Działania niepożądane leku Miflonide Breezhaler (budezonid)

Miflonide Breezhaler (budezonid) w dawkach 200 mikrogramów lub 400 mikrogramów na dawkę inhalacyjną, jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Znajomość możliwych działań niepożądanych ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa terapii i odpowiedniego monitorowania stanu pacjenta podczas leczenia.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Miflonide Breezhaler zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem MedDRA według układów i narządów. W obrębie każdej grupy narządowej działania niepożądane przedstawiono według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących. W ramach każdej kategorii częstości, działania niepożądane uporządkowano według malejącego stopnia nasilenia.²

Stosuje się następującą konwencję częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki
• Częstość nieznana – działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu, których częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych

<sup data-drug="Miflonide Breezhaler" data-section="Działania niepożądane" title="Dodatkowo przy określaniu częstości występowania zastosowano następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (3

Tabela działań niepożądanych

Szczegółowa analiza działań niepożądanych

W trakcie stosowania wziewnych glikokortykosteroidów, w tym budezonidu, mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane. Ryzyko ich wystąpienia zależy od kilku czynników, takich jak: dawka leku, czas stosowania, jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów oraz indywidualna wrażliwość pacjenta.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu budezonidu mogą mieć charakter natychmiastowy lub opóźniony. Natychmiastowe reakcje rozwijają się w ciągu minut do godzin po podaniu leku i mogą objawiać się jako pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, gardła) lub w najcięższych przypadkach – reakcja anafilaktyczna zagrażająca życiu. Reakcje opóźnione, takie jak kontaktowe zapalenie skóry czy wysypka, pojawiają się po dłuższym czasie od ekspozycji na lek.⁵

Zaburzenia endokrynologiczne

Ogólnoustrojowe działanie glikokortykosteroidów może prowadzić do zahamowania czynności kory nadnerczy, co objawia się obniżoną zdolnością organizmu do reagowania na stres. Szczególnie istotne jest monitorowanie rozwoju dzieci przyjmujących budezonid, gdyż może on powodować opóźnienie wzrostu. Zespół Cushinga, charakteryzujący się typowym wyglądem twarzy („twarz księżycowata”), otyłością centralną, czerwonymi rozstępami i słabością mięśni, występuje rzadko, ale jest istotnym działaniem niepożądanym.⁶

Zaburzenia oka

Nieostre widzenie oraz zaćma (zmętnienie soczewki) to niezbyt częste działania niepożądane związane ze stosowaniem budezonidu. Warto zauważyć, że w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo zaćmę zgłaszano niezbyt często także w grupie otrzymującej placebo. Rzadziej występującym, ale poważnym działaniem niepożądanym jest jaskra, charakteryzująca się podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i mogąca prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego.⁷

Zaburzenia psychiczne

W trakcie terapii budezonidem mogą wystąpić różne zaburzenia psychiczne, w tym niepokój i depresja (niezbyt często), nerwowość i zmiany zachowania (rzadko), a także zaburzenia snu, nadmierna aktywność psychoruchowa i agresja (częstość nieznana). Zmiany zachowania obserwuje się głównie u dzieci. Analiza danych z badań klinicznych wykazała, że częstość występowania niepokoju u pacjentów przyjmujących budezonid (0,52%) była niższa niż w grupie placebo (0,63%). Podobnie w przypadku depresji – 0,67% w grupie budezonidu vs 1,15% w grupie placebo.⁸

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi są skurcze mięśni i drżenia mięśni. Natomiast rzadkim, ale potencjalnie poważnym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie gęstości mineralnej kości, które przy długotrwałym stosowaniu może prowadzić do osteoporozy i zwiększonego ryzyka złamań.⁹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi z tej grupy są: dysfonia (zaburzenia głosu), kaszel, chrypka i podrażnienie gardła. Te objawy często są związane z miejscowym działaniem budezonidu na błonę śluzową dróg oddechowych i mogą być łagodzone poprzez płukanie jamy ustnej po inhalacji.

Rzadko może wystąpić skurcz oskrzeli, w tym paradoksalny skurcz oskrzeli. Jest to szczególnie niebezpieczne powikłanie, gdyż lek, który powinien rozszerzać oskrzela, powoduje ich zwężenie, co może prowadzić do nasilenia duszności.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadkim działaniem niepożądanym są wylewy podskórne, które manifestują się jako sinawe zabarwienie skóry w miejscu wynaczynienia krwi pod skórę.¹¹

Znaczenie monitorowania i zgłaszania działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Wszystkie podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych powinny być zgłaszane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²