wada płodu
Wada płodu to nieprawidłowość w budowie anatomicznej, funkcjonowaniu narządów lub rozwoju płodu, która występuje w okresie życia płodowego. Wady wrodzone mogą dotyczyć każdego układu i narządu, a ich etiologia jest złożona – od czynników genetycznych, przez środowiskowe, do wieloczynnikowych.
Diagnostyka wad płodu opiera się głównie na badaniach ultrasonograficznych wykonywanych w trakcie ciąży, badaniach biochemicznych (testy przesiewowe) oraz inwazyjnych metodach diagnostyki prenatalnej (amniocenteza, biopsja kosmówki, kordocenteza). Szczególnie istotne są badania USG wykonywane między 11-14 oraz 18-22 tygodniem ciąży, które pozwalają na wykrycie większości istotnych anomalii strukturalnych.
W zależności od rodzaju i nasilenia wady płodu, postępowanie może obejmować: dalszą obserwację, terapię wewnątrzmaciczną (np. zabiegi fetoskopowe), wcześniejsze ukończenie ciąży lub przygotowanie do specjalistycznej opieki poporodowej. W niektórych przypadkach możliwe jest również rozważenie terminacji ciąży w ramach obowiązujących przepisów prawa.
Wielospecjalistyczna opieka prenatalna i postnatalna nad płodem/dzieckiem z wadą jest kluczowa dla optymalizacji wyników leczenia. Pacjentki z rozpoznaną wadą płodu powinny być kierowane do ośrodków referencyjnych, gdzie możliwe jest kompleksowe leczenie i opieka wielospecjalistyczna.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Tamoksyfen – Przeciwwskazania stosowania
Tamoksyfen, obecny w preparatach takich jak Nolvadex D, Tamoxifen Sandoz oraz Tamoxifen-Ebewe, posiada szereg bezwzględnych przeciwwskazań, które należy uwzględnić w planowaniu terapii. Należą do nich nadwrażliwość na tamoksyfen lub substancje pomocnicze (np. laktoza w dawkach od 69,9 mg do 234 mg na tabletkę), ciąża ze względu na ryzyko poronień, wad rozwojowych i zgonów płodów, a także ciężka małopłytkowość, leukopenia oraz hiperkalcemia, które mogą być nasilone przez lek, zwiększając ryzyko krwawień, infekcji i zaburzeń gospodarki wapniowej. Ponadto, tamoksyfen jest przeciwwskazany u dzieci z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i potencjalnego wpływu na rozwój hormonalny.
ciąża, ciężka małopłytkowość, gospodarka wapniowa, hiperkalcemia, laktoza jednowodna, leukopenia, małopłytkowość, poronienie spontaniczne, reakcja alergiczna, substancje pomocnicze, tamoksyfen, Tamoxifen Sandoz, Tamoxifen-Ebewe, układ hormonalny, układ krwiotwórczy, wada płodu, zaburzenia hematologiczne, zgon płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fulwestrant Accord 250 mg/5 ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne fulwestrantu wykazały niską toksyczność ostrą oraz dobrą tolerancję przy wielokrotnym podawaniu domięśniowym u różnych gatunków zwierząt. Reakcje miejscowe obejmowały zapalenie mięśni i ziarniniaki, związane z substancjami pomocniczymi. U szczurów i psów obserwowano efekty antyestrogenowe, głównie dotyczące żeńskiego układu rozrodczego oraz narządów wrażliwych na hormony. U psów po 12-miesięcznym podaniu fulwestrantu stwierdzono zapalenie tętnic. W badaniach kardiologicznych u psów po podaniu doustnym i dożylnym odnotowano zmiany w EKG (uniesienie odcinka ST, pojedynczy przypadek zahamowania zatokowego) przy ekspozycji >15-krotnie wyższej niż u ludzi, co ogranicza ich znaczenie kliniczne. Fulwestrant nie wykazywał działania genotoksycznego. Wpływ na reprodukcję i rozwój zarodka u szczurów i królików potwierdza mechanizm antyestrogenowy, manifestujący się odwracalnym zmniejszeniem płodności, zwiększoną śmiertelnością zarodków, dystocją, poronieniami oraz wadami rozwojowymi płodów.
dystocja, działanie antyestrogenowe, działanie genotoksyczne, fulwestrant, komórki Leydiga, nowotwór sznura płciowego, poronienie, przeżycie zarodków, uniesienie odcinka ST, wada płodu, zaawansowany rak piersi, zahamowanie zatokowe, zapalenie mięśni, zapalenie tętnic, ziarniniak, ziarniszczak jajnika, zmniejszenie płodności - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Glypressin 1 mg
Terlipresyna, substancja czynna Glypressin, jest bezwzględnie przeciwwskazana w ciąży ze względu na jej farmakodynamiczne działanie wywołujące skurcze macicy, zwiększenie ciśnienia wewnątrzmacicznego oraz zmniejszenie przepływu krwi w macicy, co może prowadzić do przedwczesnego porodu, niedotlenienia i niedożywienia płodu. Badania na królikach wykazały teratogenne działanie terlipresyny, w tym samoistne poronienia oraz zniekształcenia płodu, co potwierdza ryzyko poważnych powikłań w przebiegu ciąży i rozwoju płodu u ludzi. W związku z tym stosowanie terlipresyny w okresie ciąży jest absolutnie przeciwwskazane.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Hascovir 200 mg
Stosowanie acyklowiru (Hascovir) u kobiet w ciąży wymaga indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem ciężkości zakażenia, dostępnych alternatyw oraz stadium ciąży. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa terapii w ciąży są ograniczone, jednak badania przedkliniczne na królikach i szczurach nie wykazały działania embriotoksycznego ani teratogennego przy standardowych dawkach. Wysokie dawki podawane podskórnie szczurzym wywołały wady płodów, ale ich kliniczne znaczenie pozostaje niepewne. Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność kobiet, choć badania na myszach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność dwóch pokoleń zwierząt.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aciclovir Aurovitas 200 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa acyklowiru, substancji czynnej produktu Aciclovir Aurovitas 200 mg, wykazały brak działania mutagennego i rakotwórczego zarówno w testach in vitro, jak i in vivo na szczurach i myszach. Długotrwałe eksperymenty na dwóch gatunkach gryzoni nie potwierdziły właściwości kancerogennych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku w terapii długoterminowej. Badania teratogenności i embriotoksyczności przeprowadzone na szczurach, królikach i myszach nie wykazały negatywnego wpływu na rozwój płodu przy standardowych dawkach, choć w niestandardowym badaniu na szczurach podawanie bardzo dużych dawek podskórnie wywołało wady płodów, związane z toksycznością u samic. Ocena wpływu acyklowiru na płodność wykazała, że dawki znacznie przekraczające terapeutyczne mogą negatywnie oddziaływać na spermatogenezę u psów i szczurów, jednak przy standardowych dawkach terapeutycznych nie obserwowano takich efektów. W badaniach na myszach podawanie doustne nie wykazało wpływu na płodność, co sugeruje minimalne ryzyko zaburzeń rozrodczości przy klinicznym stosowaniu leku. Całość danych przedklinicznych potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa acyklowiru, podkreślając, że działania niepożądane na rozrodczość i rozwój płodu pojawiają się jedynie przy dawkach toksycznych znacznie przekraczających standardowe dawki terapeutyczne stosowane u ludzi.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flukofemin One 150 mg
Badania przedkliniczne flukonazolu wykazały brak potencjału rakotwórczego u myszy oraz szczurów przy dawkach doustnych 2,5, 5 i 10 mg/kg mc./dobę przez 24 miesiące, choć u samców szczurów przy dawkach 5-10 mg/kg mc. zaobserwowano częstsze występowanie gruczolaków wątrobowokomórkowych. Flukonazol nie wykazywał działania mutagennego w testach in vitro i in vivo, w tym na czterech szczepach Salmonella typhimurium oraz w modelu mysim chłoniaka L5178Y, a także w badaniach cytogenetycznych na ludzkich limfocytach (do 1000 μg/ml) i mysich komórkach szpiku kostnego. Nie stwierdzono wpływu flukonazolu na płodność samców i samic szczurów przy dawkach doustnych 5, 10, 20 mg/kg mc./dobę oraz pozajelitowych 5, 25, 75 mg/kg mc.
badanie cytogenetyczne, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, dodatkowe żebro, działanie mutagenne, falistość żeber, flukonazol, gruczolak wątrobowokomórkowy, limfocyt, mutacja chromosomalna, nieprawidłowe kostnienie twarzoczaszki, opóźnienie kostnienia, płód martwy, płodność, poszerzenie układu kielichowo-miedniczkowego, potencjał rakotwórczy, rozszczep podniebienia, Salmonella typhimurium, śmiertelność zarodków, stężenie estrogenu, szpik kostny, układ kostny, układ moczowy płodu, wada płodu - Leksykon substancji czynnych
Acyklowir – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dane dotyczące wpływu acyklowiru na płodność kobiet są ograniczone, natomiast badania u mężczyzn wykazały brak istotnego klinicznego wpływu na parametry nasienia przy dawkach do 1 g/dobę podawanych doustnie do 6 miesięcy. W badaniach na zwierzętach (myszy, szczury, króliki) acyklowir nie wykazywał działania embriotoksycznego ani teratogennego przy standardowych dawkach, a w przypadku podskórnego podania toksycznych dawek u szczurów obserwowano wady płodów o nieznanym znaczeniu klinicznym. Rejestry ciąż po wprowadzeniu leku do obrotu nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ani specyficznych defektów związanych z acyklowirem. Stosowanie acyklowiru u kobiet w ciąży powinno być rozważane jedynie, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, a preferowane jest stosowanie preparatów miejscowych ze względu na minimalne wchłanianie ogólnoustrojowe.
acyklowir, acyklowir dożylny, dawkowanie w mg/kg, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, karmienie piersią, krem z acyklowirem, laktacja, liczba plemników, mleko kobiece, płodność, podanie ogólnoustrojowe, rejestr ciąż, ruchliwość plemników, stężenie osoczowe, stężenie w mleku, stosunek korzyści-ryzyko, wada płodu, wada wrodzona, wchłanianie ogólnoustrojowe, zagrożenie płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hascovir 200 mg/5 ml
Przedkliniczne badania acyklowiru, substancji czynnej leku Hascovir (200 mg/5 ml, zawiesina doustna), wykazały brak potencjału mutagennego i rakotwórczego. Testy in vitro i in vivo jednoznacznie potwierdziły bezpieczeństwo genetyczne leku, co jest szczególnie istotne w kontekście stosowania u dzieci i młodzieży. Długoterminowe badania na szczurach i myszach nie wykazały właściwości kancerogennych, co wspiera stosowanie acyklowiru w terapii przewlekłej. Ocena toksyczności rozwojowej i teratogenności w modelach zwierzęcych (króliki, myszy, szczury) nie wykazała działania embriotoksycznego ani teratogennego przy standardowym podaniu, natomiast w badaniach niestandardowych wady płodów pojawiły się jedynie po podaniu toksycznych dla matek dawek podskórnych, znacznie przekraczających dawki terapeutyczne.
acyklowir, badanie na gryzoniach, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, in vitro, in vivo, model zwierzęcy, objaw toksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, spermatogeneza, substancja czynna, teratogenność, toksyczność rozwojowa, wada płodu, właściwość mutagenna, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję, zaburzenie spermatogenezy, zawiesina doustna - Leksykon leków
Działania niepożądane – Cytotec 200 mcg
Mizoprostol (Cytotec) w dawce 200 µg wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, głównie ze strony przewodu pokarmowego, takich jak biegunka i bóle brzucha, które występują bardzo często (≥ 1/10) i są zależne od dawki, zwykle samoograniczające się. Inne często obserwowane objawy to zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności i wymioty. Rzadziej występują poważne powikłania, zwłaszcza u kobiet w ciąży, takie jak pęknięcie macicy (rzadko, ≥ 1/10 000 do < 1/1 000), szczególnie u wieloródek i pacjentek z bliznami po cesarskim cięciu. Profil bezpieczeństwa mizoprostolu potwierdzono w badaniach klinicznych na ponad 15 000 pacjentów, w tym w długoterminowych (do 12 miesięcy), bez wykrycia niekorzystnych zmian morfologicznych błony śluzowej żołądka. U pacjentów powyżej 65. roku życia nie zaobserwowano istotnych różnic w zakresie działań niepożądanych w porównaniu z młodszymi osobami.
biegunka, biopsja żołądka, bolesne miesiączkowanie, dyspepsja, krwawienie międzymiesiączkowe, krwawienie z pochwy, krwotok maciczny, krwotok miesiączkowy, mizoprostol, nieprawidłowy skurcz macicy, odwodnienie, pęknięcie macicy, perforacja macicy, poród przedwczesny, prostaglandyna, reakcja anafilaktyczna, śmierć płodu, wada płodu, zator płynem owodniowym, zawroty głowy ośrodkowe - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Fluorouracil Accord 50 mg/ml
Fluorouracyl Accord (50 mg/ml) wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz podczas karmienia piersią. Pacjentkom należy zalecić skuteczną antykoncepcję w trakcie terapii oraz przez minimum 6 miesięcy po jej zakończeniu, aby zminimalizować ryzyko teratogennego działania leku. W przypadku ciąży lub planowania ciąży podczas leczenia, konieczne jest szczegółowe poinformowanie o potencjalnym ryzyku wad rozwojowych płodu oraz rozważenie poradnictwa genetycznego. Stosowanie fluorouracylu w ciąży jest obarczone ryzykiem uszkodzenia płodu, a decyzja o terapii powinna uwzględniać bilans korzyści i ryzyka. Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia ze względu na brak danych dotyczących przenikania leku do mleka oraz potencjalne zagrożenie dla niemowlęcia.
antykoncepcja, chemioterapia, cytostatyk, działanie teratogenne, fluorouracyl, gametogeneza, karmienie piersią, kobieta w wieku rozrodczym, krioprezerwacja gamet, kwas rybonukleinowy, mleko kobiece, niepłodność nieodwracalna, poradnictwo genetyczne, poronienie, roztwór do wstrzykiwań, synteza DNA, trymestr ciąży, upośledzenie płodności, uszkodzenie płodu, wada płodu, wada rozwojowa płodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lenalidomide Fresenius Kabi 7,5 mg
Lenalidomid (Lenalidomide Fresenius Kabi) wykazuje silne działanie teratogenne, co wymaga ścisłego przestrzegania programu zapobiegania ciąży u pacjentek w wieku rozrodczym. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres terapii, włącznie z przerwami w podawaniu leku. W przypadku potwierdzenia ciąży leczenie należy natychmiast przerwać i skierować pacjentkę do specjalisty ds. teratologii. Podobne środki ostrożności dotyczą partnerów męskich, którzy muszą stosować prezerwatywy podczas leczenia, przerw oraz przez tydzień po zakończeniu terapii, zwłaszcza gdy partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę. Lenalidomid jest przeciwwskazany w ciąży ze względu na ryzyko ciężkich wad wrodzonych, potwierdzone badaniami na modelach zwierzęcych, w tym u małp, gdzie obserwowano wady podobne do tych wywołanych przez talidomid.
antykoncepcja, działanie teratogenne, działanie teratogenne leku, karmienie piersią, lenalidomid, Lenalidomide Fresenius Kabi, metoda antykoncepcji, mleko kobiece, model zwierzęcy, nasienie ludzkie, płodność, potencjał teratogenny, Program Zapobiegania Ciąży, przeciwwskazanie bezwzględne, struktura chemiczna, talidomid, teratologia, test ciążowy, wada płodu, wada wrodzona, wiek rozrodczy, właściwość teratogenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flukonazol Actavis 150 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa flukonazolu wskazują na brak działania rakotwórczego u myszy i szczurów przy dawkach doustnych 2,5-10 mg/kg mc./dobę przez 24 miesiące, co odpowiada 2-7-krotności dawki klinicznej u ludzi. Jedynym istotnym efektem było zwiększone występowanie gruczolaków wątrobowokomórkowych u samców szczurów przy dawkach 5 i 10 mg/kg mc./dobę. Badania mutagenności, obejmujące testy na szczepach Salmonella typhimurium, komórkach L5178Y oraz badania cytogenetyczne in vivo i in vitro, nie wykazały potencjału mutagennego flukonazolu, co potwierdza brak genotoksyczności tego leku. Badania reprodukcyjne wykazały, że flukonazol nie wpływa na płodność szczurów przy dawkach doustnych 5-20 mg/kg mc./dobę oraz pozajelitowych 5-75 mg/kg mc. Jednakże, dawki ≥25 mg/kg mc. indukowały zmiany anatomiczne u płodów (np. dodatkowe żebra, poszerzenie układu kielichowo-miedniczkowego) oraz opóźnienie kostnienia, a dawki 80-320 mg/kg mc. powodowały zwiększoną śmiertelność zarodków i wady rozwojowe (falistość żeber, rozszczep podniebienia, nieprawidłowe kostnienie twarzoczaszki). Wysokie dawki flukonazolu wpływały również na przebieg porodu, powodując jego opóźnienie i przedłużenie, co wiązało się z niewielkim wzrostem liczby płodów martwych i obniżoną przeżywalnością noworodków. Efekty te są prawdopodobnie związane z gatunkowo specyficznym działaniem flukonazolu na obniżenie stężenia estrogenów, nieobserwowanym u kobiet leczonych klinicznie.
badanie cytogenetyczne, badanie in vitro, badanie in vivo, chłoniak L5178Y, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, estrogen, flukonazol, genotoksyczność, gruczolak wątrobowokomórkowy, limfocyt, mutagenność, płodność, poród, rozszczep podniebienia, rozwój zarodkowo-płodowy, Salmonella typhimurium, szpik kostny, toksyczność reprodukcyjna, układ kielichowo-miedniczkowy, wada płodu, zaburzenie kostnienia - Leksykon substancji czynnych
Retinol – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Retynol (witamina A) jest składnikiem aktywnym wielu preparatów leczniczych, których stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza w ciąży i podczas laktacji, wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko teratogenności i toksyczności dla płodu oraz niemowlęcia. Duże dawki witaminy A (np. Vitaminum A + E Hasco 30 000 j.m./kapsułkę, Vitaminum A 12000 + E 70 Hasco 12 000 j.m./kapsułkę) są przeciwwskazane w ciąży i podczas karmienia piersią. Preparaty o niższym stężeniu (np. Maść ochronna z witaminą A 800 j.m./g, Vitaminum A + E Medana 2500 IU/kapsułkę) mogą być stosowane w ciąży jedynie, gdy korzyść dla matki przeważa nad ryzykiem dla płodu, natomiast podczas laktacji ich stosowanie nie jest zalecane. Preparaty złożone, takie jak Viantan (3300 IU/fiolkę), mogą być rozważane w ciąży przy ścisłym przestrzeganiu dawkowania, ale nie są zalecane podczas karmienia piersią. Retynol przenika do mleka matki, co może prowadzić do przedawkowania witaminy A u niemowląt, dlatego konieczne jest monitorowanie i ostrożność.
alternatywna metoda leczenia, działanie niepożądane, działanie teratogenne, funkcja reprodukcyjna, karmienie piersią, kobieta w ciąży, maść z witaminą A, opóźnienie rozwoju płodu, planowanie ciąży, potencjalne zagrożenie, przedawkowanie witamin, przedawkowanie witaminy A, przenikanie do mleka kobiecego, retynol, szkodliwy wpływ na reprodukcję, wada płodu, wada wrodzona, wiek rozrodczy, zagrożenie dla płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aciclovir Altan 250 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa acyklowiru, obejmujące testy mutagenności in vitro i in vivo, wykazały brak potencjału mutagennego, co wskazuje na niskie ryzyko genotoksyczności u ludzi. Długoterminowe badania na szczurach i myszach nie potwierdziły działania karcynogennego leku. Wpływ na płodność był obserwowany jedynie przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne, manifestując się przemijającymi zaburzeniami spermatogenezy u szczurów i psów, natomiast badania na dwóch pokoleniach myszy nie wykazały negatywnego wpływu na funkcje reprodukcyjne. Ocena teratogenności zgodnie z międzynarodowymi standardami nie wykazała działania embriotoksycznego ani teratogennego u szczurów, królików i myszy, z wyjątkiem niestandardowych badań na szczurach, gdzie wady płodów pojawiły się jedynie po podaniu podskórnym toksycznych dawek.
acyklowir, badanie in vitro, badanie in vivo, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, karcynogenność, mutagenność, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, spermatogeneza, teratogenność, toksyczność, wada płodu - Leksykon substancji czynnych
Sulfametoksazol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Sulfametoksazol, stosowany w połączeniu z trimetoprimem w preparatach kotrimoksazolu, został poddany szerokim badaniom przedklinicznym obejmującym toksykologię, genotoksyczność, embriotoksyczność, teratogenność oraz potencjał rakotwórczy. Wyniki tych badań nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Szczególną uwagę zwrócono na wpływ na reprodukcję i rozwój płodu, gdzie w dawkach przekraczających zalecane obserwowano efekty teratogenne, takie jak rozszczep podniebienia u szczurów, co jest zgodne z mechanizmem działania jako antagonistów kwasu foliowego. W badaniach na królikach podawanie trimetoprimu w nadmiernych dawkach skutkowało niedoborami kwasu foliowego i utratą płodów.
antagonista kwasu foliowego, badanie toksykologiczne, biseptol, efekt teratogenny, embriotoksyczność, kotrimoksazol, niedobór kwasu foliowego, profil toksykologiczny, rozszczep podniebienia, rozwój płodu, sulfametoksazol, trimetoprim, utrata płodu, wada płodu, właściwość genotoksyczna, właściwość teratogenna - Leksykon substancji czynnych
Fluorouracyl – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Fluorouracyl, stosowany zarówno systemowo (roztwory do wstrzykiwań i infuzji) jak i miejscowo (kremy, roztwory na skórę), wykazuje działanie przeciwnowotworowe poprzez hamowanie syntezy DNA, RNA i białek. Ze względu na potencjalne działanie teratogenne i genotoksyczne, jego stosowanie w ciąży jest obarczone wysokim ryzykiem wad rozwojowych płodu oraz poronień. Preparaty systemowe (np. Fluorouracil Accord, 5-Fluorouracil-Ebewe) mogą być stosowane w ciąży wyłącznie, gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu, natomiast preparaty miejscowe (Efudix, Tolak, Actikerall, Verrucutan, Verrumal) są całkowicie przeciwwskazane. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas terapii i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia miejscowymi preparatami, a mężczyznom przez 3 miesiące po terapii systemowej. Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas stosowania fluorouracylu, niezależnie od drogi podania, a w przypadku konieczności leczenia należy przerwać karmienie.
działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, hamowanie syntezy DNA, karmienie piersią, konsultacja genetyczna, kriokonserwacja nasienia, mechanizm działania, nieodwracalna niepłodność, poronienie, preparat do stosowania miejscowego, roztwór do wstrzykiwań, substancja przeciwnowotworowa, terapia systemowa, toksyczność dla płodu, upośledzenie płodności, wada płodu, wchłanianie substancji czynnych, zaburzenie spermatogenezy, zaburzenie syntezy DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Methotrexat-Ebewe 2,5 mg
Metotreksat, jako lek cytostatyczny działający na tkanki o wysokim wskaźniku proliferacji, wykazuje istotną toksyczność reprodukcyjną w badaniach przedklinicznych, nawet przy dawkach nietoksycznych dla samic. W modelach zwierzęcych potwierdzono jego działanie teratogenne, prowadzące do letalnych wad płodów, co stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania w ciąży oraz wymaga ścisłej kontroli u pacjentów w wieku rozrodczym. Długotrwałe badania na szczurach, myszach i chomikach nie wykazały działania karcynogennego, co jest istotne w kontekście terapii przewlekłych schorzeń. Uszkodzenia chromatyny obserwowane w komórkach somatycznych zwierząt i szpiku kostnym ludzi miały charakter przemijający i odwracalny, co zmniejsza ryzyko długoterminowych powikłań genotoksycznych.
badanie in vitro, badanie in vivo, choroba przewlekła, cytostatyk, działanie karcynogenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, komórka somatyczna, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przeciwwskazanie w ciąży, szpik kostny, tkanka proliferująca, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie chromatyny, wada płodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Hevipoint 200 mg
Stosowanie acyklowiru (Hevipoint, 200 mg tabletki) u kobiet w ciąży wymaga dokładnej analizy stosunku korzyści do ryzyka. Dane z rejestrów po wprowadzeniu leku nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, a badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały działania embriotoksycznego ani teratogennego przy standardowych dawkach. Jednakże, w badaniach niestandardowych u szczurów podawano bardzo wysokie dawki, które wywołały wady płodów, choć kliniczne znaczenie tych obserwacji pozostaje nieustalone. U kobiet karmiących piersią acyklowir przenika do mleka matki w stężeniach od 60% do 410% stężenia w osoczu, co może skutkować ekspozycją niemowlęcia na dawkę dobową do 0,3 mg/kg masy ciała, dlatego konieczne jest rozważenie bilansu korzyści i ryzyka terapii oraz karmienia piersią.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fluconazole Aurobindo 100 mg
Dane przedkliniczne dotyczące flukonazolu wskazują na brak istotnego potencjału rakotwórczego, mimo że u samców szczurów poddanych dawkom 5 i 10 mg/kg mc./dobę (około 2-7-krotność dawki terapeutycznej u ludzi) zaobserwowano zwiększoną częstość gruczolaków wątrobowokomórkowych. Testy mutagenności in vitro i in vivo, w tym badania na szczepach Salmonella typhimurium, komórkach L5178Y oraz limfocytach ludzkich (do 1000 μg/ml), nie wykazały genotoksycznego działania flukonazolu. Ponadto, doustne i pozajelitowe podawanie flukonazolu w dawkach do 20 mg/kg mc./dobę nie wpływało negatywnie na płodność szczurów obu płci.
badanie cytogenetyczne in vivo, badanie przedkliniczne, działanie teratogenne, flukonazol, gruczolak wątrobowokomórkowy, kostnienie twarzoczaszki, limfocyt, opóźnienie kostnienia, płodność, potencjał rakotwórczy, przebieg porodu, przeżywalność noworodków, rozszczep podniebienia, rozwój zarodkowo-płodowy, Salmonella typhimurium, śmiertelność zarodków, stężenie estrogenów, test mutagenności, układ kielichowo-miedniczkowy, wada płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fluconazole Polfarmex 200 mg
Dane przedkliniczne dotyczące flukonazolu wskazują, że efekty obserwowane w badaniach na zwierzętach występowały przy dawkach znacznie przekraczających te stosowane klinicznie u ludzi. W długoterminowych badaniach 24-miesięcznych na myszach i szczurach, podawano dawki 2,5, 5 oraz 10 mg/kg mc./dobę, co odpowiada 2-7-krotności dawki zalecanej u ludzi, nie wykazując potencjału rakotwórczego. Jednak u samców szczurów zaobserwowano zwiększoną częstość gruczolaków wątrobowokomórkowych przy dawkach 5 i 10 mg/kg mc./dobę. Flukonazol nie wpływał negatywnie na płodność samców i samic szczurów przy dawkach do 20 mg/kg mc. doustnie oraz do 75 mg/kg mc. pozajelitowo. W dawkach 5 i 10 mg/kg mc. nie stwierdzono działania teratogennego, natomiast wyższe dawki (≥25 mg/kg mc.) powodowały anomalie anatomiczne u płodów, takie jak dodatkowe żebra, poszerzenie układu kielichowo-miedniczkowego oraz opóźnienie kostnienia.
dawka terapeutyczna, dodatkowe żebro, działanie teratogenne, falistość żeber, flukonazol, gruczolak wątrobowokomórkowy, nieprawidłowe kostnienie twarzoczaszki, opóźnienie kostnienia, płód martwy, poszerzenie układu kielichowo-miedniczkowego, potencjał rakotwórczy, przeżywalność noworodka, rozszczep podniebienia, śmiertelność zarodka, stężenie estrogenu, wada płodu