system MedDRA
System MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) to międzynarodowa, ujednolicona terminologia medyczna stworzona na potrzeby kategoryzacji informacji o działaniach niepożądanych leków i produktów medycznych. Jest standardem w branży farmaceutycznej i w badaniach klinicznych, umożliwiającym spójną wymianę danych między organizacjami regulacyjnymi i podmiotami przemysłu farmaceutycznego.
MedDRA posiada hierarchiczną strukturę składającą się z pięciu poziomów: terminów najniższego poziomu (LLT), terminów preferowanych (PT), terminów ogólnych wysokiego poziomu (HLT), grup terminów wysokiego poziomu (HLGT) oraz klas układowo-narządowych (SOC). Ta organizacja umożliwia analizę danych od szczegółowego do ogólnego poziomu.
System ten jest aktualizowany dwa razy w roku, co zapewnia dostęp do aktualnej terminologii medycznej. MedDRA jest zarządzany przez Międzynarodową Konferencję Harmonizacji (ICH) i jest kluczowym narzędziem w monitorowaniu bezpieczeństwa farmakoterapii, raportowaniu działań niepożądanych oraz w analizie danych z badań klinicznych.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Uman Big 180 j.m./ml
Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (UMAN BIG) jest produktem leczniczym pozyskiwanym z osocza dawców, stosowanym do podania domięśniowego. W trakcie terapii mogą wystąpić działania niepożądane o różnym nasileniu, w tym reakcje ogólnoustrojowe takie jak ból głowy, tachykardia, obniżone ciśnienie krwi, nudności, wymioty (bardzo rzadko), bóle stawów, gorączka, dreszcze oraz reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, który może pojawić się nawet u pacjentów bez wcześniejszych objawów nadwrażliwości. W miejscu iniekcji często obserwuje się lokalne reakcje takie jak obrzęk, ból, rumień, stwardnienie, uczucie ciepła, świąd, wybroczyny oraz wysypkę. Częstość występowania większości działań niepożądanych jest nieznana, a dane pochodzą głównie z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu, zgodnie z klasyfikacją MedDRA.
ból głowy, ból miejscowy, działanie niepożądane, immunoglobulina ludzka, immunoglobulina przeciw WZW B, nadwrażliwość, niedociśnienie, populacja pediatryczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja miejscowa, reakcja ogólnoustrojowa, rumień, stwardnienie miejscowe, system MedDRA, tachykardia, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wstrząs anafilaktyczny, wybroczyna, zaburzenie mięśniowo-szkieletowe, zaburzenie naczyniowe, zaburzenie skóry, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie żołądkowo-jelitowe - Leksykon leków
Działania niepożądane – Eupirin Cardio 75 mg
Kwas acetylosalicylowy w dawce 75 mg (Eupirin Cardio, tabletki dojelitowe) wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które zostały sklasyfikowane według systemu MedDRA i częstości występowania. Najczęstsze objawy dotyczą układu pokarmowego i obejmują niestrawność, zgagę, nudności, wymioty oraz bóle brzucha (często). Rzadziej obserwuje się stany zapalne żołądka i jelit, chorobę wrzodową z ryzykiem krwotoków i perforacji (rzadko). Zaburzenia czynności wątroby manifestują się przemijającym wzrostem aminotransferaz (rzadko). Objawy przedawkowania to zawroty głowy i szumy uszne (częstość nieznana). Kwas acetylosalicylowy zwiększa ryzyko krwawień, w tym krwotoków okołooperacyjnych, krwiaków, krwawień z nosa, dróg moczowo-płciowych i dziąseł (częstość nieznana), a także ciężkich krwawień z przewodu pokarmowego i mózgu (rzadko/bardzo rzadko), które mogą prowadzić do niedokrwistości.
astma, ból brzucha, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, ciężka reakcja alergiczna, czas krwawienia, duszność, hemostaza, hipoglikemia, hipotensja, krwawienie z dróg moczowo-płciowych, krwawienie z dziąseł, krwawienie z nosa, krwiak, krwiomocz, krwotok mózgowy, krwotok okołooperacyjny, krwotok z przewodu pokarmowego, kwas acetylosalicylowy, Medical Dictionary for Regulatory Activities, mikrokrwawienie, nadciśnienie tętnicze, niedokrwistość, niedokrwistość z niedoboru żelaza, niestrawność, nudność, obrzęk krtani, odczyn skórny, perforacja przewodu pokarmowego, podwyższenie aktywności aminotransferaz, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, skurcz oskrzeli, świąd, system MedDRA, szum uszny, tabletka dojelitowa, tachykardia, wstrząs anafilaktyczny, wymioty, wysypka, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie układu pokarmowego, zapalenie żołądka i jelit, zawrót głowy, zgaga - Leksykon leków
Działania niepożądane – iladiamed (1 mg + 10 mg)/g
Lek iladiamed w postaci żelu, zawierający oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol, może wywoływać działania niepożądane sklasyfikowane według systemu MedDRA. Wśród rzadkich działań (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) obserwuje się uczucie ciepła i pieczenia pochwy oraz miejscowe reakcje skórne, takie jak pieczenie, zaczerwienienie, świąd i uczucie ciepła, zwykle o charakterze przejściowym. Bardzo rzadko (< 1/10 000) mogą wystąpić kontaktowe reakcje alergiczne, najczęściej jako przemijające zaczerwienienie skóry. Częstość występowania poważnych działań niepożądanych, takich jak obrzęk, rumień i martwica tkanki, jest nieznana i związana głównie z niewłaściwym stosowaniem produktu w postaci płynnej do płukania głębokich ran, co w niektórych przypadkach wymagało interwencji chirurgicznej.
charakterystyka produktu leczniczego, dyskomfort pochwy, działanie niepożądane, martwica tkanki, monitorowanie działań niepożądanych, nekroza, niedokrwienie, obrzęk, oktenidyny dichlorowodorek, płukanie rany, podrażnienie skórne, produkt leczniczy, reakcja alergiczna, reakcja alergiczna kontaktowa, rozszerzenie naczyń krwionośnych, rumień, system MedDRA, zaburzenie ogólne, zaburzenie układu rozrodczego - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ristidic 4,5 mg
Lek Ristidic, zawierający rywastygminę w dawkach 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg i 6 mg, stosowany w terapii otępienia typu alzheimerowskiego, charakteryzuje się specyficznym profilem działań niepożądanych, z dominującymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to nudności (38%) i wymioty (23%), szczególnie nasilone w fazie ustalania dawki, co może prowadzić do odwodnienia, zaburzeń elektrolitowych oraz pogorszenia stanu odżywienia, zwłaszcza u osób starszych. Kobiety wykazują większą wrażliwość na te objawy oraz na zmniejszenie masy ciała, które występuje często i może skutkować wyniszczeniem. Inne istotne działania niepożądane to zawroty głowy i bóle głowy (często), niepokój i bezsenność (często), a także rzadziej bradykardia i podwyższone enzymy wątrobowe, wymagające monitorowania.
bezsenność, ból głowy, bradykardia, działanie niepożądane, kapsułki twarde, niepokój, nudności, odwodnienie, otępienie typu alzheimerowskiego, podwyższone enzymy wątrobowe, reakcja skórna, rywastygmina, stan odżywienia, świąd, system MedDRA, utrata masy ciała, wodorowinian rywastygminy, wymioty, wysypka, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Aflegan 7,5 mg/ml
Ambroksol chlorowodorek w formie roztworu do wstrzykiwań może wywoływać działania niepożądane sklasyfikowane według systemu MedDRA, z częstością od bardzo częstych (≥1/10) do bardzo rzadkich (<1/10 000) oraz nieznaną. Zaburzenia układu immunologicznego obejmują reakcje nadwrażliwości (rzadko), obrzęk twarzy, duszność, gorączkę i dreszcze (bardzo rzadko), a także reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy o nieznanej częstości, które mogą zagrażać życiu i wymagają natychmiastowego przerwania leczenia oraz interwencji. Układ pokarmowy reaguje rzadko zgagą i zaparciami, natomiast nudności, wymioty, biegunka, niestrawność i bóle brzucha występują z nieznaną częstością. Reakcje skórne, od wysypki i pokrzywki (rzadko) po ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu zespoły, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica (częstość nieznana), wymagają szczególnej uwagi i natychmiastowego odstawienia leku.
ambroksol chlorowodorek, ból brzucha, ciężkie skórne działanie niepożądane, duszność, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, obturacja dróg oddechowych, ostra uogólniona krostkowica, perystaltyka jelit, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, reakcja skórna, refluks żołądkowo-przełykowy, roztwór do wstrzykiwań, rumień wielopostaciowy, system MedDRA, toksyczna martwica naskórka, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenie skóry i tkanki podskórnej, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie żołądka i jelit, zespół dyspeptyczny, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml
Fyremadel, zawierający ganireliks w dawce 0,25 mg/0,5 ml, jest syntetycznym antagonistą GnRH stosowanym w stymulacji jajników w procedurach wspomaganego rozrodu (ART). Profil bezpieczeństwa leku opiera się na badaniach klinicznych oraz danych postmarketingowych, gdzie najczęstszym działaniem niepożądanym są miejscowe reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia, występujące bardzo często (≥1/10), manifestujące się zaczerwienieniem i obrzękiem. Reakcje nadwrażliwości, choć bardzo rzadkie (<1/10 000), mogą mieć ciężki przebieg, obejmując wysypkę, obrzęk twarzy, duszność, anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy oraz pokrzywkę. Inne działania niepożądane występują niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i obejmują ból głowy, nudności oraz złe samopoczucie. W kontekście ART należy również monitorować powikłania takie jak ból i napięcie w obrębie miednicy, zespół hiperstymulacji jajników, ciąża pozamaciczna oraz poronienie.
ampułko-strzykawka, anafilaksja, ART, ból głowy, ból miednicy, ciąża pozamaciczna, dekapeptyd, duszność, ganireliks, GnRH, hormon uwalniający gonadotropinę, kontrolowana hiperstymulacja jajników, koryfolitropina alfa, miejscowa reakcja skórna, nudności, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, pokrzywka, poronienie, reakcja nadwrażliwości, rekombinowany FSH, stymulacja jajników, system MedDRA, wspomagany rozród, wstrząs anafilaktyczny, wyprysk skórny, zespół hiperstymulacji jajników - Leksykon leków
Działania niepożądane – Prospan 35 mg/5 ml
Lek Prospan w formie syropu zawiera suchy wyciąg z liści bluszczu (Hedera helix L.) w dawce 0,7 g na 100 ml, co odpowiada 35 mg substancji czynnej na 5 ml syropu. Profil bezpieczeństwa leku obejmuje działania niepożądane sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z systemem MedDRA. Bardzo rzadkie reakcje alergiczne (<1/10 000) obejmują duszności, obrzęk Quinckego, wysypkę i pokrzywkę, które wymagają natychmiastowej interwencji klinicznej. Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka oraz efekt przeczyszczający, występują niezbyt często (≥1/1000 i <1/100) i mogą być związane z obecnością sorbitolu (0,4 g/ml) w preparacie, który działa osmotycznie w jelitach.
biegunka, duszność, działanie niepożądane, działanie osmotyczne, efekt przeczyszczający, Hedera helix, nudność, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk Quinckego, perystaltyka jelit, pokrzywka, reakcja alergiczna, sorbitol, system MedDRA, wyciąg z liści bluszczu, wymioty, wysypka, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie żołądka i jelit - Leksykon leków
Działania niepożądane – Miflonide Breezhaler 200 mcg
Miflonide Breezhaler zawierający budezonid w dawkach 200 µg lub 400 µg na inhalację może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu, sklasyfikowane według systemu MedDRA. Najczęściej obserwuje się kandydozę jamy ustnej i gardła oraz zapalenie płuc u pacjentów z POChP. Często występują także objawy podrażnienia dróg oddechowych, takie jak dysfonia, kaszel, chrypka i podrażnienie gardła, które można łagodzić płukaniem jamy ustnej po inhalacji. Rzadziej pojawiają się reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne), zaburzenia endokrynologiczne (zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci, zespół Cushinga), a także zmiany w obrębie oka, takie jak zaćma (niezbyt często) i jaskra (rzadko). Wśród zaburzeń psychicznych odnotowano niepokój i depresję (niezbyt często), nerwowość i zmiany zachowania (rzadko), a także zaburzenia snu i agresję (częstość nieznana). Skurcze i drżenia mięśniowe występują niezbyt często, natomiast zmniejszenie gęstości mineralnej kości jest rzadkim, ale istotnym działaniem niepożądanym przy długotrwałym stosowaniu.
budezonid, ciśnienie wewnątrzgałkowe, dysfonia, gęstość mineralna kości, glikokortykosteroid, glikokortykosteroid wziewny, jaskra, kandydoza jamy ustnej, kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy, osteoporoza, paradoksalny skurcz oskrzeli, podrażnienie gardła, przewlekła obturacyjna choroba płuc, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, skurcz mięśni, skurcz oskrzeli, system MedDRA, uszkodzenie nerwu wzrokowego, wylew podskórny, zaćma, zahamowanie kory nadnerczy, zapalenie płuc, zespół Cushinga - Leksykon substancji czynnych
Ginkgo biloba – Działania niepożądane
Preparaty zawierające wyciąg z liści Ginkgo biloba, takie jak Bilobil Forte, zawierają glikozydy flawonowe (17,6-21,6 mg) oraz terpeny laktonowe: ginkgolidy A, B, C (2,24-2,72 mg) i bilobalid (2,08-2,56 mg), które odpowiadają za ich działanie terapeutyczne, ale również mogą wywoływać działania niepożądane. Najczęściej zgłaszanym efektem ubocznym jest ból głowy, występujący bardzo często (≥1/10). Często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, oraz dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, bóle brzucha, nudności i wymioty. Działania niepożądane o częstości nieznanej obejmują poważne krwawienia (z oczu, nosa, przewodu pokarmowego, naczyń mózgowych) oraz reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs alergiczny, stanowiący bezpośrednie zagrożenie życia.
biegunka, bilobalid, ból brzucha, ból głowy, ginkgo biloba, ginkgolid, glikozyd flawonowy, krwawienie z naczyń mózgowych, krwawienie z nosa, krwawienie z oczu, krwotok wewnątrzczaszkowy, krwotok z przewodu pokarmowego, kwas acetylosalicylowy, lek przeciwpłytkowy, lek przeciwzakrzepowy, miłorząb japoński, niesteroidowy lek przeciwzapalny, nudności, obrzęk, odwodnienie, powikłanie krwotoczne, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rumień, świąd, system MedDRA, terpen laktonowy, udar mózgu, warfaryna, właściwość przeciwpłytkowa, wstrząs alergiczny, wymioty, wysypka, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie krwi i układu chłonnego, zaburzenie krzepnięcia krwi, zaburzenie skóry i tkanki podskórnej, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie układu nerwowego, zaburzenie żołądka i jelit, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Willfact 1000 j.m. 1000 j.m.
Produkt Willfact, zawierający ludzki czynnik von Willebranda (vWF) o niskiej zawartości czynnika VIII (≤10 j.m./100 j.m. vWF:RCo), jest stosowany w terapii choroby von Willebranda. W trakcie leczenia mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne i anafilaktyczne (częstość nieznana), zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (częstość nieznana, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka), powstawanie inhibitorów czynnika von Willebranda (częstość nieznana) oraz reakcje w miejscu podania (często). Działania niepożądane klasyfikowane są według systemu MedDRA, z częstością występowania od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000). W badaniach klinicznych i obserwacyjnych obejmujących 226 pacjentów i 16 640 dni ekspozycji na lek, najczęściej zgłaszano reakcje w miejscu podania oraz objawy nadwrażliwości, takie jak świąd, uderzenia gorąca, zawroty głowy i parestezje (częstość niezbyt często, tj. ≥1/1 000 do <1/100).
choroba von Willebranda, częstoskurcz, czynnik krzepnięcia VIII, czynnik ryzyka zakrzepicy, czynnik VIII, czynnik von Willebranda, hemofilia, hipestezja, inhibitor czynnika von Willebranda, nadwrażliwość, niedociśnienie, obrzęk naczynioruchowy, omdlenie, parestezja, pokrzywka uogólniona, przeciwciało neutralizujące, reakcja anafilaktyczna, reakcja w miejscu podania, system MedDRA, uderzenia gorąca, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia immunologiczne, zaburzenia naczyniowe, zaburzenia skóry, zaburzenia układu chłonnego, zaburzenia układu nerwowego, zdarzenie zakrzepowo-zatorowe - Leksykon substancji czynnych
Benzoksoniowy chlorek – Działania niepożądane
Benzoksoniowy chlorek, składnik preparatu Orofar Junior (1 mg + 1 mg, tabletki do ssania), może wywoływać działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości, sklasyfikowane zgodnie z systemem MedDRA oraz konwencją częstości występowania. Najczęstszym działaniem jest dyskomfort w jamie ustnej, występujący często (≥1/100 do <1/10), objawiający się pieczeniem, mrowieniem lub drętwieniem błony śluzowej. Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, duszność oraz reakcje skórne (wysypka, świąd), które stanowią poważne zagrożenie i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Profil bezpieczeństwa u dzieci jest zbliżony do obserwowanego u dorosłych, co jest istotne dla pediatrów stosujących ten preparat.
adrenalina, benzoksoniowy chlorek, duszność, dyskomfort w jamie ustnej, kortykosteroid, leczenie przeciwalergiczne, lek miejscowo znieczulający, lek przeciwalergiczny, lidokaina, nietolerancja fruktozy, niewydolność oddechowa, obrzęk dróg oddechowych, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, Orofar Junior, personel medyczny, reakcja krzyżowa, reakcja nadwrażliwości, reakcja nietolerancji, reakcja skórna, sorbitol, środek antyseptyczny, świąd, system MedDRA, wysypka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Tilobrastil 60 mg
Tilobrastil, zawierający 60 mg tikagreloru, wykazuje istotny profil działań niepożądanych potwierdzony w badaniach fazy 3 (PLATO, PEGASUS) na ponad 39 000 pacjentach. Przerwanie terapii z powodu działań niepożądanych było częstsze w grupie tikagreloru (7,4% w PLATO, 16,1% w PEGASUS przy skojarzeniu z ASA) niż w grupach kontrolnych (5,4% i 8,5%). Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są krwawienia (z układu oddechowego, przewodu pokarmowego, podskórne, z układu moczowego oraz po zabiegach) oraz duszność, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej. Działania niepożądane sklasyfikowano według MedDRA i częstości występowania, gdzie m.in. duszność moczanowa, zawroty głowy, niedociśnienie, biegunka, nudności i wysypka występują często (≥1/100 do <1/10), a zawroty głowy pochodzenia błędnikowego i wzrost kreatyniny we krwi niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
antybiotyk makrolidowy, astma, azolowy lek przeciwgrzybiczny, badanie kliniczne fazy 3, ból głowy, choroba niedokrwienna serca, dnawe zapalenie stawów, doustny antykoagulant, duszność, działanie niepożądane, inhibitor CYP3A4, klasyfikacja układów i narządów, krwawienie, krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwiomocz, krwioplucie, krwotok z przewodu pokarmowego, kwas moczowy, lek przeciwpłytkowy, niedociśnienie, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niestrawność, omdlenie, POChP, podwyższone stężenie kreatyniny, system MedDRA, tabletka powlekana, tikagrelor, Tilobrastil, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zawał mięśnia sercowego, zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z prawoślazu – Działania niepożądane
Wyciąg z prawoślazu (Althaea officinalis L., radix) w dawce 830 mg w 15 ml syropu Bronchostop Duo jest stosowany jako składnik aktywny w leczeniu kaszlu. Pomimo szerokiego zastosowania, wyciąg ten może wywoływać działania niepożądane, głównie o charakterze alergicznym i skórnym, takie jak wysypka, pokrzywka oraz świąd, których częstość występowania jest nieznana. Szczególnie istotne są reakcje immunologiczne, w tym nadwrażliwość i potencjalnie zagrażająca życiu reakcja anafilaktyczna, manifestująca się obrzękiem dróg oddechowych, spadkiem ciśnienia tętniczego i utratą przytomności. Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego obejmują nudności, wymioty, biegunkę oraz ból brzucha, również o nieznanej częstości występowania. Wszystkie te objawy mogą wymagać przerwania terapii i odpowiedniego leczenia wspomagającego, zwłaszcza u pacjentów z grup ryzyka.
bąbel pokrzywkowy, biegunka, ból brzucha, duszność, działanie niepożądane, hipotensja, korzeń prawoślazu, nadwrażliwość, nudność, obrzęk dróg oddechowych, obrzęk gardła, pokrzywka, preparat leczniczy, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja skórna, słownik MedDRA, świąd, świszczący oddech, syrop Bronchostop Duo, system MedDRA, układ pokarmowy, wyciąg z prawoślazu, wymioty, wysypka, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie skóry, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zawrót głowy - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z karczocha – Działania niepożądane
Wyciąg z karczocha (Cynara scolymus L.), stosowany m.in. w preparacie Cynarex zawierającym 250 mg suchego wyciągu z ziela, charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa. Działania niepożądane klasyfikowane według systemu MedDRA obejmują głównie reakcje alergiczne o częstości nieznanej, szczególnie u pacjentów z nadwrażliwością na rośliny z rodziny Astrowatych (Asteraceae). Objawy alergii kontaktowej mogą manifestować się jako wysypka, świąd, pokrzywka lub kontaktowe zapalenie skóry. Ponadto, rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) obserwuje się łagodne dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takie jak dyskomfort w nadbrzuszu, nudności, wzdęcia, sporadycznie biegunka lub zaparcia, prawdopodobnie związane z działaniem cholagogicznym i choleretycznym substancji aktywnych.
adrenalina, alergia kontaktowa, alergia krzyżowa, asteraceae, biegunka, Cynara scolymus, dolegliwości układu pokarmowego, dyskomfort nadbrzusza, działanie cholagogiczne, działanie choleretyczne, działanie niepożądane, kontaktowe zapalenie skóry, lek przeciwhistaminowy, Medical Dictionary for Regulatory Activities, miejscowy kortykosteroid, nudności, płynoterapia, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, rodzina astrowatych, świąd, system MedDRA, tlenoterapia, wyciąg z karczocha, wysypka, wzdęcia, zaburzenie perystaltyki jelit, zaparcie - Leksykon leków
Działania niepożądane – Dexapini (426 mg + 65 mg + 6,5 mg)/5 ml
Dexapini w postaci syropu o stężeniu 426 mg + 65 mg + 6,5 mg na 5 ml wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych sklasyfikowanych według systemu MedDRA. Reakcje alergiczne ze strony skóry i układu oddechowego, zaburzenia psychiczne takie jak pobudzenie i splątanie, a także objawy neurologiczne (senność rzadko, zawroty głowy i drgawki o nieznanej częstości) zostały odnotowane. Szczególnie istotna jest depresja oddechowa, stanowiąca zagrożenie życia, wymagająca natychmiastowej interwencji. Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (wymioty, nudności, biegunka) oraz wysypka skórna również mogą wystąpić, jednak częstość ich pojawienia się pozostaje nieznana. Lek zawiera etanol do 7% m/v oraz sacharozę 4 g/5 ml, co ma znaczenie kliniczne u pacjentów z cukrzycą lub chorobami wątroby.
biegunka, choroba wątroby, cukrzyca, depresja oddechowa, drgawka, etanol, hipoksja, nudność, odwodnienie, pobudzenie, reakcja alergiczna, sacharoza, senność, splątanie, system MedDRA, układ immunologiczny, układ oddechowy, wstrząs anafilaktyczny, wymioty, wysypka, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie orientacji, zawrót głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Dernilan –
Maść Dernilan, zawierająca kamforę racemiczną, alantoinę, nikotynamid oraz kwas salicylowy, może wywoływać działania niepożądane dotyczące skóry i tkanki podskórnej o częstości nieznanej. Do najczęściej obserwowanych należą alergiczne reakcje skórne, manifestujące się wysypką, świądem, zaczerwienieniem lub obrzękiem w miejscu aplikacji, oraz miejscowe podrażnienia objawiające się pieczeniem, kłuciem, dyskomfortem lub bólem. Czynniki ryzyka obejmują wcześniejsze reakcje alergiczne na składniki preparatu, zwłaszcza parabeny (metylu i propylu parahydroksybenzoesan) oraz alkohol cetylowy, a także stosowanie na uszkodzoną skórę lub nadwrażliwość na kwas salicylowy i kamforę.
alantoina, alkohol cetylowy, dermatoza, działanie niepożądane, farmakoterapia, kamfora racemiczna, kontaktowe zapalenie skóry, kwas salicylowy, maść Dernilan, nadwrażliwość, nikotynamid, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, pieczenie skóry, podrażnienie miejscowe, reakcja alergiczna skórna, system MedDRA, ustąpienie objawów, wysypka skórna, zaburzenie skóry - Leksykon substancji czynnych
Woda – Przedawkowanie
Woda do wstrzykiwań, stosowana jako rozpuszczalnik leków parenteralnych, może prowadzić do poważnych powikłań w przypadku przedawkowania, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami bilansu wodnego i niewydolnością nerek. Przedawkowanie objawia się m.in. hemolizą erytrocytów spowodowaną zmianą osmolarności płynów ustrojowych, hipoelektrolitemią oraz objawami neurologicznymi takimi jak drgawki i utrata przytomności. Szczególnie narażone są osoby z utajoną niewydolnością nerek, alkoholizmem oraz stanami ze wzmożonym uwalnianiem ADH. Objawy zatrucia wodnego obejmują niepokój, zaburzenia koncentracji, bóle głowy, nudności, a w ciężkich przypadkach hemolizę i zaburzenia elektrolitowe. W przypadku stosowania produktów takich jak Aqua pro injectione Baxter, Kabi, Polpharma, czy wody do wstrzykiwań Braun i Fresenius, zaleca się przerwanie podawania i monitorowanie pacjenta.
drgawka, gospodarka wodno-elektrolitowa, hemoliza, hipoelektrolitemia, hipotoniczny roztwór, hormon antydiuretyczny, lek parenteralny, osmolarność płynów ustrojowych, parametr laboratoryjny, retencja wody, rozpad erytrocytów, roztwór chlorku sodu, roztwór mannitolu, stężenie sodu w surowicy, system MedDRA, utajona niewydolność nerek, wlew dożylny, woda do wstrzykiwań, zaburzenie bilansu wodnego, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie krwi i układu chłonnego, zatrucie wodne - Leksykon substancji czynnych
Prochloroperazyna – Działania niepożądane
Prochloroperazyna, będąca pochodną fenotiazyny i substancją czynną preparatu Chloropernazinum (10 mg tabletki), wykazuje skuteczność terapeutyczną, jednak jej stosowanie wiąże się z ryzykiem działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości. Wśród hematologicznych powikłań najczęściej obserwuje się łagodną leukopenię (≥1/1 000 do <1/100), szczególnie przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek, wymagającą monitorowania morfologii krwi. Znacznie rzadsza, ale poważniejsza jest agranulocytoza (≥1/10 000 do <1/1 000), niezależna od dawki, stanowiąca bezpośrednie zagrożenie życia i wymagająca natychmiastowego odstawienia leku. Prochloroperazyna może także indukować hiperprolaktynemię o nieznanej częstości, manifestującą się mlekotokiem, ginekomastią, zaburzeniami miesiączkowania i impotencją, co wpływa na jakość życia pacjentów i ich współpracę terapeutyczną.
agranulocytoza, alergia kontaktowa skóry, amenorrhea, bromokryptyna, Chloropernazinum, dantrolen, działanie niepożądane, fotosensytyzacja, fototoksyczność, galaktorrhea, ginekomastia, granulocyty obojętnochłonne, hiperprolaktynemia, hipertermia, morfologia krwi, neuroleptyk pochodny fenotiazyny, pochodna fenotiazyny, prochloroperazyna, stężenie prolaktyny, system MedDRA, tachykardia, toczeń rumieniowaty, wtórny hipogonadyzm, złośliwy zespół neuroleptyczny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Cartexan 400 mg
Chondroityny sodu siarczan, substancja czynna leku Cartexan 400 mg, może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu, sklasyfikowane według systemu MedDRA. Działania niepożądane występują rzadko (≥1/10 000, <1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000). Do najczęstszych należą zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak ból górnej części brzucha, nudności oraz biegunka. Bardzo rzadkie reakcje skórne i alergiczne obejmują rumień, świąd, grudkowate wykwity, pokrzywkę, egzemę oraz reakcje nadwrażliwości. Wśród zaburzeń ogólnych i miejscowych odnotowano bardzo rzadki obrzęk, manifestujący się opuchlizną w miejscu podania.
biegunka, ból nadbrzusza, Cartexan, chondroityna sodu siarczan, egzema, mdłości, monitorowanie działań niepożądanych, obrzęk, pokrzywka, reakcje alergiczne skórne, rumień, świąd skóry, system MedDRA, wykwity grudkowe, zaburzenia ogólne, zaburzenia skóry, zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia żołądkowo-jelitowe - Leksykon substancji czynnych
Chlorek etylu – Działania niepożądane
Chlorek etylu, stosowany jako substancja czynna w produktach leczniczych w formie aerozolu (skroplony gaz o niskiej temperaturze), może wywoływać działania niepożądane głównie ze strony układu skórnego. Do najczęściej obserwowanych należą miejscowe podrażnienie skóry, odmrożenia oraz długotrwałe kontaktowe zapalenie skóry, wszystkie o częstości występowania rzadkiej (≥ 1/10 000 do < 1/1 000). Miejscowe podrażnienie objawia się zaczerwienieniem, świądem i dyskomfortem, odmrożenia prowadzą do uszkodzenia tkanek z objawami zblednięcia, zaczerwienienia i obrzęku, a w cięższych przypadkach pęcherzy. Długotrwałe kontaktowe zapalenie skóry wynika z odtłuszczenia naskórka i manifestuje się przewlekłym zaczerwienieniem, łuszczeniem oraz pękaniem skóry.
Aethylum Chloratum, charakterystyka produktu leczniczego, chlorek etylu, działania niepożądane, kontaktowe zapalenie skóry, Medical Dictionary for Regulatory Activities, odmrożenie skóry, odtłuszczenie skóry, podrażnienie skóry, produkt leczniczy, reakcja skórna, skroplony gaz, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, system MedDRA, uszkodzenie tkanek, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ramizek Plus 5 mg + 2,5 mg
Lek Ramizek Plus, zawierający ramipryl oraz bisoprolol fumaran, wykazuje złożony profil działań niepożądanych wynikający z farmakodynamiki obu substancji czynnych. Bisoprolol najczęściej powoduje bóle i zawroty głowy, nasilenie niewydolności serca, niedociśnienie, zimne kończyny oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka i zaparcia. Ramipryl natomiast charakteryzuje się przede wszystkim występowaniem uporczywego, suchego kaszlu oraz ryzykiem niedociśnienia, a także poważniejszych działań niepożądanych, w tym obrzęku naczynioruchowego, hiperkaliemii, zaburzeń czynności nerek i wątroby, zapalenia trzustki, ciężkich reakcji skórnych oraz neutropenii/agranulocytozy. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest według systemu MedDRA, z kategoriami od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10000), co umożliwia precyzyjne monitorowanie i ocenę ryzyka u pacjentów.
agranulocytoza, bisoprolol, bradykardia, dławica piersiowa, hiperkaliemia, hipoglikemia, hiponatremia, hipotensja ortostatyczna, leukopenia, neutropenia, niedociśnienie, niedoczulica, obrzęk naczynioruchowy, pancytopenia, parestezja, ramipryl, reakcja anafilaktyczna, skurcz oskrzeli, system MedDRA, tachykardia, trombocytopenia, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie trzustki, zawał mięśnia sercowego, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Tussicalin 7,5 mg/5 ml
Produkt leczniczy Tussicalin, zawierający 1,5 mg/ml cytrynianu butamiratu w postaci syropu, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa z rzadkim występowaniem działań niepożądanych (≥1/10 000 do <1/1000). Zgłaszane reakcje niepożądane obejmują senność (układ nerwowy), nudności i biegunkę (układ pokarmowy) oraz pokrzywkę (skóra i tkanka podskórna). Senność może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, nudności mają charakter samoistnie ustępujący, a biegunka jest zwykle przejściowa. Pokrzywka manifestuje się świądem i pieczeniem skóry, wskazując na reakcję alergiczną. Dodatkowo, syrop zawiera substancje pomocnicze: glikol propylenowy (3,38 mg/ml), sorbitol (450 mg/ml) oraz sodu benzoesan (1 mg/ml), które mogą wywoływać działania niepożądane u pacjentów z predyspozycjami, takie jak objawy podobne do spożycia alkoholu, dyskomfort przewodu pokarmowego, działanie przeczyszczające oraz nasilenie żółtaczki u noworodków.
bąbel pokrzywkowy, benzoesan sodu, biegunka, cytrynian butamiratu, działanie niepożądane, działanie przeczyszczające, farmakonadzór, farmakoterapia, glikol propylenowy, lek przeciwkaszlowy, Medical Dictionary for Regulatory Activities, nietolerancja fruktozy, nudności, pokrzywka, profil bezpieczeństwa, prowadzenie pojazdów, reakcja alergiczna, senność, sorbitol, syrop, system MedDRA, wykwit skórny, zaburzenie funkcji nerek, zaburzenie funkcji wątroby, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Atixarso 60 mg
Atixarso (tikagrelor) w dawkach 60 mg i 90 mg wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony w dużych badaniach fazy 3 (PLATO, PEGASUS) obejmujących ponad 39 000 pacjentów. Częstość przerwania terapii z powodu działań niepożądanych była wyższa w grupach leczonych tikagrelorem (7,4% w PLATO, 16,1% w PEGASUS przy dawce 60 mg + ASA) w porównaniu do klopidogrelu lub monoterapii ASA. Najczęstsze działania niepożądane to krwawienia (bardzo często ≥1/10) i duszność (bardzo często ≥1/10). Krwawienia obejmują różne lokalizacje: układ oddechowy, przewód pokarmowy, skórę, układ moczowy, a także poważne powikłania jak krwotok śródczaszkowy (≥1/1000 do <1/100) czy krwotok zaotrzewnowy (≥1/1000 do <1/100). Występują również krwawienia pourazowe i po zabiegach (≥1/100 do <1/10), co wymaga szczególnej uwagi klinicznej.
blok przedsionkowo-komorowy, bradyarytmia, dna moczanowa, dnawe zapalenie stawów, duszność, hiperurykemia, krwawienie, krwawienie domięśniowe, krwawienie podskórne, krwawienie z układu moczowego, krwawienie z układu oddechowego, krwiomocz, krwotok śródczaszkowy, krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok zaotrzewnowy, kwas acetylosalicylowy, lek przeciwpłytkowy, niedociśnienie, obrzęk naczynioruchowy, podwyższony poziom kreatyniny, splątanie, system MedDRA, tikagrelor, zakrzepowa plamica małopłytkowa, zawroty głowy błędnikowe - Leksykon leków
Działania niepożądane – Primacor 20 mg
Lerkanidypina, będąca antagonistą kanałów wapniowych z grupy dihydropirydyn, stosowana w dawkach 10 mg i 20 mg (produkt leczniczy Primacor), wykazuje profil bezpieczeństwa oceniany w badaniach klinicznych obejmujących 1200 pacjentów leczonych lerkanidypiną oraz 603 pacjentów otrzymujących placebo, a także w długoterminowych badaniach z udziałem 3676 chorych z nadciśnieniem tętniczym. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są obrzęki obwodowe (częstość do 2% w badaniach długoterminowych), ból głowy (często), nagłe zaczerwienienie skóry, tachykardia i kołatanie serca (niezbyt często). Działania niepożądane klasyfikowane są według systemu MedDRA i częstości występowania, gdzie najczęstsze objawy to reakcje naczyniowe i neurologiczne, a rzadziej występują reakcje alergiczne, zaburzenia sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe oraz skórne. Warto podkreślić, że lerkanidypina nie wykazuje negatywnego wpływu na metabolizm glukozy i lipidów, co jest istotne u pacjentów z współistniejącymi zaburzeniami metabolicznymi.
aminotransferaza wątrobowa, antagonista wapnia, biegunka, ból głowy, ból mięśni, ból nadbrzusza, choroba niedokrwienna serca, ciśnienie tętnicze krwi, częste oddawanie moczu, dławica piersiowa, klasyfikacja układowo-narządowa, kołatanie serca, lerkanidypina, mialgia, monitorowanie niepożądanych działań produktów leczniczych, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość, nagłe zaczerwienienie skóry, niedociśnienie tętnicze, niestrawność, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, omdlenie, pochodna dihydropirydyny, pokrzywka, przerost dziąseł, reakcja alergiczna, reakcja wazowagalna, rozszerzenie naczyń obwodowych, system MedDRA, tachykardia, wielomocz, wysypka, zaburzenie wodno-elektrolitowe, zawał mięśnia sercowego, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Finaride 5 mg
Finaride, zawierający 5 mg finasterydu, wykazuje profil bezpieczeństwa z dominującymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu rozrodczego, w tym impotencją i osłabieniem popędu płciowego, które występują często lub niezbyt często i zazwyczaj ustępują podczas kontynuacji terapii. Inne zgłaszane działania obejmują reakcje nadwrażliwości (często), wysypkę skórną (często), depresję (niezbyt często), oraz rzadkie przypadki kołatania serca i zaburzeń wzwodu utrzymujących się po zakończeniu leczenia. Zmniejszenie objętości ejakulatu jest częstym efektem, jednak obserwowano jego odwracalność po zaprzestaniu leczenia. W badaniu MTOPS profil bezpieczeństwa terapii skojarzonej finasterydem i doksazozyną był zgodny z monoterapią, a częstość zaburzeń wytrysku nie przekraczała sumy częstości dla obu leków stosowanych osobno.
ból jąder, depresja, działanie niepożądane, enzymy wątrobowe, finasteryd, ginekomastia, guzek piersi, impotencja, jakość nasienia, kołatanie serca, nowotwór o wysokim stopniu złośliwości, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, powiększenie piersi, przedawkowanie, rak gruczołu krokowego, rak piersi, skala Gleasona, swoisty antygen sterczowy, system MedDRA, tabletka powlekana, wydzielina z piersi, wysypka skórna, zaburzenie erekcji, zaburzenie funkcji seksualnej, zaburzenie wytrysku, zmniejszenie popędu płciowego - Leksykon leków
Działania niepożądane – Sora Forte 10 mg/ml
Szampon leczniczy Sora Forte zawiera permetrynę w stężeniu 10 mg/ml i może wywoływać działania niepożądane, głównie ze strony skóry i układu nerwowego. Najczęściej obserwowane reakcje skórne (≥1/100 do <1/10) to świąd, rumień oraz wysypka w miejscu aplikacji. Działania niepożądane o częstości nieznanej obejmują przemijające odczyny skórne, takie jak pieczenie i swędzenie, które zwykle ustępują po zakończeniu terapii. Ze względu na neurotoksyczny mechanizm działania permetryny, mogą pojawić się również objawy neurologiczne, takie jak parestezje, podniecenie, drżenie mięśni, przeczulica skóry oraz lekkie swędzenie i pieczenie, które zazwyczaj ustępują w ciągu 24 godzin od aplikacji.
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, drżenie mięśni, działania niepożądane, klasyfikacja układów i narządów, komórka nerwowa, mechanizm działania permetryny, monitorowanie bezpieczeństwa leku, objawy neurologiczne, odczyn skórny, parestezje, permetryna, produkt leczniczy, przeczulica skóry, rumień, świąd, system MedDRA, szampon leczniczy, wykwity skórne, wysypka, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia układu nerwowego, zaczerwienienie skóry - Leksykon leków
Działania niepożądane – Lamisil 250 mg
Lamisil (terbinafina) wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, sklasyfikowanych według systemu MedDRA i częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000). Do najczęstszych działań należą bóle głowy (bardzo często), objawy żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, biegunka i bóle brzucha (bardzo często), wysypka i pokrzywka (bardzo często), a także bóle mięśni i stawów (bardzo często). Często obserwuje się również depresję, zaburzenia smaku i zmęczenie. Rzadziej występują poważne reakcje hematologiczne, takie jak niedokrwistość (niezbyt często), neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia i pancytopenia (bardzo rzadko). Ponadto, mogą pojawić się reakcje immunologiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i toczeń rumieniowaty (bardzo rzadko lub o nieznanej częstości).
agranulocytoza, anosmia, cholestaza, choroba posurowicza, hepatotoksyczność, kinaza kreatynowa, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, niedokrwistość, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, pancytopenia, parestezja, pęcherzowe zapalenie skóry, rabdomioliza, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna, rumień wielopostaciowy, system MedDRA, szum w uszach, terbinafina, toczeń polekowy, toczeń rumieniowaty, wysypka krostowata, wysypka polekowa z eozynofilią, zaburzenie smaku, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – VasoKINOX 800 ppm mol/mol
Podczas terapii produktem leczniczym VasoKINOX, zawierającym 800 ppm mol/mol tlenku azotu (NO), kluczowe jest monitorowanie działań niepożądanych, zwłaszcza reakcji z odbicia, która może wystąpić zarówno na początku, jak i po nagłym przerwaniu podawania NO. Reakcja ta może prowadzić do gwałtownego zwężenia naczyń płucnych, hipoksji oraz zapaści sercowo-naczyniowej, stanowiąc poważne zagrożenie dla pacjenta. Wśród działań niepożądanych o częstości ≥1/10 najczęściej obserwowano trombocytopenię, natomiast methemoglobinemia występowała z częstością od ≥1/1000 do <1/100. Inne zgłaszane objawy to niedociśnienie i niedodma (częstość ≥1/100 do <1/10), a także bóle głowy, zawroty głowy, bradykardia po nagłym odstawieniu, duszność, dyskomfort w klatce piersiowej oraz suchość w gardle, których częstość jest nieznana.
ból głowy, bradykardia, duszność, dyskomfort w klatce piersiowej, gaz medyczny sprężony, hipoksja, methemoglobinemia, monitorowanie bezpieczeństwa terapii, niedociśnienie, niedodma, reakcja z odbicia, suchość w gardle, system MedDRA, tlenek azotu, tlenek azotu wziewny, transport tlenu, trombocytopenia, zaburzenia naczyniowe, zaburzenia serca, zaburzenia układu chłonnego, zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia układu oddechowego, zapaść sercowo-naczyniowa, zawroty głowy, zwężenie naczyń płucnych - Leksykon leków
Działania niepożądane – Moklar 150 mg
Moklar 150 mg (moklobemid) wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które należy uwzględnić w praktyce klinicznej dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii. Najczęściej obserwuje się objawy ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, bóle głowy oraz zaburzenia snu (występujące u ≥ 1/10 pacjentów). Często pojawiają się także parestezje, pobudzenie, lęk i niepokój (≥ 1/100 do < 1/10). Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) mogą wystąpić myśli samobójcze i stany splątania, które zwykle ustępują po przerwaniu leczenia, natomiast rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) zgłaszano zachowania samobójcze i omamy, stanowiące poważne zagrożenie dla pacjenta. W zakresie układu pokarmowego bardzo często występuje suchość błony śluzowej jamy ustnej i nudności, a często wymioty, biegunka i zaparcia. Częstość występowania niedociśnienia tętniczego wynosi ≥ 1/100 do < 1/10, co może powodować zawroty głowy i omdlenia, szczególnie przy zmianie pozycji. Rzadko obserwuje się hiponatremię oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które zwykle nie prowadzą do klinicznych następstw, jednak wymagają monitorowania.
astenia, biegunka, ból głowy, drażliwość, drgawki, drżenie, farmakoterapia, hiperrefleksja, hipertermia, hiponatremia, inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, lek przeciwdepresyjny, moklobemid, myśli samobójcze, nadmierne pocenie, niedociśnienie tętnicze, niepokój, nudności, obrzęk, omamy, parestezja, pobudzenie, pokrzywka, stan splątania, suchość jamy ustnej, świąd, system MedDRA, sztywność mięśni, tachykardia, wymioty, wysypka, zaburzenia czucia, zaburzenia smaku, zaburzenia snu, zaburzenia widzenia, zachowanie samobójcze, zaczerwienienie, zaparcie, zawroty głowy, zespół serotoninowy, zmniejszenie apetytu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - Leksykon leków
Działania niepożądane – Trikolon 100 mg
Trikolon (trimebutyna maleinian 100 mg, tabletki powlekane) może wywoływać działania niepożądane, głównie skórne, które zostały sklasyfikowane według systemu MedDRA i częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz bardzo rzadko. Najczęściej obserwowane są reakcje nadwrażliwości o nieznanej częstości, manifestujące się zmianami skórnymi, takimi jak kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka, a także wysypka (niezbyt często). Ciężkie reakcje skórne, również o nieznanej częstości, obejmują ostrą uogólnioną osutkę krostkową, rumień wielopostaciowy, toksyczne wykwity skórne oraz złuszczające zapalenie skóry. Działania te pojawiły się zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu, co podkreśla konieczność monitorowania pacjentów pod kątem objawów skórnych podczas terapii.
bąbel pokrzywkowy, ciężka reakcja skórna, dermatoza, działanie niepożądane leku, klasyfikacja układów i narządów, kontaktowe zapalenie skóry, naczynie krwionośne, ostra uogólniona osutka krostkowa, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, rumień, rumień wielopostaciowy, świąd, system MedDRA, toksyczny wykwit skórny, trimebutyna maleinian, wysypka, zaburzenie skóry i tkanki podskórnej, zaburzenie układu immunologicznego, zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, zmiana tarczowata - Leksykon leków
Działania niepożądane – Arechin 250 mg
Chlorochina fosforan, substancja czynna Arechin 250 mg, może wywoływać liczne działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości, sklasyfikowane według systemu MedDRA. Szczególnie istotne są powikłania dotyczące układu sercowo-naczyniowego (kardiomiopatia, blok przedsionkowo-komorowy, wydłużenie QT), narządu wzroku (retinopatia, zmiany siatkówki, obrzęk rogówki) oraz układu krwiotwórczego (niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, trombocytopenia). Działania te mogą prowadzić do poważnych, nieodwracalnych uszkodzeń, w tym zagrażających życiu arytmii, ślepoty oraz ciężkich zaburzeń hematologicznych. Częstość występowania działań niepożądanych jest różna, od bardzo częstych (≥1/10, np. bezsenność) do bardzo rzadkich (<1/10 000), a wiele z nich ma częstość nieznaną ze względu na ograniczone dane.
agranulocytoza, blok przedsionkowo-komorowy, chlorochina fosforan, głuchota nerwowa, hamowanie szpiku kostnego, hemoliza, hipoglikemia, jadłowstręt, kardiomiopatia, leukopenia, łuszczyca, majaczenie, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miopatia, nadwrażliwość na światło, napad padaczkowy, neuromiopatia, neutropenia, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistość aplastyczna, obrzęk naczynioruchowy, psychoza, reakcja anafilaktyczna, retinopatia, rumień wielopostaciowy, system MedDRA, trombocytopenia, urojenie, wstrząs anafilaktyczny, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie akomodacji, zaburzenie przewodnictwa serca, zachowanie samobójcze, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Elidel 10 mg/g
Produkt leczniczy Elidel (pimekrolimus 10 mg/g, krem) wykazuje działania niepożądane, z których najczęstsze to odczyny miejscowe (pieczenie, podrażnienie, świąd, rumień) występujące u około 19% pacjentów, głównie na początku terapii, o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu i krótkotrwałym przebiegu. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z systemem MedDRA, gdzie odczyny miejscowe zaliczono do kategorii bardzo często (>1/10). Powiększenie węzłów chłonnych oraz nowotwory złośliwe, takie jak chłoniak skóry, chłoniaki innych typów oraz rak skóry, zostały zgłoszone z częstością nieznaną, a związek przyczynowo-skutkowy z pimekrolimusem nie został jednoznacznie potwierdzony.
- Leksykon substancji czynnych
Etakrydyna – Działania niepożądane
Etakrydyna w postaci mleczanu etakrydyny, stosowana miejscowo w preparatach takich jak Rivanol 0,1%, Rivanolum roztwór 0,1%, Rivel czy Rywanol 0,1%, może wywoływać reakcje niepożądane głównie ze strony skóry i tkanki podskórnej. Dominują reakcje alergiczne o różnym nasileniu, w tym zaczerwienienie, świąd, pieczenie oraz wysypka. Częstość występowania podrażnień skóry i miejscowych odczynów alergicznych jest rzadka (≥1/10 000 do <1/1 000), natomiast kontaktowe zapalenie skóry występuje bardzo rzadko (<1/10 000). Preparat Rivel zawiera substancje pomocnicze, takie jak metylu i propylu parahydroksybenzoesan, glikol propylenowy (100 mg/g żelu) oraz etanol (80 mg/g żelu), które mogą nasilać reakcje alergiczne i drażniące, szczególnie na uszkodzonej skórze. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania leku.
działanie niepożądane, glikol propylenowy, kontaktowe zapalenie skóry, metylu parahydroksybenzoesan, mleczan etakrydyny, nadwrażliwość, odczyn alergiczny miejscowy, podrażnienie skóry, propylu parahydroksybenzoesan, reakcja alergiczna, reakcja niepożądana, reakcja typu późnego, rumień, stosowanie miejscowe, substancja pomocnicza, świąd skóry, system MedDRA, wysypka, zaczerwienienie skóry - Leksykon substancji czynnych
Rdest ptasi – Działania niepożądane
Preparat PADMA 28 Formuła zawiera 15 mg sproszkowanego ziela rdestu ptasiego (Polygonum aviculare L. s.l.) w każdej kapsułce twardej jako jeden z 21 składników aktywnych. Ocena działań niepożądanych przypisywanych wyłącznie rdestowi ptasiemu jest utrudniona ze względu na wieloskładnikową kompozycję preparatu. Na podstawie danych klinicznych działania niepożądane występują niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100) i dotyczą głównie układu żołądkowo-jelitowego oraz skóry. Do najczęściej zgłaszanych należą niestrawność (dyskomfort w nadbrzuszu, uczucie pełności, wzdęcia), nudności, zgaga (uczucie pieczenia za mostkiem związane z refluksem żołądkowo-przełykowym) oraz biegunka (częstość wypróżnień >3 razy dziennie, luźna lub wodnista konsystencja stolca). W zakresie dermatologicznym obserwowano wysypkę o różnorodnej morfologii oraz świąd, które mogą wskazywać na reakcje nadwrażliwości.
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Xanderla 3,6 mg
Lek Xanderla zawierający 3,6 mg gosereliny w formie implantu jest związany z szeregiem działań niepożądanych, które występują z różną częstością. Najczęściej obserwuje się uderzenia gorąca, pocenie się oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia (≥1/10). Często występują również zaburzenia hormonalne związane z supresją osi podwzgórze-przysadka-gonady (≥1/100 do <1/10). Rzadziej notuje się hiperkalcemię u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi (≥1/10 000 do <1/1000) oraz brak powrotu miesiączek po zakończeniu terapii (≥1/10 000 do <1/1000). Działania niepożądane o nieznanej częstości obejmują zmiany w morfologii krwi, zaburzenia czynności wątroby, zatorowość płucną oraz śródmiąższowe zapalenie płuc.
analog LHRH, brak miesiączki, działanie niepożądane, gonadotropina, goserelina, hiperkalcemia, implant, menopauza, morfologia krwi, obrzęk obwodowy, oś podwzgórze-przysadka-gonady, produkt leczniczy, przerzutowy rak piersi, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, śródmiąższowe zapalenie płuc, system MedDRA, trądzik, uderzenie gorąca, upławy, zaburzenie czynności wątroby, zapalenie pochwy, zatorowość płucna, zespół hiperstymulacji jajników - Leksykon leków
Działania niepożądane – Monobenzone VIS 200 mg/g
Eter monobenzylowy hydrochinonu, substancja czynna preparatu Monobenzone VIS 200 mg/g w formie maści, wywołuje działania niepożądane ograniczone do układu skórnego, o częstości występowania nieznanej. Do najczęstszych objawów należą przemijające uczucie świądu i pieczenia, które zwykle ustępują po kilku dniach stosowania. Jednakże mogą pojawić się także utrzymujące się pieczenie, zaczerwienienie skóry, podrażnienie, zmiany sączące oraz trwałe uszkodzenie melanocytów, co jest efektem farmakodynamicznym leku i może prowadzić do trwałej depigmentacji. Wystąpienie utrzymujących się objawów zapalnych lub zmian sączących wymaga natychmiastowego przerwania terapii i konsultacji lekarskiej. Monitorowanie stanu skóry pacjenta jest kluczowe dla bezpiecznego stosowania preparatu, zwłaszcza w kontekście różnicowania przemijających i utrzymujących się reakcji niepożądanych.
bielactwo nabyte, depigmentacja skóry, działanie niepożądane, eter monobenzylowy hydrochinonu, maść, melanocyty, monobenzon, pieczenie skóry, podrażnienie skóry, reakcja niepożądana, reakcja zapalna, rumień, świąd skóry, system MedDRA, uszkodzenie melanocytów, wysięk surowiczy, zaburzenia skóry, zapalenie skóry, zmiany sączące - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg suchy z bluszczu – Działania niepożądane
Wyciąg suchy z liści bluszczu pospolitego (Hedera helix L.), stosowany m.in. w preparacie Prospan (35 mg/5 ml), wykazuje profil działań niepożądanych obejmujący głównie zaburzenia układu immunologicznego oraz żołądka i jelit, z częstością występowania określoną jako nieznaną. Reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, wysypka, duszności czy reakcje anafilaktyczne, mogą stanowić poważne zagrożenie kliniczne, wymagające natychmiastowej interwencji. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności, wymioty i biegunka, również mogą wpływać na komfort pacjenta oraz prowadzić do powikłań takich jak odwodnienie czy zaburzenia elektrolitowe. Znajomość tych potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla oceny stosunku korzyści do ryzyka oraz bezpiecznego prowadzenia terapii.
biegunka, duszność, działanie niepożądane, farmakoterapia, monitorowanie działań niepożądanych, nudność, odwodnienie, pokrzywka, profil bezpieczeństwa, Prospan, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, skurcz oskrzeli, system MedDRA, wyciąg z bluszczu pospolitego, wymioty, wysypka skórna, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie odżywiania, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie wodno-elektrolitowe, zaburzenie żołądka i jelit, zaburzenie żołądkowo-jelitowe - Leksykon leków
Działania niepożądane – VIXARGIO 20 mg
Rywaroksaban (VIXARGIO 20 mg) wykazuje profil bezpieczeństwa oceniany w 13 badaniach fazy III na 69 608 dorosłych oraz 4 badaniach fazy II i III na 488 pacjentach pediatrycznych. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są powikłania krwotoczne, w tym krwawienia z nosa (4,5%) i przewodu pokarmowego (3,8%), oraz anemia, wynikająca z jawnych lub utajonych krwawień. Ryzyko krwawień jest szczególnie istotne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, stosujących leki przeciwkrzepliwe lub przeciwpłytkowe oraz u osób w podeszłym wieku. Działania niepożądane klasyfikowane są według MedDRA i obejmują także trombocytozę, trombocytopenię, krwiomocz, krwawienia wewnątrzczaszkowe, reakcje alergiczne, podwyższone aminotransferazy, świąd, bóle głowy i inne objawy o różnym nasileniu.
aloplastyka stawu biodrowego, aminotransferazy, anemia, antidotum, choroba tętnic obwodowych, choroba wieńcowa, inhibitor czynnika Xa, koncentrat kompleksu protrombiny, krwawienie do stawu, krwawienie z nosa, krwiak mięśniowy, krwiomocz, krwotok wewnątrzczaszkowy, krwotok z przewodu pokarmowego, krzepnięcie krwi, lek przeciwzakrzepowy, migotanie przedsionków, morfologia krwi, obrzęk naczynioruchowy, ostry zespół wieńcowy, reakcja alergiczna, rekombinowany czynnik VIIa, rywaroksaban, system MedDRA, trombocytopenia, trombocytoza, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenie czynności nerek, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zdarzenie krwotoczne, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Działania niepożądane – Encepur K 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Szczepionka Encepur K, stosowana u dzieci, zawiera 0,25 ml inaktywowanego wirusa szczepu K23 w dawce 0,75 µg. W badaniach klinicznych najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były bóle głowy (u dzieci ≥3 lat), senność (u dzieci <3 lat), ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia oraz gorączka >38°C, zwłaszcza u dzieci w wieku 1-2 lat. Objawy grypopodobne, takie jak dreszcze i nadmierne pocenie się, występowały szczególnie po pierwszym podaniu i ustępowały zwykle w ciągu 72 godzin. Rzadziej notowano nudności, wymioty, biegunkę, bóle mięśni i stawów oraz reakcje alergiczne, w tym uogólnioną pokrzywkę, obrzęk błon śluzowych i skurcz oskrzeli. Parestezje, drgawki gorączkowe oraz omdlenia również zostały odnotowane, choć rzadko.
badanie kliniczne, biegunka, ból głowy, ból mięśni, ból stawu, ból w miejscu wstrzyknięcia, choroba grypopodobna, dreszcze, drgawka gorączkowa, duszność, gorączka, inaktywowany wirus, kleszczowe zapalenie mózgu, monitorowanie bezpieczeństwa, nagromadzenie płynu surowiczego, nudności, obrzęk błon śluzowych, obrzęk w miejscu podania, odczyn oponowy, ogólne osłabienie, omdlenie, parestezja, podrażnienie opon mózgowo-rdzeniowych, pokrzywka uogólniona, powiększenie węzłów chłonnych, reakcja alergiczna, rumień wysiękowy wielopostaciowy, skurcz oskrzeli, spadek ciśnienia krwi, świst oddechowy, system MedDRA, trombocytopenia, zaburzenie układu krążenia, zaburzenie widzenia, zaczerwienienie w miejscu podania - Leksykon substancji czynnych
Ziele tysiącznika – Działania niepożądane
Ziele tysiącznika (Centaurium erythraea Rafn s.l., herba) jest składnikiem preparatu Canephron N, który wykazuje działanie lecznicze, jednak może powodować działania niepożądane, głównie ze strony układu pokarmowego. Najczęściej obserwowane objawy to nudności, wymioty oraz biegunka, występujące z częstością od 1% do 10% (≥1/100 do <1/10). Objawy te zazwyczaj mają charakter łagodny i ustępują samoistnie, jednak w przypadku nasilenia konieczne jest nawodnienie i ewentualne przerwanie leczenia. Ponadto, preparat może wywoływać reakcje alergiczne i nadwrażliwości o nieznanej częstości występowania, manifestujące się wysypką, świądem, obrzękiem czy dusznością, które wymagają natychmiastowego odstawienia leku i interwencji medycznej w ciężkich przypadkach.
biegunka, Canephron N, Centaurium erythraea, duszność, działanie niepożądane, korzeń lubczyku, liść rozmarynu, nudności, obrzęk, obrzęk naczynioruchowy, odwodnienie, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, świąd, system MedDRA, wstrząs anafilaktyczny, wymioty, wysypka, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia układu immunologicznego, zaburzenia układu pokarmowego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, ziele tysiącznika - Leksykon leków
Działania niepożądane – Robitussin Expectorans 100 mg/5 ml
Produkt leczniczy Robitussin Expectorans, zawierający gwajafenezynę w dawce 100 mg/5 ml, może wywoływać działania niepożądane o zróżnicowanej częstości występowania, sklasyfikowane zgodnie z systemem MedDRA. Do najważniejszych działań niepożądanych należą rzadko występujące reakcje nadwrażliwości immunologicznej, które mogą manifestować się objawami skórnymi, oddechowymi lub ogólnoustrojowymi. W obrębie układu pokarmowego obserwuje się rzadko nudności i wymioty, natomiast biegunka i bóle żołądka występują z częstością nieznaną. Zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy i bóle głowy, również mają częstość nieznaną i mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługi maszyn. Reakcje skórne, w tym wysypka i pokrzywka, pojawiają się z częstością nieznaną i wymagają rozważenia odstawienia leku oraz konsultacji medycznej w przypadku nasilenia objawów.
ból głowy, ból żołądka, działanie niepożądane, farmakoterapia, gwajafenezyna, nadwrażliwość, nudności i wymioty, objaw skórny, personel medyczny, pokrzywka, produkt leczniczy, reakcja alergiczna, reakcja skórna, system MedDRA, tkanka podskórna, układ immunologiczny, układ nerwowy, zaburzenie żołądka i jelit, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zawroty głowy - Leksykon substancji czynnych
Ziele ubiorka gorzkiego – Działania niepożądane
Ziele ubiorka gorzkiego (Iberis amara L., herba) jest aktywnym składnikiem preparatu Iberogast Balance, występującym w postaci wyciągu płynnego w stężeniu 0,15 ml na 1 ml produktu. Preparat charakteryzuje się stosunkowo dobrym profilem bezpieczeństwa, jednak może wywoływać działania niepożądane, głównie o charakterze alergicznym. Reakcje te obejmują zaburzenia układu immunologicznego, takie jak duszność, świąd oraz wysypkę, których częstość występowania określono jako nieznaną zgodnie z klasyfikacją MedDRA. Duszność może prowadzić do poważnych zaburzeń oddychania wymagających pilnej interwencji medycznej, natomiast zmiany skórne mogą być pierwszym objawem poważniejszej reakcji alergicznej.
astma, atopowe zapalenie skóry, choroba wątroby, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, duszność, działanie niepożądane, etanol, grudka, Iberis amara, nadwrażliwość, nietolerancja alkoholu, objaw skórny, pęcherzyk, personel medyczny, reakcja alergiczna, reakcja niepożądana, reakcja układu oddechowego, rumień, świąd, świszczący oddech, system MedDRA, trudność w oddychaniu, wyciąg płynny, wysypka, zaburzenie oddychania, zaburzenie układu immunologicznego, ziele ubiorka gorzkiego, zmiana skórna - Leksykon leków
Działania niepożądane – Pyrosal
Produkt leczniczy Pyrosal w formie syropu jest złożonym wyciągiem płynnym (1:1) z liścia podbiału, kwiatu bzu czarnego, kwiatu lipy oraz kory wierzby w proporcjach 25/30/30/15. W praktyce klinicznej lek ten wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa, z działaniami niepożądanymi występującymi bardzo rzadko lub o częstości nieznanej. Główne zgłaszane działania niepożądane to reakcje alergiczne (zaburzenia układu immunologicznego) oraz nudności (zaburzenia żołądkowo-jelitowe), przy czym nudności są związane z nietolerancją wysokich dawek sacharozy, której zawartość w syropie wynosi 60 g na 100 g preparatu. Syrop zawiera również do 1% m/m etanolu, co może mieć znaczenie u wybranych pacjentów.
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, działanie niepożądane, etanol, kora wierzby, kwiat bzu czarnego, kwiat lipy, liść podbiału, nadwrażliwość, nudność, reakcja alergiczna, skład fitochemiczny, skład roślinny, system MedDRA, wyciąg płynny, zaburzenie tolerancji sacharozy, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zgłaszanie działań niepożądanych