Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Acyklowir

Wpływ acyklowiru na płodność

Dane dotyczące wpływu acyklowiru na płodność kobiet są ograniczone – w dostępnych charakterystykach produktów leczniczych zawierających acyklowir nie ma wystarczających informacji na ten temat.¹ Natomiast istnieją dane dotyczące wpływu tej substancji na płodność u mężczyzn.

W badaniu przeprowadzonym z udziałem 20 pacjentów płci męskiej z prawidłową liczbą plemników w nasieniu wykazano, że acyklowir podawany doustnie przez maksymalnie 6 miesięcy w dawkach do 1 g na dobę nie miał istotnego klinicznie wpływu na liczbę plemników, ich budowę lub ruchliwość.²³⁴

W standardowych badaniach przeprowadzonych na dwóch pokoleniach myszy, acyklowir nie wykazywał żadnego wpływu na płodność.⁵

Stosowanie acyklowiru w ciąży

Podawanie acyklowiru kobietom w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza oczekiwane korzyści ze stosowania leku u matki przewyższają możliwość wystąpienia zagrożeń u płodu.⁶⁷

Dane z rejestrów ciąż

Rejestry ciąż z okresu po wprowadzeniu acyklowiru do obrotu przedstawiają dane dotyczące kobiet, które w okresie ciąży otrzymywały acyklowir w jakiejkolwiek postaci farmaceutycznej. Dane te nie wskazują na większą liczbę wad wrodzonych niż w ogólnej populacji.⁸⁹

Nie wykazano również, aby któraś z wad wrodzonych była swoista dla acyklowiru ani nie wykazano żadnej spójności w odniesieniu do ich wspólnej przyczyny.¹⁰¹¹

Dane z badań na zwierzętach

Ogólnoustrojowe podanie acyklowiru w ramach międzynarodowych standardowych testów nie powodowało działania embriotoksycznego czy teratogennego u królików, szczurów i myszy.¹²¹³

W niestandardowych testach na szczurach wystąpienie wad płodów obserwowano jedynie po podskórnym podaniu acyklowiru w tak dużych dawkach, że były toksyczne dla matek. Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.¹⁴¹⁵

Acyklowir w postaci miejscowej w ciąży

Ogólnoustrojowe działanie acyklowiru po miejscowym zastosowaniu produktu leczniczego w postaci kremu jest bardzo małe.¹⁶¹⁷

Produkt leczniczy zawierający acyklowir w postaci kremu może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.¹⁸¹⁹

Acyklowir w postaci dożylnej w ciąży

Brak wystarczających danych dotyczących acyklowiru stosowanego dożylnie przez kobiety w czasie ciąży.²⁰

O ile wiadomo, nie ma zagrożenia w przypadku krótkotrwałego stosowania acyklowiru w ciężkich przypadkach.²¹

Stosowanie acyklowiru podczas karmienia piersią

Przenikanie acyklowiru do mleka matki

Acyklowir przenika do mleka kobiecego po podaniu ogólnoustrojowym.²²²³

Po doustnym podaniu acyklowiru w dawce 200 mg pięć razy na dobę, stężenie acyklowiru w mleku kobiecym wynosiło od 0,6 do 4,1 razy większym niż stężenie w osoczu.²⁴²⁵

Ekspozycja niemowlęcia na acyklowir z mleka matki

Takie stężenie acyklowiru w mleku matki mogłoby spowodować przyjmowanie acyklowiru przez karmione piersią niemowlę w dawkach do 0,3 mg/kg mc. na dobę.²⁶²⁷

Maksymalna ilość acyklowiru, jaką niemowlę może spożywać przez mleko matki, stanowi tylko niewielki procent dawki dozwolonej dla niemowlęcia.²⁸

Zalecenia dotyczące karmienia piersią podczas terapii acyklowirem

W związku z tym nie ma zastrzeżeń, aby karmić piersią podczas krótkotrwałego leczenia.²⁹

W przypadku długotrwałego stosowania zaleca się przerwanie karmienia piersią.³⁰³¹

Zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego zawierającego acyklowir u kobiet karmiących piersią.³²³³

Acyklowir w postaci miejscowej podczas karmienia piersią

Dawka przyjęta przez niemowlę karmione piersią po zastosowaniu przez matkę kremu z acyklowirem na skórę nie miałaby znaczenia klinicznego.³⁴³⁵

Szczegółowe informacje, które lekarz musi przekazać kobiecie w ciąży bądź karmiącej piersią

Informacje dla kobiet w ciąży

• Acyklowir powinien być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu³⁶
• Dane z badań po wprowadzeniu leku do obrotu nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet przyjmujących acyklowir w czasie ciąży w porównaniu do populacji ogólnej³⁷
• O ile wiadomo, nie ma zagrożenia w przypadku krótkotrwałego stosowania acyklowiru w ciężkich przypadkach³⁸
• W przypadku stosowania acyklowiru w postaci kremu lub żelu, ogólnoustrojowe wchłanianie substancji jest bardzo małe³⁹

Informacje dla kobiet karmiących piersią

• Acyklowir przenika do mleka matki, a jego stężenie może być nawet do 4,1 razy wyższe niż w osoczu⁴⁰
• Niemowlę karmione piersią mogłoby przyjmować acyklowir w dawce do 0,3 mg/kg mc./dobę⁴¹
• Nie ma zastrzeżeń, aby karmić piersią podczas krótkotrwałego leczenia⁴²
• W przypadku długotrwałego stosowania acyklowiru zaleca się przerwanie karmienia piersią⁴³
• W przypadku stosowania acyklowiru w postaci kremu lub żelu na skórę, ilość substancji, która mogłaby przeniknąć do mleka matki, nie ma znaczenia klinicznego dla niemowlęcia⁴⁴

Porady praktyczne dla lekarza

• Przed przepisaniem acyklowiru kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka⁴⁵
• W przypadku konieczności zastosowania acyklowiru u kobiety w ciąży, należy rozważyć użycie preparatów do stosowania miejscowego (jeśli to możliwe), ze względu na minimalne wchłanianie ogólnoustrojowe⁴⁶
• Należy monitorować stan pacjentki i dziecka podczas terapii acyklowirem u kobiet w ciąży lub karmiących piersią⁴⁷
• W przypadku konieczności długotrwałego leczenia acyklowirem kobiety karmiącej piersią, należy rozważyć zalecenie przerwania karmienia piersią⁴⁸