Wpływ lenalidomidu na płodność, ciążę i laktację

Lenalidomid (Lenalidomide Fresenius Kabi) jest lekiem o właściwościach teratogennych, które muszą być szczególnie uwzględnione podczas kwalifikacji pacjentów do terapii. Ze względu na znaczne ryzyko wystąpienia wad płodu, stosowanie tego leku wymaga ścisłego przestrzegania programu zapobiegania ciąży, chyba że istnieją wiarygodne przesłanki wykluczające możliwość zajścia pacjentki w ciążę.¹

Wymagania antykoncepcyjne dla kobiet i mężczyzn

Wszystkie kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania lenalidomidu. W przypadku zajścia w ciążę, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjentkę skierować do specjalisty doświadczonego w ocenie teratogennego działania leków.²

Wymogi antykoncepcyjne dotyczą również partnerów męskich przyjmujących lenalidomid. Jeśli partnerka mężczyzny leczonego lenalidomidem zajdzie w ciążę, zaleca się skierowanie jej do specjalisty w dziedzinie teratologii w celu oceny sytuacji i uzyskania odpowiedniej porady medycznej.³

Lenalidomid jest wykrywany w nasieniu ludzkim podczas leczenia, ale w skrajnie małym stężeniu. Po 3 dniach od zakończenia podawania substancji u zdrowych mężczyzn staje się niewykrywalny. Mimo to, jako środek ostrożności, wszyscy pacjenci płci męskiej przyjmujący lenalidomid muszą używać prezerwatyw w następujących okolicznościach:⁴

• przez cały okres leczenia lenalidomidem
• podczas przerw w podawaniu produktu leczniczego
• przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia

Obowiązek stosowania prezerwatyw dotyczy sytuacji, gdy partnerka pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę, a nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji.⁵

Lenalidomid w ciąży

Lenalidomid jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży ze względu na jego potencjał teratogenny. Struktura chemiczna lenalidomidu jest zbliżona do talidomidu, substancji o znanym działaniu teratogennym u ludzi, która powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone.⁶

Badania na modelach zwierzęcych potwierdziły teratogenne działanie lenalidomidu. U małp lek wywoływał wady wrodzone podobne do tych, które obserwowano po zastosowaniu talidomidu. Ze względu na te dane należy spodziewać się teratogennego działania lenalidomidu także u ludzi.⁷

Karmienie piersią a lenalidomid

Nie ma dostępnych danych dotyczących przenikania lenalidomidu do mleka kobiecego. Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas stosowania lenalidomidu i należy je przerwać na czas terapii.⁸

Wpływ na płodność

Badania przeprowadzone na szczurach z wykorzystaniem lenalidomidu w dawkach do 500 mg/kg (co stanowi dawkę 200 do 500 razy większą niż stosowana u ludzi dawka 25 mg i 10 mg w przeliczeniu na powierzchnię ciała) nie wykazały negatywnego wpływu na płodność zwierząt. Nie zaobserwowano działań niepożądanych związanych z płodnością ani szkodliwego wpływu na płodność rodzicielską.⁹

Informacje, które lekarz musi przekazać pacjentce w wieku rozrodczym

Podczas konsultacji z kobietą w wieku rozrodczym, lekarz powinien szczegółowo omówić następujące zagadnienia:

1. Bezwzględnie teratogenne działanie lenalidomidu – należy wyjaśnić potencjalne ryzyko dla płodu i konieczność unikania ciąży
2. Obowiązek stosowania skutecznej antykoncepcji – przez cały okres leczenia, nawet podczas przerw w podawaniu leku
3. Postępowanie w przypadku podejrzenia ciąży – natychmiastowe przerwanie leczenia i konsultacja ze specjalistą
4. Zakaz dzielenia się lekiem z innymi osobami, nawet z podobnymi objawami
5. Konieczność regularnych badań i konsultacji kontrolnych

Informacje dla pacjentek karmiących piersią

W przypadku pacjentek karmiących piersią, lekarz powinien jednoznacznie poinformować o:

• Konieczności przerwania karmienia piersią na czas terapii lenalidomidem ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka
• Możliwościach alternatywnego karmienia dziecka podczas leczenia
• Zaleceniach dotyczących momentu, w którym można bezpiecznie powrócić do karmienia piersią po zakończeniu terapii

Dokumentacja i zgoda pacjentki

Lekarz powinien dokładnie udokumentować przekazanie wszystkich powyższych informacji pacjentce oraz uzyskać jej świadomą zgodę na leczenie lenalidomidem. Dokumentacja medyczna powinna zawierać:

• Potwierdzenie przekazania informacji o teratogennym działaniu leku
• Omówienie metod antykoncepcji dostosowanych do pacjentki
• Wyniki testów ciążowych (przed rozpoczęciem leczenia, podczas terapii i po jej zakończeniu)
• Podpisaną przez pacjentkę świadomą zgodę na leczenie, z potwierdzeniem zrozumienia ryzyka

Wszystkie te działania są niezbędne w ramach programu zapobiegania ciąży, który jest obowiązkowy podczas stosowania lenalidomidu u pacjentek w wieku rozrodczym.