przeżywalność poporodowa
Przeżywalność poporodowa to wskaźnik określający odsetek noworodków, które przeżywają okres bezpośrednio po porodzie. Jest to istotny parametr w ocenie jakości opieki okołoporodowej oraz wskaźnik rozwoju medycyny perinatalnej w danym regionie czy kraju.
Czynniki wpływające na przeżywalność poporodową obejmują: wiek ciążowy, masę urodzeniową, wrodzone wady rozwojowe, przebieg porodu, dostępność specjalistycznej opieki neonatologicznej oraz szybkość interwencji medycznej w przypadku wystąpienia stanów zagrożenia życia noworodka. Szczególnie istotna jest przeżywalność noworodków przedwcześnie urodzonych oraz tych z bardzo niską masą urodzeniową.
Wskaźniki przeżywalności poporodowej są wykorzystywane w statystyce medycznej do oceny efektywności systemów opieki zdrowotnej. W krajach rozwiniętych, dzięki postępom w neonatologii, respiratoroterapii i intensywnej terapii noworodka, przeżywalność poporodowa znacząco wzrosła w ostatnich dekadach, nawet wśród noworodków urodzonych przed 28. tygodniem ciąży.
Monitorowanie przeżywalności poporodowej ma fundamentalne znaczenie dla opracowywania standardów postępowania medycznego i identyfikowania obszarów wymagających poprawy w opiece okołoporodowej. Wskaźnik ten jest również ważnym elementem oceny realizacji celów zrównoważonego rozwoju w zakresie zdrowia matki i dziecka.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Esogno 1 mg
Badania przedkliniczne eszopiklonu wykazały brak potencjału mutagennego i rakotwórczego zarówno dla samej substancji, jak i jej aktywnego metabolitu (S)-N-demetylo zopiklonu, co wskazuje na niskie ryzyko genotoksyczności i kancerogenności przy dawkach terapeutycznych. Działania niepożądane obserwowano jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalną dawkę kliniczną, co czyni je nieistotnymi klinicznie. W badaniach na modelach zwierzęcych (myszy, szczury, króliki, psy) eszopiklon nie wykazywał działania teratogennego, a wszelkie negatywne efekty na układ rozrodczy pojawiały się przy dawkach 13-16-krotnie wyższych niż maksymalne dawki stosowane u ludzi i miały charakter odwracalny.
badania przedkliniczne, badania reprodukcyjne, cykliczność rui, dawka terapeutyczna, degeneracja narządów płciowych, działanie teratogenne, ekspozycja lekowa, eszopiklon, genotoksyczność, męskie narządy płciowe, odwracalność, potencjał mutagenny, przeżywalność poporodowa, rakotwórczość, rozwój zarodkowo-płodowy, ryzyko genotoksyczne, S-N-demetylo zopiklon, starzenie reprodukcyjne, toksyczność matczyna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wskaźnik płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atorvastatin Bluefish AB 30 mg
Atorwastatyna nie wykazuje potencjału mutagennego ani klastogennego w serii badań in vitro i in vivo. W badaniach karcinogenności na szczurach nie stwierdzono działania rakotwórczego, natomiast u myszy przy ekspozycji 6-11-krotnie przekraczającej maksymalne stężenia terapeutyczne u ludzi zaobserwowano zwiększoną częstość gruczolaków i raków wątrobowo-komórkowych. Wpływ na płodność zwierząt (szczury, króliki, psy) nie został wykazany, a teratogenność nie została potwierdzona w tych gatunkach. Toksyczność dla płodu występowała jedynie przy dawkach toksycznych dla samic ciężarnych, co wiązało się z opóźnionym rozwojem potomstwa i obniżoną przeżywalnością poporodową u szczurów.
atorwastatyna, badanie in vitro, badanie in vivo, dawka toksyczna, gruczolak wątrobowo-komórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, opóźniony rozwój potomstwa, płodność, potencjał karcinogenny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, przenikanie przez łożysko, przeżywalność poporodowa, rak wątrobowo-komórkowy, stężenie w osoczu, teratogenność, toksyczność dla płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atorvastatin Bluefish AB 80 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa atorwastatyny wykazały brak potencjału mutagennego i klastogennego w serii 4 testów in vitro oraz 1 badaniu in vivo. W badaniach karcinogennych na szczurach nie stwierdzono działania rakotwórczego, natomiast u myszy przy dawkach powodujących AUC 0-24h 6-11-krotnie wyższe niż u ludzi zaobserwowano gruczolaki wątrobowo-komórkowe u samców oraz raki wątrobowo-komórkowe u samic. Atorwastatyna nie wpływała na płodność ani nie wykazywała działania teratogennego u szczurów, królików i psów, jednak przy toksycznych dawkach dla samic ciężarnych stwierdzono toksyczność dla płodu, opóźniony rozwój potomstwa oraz obniżoną przeżywalność poporodową u szczurów. Badania potwierdziły przenikanie leku przez łożysko oraz obecność stężeń atorwastatyny w mleku szczurów zbliżonych do osoczowych, co sugeruje potencjalną ekspozycję płodu i noworodków przy stosowaniu leku w ciąży i laktacji.
aberracja chromosomowa, atorwastatyna, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie teratogenne, ekspozycja płodu, gruczolak wątrobowo-komórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, opóźnienie rozwoju potomstwa, potencjał karcinogenny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, przenikanie przez łożysko, przeżywalność poporodowa, rak wątrobowo-komórkowy, stężenie osoczowe, toksyczność płodowa, wartość AUC - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atorvastatin Genoptim 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa atorwastatyny wykazały brak potencjału mutagennego i klastogennego w serii 4 testów in vitro oraz 1 badaniu in vivo. W badaniach karcinogenności u szczurów nie stwierdzono działania rakotwórczego, natomiast u myszy zaobserwowano gruczolaki i raki wątrobowokomórkowe przy dawkach powodujących ekspozycję 6-11 razy wyższą (AUC 0-24h) niż u ludzi przy maksymalnej dawce terapeutycznej. Badania na szczurach, królikach i psach nie wykazały negatywnego wpływu atorwastatyny na płodność ani teratogenności, jednak przy dawkach toksycznych dla samic ciężarnych odnotowano toksyczność płodową, opóźniony rozwój potomstwa oraz obniżoną przeżywalność poporodową u szczurów.
atorwastatyna, badanie genotoksyczności, dawka toksyczna, działanie karcinogenne, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, płodność, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, przenikanie przez łożysko, przeżywalność poporodowa, rak wątrobowokomórkowy, toksyczność płodowa, toksyczność rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atorvastatin Medical Valley 80 mg
Przedkliniczne badania atorwastatyny wykazały brak potencjału mutagennego i klastogennego w czterech testach in vitro oraz jednym in vivo. W ocenie karcinogenności stwierdzono brak działania u szczurów, natomiast u myszy samców i samic przy ekspozycji 6-11-krotnie wyższej niż u ludzi (mierzonej jako AUC 0-24h przy najwyższej zalecanej dawce) zaobserwowano odpowiednio gruczolaki i raki wątrobowo-komórkowe. Badania rozrodczości na szczurach, królikach i psach wykazały, że atorwastatyna nie wpływa na płodność ani nie jest teratogenna, jednak toksyczne dawki u ciężarnych samic powodowały toksyczność płodu, opóźniony rozwój potomstwa oraz obniżoną przeżywalność poporodową u szczurów.
atorwastatyna, badanie in vitro, badanie in vivo, dawka toksyczna, działanie teratogenne, gruczolak wątrobowo-komórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, mutacja genetyczna, opóźniony rozwój potomstwa, płodność, potencjał karcinogenny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa leku, przenikanie przez łożysko, przeżywalność poporodowa, rak wątrobowo-komórkowy, toksyczność płodowa, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Esogno 3 mg
Badania przedkliniczne eszopiklonu wykazały brak działania mutagennego, rakotwórczego oraz teratogennego w modelach zwierzęcych (myszy, szczury, króliki, psy). W badaniach genotoksyczności i karcynogenności nie stwierdzono ryzyka związanego z eszopiklonem ani jego aktywnym metabolitem (S)-N-demetylo zopiklonem (S-DMZ). W badaniach reprodukcyjnych na szczurach zaobserwowano efekty degeneracyjne na męskich narządach płciowych, obniżoną płodność u obu płci, zaburzenia cyklu estralnego oraz przyspieszenie starzenia reprodukcyjnego, jednak zmiany te występowały jedynie przy dawkach 13-16-krotnie przekraczających maksymalną dawkę kliniczną i miały charakter odwracalny po zaprzestaniu podawania leku. W badaniach rozwojowych odnotowano opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego płodu oraz zmniejszoną przeżywalność poporodową u szczurów i królików, co wiązało się z toksycznością matczyną, a nie bezpośrednim działaniem teratogennym leku.
badanie toksyczności, cykl estralny, cykliczność rui, działanie teratogenne, Esogno, eszopiklon, męskie narządy płciowe, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przeżywalność poporodowa, rozwój wewnątrzmaciczny płodu, ryzyko genotoksyczne, ryzyko karcynogenne, S-N-demetylo zopiklon, starzenie reprodukcyjne, toksyczność matczyna, wady wrodzone, wskaźnik płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Storvas CRT 20 mg
Przedkliniczne badania atorwastatyny, substancji czynnej leku Storvas CRT, wykazały brak potencjału mutagennego i klastogennego w czterech testach in vitro oraz jednym in vivo. W badaniach rakotwórczości na szczurach nie stwierdzono działania karcynogennego, natomiast u myszy podawanie dawek powodujących 6-11-krotne zwiększenie ekspozycji (AUC 0-24h) w stosunku do dawek terapeutycznych u ludzi skutkowało rozwojem gruczolaków i raków wątrobowo-komórkowych. Badania reprodukcyjne na szczurach, królikach i psach nie wykazały wpływu atorwastatyny na płodność ani teratogenności, jednak toksyczne dawki u ciężarnych samic szczurów i królików wywołały toksyczność płodu, opóźnienie rozwoju potomstwa oraz zmniejszoną przeżywalność poporodową młodych.
atorwastatyna, badanie in vitro, badanie in vivo, dawka terapeutyczna, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gruczolak wątrobowo-komórkowy, inhibitory reduktazy HMG-CoA, przenikanie do mleka, przenikanie przez łożysko, przeżywalność poporodowa, rak wątrobowo-komórkowy, Storvas CRT, toksyczność płodowa, właściwości mutagenne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Apo-Atorva 20 mg
Przedkliniczne badania atorwastatyny, substancji czynnej Apo-Atorva, nie wykazały potencjału genotoksycznego ani mutagennego w testach in vitro i in vivo. W badaniach karcinogenności stwierdzono brak działania rakotwórczego u szczurów, natomiast u myszy przy ekspozycji na dawki 6-11 razy wyższe niż u ludzi zaobserwowano gruczolaki i raki wątrobowokomórkowe. Ocena wpływu na reprodukcję wykazała brak negatywnego wpływu na płodność u szczurów, królików i psów oraz brak działania teratogennego. Jednakże przy wysokich dawkach toksycznych dla ciężarnych samic szczurów i królików zaobserwowano toksyczność dla płodu, opóźniony rozwój potomstwa oraz obniżoną przeżywalność poporodową.
atorwastatyna, AUC, badanie in vitro, badanie in vivo, dawka terapeutyczna, działanie karcinogenne, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, genotoksyczność, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, karcinogenność, opóźnienie rozwoju, płodność, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, potencjał teratogenny, przenikanie przez łożysko, przeżywalność poporodowa, rak wątrobowokomórkowy, stężenie w osoczu, toksyczność płodowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lambrinex 40 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa atorwastatyny, substancji czynnej leku Lambrinex, nie wykazały działania mutagennego ani klastogennego w serii testów in vitro i in vivo. Ocena karcynogenności ujawniła brak efektów u szczurów, natomiast u myszy zaobserwowano zmiany nowotworowe wątroby przy ekspozycji 6-11-krotnie wyższej niż u ludzi przyjmujących maksymalną dawkę terapeutyczną (AUC 0-24h). Wyniki te wskazują na gatunkowo specyficzne ryzyko karcynogenne, ograniczone do dawek znacznie przekraczających kliniczne stosowanie. W zakresie wpływu na rozrodczość, atorwastatyna nie zaburzała płodności u szczurów, królików i psów oraz nie wykazała działania teratogennego, choć przy toksycznych dla matek dawkach obserwowano toksyczność płodową, opóźniony rozwój potomstwa oraz obniżoną przeżywalność poporodową u szczurów.
atorwastatyna, badanie in vitro, badanie in vivo, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, nowotwór wątroby, opóźnienie rozwoju płodu, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, potencjał klastogenny, przenikanie przez łożysko, przeżywalność poporodowa, rak wątrobowokomórkowy, toksyczność matczyna, toksyczność płodowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sortis 10 10 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa atorwastatyny obejmowała testy genotoksyczności in vitro i in vivo, które wykazały brak mutagennego i klastogennego potencjału substancji. W badaniach karcinogenności zaobserwowano różnice gatunkowe: u szczurów nie stwierdzono działania onkogennego, natomiast u myszy, przy ekspozycji 6-11-krotnie wyższej niż u ludzi (AUC₀₋₂₄ₕ), wystąpiły gruczolaki i raki wątrobowokomórkowe. Wyniki te wskazują na niski potencjał karcinogenny atorwastatyny w warunkach klinicznych, jednak wymagają ostrożnej interpretacji ze względu na wysokie dawki stosowane w modelu myszy.
aberracja chromosomowa, atorwastatyna, badanie karcinogenności, badanie mutagenności, bezpieczeństwo przedkliniczne, działanie teratogenne, ekspozycja płodu, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, potencjał karcinogenny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, przenikanie przez łożysko, przeżywalność poporodowa, rak wątrobowokomórkowy, test genotoksyczności, toksyczność matczyna, toksyczność płodowa, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atostat 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa atorwastatyny wykazały brak potencjału mutagennego i klastogennego w serii testów in vitro oraz in vivo, co wskazuje na niskie ryzyko uszkodzeń genetycznych przy długotrwałym stosowaniu. W badaniach karcinogenności na szczurach nie stwierdzono działania rakotwórczego, natomiast u myszy przy ekspozycji 6-11-krotnie wyższej niż u ludzi zaobserwowano gruczolaki i raki wątrobowokomórkowe, co sugeruje mechanizm specyficzny dla gatunku i dawki. Ocena wpływu na rozrodczość i rozwój potomstwa u szczurów, królików i psów nie wykazała negatywnego wpływu na płodność ani działania teratogennego, jednak przy toksycznych dawkach u ciężarnych samic zaobserwowano toksyczność płodową, opóźniony rozwój potomstwa oraz obniżoną przeżywalność poporodową u szczurów.
atorwastatyna, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, mutacja genowa, opóźnienie rozwojowe, płodność, potencjał karcinogenny, potencjał mutagenny, przenikanie przez łożysko, przeżywalność poporodowa, rak wątrobowokomórkowy, toksyczna dawka, toksyczność płodowa, uszkodzenie chromosomowe, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Storvas CRT 80 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa atorwastatyny, substancji czynnej preparatu Storvas CRT, obejmowała badania toksykologiczne, genetyczne i reprodukcyjne na modelach zwierzęcych. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo wykazały brak potencjału mutagennego i klastogennego. W długoterminowych badaniach karcynogenności na szczurach nie stwierdzono działania rakotwórczego, natomiast u myszy poddanych ekspozycji na dawki 6-11-krotnie przekraczające ludzką AUC0-24h zaobserwowano gruczolaki i raki wątrobowo-komórkowe. Badania reprodukcyjne na szczurach, królikach i psach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność ani teratogenności, jednak przy toksycznych dawkach dla samic ciężarnych odnotowano toksyczność płodową, opóźniony rozwój potomstwa oraz zmniejszoną przeżywalność poporodową.
aberracja chromosomowa, atorwastatyna, badanie toksykologiczne, działanie klastogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja płodu, gruczolak wątrobowo-komórkowy, in vitro, in vivo, opóźnienie rozwoju, płodność, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, przenikanie przez łożysko, przeżywalność poporodowa, rak wątrobowo-komórkowy, Storvas CRT, toksyczność płodowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lambrinex 10 mg
Przedkliniczne badania atorwastatyny, substancji czynnej Lambrinex, wykazały brak potencjału mutagennego i klastogennego w testach in vitro i in vivo. W badaniach karcynogenności na szczurach nie stwierdzono działania nowotworowego, natomiast u myszy zaobserwowano gruczolaki wątrobowokomórkowe u samców oraz raki wątrobowokomórkowe u samic przy ekspozycji AUC 0-24h 6-11 razy wyższej niż u ludzi stosujących maksymalną dawkę terapeutyczną. Wpływ atorwastatyny na reprodukcję i rozwój oceniano na szczurach, królikach i psach, gdzie nie stwierdzono wpływu na płodność ani działania teratogennego. Jednak przy dawkach toksycznych dla ciężarnych samic szczurów i królików zaobserwowano toksyczność dla płodu, opóźniony rozwój potomstwa oraz obniżoną przeżywalność poporodową u szczurów.
aberracja chromosomowa, atorwastatyna, AUC, badanie przedkliniczne, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, łagodny nowotwór, opóźnienie rozwoju, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, potencjał teratogenny, przenikanie przez łożysko, przeżywalność poporodowa, rak wątrobowokomórkowy, stężenie osoczowe, toksyczność ciążowa, toksyczność płodowa, złośliwy nowotwór - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atorvastatin Krka 30 mg
Przedkliniczne badania atorwastatyny wykazały brak działania mutagennego i klastogennego w czterech testach in vitro oraz jednej próbie in vivo, co potwierdza bezpieczeństwo genetyczne leku. W ocenie potencjału rakotwórczego stwierdzono brak efektu u szczurów, natomiast u myszy podawanie dawek odpowiadających 6-11-krotności AUC0-24h obserwowanym u ludzi przy maksymalnej dawce terapeutycznej wywołało rozwój gruczolaków i nowotworów wątrobowokomórkowych, co wskazuje na efekt rakotwórczy jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej dawki kliniczne. Badania reprodukcyjne na szczurach, królikach i psach nie wykazały negatywnego wpływu atorwastatyny na płodność ani teratogenności, jednak przy dawkach toksycznych dla samic zaobserwowano toksyczność dla płodu, zwolniony rozwój potomstwa oraz zmniejszoną przeżywalność poporodową.
Atorvastatin Krka, atorwastatyna, badanie farmakokinetyczne, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, działanie teratogenne, ekspozycja płodu, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, nowotwór wątrobowokomórkowy, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przenikanie przez łożysko, przeżywalność poporodowa, stężenie w osoczu, toksyczność płodowa, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Torvacard 80 mg
Przedkliniczne badania atorwastatyny, substancji czynnej leku Torvacard, nie wykazały potencjału mutagennego ani klastogennego w serii testów in vitro i in vivo. W badaniach karcinogennych u szczurów nie stwierdzono działania onkogennego, natomiast u myszy przy ekspozycji 6-11 razy wyższej niż u ludzi zaobserwowano gruczolaki i raki wątrobowokomórkowe, co wskazuje na ryzyko związane z bardzo wysokimi dawkami. Atorwastatyna nie wpływała negatywnie na płodność u szczurów, królików i psów, a także nie wykazywała działania teratogennego. Jednak przy toksycznych dawkach dla ciężarnych samic szczurów i królików zaobserwowano toksyczność dla płodu, opóźniony rozwój potomstwa oraz obniżoną przeżywalność poporodową.
atorwastatyna, AUC, dane przedkliniczne, działanie teratogenne, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy, opóźnienie rozwoju potomstwa, potencjał karcinogenny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, przenikanie przez łożysko, przeżywalność poporodowa, rak wątrobowokomórkowy, reduktaza HMG-CoA, toksyczność dla płodu, toksyczność matczyna, wpływ na rozrodczość, wydzielanie do mleka matki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atrox 40 40 mg
Przedkliniczne badania atorwastatyny (substancji czynnej Atrox) wykazały brak potencjału mutagennego i klastogennego w serii testów in vitro i in vivo. Ocena karcynogenności na szczurach i myszach ujawniła brak działania nowotworowego u szczurów, natomiast u myszy przy dawkach 6-11 razy przekraczających ekspozycję terapeutyczną u ludzi zaobserwowano gruczolaki wątrobowokomórkowe u samców oraz raki wątrobowokomórkowe u samic. Badania reprodukcyjne na szczurach, królikach i psach nie wykazały wpływu atorwastatyny na płodność ani teratogenności, jednak przy toksycznych dawkach dla samic ciężarnych obserwowano toksyczność dla płodu oraz opóźniony rozwój potomstwa i obniżoną przeżywalność poporodową.
atorwastatyna, badanie in vitro, badanie in vivo, ekspozycja terapeutyczna, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, klastogenność, mutagenność, opóźniony rozwój płodu, pole pod krzywą stężenia, potencjał karcynogenny, przenikanie do mleka, przenikanie przez łożysko, przeżywalność poporodowa, rak wątrobowokomórkowy, stężenie osoczowe leku, teratogenność, toksyczność płodowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Torvacard neo 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa atorwastatyny (substancji czynnej preparatu Torvacard neo) wykazały brak potencjału mutagennego i klastogennego w serii testów in vitro oraz badaniu in vivo. W badaniach rakotwórczości u szczurów nie stwierdzono działania nowotworowego, natomiast u myszy przy dawkach powodujących 6-11-krotnie wyższą ekspozycję (AUC0-24h) niż u ludzi zaobserwowano gruczolaki i raki wątrobowokomórkowe, co jednak ma ograniczone znaczenie kliniczne ze względu na znacznie przekraczające dawki terapeutyczne. W zakresie wpływu na rozrodczość i rozwój, atorwastatyna nie wykazywała negatywnego wpływu na płodność ani teratogenności u szczurów, królików i psów, jednak przy toksycznych dawkach dla ciężarnych samic obserwowano toksyczność płodową, opóźniony rozwój potomstwa oraz obniżoną przeżywalność poporodową.
atorwastatyna, badania in vitro, badanie in vivo, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, opóźniony rozwój płodu, płodność, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, przenikanie przez łożysko, przeżywalność poporodowa, rak wątrobowokomórkowy, toksyczność ciążowa, toksyczność płodowa, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Apo-Atorva 30 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne atorwastatyny wykazały brak potencjału mutagennego i klastogennego w testach in vitro oraz in vivo. W badaniach kancerogennych na szczurach nie stwierdzono działania rakotwórczego, natomiast u myszy przy ekspozycji systemowej (AUC0-24h) 6-11-krotnie wyższej niż u ludzi stosujących maksymalną dawkę terapeutyczną, zaobserwowano gruczolaki i raki wątrobowokomórkowe. Ocena wpływu na reprodukcję u szczurów, królików i psów wykazała brak negatywnego wpływu na płodność i brak działania teratogennego, jednak przy wysokich dawkach toksycznych dla ciężarnych samic obserwowano toksyczność płodową, opóźniony rozwój potomstwa oraz obniżoną przeżywalność poporodową. Badania na szczurach potwierdziły przenikanie atorwastatyny przez łożysko oraz obecność leku w mleku w stężeniach zbliżonych do osoczowych, natomiast brak jest danych dotyczących przenikania do mleka ludzkiego.
aberracja chromosomowa, atorwastatyna, badanie przedkliniczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja płodu, ekspozycja systemowa, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kancerogeneza, laktacja, mutacja genowa, płodność, potencjał kancerogenny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, przenikanie przez łożysko, przeżywalność poporodowa, rak wątrobowokomórkowy, stężenie terapeutyczne, toksyczność, toksyczność płodowa, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atorvastatin Genoptim 80 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa atorwastatyny wykazały brak potencjału genotoksycznego w czterech testach in vitro oraz jednym badaniu in vivo, co potwierdza brak mutagenności i klastogenności leku. Długoterminowe badania karcinogenności na szczurach nie wykazały działania rakotwórczego, natomiast u myszy zaobserwowano rozwój gruczolaków i raków wątrobowokomórkowych przy ekspozycji 6-11-krotnie wyższej niż u ludzi stosujących najwyższą dawkę terapeutyczną. Ocena wpływu na reprodukcję wykazała brak negatywnego wpływu na płodność i teratogenności u szczurów, królików i psów, jednak przy toksycznych dawkach u ciężarnych samic obserwowano toksyczność dla płodu, opóźniony rozwój potomstwa oraz obniżoną przeżywalność poporodową u szczurów.
aberracje chromosomowe, atorwastatyna, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie karcinogenności, dawka toksyczna, dysfagia, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, mutacja punktowa, opóźnienie rozwoju, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, przenikanie przez łożysko, przeżywalność poporodowa, rak wątrobowokomórkowy, toksyczność płodowa - Leksykon substancji czynnych
Eszopiklon – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania niekliniczne eszopiklonu wykazały brak działania mutagennego i rakotwórczego zarówno dla samego leku, jak i jego aktywnego metabolitu (S)-DMZ, co wskazuje na niskie ryzyko genotoksyczności i karcynogenności u ludzi. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej na myszy, szczurach, królikach i psach nie stwierdzono działania teratogennego. Zaobserwowano jednak odwracalne zmiany degeneratywne w męskich narządach płciowych (jądra i najądrza), zmniejszenie wskaźników płodności u obu płci oraz zakłócenia cykliczności rui u szczurów, jednak efekty te występowały przy dawkach 13-16-krotnie wyższych niż maksymalna dawka kliniczna u ludzi (przeliczone na powierzchnię ciała) i nie mają istotnego znaczenia klinicznego.
badanie toksyczności, cykliczność rui, degeneracja narządów płciowych, działanie teratogenne, eszopiklon, genotoksyczność, karcynogenność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przeżywalność poporodowa, rozwój wewnątrzmaciczny płodu, starzenie reprodukcyjne, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, wskaźnik płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Torvacard 10 10 mg
Badania przedkliniczne atorwastatyny wykazały brak mutagenności i klastogenności w serii testów in vitro oraz badaniu in vivo, co potwierdza bezpieczeństwo genotoksyczne leku. W badaniach karcinogenności na szczurach nie stwierdzono działania rakotwórczego, natomiast u myszy przy ekspozycji na dawki 6-11-krotnie wyższe niż u ludzi zaobserwowano występowanie gruczolaków i raków wątrobowokomórkowych, co wskazuje na potencjalne ryzyko nowotworowe przy bardzo wysokich dawkach atorwastatyny. Ocena wpływu na rozrodczość i rozwój płodu przeprowadzona na szczurach, królikach i psach nie wykazała zaburzeń płodności ani teratogenności, jednak przy wysokich dawkach odnotowano toksyczność dla płodu, opóźniony rozwój potomstwa oraz obniżoną przeżywalność poporodową u szczurów.
atorwastatyna, AUC, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, dane bezpieczeństwa, dawka toksyczna, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, nowotwór wątroby, opóźnienie rozwoju, potencjał karcinogenny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, przenikanie do mleka, przenikanie przez łożysko, przeżywalność poporodowa, rak wątrobowokomórkowy, toksyczność płodowa, toksyczność rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Esogno 2 mg
Badania przedkliniczne eszopiklonu, substancji czynnej leku Esogno, wykazały działania farmakologiczne jedynie przy ekspozycji na dawki znacznie przekraczające maksymalną dawkę kliniczną, co wskazuje na ich nieistotność kliniczną w kontekście bezpieczeństwa stosowania. Nie stwierdzono potencjału mutagennego ani rakotwórczego dla eszopiklonu i jego aktywnego metabolitu (S)-N-demetylo zopiklonu. W badaniach reprodukcyjnych na myszach, szczurach, królikach i psach nie zaobserwowano działania teratogennego, jednak przy dawkach 13-16-krotnie wyższych niż maksymalna dawka kliniczna odnotowano odwracalne zmiany degeneracyjne w męskich narządach płciowych, zaburzenia cykliczności rui oraz przyspieszenie starzenia reprodukcyjnego u szczurów.
badania przedkliniczne, cykliczność rui, działanie teratogenne, eszopiklon, genotoksyczność, jądra i najądrza, modele zwierzęce, narządy płciowe, płodność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przeżywalność poporodowa, rozwój wewnątrzmaciczny, S-N-demetylo zopiklon, starzenie reprodukcyjne, toksyczność ciążowa, zmiany degeneracyjne