Medical Dictionary for Regulatory Activities
Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) to ustandaryzowana międzynarodowa terminologia medyczna używana w procesie rejestracji, dokumentacji i monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych. System ten został opracowany pod auspicjami Międzynarodowej Konferencji Harmonizacji (ICH) w celu usprawnienia wymiany informacji o bezpieczeństwie produktów leczniczych między organami regulacyjnymi i przemysłem farmaceutycznym.
MedDRA jest hierarchicznym słownikiem medycznym składającym się z pięciu poziomów organizacji terminów: Klasy Układów i Narządów (SOC), Grupy Haseł Wysokiego Poziomu (HLGT), Hasła Wysokiego Poziomu (HLT), Terminy Preferowane (PT) oraz Terminy Najniższego Poziomu (LLT). Struktura ta umożliwia kodowanie zdarzeń niepożądanych, wskazań terapeutycznych, badań diagnostycznych oraz historii medycznej pacjentów w spójny sposób.
Słownik jest aktualizowany dwa razy w roku, co zapewnia jego aktualność w stosunku do nowych terminów medycznych i zmieniającej się wiedzy naukowej. MedDRA jest dostępny w wielu językach, co ułatwia jego stosowanie w międzynarodowych badaniach klinicznych oraz w globalnym systemie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Stosowanie MedDRA jest obecnie standardem w przemyśle farmaceutycznym i agencjach regulacyjnych na całym świecie.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Eupirin Cardio 75 mg
Kwas acetylosalicylowy w dawce 75 mg (Eupirin Cardio, tabletki dojelitowe) wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które zostały sklasyfikowane według systemu MedDRA i częstości występowania. Najczęstsze objawy dotyczą układu pokarmowego i obejmują niestrawność, zgagę, nudności, wymioty oraz bóle brzucha (często). Rzadziej obserwuje się stany zapalne żołądka i jelit, chorobę wrzodową z ryzykiem krwotoków i perforacji (rzadko). Zaburzenia czynności wątroby manifestują się przemijającym wzrostem aminotransferaz (rzadko). Objawy przedawkowania to zawroty głowy i szumy uszne (częstość nieznana). Kwas acetylosalicylowy zwiększa ryzyko krwawień, w tym krwotoków okołooperacyjnych, krwiaków, krwawień z nosa, dróg moczowo-płciowych i dziąseł (częstość nieznana), a także ciężkich krwawień z przewodu pokarmowego i mózgu (rzadko/bardzo rzadko), które mogą prowadzić do niedokrwistości.
astma, ból brzucha, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, ciężka reakcja alergiczna, czas krwawienia, duszność, hemostaza, hipoglikemia, hipotensja, krwawienie z dróg moczowo-płciowych, krwawienie z dziąseł, krwawienie z nosa, krwiak, krwiomocz, krwotok mózgowy, krwotok okołooperacyjny, krwotok z przewodu pokarmowego, kwas acetylosalicylowy, Medical Dictionary for Regulatory Activities, mikrokrwawienie, nadciśnienie tętnicze, niedokrwistość, niedokrwistość z niedoboru żelaza, niestrawność, nudność, obrzęk krtani, odczyn skórny, perforacja przewodu pokarmowego, podwyższenie aktywności aminotransferaz, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, skurcz oskrzeli, świąd, system MedDRA, szum uszny, tabletka dojelitowa, tachykardia, wstrząs anafilaktyczny, wymioty, wysypka, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie układu pokarmowego, zapalenie żołądka i jelit, zawrót głowy, zgaga - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z karczocha – Działania niepożądane
Wyciąg z karczocha (Cynara scolymus L.), stosowany m.in. w preparacie Cynarex zawierającym 250 mg suchego wyciągu z ziela, charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa. Działania niepożądane klasyfikowane według systemu MedDRA obejmują głównie reakcje alergiczne o częstości nieznanej, szczególnie u pacjentów z nadwrażliwością na rośliny z rodziny Astrowatych (Asteraceae). Objawy alergii kontaktowej mogą manifestować się jako wysypka, świąd, pokrzywka lub kontaktowe zapalenie skóry. Ponadto, rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) obserwuje się łagodne dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takie jak dyskomfort w nadbrzuszu, nudności, wzdęcia, sporadycznie biegunka lub zaparcia, prawdopodobnie związane z działaniem cholagogicznym i choleretycznym substancji aktywnych.
adrenalina, alergia kontaktowa, alergia krzyżowa, asteraceae, biegunka, Cynara scolymus, dolegliwości układu pokarmowego, dyskomfort nadbrzusza, działanie cholagogiczne, działanie choleretyczne, działanie niepożądane, kontaktowe zapalenie skóry, lek przeciwhistaminowy, Medical Dictionary for Regulatory Activities, miejscowy kortykosteroid, nudności, płynoterapia, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, rodzina astrowatych, świąd, system MedDRA, tlenoterapia, wyciąg z karczocha, wysypka, wzdęcia, zaburzenie perystaltyki jelit, zaparcie - Leksykon leków
Działania niepożądane – Calcium dobesilate Hasco 500 mg
Podczas stosowania leku Calcium Dobesilate Hasco (wapnia dobezylan jednowodny 500 mg) obserwowano działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu, klasyfikowane zgodnie z konwencją MedDRA. Do najczęstszych należą rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000) dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności i biegunka, które ustępują po przerwaniu terapii. Rzadko występują również odczyny skórne (wysypka, świąd) oraz bóle stawów (artralgię), które mają charakter przejściowy. Najpoważniejszym, choć bardzo rzadkim (<1/10 000) działaniem niepożądanym jest agranulocytoza, wymagająca natychmiastowego odstawienia leku ze względu na ryzyko ciężkich zakażeń.
agranulocytoza, artralgia, bezpieczeństwo farmakoterapii, ból stawów, dolegliwości gastryczne, granulocyty obojętnochłonne, MedDRA, Medical Dictionary for Regulatory Activities, monitorowanie działań niepożądanych, nudności, odczyn skórny, personel medyczny, powikłanie hematologiczne, produkt leczniczy, wapnia dobezylan jednowodny, wysypka, zaburzenia krwi, zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, zaburzenia skóry, zaburzenia żołądka i jelit, zakażenie - Leksykon substancji czynnych
Chlorek etylu – Działania niepożądane
Chlorek etylu, stosowany jako substancja czynna w produktach leczniczych w formie aerozolu (skroplony gaz o niskiej temperaturze), może wywoływać działania niepożądane głównie ze strony układu skórnego. Do najczęściej obserwowanych należą miejscowe podrażnienie skóry, odmrożenia oraz długotrwałe kontaktowe zapalenie skóry, wszystkie o częstości występowania rzadkiej (≥ 1/10 000 do < 1/1 000). Miejscowe podrażnienie objawia się zaczerwienieniem, świądem i dyskomfortem, odmrożenia prowadzą do uszkodzenia tkanek z objawami zblednięcia, zaczerwienienia i obrzęku, a w cięższych przypadkach pęcherzy. Długotrwałe kontaktowe zapalenie skóry wynika z odtłuszczenia naskórka i manifestuje się przewlekłym zaczerwienieniem, łuszczeniem oraz pękaniem skóry.
Aethylum Chloratum, charakterystyka produktu leczniczego, chlorek etylu, działania niepożądane, kontaktowe zapalenie skóry, Medical Dictionary for Regulatory Activities, odmrożenie skóry, odtłuszczenie skóry, podrażnienie skóry, produkt leczniczy, reakcja skórna, skroplony gaz, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, system MedDRA, uszkodzenie tkanek, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - Leksykon leków
Działania niepożądane – Krople walerianowe –
Krople walerianowe, zawierające nalewkę z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L.), mogą wywoływać działania niepożądane, głównie ze strony układu pokarmowego. Najczęściej zgłaszane objawy to nudności oraz skurczowe bóle brzucha, jednak ich częstość występowania jest określona jako nieznana ze względu na brak wystarczających danych. Działania te mają charakter przejściowy i zwykle ustępują po odstawieniu preparatu. Produkt zawiera etanol w stężeniu 64-68% V/V, co wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z grup ryzyka, ze względu na potencjalne działania niepożądane związane z alkoholem.
dyskomfort przewodu pokarmowego, działanie niepożądane, etanol, korzeń kozłka lekarskiego, krople walerianowe, MedDRA, Medical Dictionary for Regulatory Activities, nalewka z kozłka, nudności, odruch wymiotny, profil bezpieczeństwa, skurczowy ból brzucha, układ pokarmowy, Valeriana officinalis, zaburzenia żołądka i jelit - Leksykon leków
Działania niepożądane – Tussicalin 7,5 mg/5 ml
Produkt leczniczy Tussicalin, zawierający 1,5 mg/ml cytrynianu butamiratu w postaci syropu, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa z rzadkim występowaniem działań niepożądanych (≥1/10 000 do <1/1000). Zgłaszane reakcje niepożądane obejmują senność (układ nerwowy), nudności i biegunkę (układ pokarmowy) oraz pokrzywkę (skóra i tkanka podskórna). Senność może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, nudności mają charakter samoistnie ustępujący, a biegunka jest zwykle przejściowa. Pokrzywka manifestuje się świądem i pieczeniem skóry, wskazując na reakcję alergiczną. Dodatkowo, syrop zawiera substancje pomocnicze: glikol propylenowy (3,38 mg/ml), sorbitol (450 mg/ml) oraz sodu benzoesan (1 mg/ml), które mogą wywoływać działania niepożądane u pacjentów z predyspozycjami, takie jak objawy podobne do spożycia alkoholu, dyskomfort przewodu pokarmowego, działanie przeczyszczające oraz nasilenie żółtaczki u noworodków.
bąbel pokrzywkowy, benzoesan sodu, biegunka, cytrynian butamiratu, działanie niepożądane, działanie przeczyszczające, farmakonadzór, farmakoterapia, glikol propylenowy, lek przeciwkaszlowy, Medical Dictionary for Regulatory Activities, nietolerancja fruktozy, nudności, pokrzywka, profil bezpieczeństwa, prowadzenie pojazdów, reakcja alergiczna, senność, sorbitol, syrop, system MedDRA, wykwit skórny, zaburzenie funkcji nerek, zaburzenie funkcji wątroby, żółtaczka - Leksykon substancji czynnych
Chinagolid – Działania niepożądane
Chinagolid, agonista receptorów dopaminowych stosowany w preparacie Norprolac, wykazuje działania niepożądane o różnej częstości występowania, klasyfikowane według systemu MedDRA. Najczęściej obserwowanym działaniem jest jadłowstręt, występujący u ≥10% pacjentów. Często pojawiają się również zaburzenia psychiczne, takie jak przemijająca bezsenność oraz psychozy z urojeniami i halucynacjami (≥1/100 do <1/10). Rzadziej (≥1/10 000 do <1/1 000) występują objawy neurologiczne (zawroty głowy, ból głowy, senność), niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia, biegunka), osłabienie mięśniowe oraz uczucie zmęczenia. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko niedociśnienia ortostatycznego, które może prowadzić do omdleń, oraz na potencjalne reakcje nadwrażliwości o nieznanej częstości, w tym ciężkie reakcje anafilaktyczne.
agonista dopaminy, bezsenność ostra, biegunka, ból brzucha, ból głowy, chinagolid, działanie niepożądane, hiperseksualność, jadłowstręt, kompulsywne objadanie się, MedDRA, Medical Dictionary for Regulatory Activities, niedociśnienie ortostatyczne, niedrożność nosa, Norprolac, nudności, osłabienie mięśniowe, psychoza, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, spadek ciśnienia tętniczego, uzależnienie od hazardu, wymioty, zaburzenia kontroli impulsów, zaburzenie psychotyczne, zaparcie, zawroty głowy, zespół objawów - Leksykon leków
Działania niepożądane – Aspargin 250 mg + 250 mg (17 mg Mg 2+ + 54 mg K+)
Lek Aspargin zawiera 17 mg jonów magnezu (w postaci 250 mg magnezu wodoroasparaginianu) oraz 54 mg jonów potasu (w postaci 250 mg potasu wodoroasparaginianu). Działania niepożądane tego preparatu zostały sklasyfikowane według terminologii MedDRA i częstości występowania: niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000) oraz bardzo rzadko (< 1/10 000). Najczęściej obserwowane objawy dotyczą przewodu pokarmowego i obejmują bóle brzucha, nudności, biegunkę, zaparcia oraz wymioty, które zwykle ustępują samoistnie bez konieczności przerwania terapii. Rzadziej występujące działania niepożądane to zaczerwienienie skóry, osłabienie mięśniowe, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego oraz hiperkaliemia, szczególnie u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek.
Aspargin, bezsenność, biegunka, ból brzucha, drogi moczowe, działanie niepożądane, działanie niepożądane leku, hiperkaliemia, jony magnezu, jony potasu, magnez wodoroasparaginian, Medical Dictionary for Regulatory Activities, monitorowanie działań niepożądanych, nadwrażliwość, nudność, osłabienie mięśniowe, potas wodoroasparaginian, produkt leczniczy, przewód pokarmowy, schorzenie układu sercowo-naczyniowego, terminologia MedDRA, tkanka łączna, tkanka podskórna, wymioty, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie mięśniowo-szkieletowe, zaburzenie nerki, zaburzenie przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, zaburzenie rytmu serca, zaburzenie serca, zaburzenie skóry, zaburzenie układu nerwowego, zaburzenie żołądka, zaczerwienienie skóry, zaparcie - Leksykon leków
Działania niepożądane – Azelamed 1 mg/ml
Chlorowodorek azelastyny w aerozolu do nosa (1 mg/ml, preparat Azelamed) wykazuje profil działań niepożądanych o zróżnicowanej częstości i nasileniu, klasyfikowanych zgodnie z MedDRA. Najczęściej (≥1/100 do <1/10) obserwuje się dysgeuzję (uczucie gorzkiego smaku w jamie ustnej), podrażnienie błony śluzowej nosa (pieczenie, mrowienie, kichanie), krwawienia z nosa (często związane z nieprawidłową techniką aplikacji) oraz nudności. Działania niezbyt często występujące (≥1/1 000 do <1/100) obejmują otumanienie, ospałość, zmęczenie, zawroty głowy i osłabienie, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) pojawiają się reakcje nadwrażliwości oraz zmiany skórne (wysypka, świąd, pokrzywka), wskazujące na potencjalne reakcje alergiczne.
aerozol do nosa, błona śluzowa nosa, chlorowodorek azelastyny, dysgeuzja, działanie niepożądane, krwawienie z nosa, MedDRA, Medical Dictionary for Regulatory Activities, monitoring działań niepożądanych, nudność, osłabienie, ospałość, otumanienie, personel medyczny, podrażnienie błony śluzowej, pokrzywka, produkt biobójczy, profil bezpieczeństwa leku, reakcja nadwrażliwości, świąd, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrób medyczny, wysypka skórna, zaburzenie skóry, zaburzenie układu nerwowego, zaburzenie układu oddechowego, zaburzenie żołądka, zawrót głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Krople nasercowe –
Krople nasercowe zawierają nalewkę z ziela konwalii mianowaną (50,0 g/100 g), nalewkę z kwiatostanu głogu (25,0 g/100 g) oraz nalewkę z korzenia kozłka (25,0 g/100 g), a także znaczną ilość etanolu (61,0%–67,0% V/V). Główne działania niepożądane związane z ich stosowaniem dotyczą układu żołądkowo-jelitowego i obejmują objawy dyspeptyczne oraz nudności, których częstość występowania jest nieznana na podstawie dostępnych danych. Ze względu na obecność etanolu, szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów wrażliwych na alkohol. Monitorowanie pacjentów pod kątem objawów ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza na początku terapii, jest kluczowe dla bezpiecznego stosowania preparatu.
Convallariae tinctura titrata, Crataegi inflorescentiae tinctura, dyspepsja, działanie niepożądane, etanol, krople nasercowe, MedDRA, Medical Dictionary for Regulatory Activities, monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii, monitorowanie bezpieczeństwa produktu, nalewka, nalewka z korzenia kozłka, nalewka z kwiatostanu głogu, nalewka z ziela konwalii, nudność, przewód pokarmowy, Valerianae tinctura, zaburzenie żołądkowo-jelitowe - Leksykon substancji czynnych
Butamirat – Działania niepożądane
Butamirat jest lekiem przeciwkaszlowym o działaniu ośrodkowym, stosowanym w wielu preparatach takich jak Atussan, Maxipulmon, Natussic, Sinecod, Supremin, Toselix forte czy Tussicalin. Profil bezpieczeństwa butamiratu jest korzystny, a działania niepożądane występują stosunkowo rzadko. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu nerwowego (senność rzadko, ≥1/10 000 do <1/1 000; zawroty głowy niezbyt często, ≥1/1 000 do <1/100 lub rzadko, ≥1/10 000 do <1/1 000), układu pokarmowego (nudności i biegunka rzadko, ≥1/10 000 do <1/1 000) oraz skóry i tkanki podskórnej (pokrzywka rzadko, ≥1/10 000 do <1/1 000; wysypka niezbyt często, ≥1/1 000 do <1/100). Objawy te mają zazwyczaj łagodny przebieg i ustępują samoistnie lub po modyfikacji dawkowania.
biegunka, butamirat, cytrynian butamiratu, działanie niepożądane, działanie ośrodkowe, lek przeciwkaszlowy, MedDRA, Medical Dictionary for Regulatory Activities, nadwrażliwość, nudności, odruch kaszlowy, odwodnienie, pokrzywka, profil bezpieczeństwa leku, reakcja alergiczna, senność, wysypka, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia skóry, zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia wodno-elektrolitowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Engystol –
Engystol, zawierający Vincetoxicum hirundinaria w potencjach D6, D10, D30 oraz Sulfur w potencjach D4 i D10, wykazuje profil bezpieczeństwa z działaniami niepożądanymi o częstości nieznanej, co oznacza brak precyzyjnych danych epidemiologicznych. Zidentyfikowano dwie główne grupy działań niepożądanych: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, uczucie dyskomfortu) oraz reakcje skórne (wysypka, świąd, rumień). Objawy ze strony przewodu pokarmowego mogą mieć różne nasilenie, od łagodnego dyskomfortu po silniejszy ból, natomiast zmiany skórne mogą przyjmować formę plam, grudek lub pęcherzyków, często towarzyszone uczuciem świądu i rumieniem wynikającym z rozszerzenia naczyń krwionośnych.
ból brzucha, charakterystyka produktu leczniczego, dyskomfort żołądkowo-jelitowy, działanie niepożądane, Engystol, MedDRA, Medical Dictionary for Regulatory Activities, profil bezpieczeństwa leku, przewód pokarmowy, reakcja alergiczna, rozszerzenie naczyń krwionośnych, rumień, Sulfur, świąd, Vincetoxicum hirundinaria, wysypka skórna, zaburzenia skórne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaczerwienienie skóry - Leksykon leków
Działania niepożądane – DX2LEK 20 mg/ml
Profil bezpieczeństwa leku DX2LEK (minoksydyl 20 mg/mL, płyn na skórę) charakteryzuje się występowaniem działań niepożądanych o różnej częstości, z istotnym zwiększeniem ich częstości u kobiet (około 5-krotnie częściej niż u mężczyzn). Najczęściej obserwowane są reakcje miejscowe, takie jak podrażnienie i świąd skóry, co może być związane z obecnością glikolu propylenowego (156 mg/mL) oraz etanolu (541,12 mg/mL) w składzie preparatu. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według systemu MedDRA i obejmują m.in. bóle głowy (często), niedociśnienie tętnicze (niezbyt często), kołatanie serca i tachykardię (rzadko), duszność (niezbyt często), nadmierne owłosienie (często), przemijające wypadanie włosów (niezbyt często), zmiany koloru i struktury włosów, łuszczenie się skóry, wysypki, trądzik oraz różne formy zapalenia skóry. Występują również obrzęki obwodowe i reakcje alergiczne o nieznanej częstości.
alergiczne zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry, ból głowy, ból w klatce piersiowej, duszność, dystrofia włosa, glikol propylenowy, hipotensja, hirsutyzm, kołatanie serca, kontaktowe zapalenie skóry, łojotokowe zapalenie skóry, łuszczenie skóry, łysienie przemijające, Medical Dictionary for Regulatory Activities, minoksydyl, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, niedociśnienie tętnicze, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, omdlenie, podrażnienie skóry, reakcja alergiczna, reakcja miejscowa, retencja płynów, rumień, świąd skóry, system MedDRA, tachykardia, trądzik, wysypka krostkowa, wysypka rumieniowata, zapalenie skóry, zawrót głowy, złuszczające zapalenie skóry - Leksykon leków
Działania niepożądane – Sirupus Pini compositus (420 mg + 64 mg + 3,2 mg)/5 ml
Syrop Sirupus Pini compositus zawiera wyciąg sosnowy płynny (1:1), nalewkę z owocu kopru włoskiego (1:4,5-5,0) oraz fosforan kodeiny półwodny w dawce 9,6 mg na 15 ml. Preparat może wywoływać działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, sklasyfikowane zgodnie z systemem MedDRA. Do najczęstszych należą zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty oraz zaparcia, które mogą wpływać na komfort pacjenta i wymagać interwencji. Ponadto obserwuje się zaburzenia psychiczne, głównie dotyczące snu (trudności z zasypianiem, przerywany sen, koszmary, zbyt wczesne budzenie się), oraz reakcje alergiczne obejmujące zmiany skórne, obrzęki, a w skrajnych przypadkach reakcje anafilaktyczne.
dysfagia, działanie niepożądane, fosforan kodeiny, MedDRA, Medical Dictionary for Regulatory Activities, monitorowanie działań niepożądanych, nalewka z kopru włoskiego, nudności, obrzęk, pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, rumień, Sirupus Pini compositus, suchość jamy ustnej, świąd, wyciąg sosnowy, wymioty, wysypka, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, zaburzenia psychiczne, zaburzenia snu, zaburzenia układu immunologicznego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaparcie - Leksykon substancji czynnych
Owoc kminku – Działania niepożądane
Owoc kminku (Carum carvi L., fructus) jest składnikiem preparatów ziołowych stosowanych w terapii dolegliwości układu pokarmowego, np. w Iberogast Balance, gdzie występuje jako wyciąg płynny w stężeniu 0,20 mL na 1 mL produktu, z surowcem do ekstraktu w stosunku 1:2,5-3,5, ekstrakcja prowadzona w 30% etanolu (V/V). Profil bezpieczeństwa kminku wymaga szczegółowej analizy, zwłaszcza pod kątem działań niepożądanych klasyfikowanych według MedDRA. Najważniejszymi działaniami niepożądanymi są reakcje alergiczne układu immunologicznego o częstości nieznanej, manifestujące się dusznością, uczuciem ucisku w klatce piersiowej oraz objawami skórnymi, takimi jak świąd, wysypka, zaczerwienienie i pokrzywka. Częstość występowania innych działań niepożądanych jest niska, a ich monitorowanie jest kluczowe dla oceny bezpieczeństwa farmakoterapii.
Apiaceae, bezpieczeństwo farmakoterapii, Carum carvi, dolegliwość układu pokarmowego, duszność, działanie niepożądane, etanol, farmakovigilance, Medical Dictionary for Regulatory Activities, owoc kminku, pokrzywka, profil bezpieczeństwa, reakcja alergiczna, reakcja skórna, rodzina selerowatych, świąd, terminologia MedDRA, trudność w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej, układ immunologiczny, wyciąg płynny, wysypka, zaburzenie oddechowe, zaczerwienienie skóry - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ulcamed 120 mg
Lek Ulcamed zawierający 120 mg tlenku bizmutu (w formie bizmutu potasu amonowego cytrynianu) może wywoływać działania niepożądane, które należy monitorować podczas terapii. Najczęściej obserwowane są zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego oraz skóry, klasyfikowane według MedDRA jako niezbyt często występujące (≥1/1 000 do <1/100). Do objawów przewodu pokarmowego należą czarny stolec (charakterystyczny dla preparatów bizmutu), nudności, wymioty, zaparcia oraz biegunka. Reakcje skórne obejmują świąd i pokrzywkę. Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, które stanowią nagłe zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Lek zawiera również 46,58 mg potasu w jednej tabletce, co jest istotne u pacjentów z zaburzeniami gospodarki potasowej lub chorobami nerek.
bezpieczeństwo farmakoterapii, biegunka, bizmut potasu amonowy cytrynian, choroba nerek, czarny stolec, działanie niepożądane, klasyfikacja MedDRA, krwawienie z przewodu pokarmowego, Medical Dictionary for Regulatory Activities, melena, monitorowanie bezpieczeństwa, motoryka przewodu pokarmowego, nadwrażliwość, nudności, odwodnienie, pokrzywka, przewód pokarmowy, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, stosunek korzyści do ryzyka, świąd, tlenek bizmutu, wymioty, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie gospodarki potasowej, zaburzenie wodno-elektrolitowe, zaparcie, związek bizmutu - Leksykon leków
Działania niepożądane – Nalewka z koszyczka arniki –
Nalewka z koszyczka arniki (Arnica montana L. lub Arnica chamissonis Less.) zawiera 1 ml nalewki z kwiatu arniki (1:10) w 1 ml koncentratu, z etanolem 70% (V/V) jako ekstrahentem, co skutkuje zawartością etanolu w gotowym preparacie na poziomie 66-69% (V/V). Działania niepożądane związane ze stosowaniem nalewki dotyczą głównie układu skórnego i tkanki podskórnej, manifestując się jako miejscowe podrażnienie skóry (zaczerwienienie, świąd, pieczenie, dyskomfort) oraz kontaktowe zapalenie skóry, które może objawiać się stanem zapalnym, obrzękiem, a w cięższych przypadkach pęcherzami. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest klasyfikowana jako „częstość nieznana” ze względu na ograniczone dane epidemiologiczne. Reakcje te mogą wynikać zarówno z alergii na składniki arniki, jak i drażniącego działania wysokoprocentowego etanolu.
arnica chamissonis, arnica montana, kontaktowe zapalenie skóry, Medical Dictionary for Regulatory Activities, miejscowy stan zapalny, monitorowanie niepożądanych działań produktów leczniczych, nalewka z koszyczka arniki, podrażnienie skóry, reakcja alergiczna, reakcja z podrażnienia, świąd i obrzęk, system MedDRA, zaczerwienienie miejscowe, zapalenie skóry, zawartość etanolu - Leksykon substancji czynnych
Joflupan – Działania niepożądane
Joflupan (123I), aktywny składnik radiofarmaceutyku Ioflupane (123I) ROTOP o aktywności 74 MBq/ml, wykazuje specyficzny profil działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas kwalifikacji pacjentów do badania diagnostycznego. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest ból głowy (często, ≥ 1/100 do < 1/10), natomiast niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) występują zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku oraz ból w miejscu wstrzyknięcia, szczególnie przy podaniu do małych żył. Reakcje nadwrażliwości, takie jak rumień, świąd, wysypka, pokrzywka, duszność, wymioty i zmniejszenie ciśnienia krwi, mają nieznaną częstość występowania i mogą stanowić poważne zagrożenie kliniczne, wymagając natychmiastowej interwencji. Dawka skuteczna przy maksymalnej zalecanej aktywności 185 MBq wynosi 4,63 mSv, co wiąże się z niskim, ale istotnym ryzykiem promieniowania jonizującego, szczególnie u kobiet w wieku rozrodczym i młodych pacjentów.
ból głowy, ból w miejscu wstrzyknięcia, dawka skuteczna, duszność, działanie niepożądane, hipotensja, ioflupane, joflupan, MedDRA, Medical Dictionary for Regulatory Activities, nadmierna potliwość, nadwrażliwość, nowotwór, nudności, odruch wymiotny, parametry życiowe, parestezje, pokrzywka, promieniowanie jonizujące, radiofarmaceutyk, reakcja alergiczna, rumień, suchość jamy ustnej, świąd, uczucie gorąca, wada wrodzona, wymioty, wysypka, zaburzenia smaku, zawroty głowy, zwiększone łaknienie - Leksykon substancji czynnych
Bromazepam – Działania niepożądane
Bromazepam, będący benzodiazepiną, jest zazwyczaj dobrze tolerowany w dawkach terapeutycznych, jednak może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu, klasyfikowane według MedDRA. Najczęściej obserwowane (≥1/100 do <1/10) są objawy ze strony układu nerwowego, takie jak senność, bóle głowy, zawroty głowy, osłabiona czujność i ataksja, które zwykle ustępują podczas kontynuacji terapii. Istotne są także reakcje nadwrażliwości o nieznanej częstości, w tym wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy. Bromazepam może indukować zaburzenia psychiczne, takie jak stan splątania, wahania nastroju, zaburzenia libido, uzależnienie fizyczne i psychiczne, zespół odstawienia, depresję oraz reakcje paradoksalne (np. pobudzenie, agresja, psychoza). Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z depresją, u których lek może nasilać objawy depresyjne i tendencje samobójcze.
ataksja, benzodiazepina, ból głowy, depresja oddechowa, depresja sercowo-oddechowa, majaczenie, Medical Dictionary for Regulatory Activities, nadwrażliwość, napad drgawkowy, niedociśnienie tętnicze, niepamięć następcza, niewydolność serca, nudności, obrzęk naczynioruchowy, oczopląs, osłabienie mięśniowe, osłabiona czujność, podwójne widzenie, pokrzywka, reakcje paradoksalne, senność, śpiączka, stan splątania, świąd, tolerancja lekowa, upadek, upośledzenie pamięci, uzależnienie fizyczne, uzależnienie lekowe, wstrząs anafilaktyczny, wymioty, wysypka, zaburzenia emocjonalne, zaburzenia libido, zaparcia, zatrzymanie moczu, zawroty głowy, zespół odstawienia, złamanie, zmęczenie - Leksykon substancji czynnych
Urofolitropina – Działania niepożądane
Urofolitropina (FSH), stosowana w leczeniu zaburzeń płodności, wykazuje profil działań niepożądanych głównie o charakterze łagodnym do umiarkowanego. Działania niepożądane sklasyfikowano według systemu MedDRA i częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. W miejscu podania obserwowano rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) ból, zaczerwienienie i krwiaki, które zwykle ustępują samoistnie. Rzadkim, ale poważnym powikłaniem jest zakrzep tętniczy z zatorami, wymagający natychmiastowej interwencji medycznej. W trakcie terapii należy monitorować ryzyko powikłań ciążowych, takich jak ciąża pozamaciczna i ciąża mnoga, które występują nieznacznie częściej u pacjentek leczonych urofolitropiną w porównaniu do populacji z innymi zaburzeniami płodności.
ciąża mnoga, ciąża pozamaciczna, działania niepożądane leku, Fostimon, gonadotropina kosmówkowa, hormon folikulotropowy, krwiak w miejscu podania, Medical Dictionary for Regulatory Activities, monitorowanie działań niepożądanych, personel medyczny, poronienie, powikłania ciążowe, powikłania zakrzepowo-zatorowe, reakcja w miejscu podania, system MedDRA, urofolitropina, zaburzenia ciąży, zaburzenia naczyniowe, zaburzenia ogólne, zaburzenia płodności, zakrzep tętniczy - Leksykon substancji czynnych
Vincetoxicum hirundinaria – Działania niepożądane
Vincetoxicum hirundinaria, substancja czynna obecna m.in. w preparacie Engystol, wykazuje potencjał terapeutyczny, jednak jej stosowanie wiąże się z ryzykiem działań niepożądanych o nieznanej częstości występowania. Do najczęściej obserwowanych należą dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takie jak ból brzucha o różnym nasileniu oraz niespecyficzne uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej. Ponadto, mogą wystąpić reakcje skórne, w tym wysypka, świąd oraz rumień, które mogą mieć charakter plamisto-grudkowy lub rumieniowy. Wszystkie te objawy klasyfikowane są zgodnie z systemem MedDRA, jednak brak precyzyjnych danych epidemiologicznych utrudnia ocenę ryzyka ich wystąpienia u poszczególnych pacjentów.
ból brzucha, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, dyskomfort, Engystol, MedDRA, Medical Dictionary for Regulatory Activities, nudności, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, reakcja skórna, rumień, świąd, Vincetoxicum hirundinaria, wysypka, wzdęcie, zaburzenia odżywiania, zaburzenia skóry, zaburzenia żołądka i jelit, zmiana skórna - Leksykon leków
Działania niepożądane – Fitolizyna –
Fitolizyna, pasta doustna zawierająca wyciągi z dziewięciu roślin leczniczych, może wywoływać działania niepożądane o częstości występowania nieznanej na podstawie dostępnych danych. Zgłaszane reakcje obejmują zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne takie jak świąd, wysypka, pokrzywka, alergiczny nieżyt nosa), układu nerwowego (zawroty głowy, potencjalnie związane z obecnością do 4% (V/V) etanolu w preparacie), przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia) oraz skóry i tkanki podskórnej (nadwrażliwość na promieniowanie UV prowadząca do fotouczuleń). Ze względu na złożony skład roślinny, lek może stanowić źródło alergenów, a także zawiera substancje pomocnicze takie jak parahydroksybenzoesan etylu (E 214) i skrobię pszenną, które mogą wywoływać reakcje u osób predysponowanych (np. celiakia).
alergiczny nieżyt nosa, biegunka, celiakia, dolegliwość żołądkowo-jelitowa, działanie niepożądane, farmakoterapia, Fitolizyna, MedDRA, Medical Dictionary for Regulatory Activities, nadwrażliwość na promieniowanie UV, nudność, parahydroksybenzoesan etylu, pasta doustna, pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja fotouczuleniowa, skrobia pszeniczna, świąd, wyciąg z rośliny leczniczej, wymioty, wysypka, wzdęcie, zaburzenie skóry i tkanki podskórnej, zaburzenie układu immunologicznego, zaburzenie układu nerwowego, zaburzenie żołądka i jelit, zawrót głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Allergodil 0,5 mg/ml
Chlorowodorek azelastyny w stężeniu 0,5 mg/ml, stosowany w kroplach do oczu Allergodil, może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości występowania, sklasyfikowane według systemu MedDRA. Najczęściej obserwuje się podrażnienie oczu (≥1/100 do <1/10), objawiające się pieczeniem, świądem, zaczerwienieniem lub dyskomfortem. Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) występuje gorzki smak w ustach, spowodowany przedostawaniem się substancji czynnej do jamy ustnej przez przewody nosowo-łzowe. Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka, świąd czy obrzęk tkanek. W preparacie obecny jest także chlorek benzalkoniowy (0,125 mg/ml), który może nasilać podrażnienia oczu, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu.
Allergodil, chlorek benzalkoniowy, chlorowodorek azelastyny, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, dysfagia, dysgeuzja, działanie niepożądane, konserwant w kroplach do oczu, krople do oczu, Medical Dictionary for Regulatory Activities, obrzęk tkanek, odczyn alergiczny, pieczenie, podrażnienie oka, powierzchnia gałki ocznej, przewód nosowo-łzowy, reakcja nadwrażliwości, substancja czynna, system MedDRA, zaczerwienienie - Leksykon leków
Działania niepożądane – Nervosol –
Nervosol to płyn doustny zawierający wyciągi z korzenia kozłka (Valeriana officinalis), ziela melisy (Melissa officinalis), korzenia arcydzięgla (Angelica archangelica), szyszki chmielu (Humulus lupulus) oraz kwiatu lawendy (Lavandula angustifolia), rozpuszczone w 50-57% (V/V) etanolu. Preparat może wywoływać działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, sklasyfikowane zgodnie z systemem MedDRA. Do najistotniejszych należą reakcje alergiczne (wysypka, świąd, obrzęk, duszność), nadwrażliwość skóry na światło słoneczne (fotosensytyzacja), nudności oraz skurczowe bóle brzucha. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z alergią na rośliny z rodziny baldaszkowatych oraz na tych z chorobami przewodu pokarmowego, gdyż objawy gastryczne mogą być nasilone przez obecność goryczek i olejków eterycznych, zwłaszcza z korzenia arcydzięgla i szyszek chmielu.
bezpieczeństwo farmakoterapii, choroba wrzodowa, farmakovigilance, fotosensytyzacja, furanokumaryna, goryczka, korzeń arcydzięgla, korzeń kozłka, kwiat lawendy, lek przeciwhistaminowy, Medical Dictionary for Regulatory Activities, nadwrażliwość na światło słoneczne, nudności, olejek eteryczny, płyn doustny, reakcja alergiczna, roślina baldaszkowata, skurczowy ból brzucha, system MedDRA, szyszka chmielu, zespół jelita drażliwego, ziele melisy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Dernilan –
Dernilan to krem zawierający kamforę racemiczną (1 g/100 g), allantoinę (300 mg/100 g), nikotynamid (250 mg/100 g) oraz kwas salicylowy (100 mg/100 g). Produkt może wywoływać działania niepożądane głównie ze strony skóry i tkanki podskórnej, takie jak alergiczne reakcje skórne (zaczerwienienie, świąd, wysypka, obrzęk) oraz miejscowe podrażnienia (pieczenie, swędzenie, dyskomfort). Częstość występowania tych działań jest określona jako nieznana, co wskazuje na brak wystarczających danych epidemiologicznych. W kremie obecne są także substancje pomocnicze o potencjale uczulającym, w tym metylu i propylu parahydroksybenzoesan (parabeny) oraz alkohol stearylowy, które mogą indukować reakcje alergiczne lub kontaktowe zapalenie skóry.
alantoina, alergiczna reakcja skórna, alkohol stearylowy, charakterystyka produktu leczniczego, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań, działanie niepożądane, kamfora racemiczna, kontaktowe zapalenie skóry, kwas salicylowy, Medical Dictionary for Regulatory Activities, metylu parahydroksybenzoesan, miejscowa reakcja skórna, miejscowe podrażnienie, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, nikotynamid, paraben, propylu parahydroksybenzoesan, terminologia MedDRA, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej