Działania niepożądane
Prestozek Combi 8 mg + 5 mg

Lek Prestozek Combi, zawierający peryndopryl z tert-butyloaminą oraz amlodypinę, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, sklasyfikowanych według systemu MedDRA i podzielonych na kategorie częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana. Do najważniejszych działań niepożądanych należą obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek), zaburzenia elektrolitowe (hiperkaliemia, hiponatremia), reakcje hematologiczne (agranulocytoza, pancytopenia, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna), a także poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy. Częstość występowania poszczególnych działań niepożądanych różni się w zależności od substancji czynnej, np. kaszel i duszność występują często przy stosowaniu peryndoprylu, natomiast obrzęk kostek i zaczerwienienie twarzy są częste przy amlodypinie.

Pobierz ChPL PDF Prestozek Combi – Tabletki – 8 mg + 5 mg
  1. Działania niepożądane leku Prestozek Combi (peryndopryl + amlodypina)
    1. Klasyfikacja działań niepożądanych
    2. Kategorie częstości występowania działań niepożądanych
    3. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    4. Tabela działań niepożądanych
    5. Szczególnie istotne działania niepożądane
    6. Monitorowanie i postępowanie w przypadku działań niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nadciśnienie tętnicze
  2. stabilna choroba wieńcowa
Substancja czynna
  1. amlodypina
  2. peryndopryl
Kategoria leku
  1. antagoniści wapnia
  2. inhibitory konwertazy angiotensyny
  3. leki przeciwnadciśnieniowe

Działania niepożądane leku Prestozek Combi (peryndopryl + amlodypina)

Lek Prestozek Combi zawierający substancje czynne peryndopryl z tert-butyloaminą i amlodypinę może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Profil bezpieczeństwa opiera się na doświadczeniach z obu substancji czynnych podawanych zarówno w terapii skojarzonej, jak i monoterapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego.1

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Prestozek Combi zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), który jest standardową międzynarodową klasyfikacją medyczną stosowaną w dokumentacji dotyczącej produktów leczniczych. Każde działanie niepożądane przypisano do odpowiedniego układu lub narządu oraz określono częstość jego występowania.2

Kategorie częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętymi standardami medycznymi, częstość występowania działań niepożądanych podzielono na następujące kategorie:3

  • Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często – występujące u 1 do 10 pacjentów na 100 (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często – występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000 (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko – występujące u 1 do 10 pacjentów na 10000 (≥1/10000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko – występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 10000 (<1/10000)
  • Częstość nieznana – gdy nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Stosowanie leku Prestozek Combi wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych specyficznych zarówno dla peryndoprylu (inhibitor konwertazy angiotensyny), jak i amlodypiny (bloker kanału wapniowego). Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej lub zaprzestania podawania leku. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, zaburzeń czynności nerek oraz zaburzeń elektrolitowych które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta.4

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane podczas leczenia peryndoprylem lub amlodypiną, które mogą wystąpić u pacjentów stosujących Prestozek Combi. Każde działanie niepożądane przypisano do odpowiedniego układu i narządu oraz określono częstość jego występowania dla obu substancji czynnych.5

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Częstość występowania
Amlodypina Peryndopryl
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie błony śluzowej nosa Niezbyt często –
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Eozynofilia – Niezbyt często*
Leukopenia/neutropenia Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Agranulocytoza lub pancytopenia – Bardzo rzadko
Małopłytkowość Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6PDH – Bardzo rzadko
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne Bardzo rzadko Niezbyt często
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipoglikemia – Niezbyt często*
Hiperkaliemia, ustępująca po przerwaniu leczenia – Niezbyt często*
Hiponatremia – Niezbyt często*
Hiperglikemia Bardzo rzadko –
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Niezbyt często –
Zmiany nastroju (w tym lęk) Niezbyt często Niezbyt często
Depresja Niezbyt często –
Zaburzenia snu – Niezbyt często
Zaburzenia układu nerwowego Senność Często Niezbyt często*
Zawroty głowy Często Często
Ból głowy Często Często
Drżenie Niezbyt często –
Niedoczulica Niezbyt często –
Parestezje Niezbyt często Często
Zaburzenia smaku Niezbyt często Często
Omdlenie Niezbyt często Niezbyt często*
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego – Często
Wzmożone napięcie mięśniowe Bardzo rzadko –
Neuropatia obwodowa Bardzo rzadko –
Zaburzenia pozapiramidowe Nieznana –
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Często Często
Podwójne widzenie Często –
Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne Niezbyt często Często
Zaburzenia serca Kołatanie serca Często Niezbyt często*
Tachykardia – Niezbyt często*
Dławica piersiowa – Bardzo rzadko
Zawał mięśnia sercowego, prawdopodobnie wtórny do znacznego niedociśnienia u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków) Niezbyt często Bardzo rzadko
Zaburzenia naczyniowe Zaczerwienienie twarzy Często –
Niedociśnienie tętnicze (i objawy związane z niedociśnieniem) Niezbyt często Często
Udar mózgu, prawdopodobnie wtórny do znacznego niedociśnienia u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka – Bardzo rzadko
Zapalenie naczyń Bardzo rzadko Niezbyt często*
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel Niezbyt często Często
Duszność Niezbyt często Często
Skurcz oskrzeli – Niezbyt często
Eozynofilowe zapalenie płuc – Bardzo rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Często Często
Nudności Często Często
Wymioty Niezbyt często Często
Niestrawność Często Często
Biegunka Często Często
Zaparcie Często Często
Suchość błony śluzowej jamy ustnej Niezbyt często Niezbyt często
Rozrost dziąseł Bardzo rzadko –
Zapalenie trzustki Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Zapalenie błony śluzowej żołądka Bardzo rzadko –
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby, żółtaczka Bardzo rzadko –
Zapalenie wątroby cytolityczne lub cholestatyczne – Bardzo rzadko
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zwykle związane z cholestazą) Bardzo rzadko –
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, rumień Niezbyt często Często
Świąd Niezbyt często Często
Nasilone pocenie Niezbyt często Niezbyt często
Obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani Bardzo rzadko Niezbyt często
Pokrzywka Niezbyt często Niezbyt często
Reakcje nadwrażliwości na światło Bardzo rzadko Niezbyt często*
Pemfigoid – Niezbyt często*
Rumień wielopostaciowy Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Zespół Stevensa-Johnsona Bardzo rzadko –
Złuszczające zapalenie skóry Bardzo rzadko –
Łysienie Niezbyt często –
Plamica Niezbyt często –
Odbarwienie skóry Niezbyt często –
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów Niezbyt często Niezbyt często*
Ból mięśni Niezbyt często Niezbyt często*
Skurcze mięśni Niezbyt często Często
Ból pleców Niezbyt często –
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu Niezbyt często –
Niewydolność nerek – Niezbyt często
Ostra niewydolność nerek – Bardzo rzadko
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia erekcji Niezbyt często Niezbyt często
Ginekomastia Niezbyt często –
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk kostek Często –
Uczucie zmęczenia Często Niezbyt często*
Obrzęk Często –
Osłabienie Niezbyt często Często
Ból w klatce piersiowej Niezbyt często Niezbyt często*
Ból Niezbyt często –
Złe samopoczucie Niezbyt często Niezbyt często*
Gorączka – Niezbyt często*
Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała Niezbyt często –
Zwiększenie stężenia mocznika we krwi – Niezbyt często*
Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy – Niezbyt często*
Zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy – Rzadko
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – Rzadko
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu – Bardzo rzadko
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Upadki – Niezbyt często*

* Częstość określona na podstawie spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych odnotowanych w badaniach klinicznych.

Szczególnie istotne działania niepożądane

Podczas stosowania leku Prestozek Combi szczególną uwagę należy zwrócić na następujące działania niepożądane o potencjalnie poważnym przebiegu:6

  • Obrzęk naczynioruchowy – może obejmować twarz, kończyny, wargi, błony śluzowe, język, głośnię i/lub krtań. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej terapii.
  • Niewydolność nerek – ryzyko wzrasta szczególnie u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca lub zwężeniem tętnicy nerkowej.
  • Reakcje hematologiczne – rzadko raportowane ciężkie reakcje takie jak agranulocytoza, pancytopenia, małopłytkowość czy niedokrwistość hemolityczna.
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe – zawał mięśnia sercowego i udar mózgu, które mogą wystąpić wtórnie do znacznego niedociśnienia u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
  • Ciężkie reakcje skórne – w tym zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry i rumień wielopostaciowy występujące bardzo rzadko.

Monitorowanie i postępowanie w przypadku działań niepożądanych

U pacjentów leczonych produktem Prestozek Combi zaleca się regularne monitorowanie parametrów laboratoryjnych, w tym stężenia elektrolitów (szczególnie potasu), parametrów czynności nerek oraz morfologii krwi. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy rozważyć modyfikację dawki lub odstawienie leku. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, w tym u osób w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek, serca lub wątroby.7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 21.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl