Działania niepożądane
Urofolitropina

Urofolitropina (FSH), stosowana w leczeniu zaburzeń płodności, wykazuje profil działań niepożądanych głównie o charakterze łagodnym do umiarkowanego. Działania niepożądane sklasyfikowano według systemu MedDRA i częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. W miejscu podania obserwowano rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) ból, zaczerwienienie i krwiaki, które zwykle ustępują samoistnie. Rzadkim, ale poważnym powikłaniem jest zakrzep tętniczy z zatorami, wymagający natychmiastowej interwencji medycznej. W trakcie terapii należy monitorować ryzyko powikłań ciążowych, takich jak ciąża pozamaciczna i ciąża mnoga, które występują nieznacznie częściej u pacjentek leczonych urofolitropiną w porównaniu do populacji z innymi zaburzeniami płodności.

  1. Działania niepożądane urofolitropiny
    1. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
    2. Reakcje w miejscu podania
    3. Powikłania zakrzepowo-zatorowe
    4. Powikłania ciążowe
  2. Tabela działań niepożądanych
    1. Inne działania niepożądane
  3. Monitorowanie bezpieczeństwa
    1. Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych
    2. Kolejne rozdziały

Działania niepożądane urofolitropiny

Urofolitropina, ludzki hormon folikulotropowy (FSH) stosowany w leczeniu zaburzeń płodności, podobnie jak inne substancje aktywne, może wywoływać szereg działań niepożądanych. W przypadku produktu leczniczego Fostimon, zawierającego urofolitropinę, większość obserwowanych działań niepożądanych ma charakter łagodny do umiarkowanego, jednak znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa jest niezbędna dla właściwego prowadzenia terapii.1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem urofolitropiny zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), a ich częstość oszacowano na podstawie danych z badań klinicznych oraz doświadczeń zebranych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Poniżej przedstawiono klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:2

  • Bardzo często: występuje u ≥1/10 pacjentów
  • Często: występuje u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
  • Niezbyt często: występuje u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
  • Rzadko: występuje u ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów
  • Bardzo rzadko: występuje u <1/10 000 pacjentów
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

3

Reakcje w miejscu podania

Wśród działań niepożądanych urofolitropiny występujących w miejscu podania obserwowano: ból, zaczerwienienie oraz krwiaki. Działania te występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów) i zwykle mają charakter przemijający.4

Powikłania zakrzepowo-zatorowe

Podczas terapii urofolitropiną, w rzadkich przypadkach obserwowano wystąpienie zakrzepu tętniczego z zatorami. Powikłanie to było związane z leczeniem menotropinami/gonadotropinami kosmówkowymi. Jest to poważne działanie niepożądane, które wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.5

Powikłania ciążowe

W trakcie leczenia urofolitropiną należy zwrócić uwagę na możliwe powikłania związane z ciążą. Występowanie poronień podczas terapii gonadotropinami, w tym urofolitropiną, jest porównywalne z częstością poronień u kobiet z innymi zaburzeniami płodności. Zaobserwowano natomiast nieznacznie częstsze występowanie ciąży pozamacicznej i ciąży mnogiej u pacjentek leczonych urofolitropiną.6

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem urofolitropiny (Fostimon), pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania. W obrębie każdego układu działania niepożądane przedstawiono według częstości występowania, od najczęstszych do najrzadziej występujących.7

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często
(≥1/10)		 Często
(≥1/100 do <1/10)		 Niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100)		 Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000)		 Częstość nieznana
Zaburzenia naczyniowe – – – Zakrzep tętniczy z zatorami –
Zaburzenia ciąży, połogu i okresu okołoporodowego – – – – Ciąża pozamaciczna, ciąża mnoga
Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania – – – Ból, zaczerwienienie i krwiaki w miejscu podania –

Inne działania niepożądane

Warto podkreślić, że inne działania niepożądane, które mogą być związane ze stosowaniem gonadotropin, w tym FSH, opisane są również w charakterystyce produktu leczniczego w punkcie dotyczącym specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności.8

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego zawierającego urofolitropinę do obrotu, niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Jako przedstawiciel fachowego personelu medycznego, powinieneś zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.9

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl