Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Miflonide Breezhaler

Produkt leczniczy Miflonide Breezhaler zawierający budezonid w dawkach 200 lub 400 mikrogramów/dawkę inhalacyjną w postaci proszku do inhalacji w kapsułkach twardych wymaga stosowania szczególnych środków ostrożności oraz zwrócenia uwagi na potencjalne zagrożenia podczas leczenia pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku.¹

Informacje o zapobiegawczym działaniu leku

Istotne jest, aby poinformować pacjenta, że wziewny budezonid stosuje się przede wszystkim w celu zapobiegania wystąpieniu objawów astmy, a nie do przerywania ostrych napadów. Z tego powodu pacjent powinien przyjmować lek systematycznie, nawet w okresach bezobjawowych. Należy jednoznacznie podkreślić, że Miflonide Breezhaler nie jest odpowiedni do przerywania ostrego skurczu oskrzeli ani leczenia stanu astmatycznego czy ostrych napadów astmy oskrzelowej.²

Choroby współistniejące

Podczas stosowania produktu Miflonide Breezhaler należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobami współistniejącymi, takimi jak:

• Utajona gruźlica płuc – wymaga monitorowania ze względu na ryzyko aktywacji procesu chorobowego³
• Grzybicze i wirusowe zakażenia dróg oddechowych – mogą ulec nasileniu podczas terapii kortykosteroidami wziewnymi⁴
• Rozstrzenie oskrzeli – ze względu na zwiększone ryzyko infekcji grzybiczych⁵
• Pylica płuc – wymaga szczególnej uwagi ze względu na możliwość nałożenia się procesów chorobowych⁶

Zapalenie płuc u pacjentów z POChP

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano większą częstość występowania zapalenia płuc, w tym przypadków wymagających hospitalizacji. Istnieją dowody wskazujące na zależność między zwiększonym ryzykiem zapalenia płuc a zwiększaniem dawki steroidów, choć nie wszystkie badania kliniczne potwierdzają tę zależność jednoznacznie. Nie wykazano również wyraźnych różnic między poszczególnymi produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy pod względem ryzyka rozwoju zapalenia płuc.⁷

Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP pod kątem rozwoju zapalenia płuc, gdyż kliniczne objawy tej infekcji mogą nakładać się na objawy zaostrzenia POChP, utrudniając prawidłową diagnozę. Do czynników zwiększających ryzyko zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą:

• Aktywne palenie tytoniu
• Podeszły wiek
• Niski wskaźnik masy ciała (BMI)
• Ciężka postać POChP

⁸

Zaostrzenia objawów astmy

W przypadku zaostrzenia objawów astmy istnieje możliwość zwiększenia dawki budezonidu lub dodatkowo okresowego zastosowania kortykosteroidów doustnych i/lub antybiotyku, jeśli występuje zakażenie. Pacjenci powinni zawsze mieć przy sobie szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela do stosowania doraźnego w celu łagodzenia ostrych objawów astmy.⁹

Należy poinstruować pacjentów, aby skontaktowali się z lekarzem prowadzącym w przypadku nasilenia objawów astmy, co manifestuje się poprzez:

• Zwiększenie częstości stosowania krótko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela
• Utrzymujące się objawy ze strony układu oddechowego

W takiej sytuacji konieczna jest ponowna ocena stanu pacjenta i rozważenie zwiększenia dawki leków przeciwzapalnych, takich jak wziewne lub doustne kortykosteroidy.¹⁰

Paradoksalny skurcz oskrzeli

W rzadkich przypadkach inhalacja produktu Miflonide Breezhaler może wywołać paradoksalny skurcz oskrzeli, który objawia się jako nagłe nasilenie świszczącego oddechu i duszności bezpośrednio po przyjęciu leku. Jest to stan bezpośredniego zagrożenia, wymagający natychmiastowego przerwania podawania produktu Miflonide Breezhaler i wdrożenia odpowiedniego leczenia. Paradoksalny skurcz oskrzeli zwykle dobrze reaguje na szybko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela.¹¹

Działania ogólnoustrojowe

Podczas stosowania wziewnych kortykosteroidów mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek przez dłuższy czas. Ryzyko ich wystąpienia jest jednak znacznie mniejsze niż w przypadku kortykosteroidów stosowanych doustnie. Do potencjalnych działań ogólnoustrojowych należą:

• Zahamowanie czynności nadnerczy
• Nadmierne wydzielanie hormonów kory nadnerczy
• Zespół Cushinga
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• Zaćma i jaskra
• Reakcje nadwrażliwości
• Zaburzenia psychiczne lub zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (zwłaszcza u dzieci)

Z tego powodu kluczowe jest stosowanie najmniejszej dawki wziewnych kortykosteroidów zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.¹²

Wpływ na wzrost

U dzieci długotrwale leczonych wziewnymi kortykosteroidami zaleca się regularną kontrolę wzrostu. W przypadku stwierdzenia spowolnienia wzrostu należy dokonać ponownej oceny leczenia z celem zmniejszenia dawki wziewnego kortykosteroidu do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów. Konieczne jest staranne rozważenie korzyści ze stosowania kortykosteroidów w porównaniu z potencjalnym ryzykiem spowolnienia wzrostu. W uzasadnionych przypadkach należy rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry pulmonologa.¹³

Długoterminowe skutki spowolnienia tempa wzrastania związanego ze stosowaniem kortykosteroidów wziewnych, w tym wpływ na ostateczny wzrost w wieku dojrzałym, nie zostały w pełni poznane. Możliwość osiągnięcia wzrostu ostatecznego zgodnego z przewidywanym po przerwaniu leczenia wziewnymi kortykosteroidami również wymaga dalszych badań.¹⁴

Interakcje lekowe

Podczas długotrwałego podawania produktu Miflonide Breezhaler jednocześnie z silnymi inhibitorami enzymu CYP3A4 należy zachować szczególną ostrożność. Do inhibitorów tych należą:

• Itrakonazol
• Atazanawir
• Ketokonazol
• Rytonawir
• Nelfinawir
• Amiodaron
• Klarytromycyna

Leki te mogą zwiększać stężenie budezonidu w osoczu, co potęguje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.¹⁵

Zaburzenia widzenia

Stosowanie kortykosteroidów, zarówno ogólnoustrojowo jak i miejscowo, może powodować zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy takie jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty. Potencjalne przyczyny obejmują:

• Zaćmę
• Jaskrę
• Centralną chorioretinopatię surowiczą (CSCR) – rzadkie schorzenie notowane po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów

¹⁶

Pacjenci nieprzyjmujący kortykosteroidów

U pacjentów rozpoczynających leczenie produktem Miflonide Breezhaler, którzy wcześniej nie przyjmowali kortykosteroidów, działanie terapeutyczne leku osiąga się zazwyczaj w ciągu 10 dni. U pacjentów ze zwiększonym wydzielaniem śluzu oskrzelowego może być konieczne dodatkowe, krótkotrwałe zastosowanie kortykosteroidów doustnych na początku terapii (około 2 tygodnie).¹⁷

Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy doustnie

Produkt Miflonide Breezhaler umożliwia zastąpienie lub znaczne zmniejszenie dawki stosowanych doustnie glikokortykosteroidów przy zachowaniu kontroli astmy. Podczas zmiany leczenia z kortykosteroidów doustnych na budezonid wziewny stan pacjenta powinien być względnie stabilny. W takich przypadkach stosuje się:

1. Duże dawki budezonidu wziewnego jednocześnie z uprzednio stosowanym kortykosteroidem doustnym przez około 10 dni
2. Następnie stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidu doustnego (np. o 2,5 mg prednizolonu lub równoważnej dawki co miesiąc) do możliwie najmniejszej dawki

W wielu przypadkach możliwe jest całkowite zastąpienie kortykosteroidów doustnych produktem Miflonide Breezhaler.¹⁸

Istotne jest, aby nie przerywać gwałtownie leczenia uzupełniającego steroidami działającymi ogólnoustrojowo lub produktem Miflonide Breezhaler. Odstawianie leków powinno odbywać się stopniowo, pod kontrolą lekarza.¹⁹

W pierwszych miesiącach po zmianie leczenia z kortykosteroidów doustnych na budezonid wziewny należy zachować szczególną ostrożność, aby upewnić się, że rezerwa hormonów kory nadnerczy jest wystarczająca do przeciwdziałania sytuacjom stresowym, takim jak:

• Uraz
• Zabieg chirurgiczny
• Ciężkie zakażenia

Zaleca się regularne kontrolowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. W sytuacjach stresowych u niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie dodatkowych kortykosteroidów.²⁰

Zaleca się, aby pacjenci zawsze nosili przy sobie kartę informującą o tym, że chorują na astmę.²¹

Po zastąpieniu kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym kortykosteroidem wziewnym mogą ujawnić się reakcje alergiczne, które wcześniej były tłumione przez kortykosteroid doustny, takie jak:

• Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
• Wyprysk

Pacjenci mogą również doświadczać objawów takich jak: letarg, ból mięśni i stawów, nudności lub wymioty. Reakcje alergiczne należy odpowiednio leczyć za pomocą leków przeciwhistaminowych lub kortykosteroidów stosowanych miejscowo.²²

Dodatkowe środki ostrożności

Kandydoza jamy ustnej: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia kandydozy jamy ustnej, należy zalecić pacjentom płukanie jamy ustnej wodą po każdym przyjęciu leku. W przypadku wystąpienia kandydozy jamy ustnej zazwyczaj wystarczy miejscowe zastosowanie leków przeciwgrzybiczych bez przerywania leczenia produktem Miflonide Breezhaler.²³

Chrypka: U pacjentów może wystąpić chrypka, jednak jest ona zwykle przemijająca i ustępuje po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki i/lub oszczędzaniu głosu.²⁴

Zawartość laktozy: Kapsułki Miflonide Breezhaler zawierają laktozę jednowodną (24,77 mg w dawce 200 μg i 24,54 mg w dawce 400 μg). Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁵

Niewłaściwa droga podania leku

Zdarzały się przypadki, gdy pacjenci przez pomyłkę połykali kapsułki Miflonide Breezhaler zamiast umieścić je w inhalatorze Breezhaler. W większości takich przypadków nie zgłaszano wystąpienia działań niepożądanych związanych z połknięciem kapsułki. Lekarze powinni dokładnie pouczyć pacjentów o właściwym sposobie stosowania produktu Miflonide Breezhaler.²⁶

Jeżeli u pacjenta stosującego produkt Miflonide Breezhaler nie następuje poprawa czynności oddechowej, lekarz prowadzący powinien zapytać, w jaki sposób pacjent przyjmuje lek, aby zweryfikować poprawność stosowania.²⁷