Skład i postać leku
Lenalidomide Fresenius Kabi 7,5 mg

Charakterystyka produktu leczniczego Lenalidomide Fresenius Kabi

Lenalidomide Fresenius Kabi to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek twardych w siedmiu różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg. Każda dawka charakteryzuje się odmiennym wyglądem, co ułatwia ich identyfikację w praktyce klinicznej.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną produktu jest lenalidomid w ilości odpowiadającej mocy poszczególnych kapsułek. Wśród substancji pomocniczych szczególną uwagę należy zwrócić na laktozę, której zawartość różni się w zależności od mocy kapsułki:²

Postać farmaceutyczna i wygląd

Produkt leczniczy Lenalidomide Fresenius Kabi dostępny jest w postaci kapsułek twardych, które różnią się kolorystyką i oznaczeniami w zależności od zawartości substancji czynnej:³

• 2,5 mg – nieprzezroczyste kapsułki z białym korpusem i wieczkiem w kolorze zielonym do jasnozielonego, o długości około 14,3 mm, oznaczone symbolami „L9NL” i „2,5”⁴
• 5 mg – nieprzezroczyste kapsułki z białym korpusem i białym wieczkiem, o długości około 18,0 mm, oznaczone symbolami „L9NL” i „5”⁵
• 7,5 mg – nieprzezroczyste kapsułki z białym korpusem i żółtym wieczkiem, o długości około 18,0 mm, oznaczone symbolami „L9NL” i „7,5”⁶
• 10 mg – nieprzezroczyste kapsułki z żółtym korpusem i wieczkiem w kolorze zielonym do jasnozielonego, o długości około 21,7 mm, oznaczone symbolami „L9NL” i „10”⁷
• 15 mg – nieprzezroczyste kapsułki z białym korpusem i wieczkiem w kolorze niebieskim do jasnoniebieskiego, o długości około 21,7 mm, oznaczone symbolami „L9NL” i „15”⁸
• 20 mg – nieprzezroczyste kapsułki z korpusem w kolorze niebieskim do jasnoniebieskiego i wieczkiem w kolorze zielonym do jasnozielonego, o długości około 21,7 mm, oznaczone symbolami „L9NL” i „20”⁹
• 25 mg – nieprzezroczyste kapsułki z białym korpusem i białym wieczkiem, o długości około 21,7 mm, oznaczone symbolami „L9NL” i „25”¹⁰

Pełny skład substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki składa się z następujących substancji pomocniczych:¹¹

• Laktoza – wypełniacz, której zawartość różni się w zależności od mocy kapsułki
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, poprawiająca strukturę kapsułki
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad kapsułki po podaniu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu

Otoczka kapsułki zawiera:¹²

• Żelatyna – główny składnik otoczki kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik występujący we wszystkich mocach kapsułek
• Indygotyna (E132) – niebieski barwnik występujący tylko w kapsułkach o mocy 2,5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg
• Żelaza tlenek żółty (E172) – żółty barwnik występujący tylko w kapsułkach o mocy 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg i 20 mg

Tusz do nadruku na kapsułkach zawiera:¹³

• Szelak – substancja tworząca podstawę tuszu
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Żelaza tlenek czarny (E172) – barwnik
• Potas wodorotlenek – regulator pH

Opakowanie, przechowywanie i specjalne środki ostrożności

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności produktu Lenalidomide Fresenius Kabi wynosi 3 lata. Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.¹⁴

Rodzaj i zawartość opakowania

Lenalidomide Fresenius Kabi pakowany jest w blistry z folii oPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Produkt jest dostępny w pudełkach tekturowych zawierających 7 lub 21 kapsułek twardych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁵

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na potencjalne ryzyko teratogenności, postępowanie z produktem Lenalidomide Fresenius Kabi wymaga szczególnej ostrożności. Należy przestrzegać następujących środków bezpieczeństwa:¹⁶

• Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać, aby uniknąć ekspozycji na proszek zawierający lenalidomid
• W przypadku kontaktu proszku zawierającego lenalidomid ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć ją wodą z mydłem
• W razie kontaktu lenalidomidu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą

Personel medyczny oraz opiekunowie podczas pracy z produktem powinni zachować następujące środki ostrożności:¹⁷

1. Nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką
2. Ostrożnie zdejmować rękawiczki, aby uniknąć narażenia skóry
3. Umieścić zużyte rękawiczki w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
4. Po zdjęciu rękawiczek dokładnie umyć ręce mydłem i wodą

Szczególne przeciwwskazanie: Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki ze względu na teratogenne działanie lenalidomidu.¹⁸

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do apteki w celu ich bezpiecznego usunięcia, zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁹