Działania niepożądane
Tussicalin 7,5 mg/5 ml

Produkt leczniczy Tussicalin, zawierający 1,5 mg/ml cytrynianu butamiratu w postaci syropu, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa z rzadkim występowaniem działań niepożądanych (≥1/10 000 do <1/1000). Zgłaszane reakcje niepożądane obejmują senność (układ nerwowy), nudności i biegunkę (układ pokarmowy) oraz pokrzywkę (skóra i tkanka podskórna). Senność może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, nudności mają charakter samoistnie ustępujący, a biegunka jest zwykle przejściowa. Pokrzywka manifestuje się świądem i pieczeniem skóry, wskazując na reakcję alergiczną. Dodatkowo, syrop zawiera substancje pomocnicze: glikol propylenowy (3,38 mg/ml), sorbitol (450 mg/ml) oraz sodu benzoesan (1 mg/ml), które mogą wywoływać działania niepożądane u pacjentów z predyspozycjami, takie jak objawy podobne do spożycia alkoholu, dyskomfort przewodu pokarmowego, działanie przeczyszczające oraz nasilenie żółtaczki u noworodków.

Pobierz ChPL PDF Tussicalin – Syrop – 7,5 mg/5 ml
  1. Działania niepożądane leku Tussicalin (cytrynian butamiratu)
    1. Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i częstości występowania
    2. Specyfikacja działań niepożądanych leku Tussicalin
    3. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    4. Substancje pomocnicze o znanym działaniu w preparacie Tussicalin
    5. Wnioski kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. drażniący kaszel
  2. suchy kaszel
Substancja czynna
  1. butamirat
Kategoria leku
  1. leki przeciwkaszlowe

Działania niepożądane leku Tussicalin (cytrynian butamiratu)

Produkt leczniczy Tussicalin w postaci syropu (1,5 mg/ml cytrynianu butamiratu) może wywoływać działania niepożądane o różnym nasileniu i częstotliwości występowania. Wnikliwa analiza kliniczna wykazała, że większość z nich ma charakter rzadko występujący, co świadczy o korzystnym profilu bezpieczeństwa tego leku przeciwkaszlowego. Niemniej jednak, jak w przypadku każdego produktu leczniczego, monitorowanie potencjalnych działań niepożądanych stanowi kluczowy element bezpiecznej farmakoterapii.<sup data-drug="Tussicalin" data-section="Działania niepożądane" title="Działanie niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji układów i częstości ich występowania MedDRA, według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (1

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i częstości występowania

Działania niepożądane preparatu Tussicalin sklasyfikowano zgodnie z systemem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), który zapewnia standardową terminologię medyczną stosowaną w raportowaniu zdarzeń niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych skategoryzowano według powszechnie przyjętej konwencji:<sup data-drug="Tussicalin" data-section="Działania niepożądane" title="Działanie niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji układów i częstości ich występowania MedDRA, według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (2

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Specyfikacja działań niepożądanych leku Tussicalin

Kliniczne obserwacje pacjentów przyjmujących Tussicalin wykazały, że działania niepożądane występują rzadko, co oznacza prawdopodobieństwo ich wystąpienia u 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów. Zgłaszane reakcje obejmują zaburzenia w następujących układach:3

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis kliniczny
Układ nerwowy Senność Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000)		 Nadmierna senność w ciągu dnia, która może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Układ pokarmowy Nudności Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000)		 Uczucie dyskomfortu w żołądku z tendencją do wymiotów, zwykle ustępujące samoistnie
Biegunka Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000)		 Zwiększona częstość wypróżnień i/lub luźne stolce, zazwyczaj o charakterze przejściowym
Skóra i tkanka podskórna Pokrzywka Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000)		 Wykwity skórne o charakterze bąbli pokrzywkowych, mogących powodować świąd i pieczenie skóry, będące objawem reakcji alergicznej

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Tussicalin stanowi istotny element oceny stosunku korzyści do ryzyka. Zgodnie z wytycznymi farmakonadzoru, każdy przypadek podejrzenia wystąpienia działania niepożądanego powinien być zgłoszony odpowiednim organom.4

Personel medyczny ma obowiązek raportowania zaobserwowanych działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.5

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49-21-301
  • Fax: + 48 22 49-21-309
  • Strona internetowa do zgłoszeń elektronicznych: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku Tussicalin do obrotu.6

Substancje pomocnicze o znanym działaniu w preparacie Tussicalin

Należy zwrócić uwagę, że Tussicalin zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą być potencjalnym źródłem dodatkowych działań niepożądanych u osób z predyspozycjami:7

  • Glikol propylenowy (E 1520) – 3,38 mg/ml – może wywoływać objawy podobne do tych po spożyciu alkoholu
  • Sorbitol (E 420) – 450 mg/ml – może powodować dyskomfort ze strony przewodu pokarmowego i mieć łagodne działanie przeczyszczające, szczególnie u pacjentów z nietolerancją fruktozy
  • Sodu benzoesan (E 211) – 1 mg/ml – może nasilać żółtaczkę (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków i wykazywać potencjał drażniący błon śluzowych

Wnioski kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania

Tussicalin charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa, co potwierdza rzadkie występowanie działań niepożądanych. Mimo to, należy zachować czujność kliniczną, szczególnie w przypadku pacjentów z grup ryzyka, takich jak osoby z nadwrażliwością na składniki preparatu, zaburzeniami funkcji wątroby czy nerek, które mogą wykazywać większą podatność na wystąpienie działań niepożądanych. Dokładna ocena stosunku korzyści do ryzyka powinna być przeprowadzona indywidualnie dla każdego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia produktem Tussicalin.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl