system MedDRA
System MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) to międzynarodowa, ujednolicona terminologia medyczna stworzona na potrzeby kategoryzacji informacji o działaniach niepożądanych leków i produktów medycznych. Jest standardem w branży farmaceutycznej i w badaniach klinicznych, umożliwiającym spójną wymianę danych między organizacjami regulacyjnymi i podmiotami przemysłu farmaceutycznego.
MedDRA posiada hierarchiczną strukturę składającą się z pięciu poziomów: terminów najniższego poziomu (LLT), terminów preferowanych (PT), terminów ogólnych wysokiego poziomu (HLT), grup terminów wysokiego poziomu (HLGT) oraz klas układowo-narządowych (SOC). Ta organizacja umożliwia analizę danych od szczegółowego do ogólnego poziomu.
System ten jest aktualizowany dwa razy w roku, co zapewnia dostęp do aktualnej terminologii medycznej. MedDRA jest zarządzany przez Międzynarodową Konferencję Harmonizacji (ICH) i jest kluczowym narzędziem w monitorowaniu bezpieczeństwa farmakoterapii, raportowaniu działań niepożądanych oraz w analizie danych z badań klinicznych.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Prestozek Combi 8 mg + 5 mg
Lek Prestozek Combi, zawierający peryndopryl z tert-butyloaminą oraz amlodypinę, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, sklasyfikowanych według systemu MedDRA i podzielonych na kategorie częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana. Do najważniejszych działań niepożądanych należą obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek), zaburzenia elektrolitowe (hiperkaliemia, hiponatremia), reakcje hematologiczne (agranulocytoza, pancytopenia, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna), a także poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy. Częstość występowania poszczególnych działań niepożądanych różni się w zależności od substancji czynnej, np. kaszel i duszność występują często przy stosowaniu peryndoprylu, natomiast obrzęk kostek i zaczerwienienie twarzy są częste przy amlodypinie.
agranulocytoza, amlodypina, bloker kanału wapniowego, cholestaza, dławica piersiowa, eozynofilowe zapalenie płuc, ginekomastia, hiperglikemia, hiperkaliemia, hipoglikemia, hiponatremia, inhibitor konwertazy angiotensyny, leukopenia, małopłytkowość, niedobór G-6PDH, niedociśnienie tętnicze, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność nerek, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, peryndopryl, rumień wielopostaciowy, skurcz oskrzeli, system MedDRA, udar mózgu, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia pozapiramidowe, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zapalenie wątroby cholestatyczne, zapalenie wątroby cytolityczne, zawał mięśnia sercowego, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, żółtaczka, zwężenie tętnicy nerkowej - Leksykon leków
Działania niepożądane – Furosemidum Neupharm 10 mg/ml
Furosemidum Neupharm w postaci roztworu do wstrzykiwań (10 mg/ml) jest lekiem moczopędnym, którego profil działań niepożądanych został oceniony na podstawie danych z 1387 pacjentów leczonych różnymi dawkami. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się według standardowej skali: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana. Niestety, dostępne dane nie zawierają szczegółowej tabeli z przypisanymi częstościami konkretnych działań niepożądanych, co utrudnia precyzyjne monitorowanie ryzyka. Lek zawiera 3,7 mg sodu na ml roztworu (7,4 mg na ampułkę 2 ml), co jest istotne u pacjentów na diecie niskosodowej. Roztwór ma pH 8,8–9,5 i osmolarność 280–300 mOsmol/l, co należy uwzględnić przy podawaniu dożylnym.
charakterystyka produktu leczniczego, dieta niskosodowa, działania niepożądane, efekty uboczne, furosemid, klasyfikacja częstości, monitorowanie niepożądanych działań, monitorowanie pacjenta, osmolarność, personel medyczny, roztwór do wstrzykiwań, stosunek korzyści do ryzyka, substancja pomocnicza, system MedDRA, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych - Leksykon leków
Działania niepożądane – DX2LEK 20 mg/ml
Profil bezpieczeństwa leku DX2LEK (minoksydyl 20 mg/mL, płyn na skórę) charakteryzuje się występowaniem działań niepożądanych o różnej częstości, z istotnym zwiększeniem ich częstości u kobiet (około 5-krotnie częściej niż u mężczyzn). Najczęściej obserwowane są reakcje miejscowe, takie jak podrażnienie i świąd skóry, co może być związane z obecnością glikolu propylenowego (156 mg/mL) oraz etanolu (541,12 mg/mL) w składzie preparatu. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według systemu MedDRA i obejmują m.in. bóle głowy (często), niedociśnienie tętnicze (niezbyt często), kołatanie serca i tachykardię (rzadko), duszność (niezbyt często), nadmierne owłosienie (często), przemijające wypadanie włosów (niezbyt często), zmiany koloru i struktury włosów, łuszczenie się skóry, wysypki, trądzik oraz różne formy zapalenia skóry. Występują również obrzęki obwodowe i reakcje alergiczne o nieznanej częstości.
alergiczne zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry, ból głowy, ból w klatce piersiowej, duszność, dystrofia włosa, glikol propylenowy, hipotensja, hirsutyzm, kołatanie serca, kontaktowe zapalenie skóry, łojotokowe zapalenie skóry, łuszczenie skóry, łysienie przemijające, Medical Dictionary for Regulatory Activities, minoksydyl, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, niedociśnienie tętnicze, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, omdlenie, podrażnienie skóry, reakcja alergiczna, reakcja miejscowa, retencja płynów, rumień, świąd skóry, system MedDRA, tachykardia, trądzik, wysypka krostkowa, wysypka rumieniowata, zapalenie skóry, zawrót głowy, złuszczające zapalenie skóry - Leksykon leków
Działania niepożądane – Tussal Expectorans 30 mg
Preparat Tussal Expectorans zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku i może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu, sklasyfikowane zgodnie z systemem MedDRA. Najczęściej obserwowaną reakcją ze strony przewodu pokarmowego jest biegunka (≥1/100 do <1/10), natomiast nudności, bóle brzucha i wymioty występują niezbyt często (≥1/1000 do <1/100). Rzadko zgłaszano zgagę (≥1/10 000 do <1/1000), szczególnie u pacjentów z refluksem przełyku. Reakcje immunologiczne obejmują rzadkie reakcje nadwrażliwości oraz nieznaną częstość występowania ciężkich reakcji anafilaktycznych, obrzęku naczynioruchowego, świądu i zaburzeń oddechowych, które mogą stanowić zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji.
ambroksol chlorowodorek, choroba refluksowa przełyku, duszność, działanie niepożądane, obrzęk naczynioruchowy, ostra uogólniona krostkowica, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rumień wielopostaciowy, skórna reakcja polekowa, skurcz oskrzeli, system MedDRA, toksyczna martwica naskórka, Tussal Expectorans, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenie oddechowe, zaburzenie skóry i tkanki podskórnej, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie żołądka i jelit, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Pectolvan 7 mg/ml
Podczas terapii syropem Pectolvan (7 mg/ml), zawierającym suchy wyciąg z liści bluszczu oraz substancję pomocniczą sorbitol (0,385 g/ml), mogą wystąpić działania niepożądane, które należy uważnie monitorować. Główne grupy działań niepożądanych dotyczą układu immunologicznego oraz przewodu pokarmowego. Wśród reakcji immunologicznych opisano pokrzywkę, wysypkę skórną, duszność oraz potencjalnie zagrażającą życiu reakcję anafilaktyczną, wszystkie o częstości nieznanej. Objawy ze strony przewodu pokarmowego obejmują nudności, wymioty i biegunkę, również o częstości nieznanej. Obecność sorbitolu w syropie może mieć znaczenie kliniczne u wybranych pacjentów, zwłaszcza z nietolerancją tego składnika.
biegunka, charakterystyka produktu leczniczego, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, duszność, działanie niepożądane, nudność, podejrzewane działanie niepożądane, pokrzywka, przewód pokarmowy, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, sorbitol, substancja pomocnicza, system MedDRA, wyciąg z liści bluszczu, wymioty, wysypka skórna, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie żołądka i jelit - Leksykon leków
Działania niepożądane – Mensinorm Set 900 j.m.
Mensinorm Set (900 j.m.) to preparat zawierający ludzki hormon folikulotropowy (FSH) i luteinizujący (LH) pozyskiwane z moczu kobiet po menopauzie, wzbogacony o ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) w celu zwiększenia aktywności LH. W trakcie terapii obserwuje się szereg działań niepożądanych, z których najczęstsze to ból głowy (≥1/10), wzdęcia brzucha (≥1/10), nudności, zmęczenie, zawroty głowy oraz ból w miejscu wstrzyknięcia (≥1/100 do ≤1/10). Szczególną uwagę należy zwrócić na zespół hiperstymulacji jajników (OHSS), który występuje często i może mieć przebieg od łagodnego do ciężkiego, objawiając się powiększeniem jajników, torbielami, ostrym bólem brzucha, a w cięższych przypadkach wodobrzuszem, wysiękiem opłucnowym, hipowolemią, skrętem jajników oraz rzadkimi powikłaniami zakrzepowo-zatorowymi.
ból brzucha, ból głowy, ból miednicy, ból pleców, dyskomfort brzucha, dyskomfort jelitowy, gonadotropina kosmówkowa, hipowolemia, hormon folikulotropowy, hormon luteinizujący, nudności, powiększenie jajników, reakcja alergiczna, retencja płynów, skręt jajnika, system MedDRA, tkliwość piersi, torbiel jajnika, uderzenia gorąca, wodobrzusze, wysięk opłucnowy, wzdęcie brzucha, zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, zawroty głowy, zespół hiperstymulacji jajników - Leksykon substancji czynnych
Fosforan kodeiny półwodny – Działania niepożądane
Fosforan kodeiny półwodny, obecny w produkcie Sirupus Pini compositus w stężeniu 0,05 g/100 g syropu (9,6 mg w dawce 15 ml), może wywoływać działania niepożądane obejmujące różne układy narządowe. Zgodnie z klasyfikacją MedDRA, częstotliwość występowania tych działań jest określona jako nieznana z powodu ograniczonych danych klinicznych. Do najczęściej obserwowanych objawów należą zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty oraz zaparcia. Ponadto, mogą wystąpić zaburzenia snu, manifestujące się trudnościami z zasypianiem, utrzymaniem snu oraz pogorszeniem jego jakości. Reakcje alergiczne, w tym wysypka, świąd, pokrzywka i rumień, również zostały zgłoszone, jednak ich częstość nie została precyzyjnie określona.
defekacja, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, działanie niepożądane, fosforan kodeiny półwodny, nudności, pokrzywka, produkcja śliny, reakcja alergiczna, rumień, Sirupus Pini compositus, suchość jamy ustnej, świąd, system MedDRA, układ pokarmowy, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wymioty, wysypka, zaburzenie psychiczne, zaburzenie snu, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zaparcie - Leksykon leków
Działania niepożądane – Azulan –
Produkt leczniczy Azulan, dostępny w formie płynu doustnego, do stosowania w jamie ustnej oraz na skórę, zawiera wyciąg płynny z kwiatu rumianku (Matricaria recutita L.) i może wywoływać działania niepożądane głównie w obrębie skóry i tkanki podskórnej oraz układu immunologicznego. Zgłaszane reakcje obejmują wysypkę, pokrzywkę, świąd, rumień, obrzęk oraz zwiększoną wrażliwość na promieniowanie słoneczne (fotosensytyzację). Ponadto, istnieje ryzyko poważnych reakcji immunologicznych, w tym szoku anafilaktycznego oraz napadów astmy, szczególnie u pacjentów z predyspozycjami atopowymi. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana, co wskazuje na brak precyzyjnych danych epidemiologicznych.
astma, choroba atopowa, choroba wątroby, etanol, fotosensytyzacja, Matricaria recutita, obrzęk, obrzęk błony śluzowej, obrzęk dróg oddechowych, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, rumień, skurcz oskrzeli, spadek ciśnienia tętniczego, świąd skóry, system MedDRA, szok anafilaktyczny, tkanka podskórna, układ immunologiczny, wyciąg z kwiatu rumianku, wysypka, zaburzenia skóry, zaburzenie immunologiczne - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z ziela karczocha – Działania niepożądane
Wyciąg z ziela karczocha (Cynarae herbae extractum) jest stosowany w terapii zaburzeń czynności wątroby i dróg żółciowych, dostępny m.in. w preparatach Sylicynar (140 mg wyciągu suchego, DER 3-7:1, ekstrakt wodny) oraz Raphacholin C (47 mg wyciągu gęstego, DER 2-4:1, ekstrakt etanolowy 50% V/V). Działania niepożądane związane z tymi preparatami są na ogół łagodne i dotyczą głównie przewodu pokarmowego, obejmując luźne stolce, łagodne działanie przeczyszczające oraz niespecyficzne dolegliwości żołądkowo-jelitowe. W przypadku Raphacholin C odnotowano również możliwość wystąpienia kolki żółciowej, objawiającej się nagłym, silnym bólem w prawym podżebrzu, co wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z chorobami dróg żółciowych. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest określana jako „nieznana”, co wskazuje na ograniczone dane kliniczne.
biegunka, ból w prawym podżebrzu, charakterystyka produktu leczniczego, choroba dróg żółciowych, Cynarae herbae extractum, drogi żółciowe, działanie niepożądane, działanie przeczyszczające, farmakoterapia, kolka żółciowa, luźny stolec, monitorowanie działań niepożądanych, obrzęk i duszność, personel medyczny, perystaltyka jelit, preparat roślinny, reakcja alergiczna, system MedDRA, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyciąg z ziela karczocha, wysypka i świąd, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie przepływu żółci, zaburzenie żołądkowo-jelitowe - Leksykon leków
Działania niepożądane – Triveram 20 mg + 10 mg + 5 mg
Produkt leczniczy Triveram, zawierający atorwastatynę wapniową trójwodną (20 mg), peryndopryl z argininą (10 mg, odpowiadające 6,79 mg peryndoprylu) oraz amlodypinę bezylan (5 mg), wykazuje profil działań niepożądanych typowy dla każdego ze składników. Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują zapalenie nosa i gardła, hiperglikemię, bóle głowy, dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (zaparcia, wzdęcia, nudności, biegunka), bóle mięśniowo-szkieletowe, nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych oraz zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej. Działania te zostały sklasyfikowane według systemu MedDRA z uwzględnieniem częstości występowania, od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000), co umożliwia precyzyjne monitorowanie i ocenę ryzyka u pacjentów poddawanych terapii.
amlodypina bezylan, atorwastatyna peryndopryl amlodypina, atorwastatyna wapniowa, ból głowy, dolegliwości mięśniowo-szkieletowe, eozynofilia, hiperglikemia, kinaza kreatynowa, leukopenia, małopłytkowość, miopatia, morfologia krwi, nadwrażliwość, neutropenia, niestrawność, obrzęk stawu, palpitacje, parametry wątrobowe, peryndopryl arginina, przewód pokarmowy, rabdomioliza, reakcja alergiczna, system MedDRA, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie nosa i gardła, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Mizormic 5 mg/ml
Midazolam w stężeniu 5 mg/ml (Mizormic) wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które należy uwzględnić w praktyce klinicznej, zwłaszcza u pacjentów powyżej 60 roku życia, wcześniaków, niemowląt oraz osób z zaburzeniami oddechowymi i kardiologicznymi. Do najpoważniejszych powikłań należą zagrażające życiu incydenty ze strony układu oddechowego (depresja oddechowa, bezdech, zatrzymanie oddychania) oraz układu sercowo-naczyniowego (zatrzymanie akcji serca, niedociśnienie, rzadkoskurcz). Reakcje paradoksalne, takie jak pobudzenie psychoruchowe, drgawki toniczno-kloniczne czy agresywność, występują bardzo rzadko, ale częściej u dzieci i osób starszych. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do uzależnienia i objawów odstawienia, w tym drgawek. Amnezja następcza jest istotnym efektem, którego czas trwania jest proporcjonalny do dawki midazolamu i może utrzymywać się po zakończeniu procedury.
alergiczny ostry zespół wieńcowy, amnezja następcza, benzodiazepina, bezdech, depresja oddechowa, drgawki toniczno-kloniczne, drżenie mięśniowe, dysfagia, midazolam, niedociśnienie, niewydolność oddechowa, objawy odstawienia, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, reakcja paradoksalna, roztwór do wstrzykiwań, rzadkoskurcz, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, system MedDRA, uzależnienie, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenie czynności mięśnia sercowego, zakrzepica, zakrzepowe zapalenie żył, zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie oddychania, zespół Kounisa - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ultrapiryna Fast 500 mg
Ultrapiryna Fast zawiera kwas acetylosalicylowy (500 mg w formie tabletek musujących) i wiąże się z ryzykiem licznych działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii. Najczęściej obserwuje się zwiększoną skłonność do krwawień, co może prowadzić do powikłań okołozabiegowych, a także do niedokrwistości z niedoboru żelaza lub hemolitycznej, zwłaszcza u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD). Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja, występują z częstością nieznaną i stanowią zagrożenie życia. Dodatkowo, rzadko mogą pojawić się krwawienia wewnątrzczaszkowe, a także ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.
astma oskrzelowa, atak astmy, ból żołądka, czas protrombinowy, dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa, dysfagia, hemoliza, hiperurykemia, krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie z przewodu pokarmowego, kwas acetylosalicylowy, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość pokrwotoczna, niedokrwistość z niedoboru żelaza, niestrawność, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, obrzęk alergiczny, obrzęk naczynioruchowy, owrzodzenie dwunastnicy, owrzodzenie żołądka, reakcja nadwrażliwości, skłonność do krwawień, skurcz oskrzeli, system MedDRA, szum uszny, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, trombocytopenia, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenie czynności nerek, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie przewodu pokarmowego, zawrót głowy, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon substancji czynnych
Goździk – Działania niepożądane
Goździk (Syzygium aromaticum), obecny w preparatach leczniczych takich jak Padma 28 Formuła (zawierający 12 mg goździka na kapsułkę), może wywoływać działania niepożądane, które należy monitorować podczas terapii. Zgodnie z klasyfikacją MedDRA, działania niepożądane występują niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100) i obejmują głównie dwie grupy: zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz reakcje skórne. Do najczęstszych objawów żołądkowo-jelitowych należą niestrawność, nudności, zgaga oraz biegunka, natomiast w zakresie zaburzeń skóry i tkanki podskórnej obserwuje się wysypkę i świąd. Objawy te mogą wpływać na komfort pacjenta i wymagają odpowiedniej oceny klinicznej.
biegunka, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, dyskomfort w nadbrzuszu, działanie niepożądane, goździk, modyfikacja dawki, monitorowanie bezpieczeństwa, niestrawność, nudności, Padma 28, pieczenie zamostkowe, podmiot odpowiedzialny, reakcja niepożądana, reakcja skórna, refluks żołądkowy, świąd, system MedDRA, Syzygium aromaticum, wysypka, zaburzenie skóry, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zgaga - Leksykon leków
Działania niepożądane – Rimantin 50 mg
Lek Rimantin, zawierający 50 mg chlorowodorku rymantadyny w tabletkach, wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, które zostały sklasyfikowane według systemu MedDRA z uwzględnieniem częstości ich występowania. Najczęściej obserwowane działania dotyczą układu nerwowego i pokarmowego, w tym zawroty głowy, bóle głowy, nudności, wymioty oraz brak łaknienia. Częstość występowania działań niepożądanych takich jak bezsenność, nerwowość, osłabienie czy bóle brzucha jest określona jako często (≥1/100 do <1/10). Rzadziej występują poważniejsze objawy, takie jak omamy, drgawki, kołatanie serca, nadciśnienie czy mlekotok. W przypadku stosowania dawek przekraczających zalecane, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony układu nerwowego i pokarmowego, znacząco wzrasta, pojawiają się także dodatkowe objawy, m.in. zwiększone łzawienie, gorączka, obfite pocenie się i przeczulica.
ataksja, bezsenność, biegunka, blok serca, ból brzucha, chlorowodorek rymantadyny, częstoskurcz, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, drgawki, drżenie, duszność, hiperkineza, kołatanie serca, mlekotok, nadciśnienie, niestrawność, niewydolność serca, nudności, omamy węchowe, omdlenie, przeczulica, skurcz oskrzeli, suchość w ustach, system MedDRA, szumy uszne, układ pokarmowy i nerwowy, wysypka, zaburzenia naczyń mózgowych, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Nervosol TABS 100 mg + 32 mg
Nervosol TABS to preparat zawierający wyciągi z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis) oraz szyszek chmielu (Humulus lupulus), co wpływa na jego profil bezpieczeństwa. Działania niepożądane klasyfikowane są według systemu MedDRA i częstości występowania, gdzie najczęściej obserwowane są zaburzenia ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności i skurczowe bóle brzucha. Częstość tych działań niepożądanych jest określona jako nieznana, co oznacza brak precyzyjnych danych epidemiologicznych. Objawy te mogą obejmować dyskomfort w nadbrzuszu, mdłości, a nawet wymioty, co wymaga monitorowania pacjentów podczas terapii.
