głównie z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu, zgodnie z klasyfikacją MedDRA.

Pobierz ChPL PDF Uman Big – Roztwór do wstrzykiwań – 180 j.m./ml
  1. Profil bezpieczeństwa stosowania leku UMAN BIG
    1. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
  2. Szczegółowy wykaz działań niepożądanych
    1. Reakcje miejscowe
    2. Reakcje ogólnoustrojowe
    3. Bezpieczeństwo w populacji pediatrycznej
  3. Ryzyko reakcji immunologicznych
    1. Monitorowanie działań niepożądanych
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. immunoprofilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B
  2. immunoprofilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób, które po szczepieniu nie wykazują odpowiedzi immunologicznej
  3. immunoprofilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów poddanych hemodializie
  4. zapobieganie nawrotom wirusowego zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby
  5. zapobieganie zapaleniu wątroby typu B u noworodków urodzonych przez matki będące nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B
  6. zapobieganie zapaleniu wątroby typu B w razie przypadkowej ekspozycji u osób nieuodpornionych
Substancja czynna
  1. immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Kategoria leku
  1. immunoglobuliny
  2. leki biologiczne
  3. leki immunoprofilaktyczne

Profil bezpieczeństwa stosowania leku UMAN BIG

Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (UMAN BIG) jest produktem leczniczym wytworzonym z osocza dawców krwi. W trakcie terapii tym preparatem mogą wystąpić określone działania niepożądane, które należy monitorować w celu zapewnienia optymalnego bezpieczeństwa pacjenta. 1

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Po zastosowaniu immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do podania domięśniowego mogą sporadycznie wystąpić różnorodne reakcje ogólnoustrojowe. Należą do nich: dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niedociśnienie oraz umiarkowany ból dolnej części pleców. W rzadkich przypadkach immunoglobuliny ludzkie mogą powodować nagły spadek ciśnienia krwi, a w pojedynczych przypadkach nawet wstrząs anafilaktyczny, który może wystąpić nawet u pacjentów bez wcześniejszej reakcji nadwrażliwości po poprzednim leczeniu. 2

W miejscu iniekcji często występują lokalne reakcje takie jak: obrzęk, ból, rumień, stwardnienie, uczucie ciepła, świąd, wybroczyny oraz wysypka. 3

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Informacje dotyczące działań niepożądanych leku UMAN BIG zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem MedDRA i przedstawione według częstości występowania. Należy zaznaczyć, że brak jest wystarczających danych z badań klinicznych dotyczących dokładnej częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych. Poniższe dane są zgodne z ogólnym profilem bezpieczeństwa immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podawanej domięśniowo i zostały potwierdzone doświadczeniem po wprowadzeniu produktu do obrotu. 4

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Nieznana Reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się wysypką, świądem, dusznością
Wstrząs anafilaktyczny Nieznana Ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej interwencji
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Nieznana Może występować od łagodnego do umiarkowanego nasilenia
Zaburzenia serca Tachykardia Nieznana Przyspieszenie akcji serca, często towarzyszące reakcjom nadwrażliwości
Zaburzenia naczyniowe Obniżone ciśnienie krwi Nieznana Może towarzyszyć reakcjom anafilaktycznym
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Nieznana Objaw dyspeptyczny o różnym nasileniu
Wymioty Bardzo rzadko Mogą wystąpić w ramach reakcji ogólnoustrojowej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje skórne, rumień, świąd Nieznana Mogą obejmować wysypkę, zaczerwienienie skóry i uczucie swędzenia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów Nieznana Zazwyczaj przejściowy, ustępujący samoistnie
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, złe samopoczucie, dreszcze Nieznana Objawy ogólne mogące towarzyszyć reakcji na lek
Ból w miejscu podania Niezbyt często Lokalne dolegliwości bólowe w miejscu iniekcji domięśniowej
Obrzęk w miejscu podania Nieznana Miejscowe obrzmienie tkanek
Rumień w miejscu podania Nieznana Zaczerwienienie skóry wokół miejsca wstrzyknięcia
Stwardnienie w miejscu podania Nieznana Wyczuwalne stwardnienie tkanek w miejscu podania
Uczucie ciepła w miejscu podania Nieznana Odczucie zwiększonej temperatury w okolicy wstrzyknięcia
Świąd w miejscu podania Nieznana Uczucie swędzenia skóry w miejscu iniekcji
Wysypka, swędzenie w miejscu podania Nieznana Zmiany skórne o charakterze wysypki, często z towarzyszącym świądem

Reakcje miejscowe

Reakcje w miejscu podania wstrzyknięcia stanowią istotną grupę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu UMAN BIG. Najczęściej obserwuje się: obrzęk, ból, rumień, stwardnienie, uczucie ciepła, świąd, wybroczyny i wysypkę. Ból w miejscu podania występuje niezbyt często, natomiast częstość występowania pozostałych reakcji miejscowych jest nieznana. 5

Reakcje ogólnoustrojowe

Wśród reakcji ogólnoustrojowych na immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B należy wymienić: ból głowy, tachykardię, obniżone ciśnienie krwi, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty), reakcje skórne, ból stawów oraz objawy ogólne, takie jak gorączka, złe samopoczucie i dreszcze. Wymioty występują bardzo rzadko, natomiast częstość pozostałych działań niepożądanych jest nieznana. 6

Bezpieczeństwo w populacji pediatrycznej

Chociaż specjalne dane dotyczące stosowania produktu UMAN BIG w populacji pediatrycznej nie są dostępne, należy spodziewać się, że nie ma istotnych różnic w częstości, rodzaju i nasileniu działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w porównaniu z populacją osób dorosłych. 7

Ryzyko reakcji immunologicznych

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym wstrząsu anafilaktycznego, który stanowi najpoważniejsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Reakcje te mogą wystąpić nawet u pacjentów, u których wcześniej nie zaobserwowano objawów nadwrażliwości po podaniu preparatów immunoglobulin. 8

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego UMAN BIG do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa), tel: 22 4921301, faks: 22 4921309, e-mail: [email protected]. 9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl