Działania niepożądane
Rdest ptasi

Działania niepożądane rdestu ptasiego w preparacie PADMA 28 Formuła

Rdest ptasi (Polygonum aviculare L. s.l.) stanowi jedną z licznych substancji czynnych zawartych w preparacie PADMA 28 Formuła, w ilości 15 mg sproszkowanego ziela w każdej kapsułce twardej. Ocena działań niepożądanych związanych wyłącznie z tą substancją jest trudna, gdyż preparat zawiera wieloskładnikową kompozycję ziół i innych substancji, które mogą wzajemnie wpływać na profil bezpieczeństwa produktu.¹

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu PADMA 28 Formuła, zawierającego rdest ptasi, są klasyfikowane zgodnie z systemem MedDRA w następujący sposób:²

• Bardzo często: występujące z częstością ≥ 1/10 przypadków
• Często: występujące z częstością ≥ 1/100 do <1/10 przypadków
• Niezbyt często: występujące z częstością ≥ 1/1000 do <1/100 przypadków
• Rzadko: występujące z częstością ≥ 1/10 000 do <1/1000 przypadków
• Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000 przypadków
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

³

Stwierdzone działania niepożądane

Na podstawie danych klinicznych dla preparatu PADMA 28 Formuła, zawierającego ziele rdestu ptasiego jako jeden z komponentów, zidentyfikowano następujące działania niepożądane:⁴

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

W kategorii zaburzeń żołądkowo-jelitowych, niezbyt często obserwowano następujące objawy niepożądane:⁵

• Niestrawność – objawiająca się dyskomfortem w nadbrzuszu, uczuciem pełności i wzdęcia
• Nudności – nieprzyjemne odczucie potrzeby wymiotowania
• Zgaga – uczucie pieczenia za mostkiem związane z refluksem żołądkowo-przełykowym
• Biegunka – zwiększona częstość wypróżnień lub luźniejsza konsystencja stolca

⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W kategorii zaburzeń dermatologicznych, niezbyt często odnotowywano:⁷

• Wysypka – zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu
• Świąd – nieprzyjemne odczucie prowokujące do drapania skóry

⁸

Zestawienie tabelaryczne działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu PADMA 28 Formuła zawierającego rdest ptasi, wraz z ich częstością występowania i charakterystyką kliniczną:⁹

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku zaobserwowania działań niepożądanych niewymienionych w charakterystyce produktu PADMA 28 Formuła, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Szczególnie istotna jest konsultacja medyczna przy objawach sugerujących reakcję alergiczną, nasilonych lub przedłużających się dolegliwościach żołądkowo-jelitowych oraz rozległych zmianach skórnych.¹⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego PADMA 28 Formuła zawierającego rdest ptasi do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹¹

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹²

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

¹³

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu PADMA 28 Formuła do obrotu.¹⁴

Wnioski i zalecenia kliniczne

Analiza dostępnych danych dotyczących działań niepożądanych preparatu PADMA 28 Formuła, zawierającego rdest ptasi jako jeden z komponentów, wskazuje na dobry profil bezpieczeństwa. Zgłaszane działania niepożądane występują niezbyt często i dotyczą głównie układu pokarmowego oraz skóry. Należy jednak pamiętać, że preparat zawiera 21 różnych substancji aktywnych, w tym 15 mg sproszkowanego ziela rdestu ptasiego w jednej kapsułce, co może prowadzić do interakcji i trudności w jednoznacznym określeniu związku przyczynowo-skutkowego między konkretnym składnikiem a obserwowanymi działaniami niepożądanymi.^{15 16}