Skład leku Miflonide Breezhaler

Miflonide Breezhaler jest dostępny w dwóch dawkach: 200 mikrogramów/dawkę inhalacyjną oraz 400 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, w postaci proszku do inhalacji w kapsułkach twardych. Jedna kapsułka twarda (co odpowiada jednej dawce inhalacyjnej) zawiera odpowiednio 200 mikrogramów lub 400 mikrogramów substancji czynnej – budezonidu (Budesonidum).¹

Substancje pomocnicze

Preparat zawiera laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą o znanym działaniu. W przypadku dawki 200 μg, jedna kapsułka zawiera 24,77 mg laktozy jednowodnej, natomiast kapsułka o dawce 400 μg zawiera 24,54 mg laktozy jednowodnej.²

Kompletny skład kapsułek żelatynowych obejmuje:³

• Żelatynę
• Wodę oczyszczoną
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – występuje tylko w dawce 400 µg
• Czerwień koszenilową (E 124) – występuje tylko w dawce 400 µg

Do wykonania nadruku na kapsułkach wykorzystano:⁴

• Szelak (E 904)
• Glikol propylenowy (E 1520)
• Amonu wodorotlenek stężony (E 527)
• Żelaza tlenek czarny (E 172)
• Potasu wodorotlenek (E 525)

Postać farmaceutyczna leku

Miflonide Breezhaler występuje w postaci proszku do inhalacji w kapsułkach twardych, które są przeznaczone do stosowania wyłącznie z dołączonym inhalatorem Breezhaler. Kapsułki z dawką 200 mikrogramów charakteryzują się różowym, nieprzezroczystym wieczkiem oraz bezbarwnym, przezroczystym korpusem z nadrukiem /BUDE 200. Natomiast kapsułki zawierające 400 mikrogramów również posiadają różowe, nieprzezroczyste wieczko oraz bezbarwny, przezroczysty korpus, jednak z nadrukiem /BUDE 400.⁵

Forma podania leku

Miflonide Breezhaler jest przeznaczony do podania wziewnego za pomocą inhalatora Breezhaler dołączonego do opakowania. Należy podkreślić, że kapsułek nie należy połykać – proszek zawarty w kapsułkach jest przeznaczony wyłącznie do inhalacji. Produkt może być stosowany jedynie przy użyciu dołączonego inhalatora Breezhaler, nie należy używać innych inhalatorów.⁶

Ważne jest, aby pacjent został odpowiednio przeszkolony w zakresie prawidłowego stosowania inhalatora. Przed rozpoczęciem terapii należy pokazać pacjentowi, jak posługiwać się inhalatorem. Szczegółowa instrukcja stosowania produktu i posługiwania się inhalatorem znajduje się w ulotce dla pacjenta.⁷

Warunki przechowywania

Produkt Miflonide Breezhaler należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu. Okres ważności leku wynosi 3 lata.⁸

Opakowanie leku

Lek dostępny jest w blistrach PVC/PVDC/Al zawierających po 10 kapsułek. Opakowanie zawiera 60 lub 100 kapsułek oraz inhalator Breezhaler w tekturowym pudełku. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Zastosowanie terapeutyczne

Istotne jest, aby pamiętać, że Miflonide Breezhaler jest stosowany wyłącznie w zapobieganiu napadom astmy (profilaktyka). W przypadku konieczności leczenia ostrego napadu astmy, pacjent powinien zastosować odpowiedni lek doraźny w inhalacji, który zwykle stosuje w takich sytuacjach.¹⁰