ból kurczowy, charakterystyka produktu leczniczego, cukrzyca, dolegliwości układu pokarmowego, dyskomfort nadbrzusza, działanie niepożądane, mdłości, nudności, reakcja alergiczna, skurczowy ból brzucha, substancja pomocnicza, system MedDRA, wyciąg z korzenia kozłka, wyciąg z szyszek chmielu, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenie gospodarki węglowodanowej - Leksykon substancji czynnych
Ziele konwalii – Działania niepożądane
Ziele konwalii (Convallaria maialis L.) zawiera glikozydy nasercowe, które są substancją czynną preparatów leczniczych takich jak Convafort i Kelicardina. Convafort, w formie tabletek drażowanych zawierających 15,7 mg wyciągu suchego (10-11:1), nie wykazuje dotychczas raportowanych działań niepożądanych. Natomiast Kelicardina, podawana w formie kropli doustnych zawierających 0,47 g wyciągu płynnego (1:1) z ziela konwalii, co odpowiada 2,5-4,2 j.g. glikozydów nasercowych, wiąże się z bardzo rzadkimi (<1/10 000) działaniami niepożądanymi. Do najistotniejszych należą zaburzenia rytmu serca, nudności, ból głowy oraz pokrzywka jako manifestacja reakcji nadwrażliwości. Ze względu na farmakodynamiczne podobieństwo glikozydów konwalii do digoksyny, szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko arytmii, zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.
ból głowy, compliance pacjenta, Convafort, digoksyna, glikozydy nasercowe, Kelicardina, nudności, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, system MedDRA, trokserutyna, układ sercowo-naczyniowy, wyciąg płynny, wyciąg suchy, wyciąg z głogu, zaburzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia układu immunologicznego, zaburzenia układu nerwowego, ziele konwalii - Leksykon leków
Działania niepożądane – Trikolon Forte 200 mg
Trikolon Forte, zawierający 200 mg maleinianu trimebutyny, może wywoływać działania niepożądane głównie w obrębie układu immunologicznego oraz skóry i tkanki podskórnej. Reakcje nadwrażliwości, dotyczące głównie skóry, mają nieznaną częstość występowania. Wśród działań niepożądanych skóry najczęściej obserwuje się wysypkę (częstość niezbyt częsta, ≥1/1 000 do <1/100). Ponadto, niezbyt często występują ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, toksyczne wykwity skórne oraz złuszczające zapalenie skóry, które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta. Inne reakcje skórne o nieznanej częstości to kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry, rumień, świąd oraz pokrzywka.
bąbel pokrzywkowy, dermatoza, jałowa krostka, kontaktowe zapalenie skóry, maleinian trimebutyny, naskórek, ostra uogólniona osutka krostkowa, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, rumień, rumień wielopostaciowy, świąd, system MedDRA, toksyczne wykwity skórne, trimebutyna, wysypka, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia układu immunologicznego, zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, zmiana tarczowata - Leksykon substancji czynnych
Klopamid – Działania niepożądane
Klopamid, diuretyk o strukturze tiazydowej, wiąże się z licznymi działaniami niepożądanymi obejmującymi zaburzenia elektrolitowe i metaboliczne, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia, hipochloremia oraz hiperkalcemia. Hipokaliemia, występująca bardzo często (≥1/10), może prowadzić do groźnych zaburzeń rytmu serca i nasilać toksyczność glikozydów nasercowych. Ponadto, klopamid może indukować hiperglikemię i ujawnienie cukrzycy utajonej, hiperurykemię z ryzykiem ostrego napadu dny moczanowej oraz niekorzystne zmiany w profilu lipidowym (wzrost cholesterolu i triglicerydów). Do innych często obserwowanych objawów należą zawroty głowy, ból głowy, senność, kołatania serca oraz hipotonia ortostatyczna, co wymaga ostrożności zwłaszcza u osób starszych i przyjmujących inne leki hipotensyjne. W preparatach złożonych zgłaszano także miastenię.
biegunka, ból głowy, ból nadbrzusza, cholestaza wewnątrzwątrobowa, cukrzyca utajona, depresja, diuretyk tiazydowy, dna moczanowa, dysfunkcja seksualna, fotosensytyzacja, glikozyd nasercowy, hiperglikemia, hiperkalcemia, hiperurykemia, hipochloremia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia, hipotonia ortostatyczna, impotencja, katar, kołatanie serca, leukopenia, małopłytkowość, miastenia, nudności, obrzęk płuc, pokrzywka, reakcja alergiczna skóry, reakcja nadwrażliwości, senność, suchość jamy ustnej, system MedDRA, wymioty, wysięk między naczyniówką a twardówką, zaczerwienienie skóry, zapalenie płuc, zapalenie trzustki, zaparcie, zawroty głowy, zmęczenie - Leksykon substancji czynnych
Amitryptylina – Działania niepożądane
Amitryptylina, jako trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny (TLPD), wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, które należy monitorować szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Najczęstsze działania niepożądane obejmują zaburzenia układu nerwowego (senność, drżenie, zawroty głowy, ból głowy, dyzartria), psychiczne (agresja, stan splątania, zmniejszone libido), sercowo-naczyniowe (kołatanie serca, tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy, niedociśnienie ortostatyczne) oraz żołądkowo-jelitowe (suchość jamy ustnej, zaparcia, nudności). Szczególnie istotne jest ryzyko kardiotoksyczności, w tym arytmii, torsade de pointes oraz poważnych zaburzeń przewodnictwa serca. W badaniach diagnostycznych często obserwuje się wydłużenie odstępu QT, hiponatremię oraz zwiększenie masy ciała. Działania niepożądane mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, a także zwiększać ryzyko upadków i urazów, zwłaszcza u osób starszych.
agranulocytoza, akatyzja, anoreksja, arytmia, ataksja, bezsenność, biegunka, blok odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy, ból głowy, cholestatyczna choroba wątroby, choroba afektywna dwubiegunowa, częstoskurcz komorowy, drgawki, drżenie, dyzartria, hepatotoksyczność, hipertermia, hipomania, hiponatremia, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, jaskra, kardiomiopatia, kardiotoksyczność, kołatanie serca, leukopenia, majaczenie, małopłytkowość, mania, myśli samobójcze, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, obniżone libido, obrzęk języka, omamy, pancytopenia, parestezje, polineuropatia, porażenna niedrożność jelita, powiększenie gruczołów ślinowych, rozszerzenie źrenic, senność, suchość jamy ustnej, suchość oka, system MedDRA, szumy uszne, tachykardia, torsade de pointes, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, zaburzenia akomodacji, zaburzenia mowy, zaburzenia pozapiramidowe, zaburzenia uwagi, zahamowanie czynności szpiku kostnego, zapalenie wątroby, zaparcie, zawroty głowy, żółtaczka, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego - Leksykon leków
Działania niepożądane – Sirdalud 4 mg
Lek Sirdalud (tyzanidyna), będący agonistą receptorów alfa-2-adrenergicznych, wykazuje zróżnicowany profil działań niepożądanych zależny od dawki. Przy niskich dawkach, stosowanych w łagodzeniu bolesnych skurczów mięśniowych, dominują objawy łagodne i przemijające, takie jak senność, zmęczenie, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niedociśnienie tętnicze, nudności, zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz podwyższenie aktywności aminotransferaz. W wyższych dawkach, stosowanych w terapii wzmożonego napięcia mięśniowego, działania niepożądane występują częściej i z większym nasileniem, choć rzadko wymagają przerwania leczenia. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko poważnych zaburzeń kardiologicznych, takich jak wydłużenie odcinka QT i torsade de pointes, a także na możliwość ostrego zapalenia wątroby. Monitorowanie funkcji wątroby oraz układu sercowo-naczyniowego jest kluczowe, zwłaszcza w pierwszych miesiącach terapii.
agonista receptorów alfa-2 adrenergicznych, anafilaksja, bezsenność, bolesny skurcz mięśniowy, bradykardia, dyzartria, hepatotoksyczność, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, nieostre widzenie, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, osłabienie mięśni, ostre zapalenie wątroby, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, rumień, Sirdalud, stan splątania, suchość błony śluzowej jamy ustnej, system MedDRA, tachykardia z odbicia, torsade de pointes, tyzanidyna, udar mózgu, wydłużenie odcinka QT, wzmożone napięcie mięśniowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zapalenie skóry, zapalenie wątroby, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zespół z odstawienia, zwiększenie aktywności aminotransferaz - Leksykon leków
Działania niepożądane – Hascosept smak miętowy 3 mg
Benzydaminy chlorowodorek, substancja czynna leku Hascosept smak miętowy, może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu, sklasyfikowane zgodnie z systemem MedDRA. Najczęściej obserwuje się pieczenie lub suchość w jamie ustnej (≥1/1000 do <1/100), a rzadziej niedoczulicę jamy ustnej (≥1/10 000 do <1/1000). Bardzo rzadkie, ale poważne reakcje obejmują reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwości (częstość nieznana), które mogą manifestować się wysypką, obrzękiem twarzy, trudnościami w oddychaniu i spadkiem ciśnienia tętniczego. Skurcz krtani, również o nieznanej częstości, stanowi potencjalne zagrożenie życia i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Ponadto, odnotowano bardzo rzadkie przypadki nadwrażliwości na światło oraz obrzęku naczynioruchowego, które mogą prowadzić do poważnych powikłań skórnych i obrzękowych.
benzydaminy chlorowodorek, charakterystyka produktu leczniczego, nadciśnienie płucne, nadwrażliwość na światło, niedoczulica jamy ustnej, niewydolność prawokomorowa serca, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, skurcz krtani, słownik MedDRA, stosunek korzyści do ryzyka, stridor, suchość jamy ustnej, świszczący oddech, system MedDRA, zaburzenia skóry, zaburzenia układu immunologicznego, zaburzenia układu oddechowego - Leksykon substancji czynnych
Pokrzywa żegawka – Działania niepożądane
Pokrzywa żegawka (Urtica urens L.) jest składnikiem preparatów ziołowych stosowanych w lecznictwie, jednak jej stosowanie może wiązać się z występowaniem działań niepożądanych, głównie ze strony układu pokarmowego i skóry. Do najczęściej zgłaszanych objawów należą nudności, wymioty oraz biegunka, których częstość występowania jest nieznana. Zaburzenia te mogą być szczególnie uciążliwe u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego i mogą prowadzić do powikłań takich jak odwodnienie czy zaburzenia elektrolitowe. Reakcje skórne, takie jak świąd, pokrzywka i wysypka, również występują z nieznaną częstością i mogą wskazywać na nadwrażliwość lub reakcję alergiczną na składniki liścia pokrzywy żegawki.
bąbel skórny, biegunka, działanie niepożądane, nadwrażliwość, nudność, odwodnienie, pokrzywa żegawka, pokrzywa zwyczajna, pokrzywka, preparat ziołowy, reakcja alergiczna, reakcja immunologiczna, reakcja skórna, substancja czynna, świąd, system MedDRA, tkanka podskórna, układ pokarmowy, Urtica dioica, Urtica urens, wymioty, wysypka, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie skóry, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zmiana skórna - Leksykon substancji czynnych
Kromoglikan disodowy – Działania niepożądane
Kromoglikan disodowy w postaci kropli do oczu (stężenie 20 mg/ml, preparat Vividrin) może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości, klasyfikowane zgodnie z MedDRA. Reakcje alergiczne układu immunologicznego występują bardzo rzadko (<1/10 000) i obejmują wysypkę na twarzy, obrzęk okołooczny oraz w skrajnych przypadkach trudności w oddychaniu. W obrębie narządu wzroku rzadko obserwuje się kłucie, pieczenie, uczucie ciała obcego, obrzęk i przekrwienie spojówek (≥1/10 000 do <1/1 000). Częstość nieznana dotyczy podrażnienia, bólu, świądu oka, nasilonego łzawienia, jęczmienia oraz zaburzeń widzenia. Suchość skóry wokół oka również występuje z nieznaną częstością. Substancje konserwujące, takie jak benzalkoniowy chlorek (0,1 mg/ml), mogą powodować uczulenia i podrażnienie kubków smakowych.
ból oka, charakterystyka produktu leczniczego, chlorek benzalkoniowy, ciało obce w oku, duszność, jęczmień, konsultacja okulistyczna, kromoglikan disodowy, łzawienie, nadwrażliwość, obrzęk okołooczny, obrzęk spojówek, personel medyczny, pieczenie oka, podrażnienie oka, przekrwienie spojówek, reakcja alergiczna, suchość skóry, świąd oka, system MedDRA, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, zaburzenie widzenia, zapalenie gruczołów powiekowych - Leksykon leków
Działania niepożądane – Nalewka z koszyczka arniki –
Nalewka z koszyczka arniki (Arnica montana L. lub Arnica chamissonis Less.) zawiera 1 ml nalewki z kwiatu arniki (1:10) w 1 ml koncentratu, z etanolem 70% (V/V) jako ekstrahentem, co skutkuje zawartością etanolu w gotowym preparacie na poziomie 66-69% (V/V). Działania niepożądane związane ze stosowaniem nalewki dotyczą głównie układu skórnego i tkanki podskórnej, manifestując się jako miejscowe podrażnienie skóry (zaczerwienienie, świąd, pieczenie, dyskomfort) oraz kontaktowe zapalenie skóry, które może objawiać się stanem zapalnym, obrzękiem, a w cięższych przypadkach pęcherzami. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest klasyfikowana jako „częstość nieznana” ze względu na ograniczone dane epidemiologiczne. Reakcje te mogą wynikać zarówno z alergii na składniki arniki, jak i drażniącego działania wysokoprocentowego etanolu.
arnica chamissonis, arnica montana, kontaktowe zapalenie skóry, Medical Dictionary for Regulatory Activities, miejscowy stan zapalny, monitorowanie niepożądanych działań produktów leczniczych, nalewka z koszyczka arniki, podrażnienie skóry, reakcja alergiczna, reakcja z podrażnienia, świąd i obrzęk, system MedDRA, zaczerwienienie miejscowe, zapalenie skóry, zawartość etanolu - Leksykon substancji czynnych
Kwas dehydrocholowy – Działania niepożądane
Kwas dehydrocholowy, stosowany w preparatach Raphacholin C (40 mg/tabletka drażowana) oraz Raphacholin Forte (250 mg/tabletka powlekana), wykazuje działanie na drogi żółciowe, jednak jego stosowanie wiąże się z ryzykiem działań niepożądanych, głównie ze strony układu pokarmowego. W przypadku Raphacholin C najczęściej obserwuje się luźne stolce oraz kolkę żółciową, natomiast Raphacholin Forte, zawierający wyższą dawkę substancji czynnej, może powodować szersze spektrum objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak biegunka, nudności i wymioty. Częstość występowania tych działań jest określona jako „nieznana”, co wymaga indywidualnego monitorowania pacjentów, zwłaszcza tych z chorobami współistniejącymi lub w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko zaburzeń wodno-elektrolitowych i odwodnienia.
Reakcje alergiczne, klasyfikowane jako zaburzenia układu immunologicznego, również występują przy stosowaniu obu preparatów, z częstością nieokreśloną, co podkreśla konieczność ostrożności u pacjentów z historią atopii lub nadwrażliwości. Kolka żółciowa, obserwowana głównie przy dawce 40 mg, stanowi potencjalnie poważne powikłanie wymagające szybkiej interwencji. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego, aby umożliwić ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa terapii. Dostosowanie dawki i ścisła kontrola kliniczna są kluczowe dla minimalizacji ryzyka i optymalizacji efektów leczenia kwasem dehydrocholowym.
biegunka, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, dolegliwość przewodu pokarmowego, działanie niepożądane, kamica żółciowa, kolka żółciowa, kwas dehydrocholowy, luźne stolce, nudności, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, Raphacholin C, Raphacholin Forte, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, schorzenie dróg żółciowych, system MedDRA, układ pokarmowy, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wymioty, wywiad alergiczny, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie wątroby, zaburzenie wodno-elektrolitowe, zaburzenie żołądka i jelit - Leksykon substancji czynnych
Kwiatostan głogu – Działania niepożądane
Kwiatostan głogu (Crataegi folium cum flore) stosowany w terapii kardiologicznej, dostępny m.in. w preparatach Kelicardina (wyciąg płynny 1:1) oraz KWIAT GŁOGU FIX (2 g kwiatostanu w saszetce), wykazuje ogólnie dobry profil bezpieczeństwa, jednak może wywoływać działania niepożądane o różnej częstotliwości i nasileniu. Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych znajdują się zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności bardzo rzadko <1/10 000 dla Kelicardina, umiarkowane dolegliwości żołądkowe rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 dla KWIATU GŁOGU FIX), zaburzenia rytmu serca (bardzo rzadko <1/10 000 dla Kelicardina, palpitacje rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 dla KWIATU GŁOGU FIX), bóle i zawroty głowy (bardzo rzadko dla Kelicardina, rzadko dla KWIATU GŁOGU FIX) oraz pokrzywka (bardzo rzadko <1/10 000 dla Kelicardina). Zaburzenia rytmu serca mogą prowadzić do poważnych powikłań, takich jak omdlenia czy zawał mięśnia sercowego, a zawroty głowy zwiększają ryzyko upadków, zwłaszcza u osób starszych. Pokrzywka wymaga natychmiastowego odstawienia leku i konsultacji lekarskiej ze względu na ryzyko progresji do ciężkich reakcji alergicznych.
ból głowy, Crataegus monogyna, dolegliwość żołądkowa, działanie niepożądane, kwiatostan głogu, monitorowanie bezpieczeństwa, nudność, obrzęk naczynioruchowy, odwodnienie, omdlenie, palpitacja serca, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, schorzenie układu sercowo-naczyniowego, system MedDRA, terapia kardiologiczna, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie przewodu pokarmowego, zaburzenie rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, zawrót głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Hydroxychloroquine sulfate Accord 200 mg
Hydroksychlorochina w dawce 200 mg, stosowana doustnie, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które należy monitorować ze względu na ich potencjalną ciężkość. Wśród hematologicznych działań niepożądanych najczęściej występuje zahamowanie czynności szpiku kostnego (≥1/1000 do <1/100), a rzadziej niedokrwistość aplastyczna, leukopenia czy trombocytopenia (≥1/10 000 do <1/1000). W zakresie metabolizmu obserwowano hipoglikemię (≥1/1000 do <1/100), co jest szczególnie istotne u pacjentów z cukrzycą. Działania niepożądane ze strony układu nerwowego obejmują senność i drgawki (≥1/1000 do <1/100), a ze strony narządu wzroku retinopatię (≥1/1000 do <1/100), wymagającą regularnych badań okulistycznych ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia siatkówki. Kardiomiopatia występuje niezbyt często do rzadko (≥1/1000 do <1/1000), a zmiany w EKG bardzo rzadko (<1/10 000), co podkreśla konieczność monitoringu kardiologicznego u pacjentów z ryzykiem sercowym.
badanie okulistyczne, choroba autoimmunologiczna, chwiejność emocjonalna, drgawka, dysfunkcja wątroby, fosfolipidoza, granulocytoza, hipoglikemia, hydroksychlorochina, jadłowstręt, kardiomiopatia, lek hipoglikemizujący, leukopenia, miopatia, morfologia krwi, neuromiopatia, niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, objaw pozapiramidowy, obrzęk naczynioruchowy, osłabienie mięśniowe, pancytopenia, pokrzywka, polekowe uszkodzenie wątroby, porfiria, retinopatia, rumień wielopostaciowy, system MedDRA, trombocytopenia, zaburzenie psychiczne, zahamowanie czynności szpiku kostnego, zmiana w EKG - Leksykon substancji czynnych
Sida cordifolia – Działania niepożądane
Sida cordifolia jest składnikiem wieloskładnikowego preparatu leczniczego Padma 28 Formuła, w którym występuje w dawce 10 mg sproszkowanego ziela na kapsułkę. Działania niepożądane związane z tym składnikiem oceniano w kontekście całego produktu, zgodnie z klasyfikacją MedDRA. Najczęściej obserwowane działania niepożądane o częstości niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) dotyczą układu pokarmowego i obejmują niestrawność (dyskomfort po posiłku, wzdęcia, ból w nadbrzuszu), nudności, zgagę (refluks żołądkowo-przełykowy) oraz biegunkę (zwiększona częstość wypróżnień lub zmniejszona konsystencja stolca). Ponadto, reakcje skórne takie jak wysypka o różnorodnej morfologii oraz świąd również występują z podobną częstością.
biegunka, działanie niepożądane, monitorowanie niepożądanych działań, nadwrażliwość na składniki, niestrawność, nudności, Padma 28, profil bezpieczeństwa, reakcja skórna, refluks żołądkowo-przełykowy, Sida cordifolia, sproszkowane ziele, stosunek korzyści do ryzyka, świąd, system MedDRA, układ pokarmowy, wysypka, zaburzenia skóry, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zdarzenie niepożądane, zgaga, ziołowy produkt leczniczy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Raphacholin C –
Raphacholin C to lek w formie tabletek drażowanych, zawierający kompleks substancji roślinnych oraz 40 mg kwasu dehydrocholowego na tabletkę. Profil bezpieczeństwa preparatu został oceniony zgodnie z klasyfikacją MedDRA, jednak częstość występowania działań niepożądanych pozostaje nieznana na podstawie dostępnych danych. Zidentyfikowano działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego (luźne stolce), wątroby i dróg żółciowych (kolka żółciowa) oraz układu immunologicznego (reakcje alergiczne). Luźne stolce mogą wynikać z żółciopędnego działania wyciągów roślinnych, natomiast kolka żółciowa jest związana ze stymulacją skurczu pęcherzyka żółciowego przez kwas dehydrocholowy, co może prowokować epizody u pacjentów z kamicą żółciową. Reakcje alergiczne mogą być wywołane przez składniki roślinne, w tym olejek miętowy i wyciągi z karczocha.
dyskomfort brzuszny, farmakovigilance, kamica żółciowa, kamień żółciowy, kolka żółciowa, korzeń rzodkwi czarnej, kwas dehydrocholowy, luźny stolec, nudności i wymioty, obrzęk, olejek miętowy, pasaż jelitowy, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, skurcz pęcherzyka żółciowego, świąd, system MedDRA, tabletka drażowana, właściwości żółciopędne, wysypka skórna, ziele karczocha, złóg - Leksykon leków
Działania niepożądane – Tantum Rosa 1 mg/ml
Lek Tantum Rosa w postaci roztworu dopochwowego o stężeniu 1 mg/ml zawiera benzydaminę chlorowodorek jako substancję czynną. Profil bezpieczeństwa tego preparatu opiera się na danych z monitorowania klinicznego, gdzie wszystkie działania niepożądane sklasyfikowano jako występujące z nieznaną częstością, co oznacza brak precyzyjnych danych epidemiologicznych. Do najczęściej zgłaszanych objawów należą miejscowe reakcje w obrębie pochwy i sromu, takie jak uczucie pieczenia, które ma charakter przemijający i ustępuje samoistnie. Ponadto, obserwowano reakcje skórne, w tym wysypkę fotoalergiczną indukowaną ekspozycją na światło słoneczne oraz pokrzywkę, będącą reakcją alergiczną skóry z bąblami i świądem.
bąbel pokrzywkowy, benzydaminy chlorowodorek, błona śluzowa, chlorek benzalkoniowy, działanie drażniące, działanie niepożądane, nadwrażliwość na benzydaminę, pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, roztwór dopochwowy, system MedDRA, Tantum Rosa, tkanka podskórna, uczucie pieczenia, wysypka fotoalergiczna, zaburzenie skóry - Leksykon leków
Działania niepożądane – Laxol 100 mg
Produkt leczniczy Laxol, zawierający 100 mg sodu dokuzynianu w postaci czopków, wykazuje działania niepożądane głównie ze strony układu pokarmowego, zwłaszcza dolnego odcinka przewodu pokarmowego. Zgłaszane objawy obejmują ból i pieczenie odbytu lub jelita prostego, biegunkę, obrzęk błony śluzowej jelita prostego oraz krwawienie z odbytu, przy czym częstość ich występowania jest nieznana na podstawie dostępnych danych. Objawy te mogą manifestować się jako dyskomfort miejscowy, zwiększona częstość wypróżnień z luźnymi lub wodnistymi stolcami, miejscowa reakcja zapalna oraz obecność świeżej krwi w stolcu lub na papierze toaletowym.
Pomimo że działania niepożądane Laxolu zazwyczaj nie są poważne, niektóre z nich wymagają szczególnej uwagi klinicznej. Krwawienie z odbytu powinno być dokładnie zdiagnozowane, aby wykluczyć inne poważne schorzenia, w tym nowotwory przewodu pokarmowego. Przewlekła biegunka może prowadzić do zaburzeń wodno-elektrolitowych, zwłaszcza u osób starszych i pacjentów z chorobami współistniejącymi. Obrzęk błony śluzowej jelita prostego może nasilać objawy u pacjentów z hemoroidami lub szczelinami odbytu, a ból i pieczenie odbytu mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Personel medyczny powinien monitorować stosunek korzyści do ryzyka terapii oraz zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich instytucji nadzoru farmakologicznego.
biegunka, ból odbytu, choroba współistniejąca, czopek, defekacja, dolny odcinek przewodu pokarmowego, działanie niepożądane, hemoroidy, krwawienie z odbytu, Laxol, lek moczopędny, obrzęk błony śluzowej, ordynacja leku, pieczenie odbytu, profil bezpieczeństwa leku, przerwanie terapii, reakcja zapalna, sodu dokuzynian, stosunek korzyści do ryzyka, system MedDRA, szczelina odbytu, układ pokarmowy, zaburzenie wodno-elektrolitowe, zaburzenie żołądka i jelit - Leksykon leków
Działania niepożądane – Piloxidil 20 mg/ml
Lek Piloxidil zawiera 20 mg/ml minoksydylu w postaci płynu do stosowania miejscowego i może wywoływać działania niepożądane zarówno związane z substancją czynną, jak i składnikami pomocniczymi, w szczególności glikolem propylenowym (0,15 ml/1 ml) oraz etanolem (0,7 ml/1 ml). Najczęściej obserwuje się miejscowe reakcje skórne, takie jak podrażnienie i świąd, które mogą być spowodowane glikolem propylenowym. Minoksydyl, ze względu na swoje właściwości wazodylatacyjne, może powodować działania niepożądane układu sercowo-naczyniowego, takie jak niedociśnienie tętnicze (niedociśnienie – częstość niezbyt często), tachykardia, kołatanie serca (rzadko) oraz obrzęki obwodowe (niedociś często). Dodatkowo, mogą wystąpić bóle głowy (często), duszność (niedociś często) oraz nadmierne owłosienie (często), także poza miejscem aplikacji, zwłaszcza u kobiet.
ból głowy, ból w klatce piersiowej, duszność, działanie wazodylatacyjne, glikol propylenowy, hirsutyzm, kołatanie serca, krążenie ogólnoustrojowe, lek przeciwnadciśnieniowy, łuszczenie skóry, minoksydyl, niedociśnienie, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, omdlenie, personel medyczny, płyn na skórę, podrażnienie skóry, reakcja alergiczna, retencja płynów, rumień, świąd, system MedDRA, tachykardia, wypadanie włosów, zaburzenie sercowo-naczyniowe, zawrót głowy, złuszczające zapalenie skóry - Leksykon substancji czynnych
Dihydroergokrystyna – Działania niepożądane
Dihydroergokrystyna, obecna w preparacie Normatens w dawce 0,5 mg (w postaci 0,58 mg mezylanu dihydroergokrystyny), w połączeniu z klopamidem (5,0 mg) i rezerpiną (0,1 mg), wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych o nieznanej częstości występowania. Do najistotniejszych należą trombocytopenia, hipokaliemia, depresja, miastenia oraz hipotonia ortostatyczna, które mogą znacząco wpływać na stan kliniczny pacjenta. Hipokaliemia niesie ryzyko zaburzeń rytmu serca i osłabienia mięśniowego, natomiast trombocytopenia zwiększa ryzyko krwawień. Dodatkowo obserwuje się podwyższenie stężenia glukozy i kwasu moczowego, co jest istotne u pacjentów z cukrzycą i dną moczanową. Objawy ze strony układu nerwowego, takie jak miastenia, oraz ze strony układu krążenia, w tym hipotonia ortostatyczna, wymagają szczególnej uwagi ze względu na potencjalne powikłania, zwłaszcza u osób starszych.
astenia, ciśnienie tętnicze, compliance, cukrzyca, depresja, dihydroergokrystyna, dna moczanowa, hipokaliemia, hipotonia ortostatyczna, katar, klopamid, kwas moczowy, leki moczopędne, męczliwość mięśni, mezylan dihydroergokrystyny, miastenia, Normatens, nudności i wymioty, obniżenie nastroju, odwodnienie, omdlenie, płytki krwi, pole widzenia, potas we krwi, rezerpina, stężenie glukozy, system MedDRA, tabletka drażowana, tiazydy, trombocytopenia, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia snu, zaburzenia widzenia, zaburzenia wodno-elektrolitowe, zawroty głowy - Leksykon substancji czynnych
Urofolitropina – Działania niepożądane
Urofolitropina (FSH), stosowana w leczeniu zaburzeń płodności, wykazuje profil działań niepożądanych głównie o charakterze łagodnym do umiarkowanego. Działania niepożądane sklasyfikowano według systemu MedDRA i częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. W miejscu podania obserwowano rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) ból, zaczerwienienie i krwiaki, które zwykle ustępują samoistnie. Rzadkim, ale poważnym powikłaniem jest zakrzep tętniczy z zatorami, wymagający natychmiastowej interwencji medycznej. W trakcie terapii należy monitorować ryzyko powikłań ciążowych, takich jak ciąża pozamaciczna i ciąża mnoga, które występują nieznacznie częściej u pacjentek leczonych urofolitropiną w porównaniu do populacji z innymi zaburzeniami płodności.
ciąża mnoga, ciąża pozamaciczna, działania niepożądane leku, Fostimon, gonadotropina kosmówkowa, hormon folikulotropowy, krwiak w miejscu podania, Medical Dictionary for Regulatory Activities, monitorowanie działań niepożądanych, personel medyczny, poronienie, powikłania ciążowe, powikłania zakrzepowo-zatorowe, reakcja w miejscu podania, system MedDRA, urofolitropina, zaburzenia ciąży, zaburzenia naczyniowe, zaburzenia ogólne, zaburzenia płodności, zakrzep tętniczy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Orofar Max 2 mg + 1 mg
Orofar MAX to preparat zawierający 2 mg cetylopirydyniowego chlorku oraz 1 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego w każdej pastylce twardej. Profil bezpieczeństwa leku jest korzystny, a działania niepożądane występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000). Do najczęściej zgłaszanych należą reakcje nadwrażliwości układu immunologicznego, takie jak świąd, obrzęk czy trudności w oddychaniu, zmiany skórne w postaci wysypki, a także objawy ze strony przewodu pokarmowego, w tym nudności oraz podrażnienia jamy ustnej i gardła manifestujące się pieczeniem, suchością i dyskomfortem. W przypadku wystąpienia tych objawów zaleca się natychmiastowe odstawienie leku i konsultację lekarską.
cetylopirydyniowy chlorek, działanie niepożądane, lidokainy chlorowodorek, limonen, nudności, olejek miętowy, personel medyczny, podrażnienie gardła, podrażnienie jamy ustnej, produkt leczniczy, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, sorbitol, system MedDRA, trudność w oddychaniu, wysypka, zaburzenie skóry i tkanki podskórnej, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie żołądka i jelit, zmiana skórna - Leksykon leków
Działania niepożądane – Allergodil 0,5 mg/ml
Chlorowodorek azelastyny w stężeniu 0,5 mg/ml, stosowany w kroplach do oczu Allergodil, może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości występowania, sklasyfikowane według systemu MedDRA. Najczęściej obserwuje się podrażnienie oczu (≥1/100 do <1/10), objawiające się pieczeniem, świądem, zaczerwienieniem lub dyskomfortem. Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) występuje gorzki smak w ustach, spowodowany przedostawaniem się substancji czynnej do jamy ustnej przez przewody nosowo-łzowe. Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka, świąd czy obrzęk tkanek. W preparacie obecny jest także chlorek benzalkoniowy (0,125 mg/ml), który może nasilać podrażnienia oczu, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu.
Allergodil, chlorek benzalkoniowy, chlorowodorek azelastyny, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, dysfagia, dysgeuzja, działanie niepożądane, konserwant w kroplach do oczu, krople do oczu, Medical Dictionary for Regulatory Activities, obrzęk tkanek, odczyn alergiczny, pieczenie, podrażnienie oka, powierzchnia gałki ocznej, przewód nosowo-łzowy, reakcja nadwrażliwości, substancja czynna, system MedDRA, zaczerwienienie - Leksykon leków
Działania niepożądane – Clindacne 10 mg/g
Clindacne w postaci żelu zawiera 10 mg klindamycyny (fosforan) na gram preparatu i może wywoływać działania niepożądane, głównie miejscowe reakcje skórne. Najczęściej obserwuje się podrażnienie skóry oraz świąd z częstością ≥1/100 do <1/10, które mają charakter przejściowy i ustępują po zakończeniu terapii lub modyfikacji dawkowania. Rzadziej (≥1/10000 do <1/1000) występują wysuszenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, przetłuszczenie skóry oraz zapalenie mieszków włosowych, które mogą wymagać czasowego przerwania leczenia. Produkt zawiera także substancje pomocnicze, takie jak glikol propylenowy i metylu parahydroksybenzoesan, które mogą nasilać miejscowe reakcje u pacjentów wrażliwych.
biegunka uporczywa, częstość występowania, dysfagia, fosforan klindamycyny, glikol propylenowy, klasyfikacja układów i narządów, kontaktowe zapalenie skóry, parahydroksybenzoesan metylu, podrażnienie skóry, przetłuszczenie skóry, reakcja miejscowa, reakcja skórna, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, suchość skóry, świąd, system MedDRA, wchłanianie ogólnoustrojowe, zapalenie mieszków włosowych - Leksykon leków
Działania niepożądane – Eferox 88 mcg
Preparat Eferox zawiera lewotyroksynę sodową bezwodną i może wywoływać liczne działania niepożądane, najczęściej związane z przedawkowaniem. Objawy te obejmują reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, obrzęk, duszność), zaburzenia endokrynologiczne takie jak przełom tarczycowy i nadczynność tarczycy, a także objawy ze strony układu nerwowego (drżenie, ból głowy, drgawki), psychiczne (niepokój, pobudzenie, bezsenność) oraz sercowo-naczyniowego (dławica piersiowa, tachykardia, arytmie, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego). Działania te wymagają szczególnej uwagi, zwłaszcza u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie. Częstość występowania większości działań niepożądanych jest nieznana, co podkreśla konieczność monitorowania terapii i dostosowywania dawki leku.
arytmia, ból głowy, dawka supresyjna, dławica piersiowa, drgawki, drżenie, duszność, kołatanie serca, lewotyroksyna sodowa bezwodna, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy, niedociśnienie tętnicze, nieregularne miesiączki, niewydolność serca, obrzęk naczynioruchowy, osteoporoza, pokrzywka, przełom tarczycowy, reakcja nadwrażliwości, skurcz mięśni, splątanie, system MedDRA, tachykardia, wysypka skórna, zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Nasiona lnu –
Stosowanie nasion lnu (Linum usitatissimum L., semen) w formie ziół do zaparzania wiąże się z występowaniem działań niepożądanych o różnej częstości i nasileniu. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym są wzdęcia, występujące często (≥1/100 do <1/10), wynikające z fermentacji błonnika w przewodzie pokarmowym i prowadzące do nadmiernego gromadzenia się gazów. Objaw ten jest zazwyczaj przejściowy i ustępuje po kontynuacji terapii lub zmniejszeniu dawki. Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje alergiczne o charakterze anafilaktycznym, które stanowią poważne zagrożenie kliniczne i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.
bezpieczeństwo farmakoterapii, dyskomfort brzuszny, działanie niepożądane leku, gaz jelitowy, nasiona lnu, obrzęk naczynioruchowy, personel medyczny, produkt leczniczy, reakcja nadwrażliwości, świąd, system MedDRA, trudność w oddychaniu, wstrząs anafilaktyczny, wysypka skórna, wzdęcie, zaburzenie hemodynamiczne, zioła do zaparzania