właściwość teratogenna
Właściwość teratogenna odnosi się do zdolności substancji, czynnika fizycznego lub biologicznego do wywoływania wad rozwojowych u płodu. Teratogeny działają poprzez zaburzanie procesów różnicowania, migracji i proliferacji komórek w okresie organogenezy, czyli między 3. a 8. tygodniem ciąży, kiedy formują się podstawowe narządy.
Do najważniejszych teratogenów należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, lit), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki infekcyjne (wirus różyczki, cytomegalii, toksoplazmoza). Stopień uszkodzenia płodu zależy od dawki teratogenu, momentu ekspozycji w okresie ciąży, predyspozycji genetycznych oraz interakcji z innymi czynnikami środowiskowymi.
W praktyce klinicznej, znajomość właściwości teratogennych substancji jest kluczowa przy planowaniu farmakoterapii u kobiet w wieku rozrodczym i ciężarnych. FDA opracowała klasyfikację bezpieczeństwa leków w ciąży (kategorie A, B, C, D, X), która pomaga klinicystom w doborze odpowiedniego leczenia z minimalnym ryzykiem dla rozwijającego się płodu.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kastel 10 mg + 5 mg
Lek Kastel zawiera rozuwastatynę i ramipryl, których bezpieczeństwo przedkliniczne oceniono oddzielnie. Rozuwastatyna nie wykazała genotoksyczności ani rakotwórczości, jednak w badaniach toksyczności wielokrotnej dawki wywołały zmiany histopatologiczne w wątrobie u myszy i szczurów przy ekspozycji zbliżonej do klinicznej, z mniejszym nasileniem u psów i brakiem zmian u małp. Dodatkowo, wysokie dawki rozuwastatyny indukowały toksyczność jąder u małp i psów oraz negatywnie wpływały na rozwój potomstwa szczurów przy ekspozycji wielokrotnie przekraczającej dawki terapeutyczne u ludzi.
aktywność farmakodynamiczna, aparat przykłębuszkowy, badanie farmakologiczne, badanie mutagenności, bezpieczeństwo kardiologiczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, działanie rakotwórcze, ekspozycja terapeutyczna, gen HERG, inhibitor ACE, morfologia krwi, pęcherzyk żółciowy, poszerzenie miedniczki nerkowej, rozuwastatyna i ramipryl, toksyczność jąder, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu dawek wielokrotnych, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ nerkowy, układ nerkowy płodu, uszkodzenie nerek, właściwość genotoksyczna, właściwość mutagenna, właściwość teratogenna, zaburzenie równowagi elektrolitowej, zmiana histopatologiczna wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ramladio 5 mg + 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Ramladio, zawierającego ramipryl i amlodypinę, wykazały, że ramipryl w dawkach do 2 mg/kg/dobę u szczurów, 2,5 mg/kg/dobę u psów oraz 8 mg/kg/dobę u małp jest dobrze tolerowany bez działań toksycznych. W wyższych dawkach (250 mg/kg/dobę) obserwowano powiększenie aparatu przykłębuszkowego nerek, co jest związane z farmakodynamicznym działaniem inhibitora ACE. Ramipryl nie wykazał właściwości teratogennych ani negatywnego wpływu na płodność, jednak dawki ≥50 mg/kg/dobę podawane ciężarnym samicom szczurów powodowały nieodwracalne uszkodzenia nerek potomstwa. Badania mutagenności i genotoksyczności ramiprylu nie potwierdziły potencjału mutagennego. Amlodypina w dawkach do 10 mg/kg/dobę nie wpływała negatywnie na płodność szczurów, jednak dawki około 50-krotnie wyższe niż maksymalna zalecana dla ludzi (10 mg) powodowały opóźnienie i wydłużenie porodu oraz obniżoną przeżywalność potomstwa. Długotrwałe podawanie amlodypiny samcom szczurów w dawce porównywalnej do ludzkiej skutkowało obniżeniem stężenia FSH i testosteronu oraz zmniejszeniem gęstości nasienia, co wskazuje na potencjalny wpływ na męski układ rozrodczy.
amlodypina, aparat przykłębuszkowy, dysfunkcja nerek, działanie mutagenne, gęstość nasienia, gospodarka wodno-elektrolitowa, hormon folikulotropowy, inhibitor konwertazy angiotensyny, komórka Sertoliego, morfologia krwi, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, poszerzenie miedniczek nerkowych, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, ramipryl, spermatyda, testosteron w osoczu, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie nerek, właściwość teratogenna, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie porodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ramizek Combi 5 mg + 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ramiprylu wykazały brak toksyczności ostrej u gryzoni i psów przy podawaniu doustnym. W badaniach toksyczności przewlekłej tolerowane dawki wynosiły odpowiednio 2 mg/kg/d u szczurów, 2,5 mg/kg/d u psów oraz 8 mg/kg/d u małp, bez wystąpienia szkodliwych efektów. Zaobserwowano zmiany elektrolitowe i hematologiczne oraz powiększenie aparatu przykłębuszkowego u psów i małp przy dawce 250 mg/kg/d, co odzwierciedla farmakodynamiczne działanie inhibitora ACE. Ramipryl nie wykazywał działania teratogennego ani wpływu na płodność, jednak dawki ≥50 mg/kg/d podawane samicom szczurów w ciąży i laktacji powodowały nieodwracalne uszkodzenia nerek potomstwa. Badania mutagenności nie potwierdziły właściwości mutagennych ani genotoksycznych ramiprylu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ampril 5 mg tabletki 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ramiprylu wykazały brak toksyczności ostrej po podaniu doustnym u gryzoni i psów, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa przy pojedynczym przedawkowaniu. Toksyczność przewlekła badana na szczurach, psach i małpach ujawniła zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz zmiany w morfologii krwi, zgodne z mechanizmem działania inhibitorów ACE. Maksymalne dawki dobrze tolerowane wynosiły odpowiednio 2,0 mg/kg/dobę u szczurów, 2,5 mg/kg/dobę u psów oraz 8 mg/kg/dobę u małp. Przy wysokich dawkach (250 mg/kg/dobę) u psów i małp obserwowano znaczne powiększenie aparatu przykłębuszkowego, co odzwierciedla farmakodynamiczne działanie leku na układ renina-angiotensyna-aldosteron.
Ampril, aparat przykłębuszkowy, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, morfologia krwi, mutagenność i genotoksyczność, poszerzenie miedniczki nerkowej, przedawkowanie, ramipryl, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ renina-angiotensyna-aldosteron, uszkodzenie nerki, właściwość teratogenna, zaburzenie równowagi elektrolitowej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ivipril 5 mg
Przedkliniczne badania ramiprylu, substancji czynnej Iviprilu, wykazały niski potencjał toksyczny przy jednorazowym podaniu doustnym u szczurów i psów. W badaniach przewlekłych na szczurach, psach i małpach zaobserwowano zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz zmiany hematologiczne typowe dla inhibitorów ACE. Znaczące powiększenie aparatu przykłębuszkowego stwierdzono u psów i małp przy dawce 250 mg/kg/dobę, co odzwierciedla farmakodynamiczną aktywność leku. Dawki dobrze tolerowane, niepowodujące szkodliwych efektów, wynosiły odpowiednio: 2,0 mg/kg/dobę u szczurów, 2,5 mg/kg/dobę u psów oraz 8 mg/kg/dobę u małp. Badania reprodukcyjne na szczurach, królikach i małpach nie wykazały działania teratogennego ani upośledzenia płodności, jednak przy dawkach ≥50 mg/kg/dobę u szczurów stwierdzono nieodwracalne uszkodzenia nerek potomstwa (poszerzenie miedniczek nerkowych).
aparat przykłębuszkowy, dawka terapeutyczna, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, morfologia krwi, poszerzenie miedniczki nerkowej, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, przeciwwskazanie do stosowania, ramipryl, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie DNA, uszkodzenie nerek, właściwość mutagenna, właściwość teratogenna, wpływ na reprodukcję, zaburzenie równowagi elektrolitowej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ramladio 10 mg + 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Ramladio, zawierającego ramipryl i amlodypinę, wykazały, że ramipryl charakteryzuje się niskim potencjałem toksycznym przy jednorazowym podaniu doustnym u gryzoni i psów. W badaniach toksyczności przewlekłej na szczurach, psach i małpach tolerowano dawki odpowiednio do 2, 2,5 i 8 mg/kg/dobę bez szkodliwych efektów, choć obserwowano zaburzenia elektrolitowe, zmiany w morfologii krwi oraz powiększenie aparatu przykłębuszkowego przy dawkach 250 mg/kg/dobę. Ramipryl nie wykazywał działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność, jednak dawki ≥50 mg/kg/dobę podawane ciężarnym samicom szczurów powodowały nieodwracalne uszkodzenia nerek potomstwa. Badania mutagenności nie potwierdziły potencjału genotoksycznego ramiprylu.
amlodypina, aparat przykłębuszkowy, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, komórka Sertoliego, miedniczka nerkowa, morfologia krwi, mutagenność, ramipryl, spermatyda, testosteron, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie nerki, właściwość teratogenna, zaburzenie elektrolitowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Egiramlon 10 mg + 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa preparatu Egiramlon, zawierającego ramipryl i amlodypinę, wykazały korzystny profil toksykologiczny obu substancji. Ramipryl nie wykazywał toksyczności ostrej u psów i gryzoni, a dawki tolerowane bez efektów szkodliwych wynosiły odpowiednio 2 mg/kg m.c./dobę u szczurów, 2,5 mg/kg m.c./dobę u psów oraz 8 mg/kg m.c./dobę u małp. Zaobserwowano jednak nefrotoksyczność u młodych szczurów po pojedynczej dawce, co ma istotne implikacje kliniczne, zwłaszcza w populacji pediatrycznej. Badania reprodukcyjne nie wykazały działania teratogennego, choć dawki ≥50 mg/kg m.c./dobę podawane samicom szczurów w ciąży i laktacji powodowały nieodwracalne uszkodzenia nerek potomstwa. Ramipryl nie wykazywał działania mutagennego ani genotoksycznego, co potwierdza jego bezpieczeństwo genetyczne.
aparat przykłębuszkowy, bezylan amlodypiny, działanie karcynogenne, folikulotropina, genotoksyczność, gęstość plemników, komórka Sertoliego, maksymalna tolerowana dawka, mutagenność, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, testosteron, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, układ renina-angiotensyna-aldosteron, uszkodzenie nerek, właściwość teratogenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vitaminum E Medana 300 mg/ml
Vitaminum E Medana, dostępny w formie płynu doustnego zawierającego 300 mg/ml all-rac-α-tokoferylu octanu, nie przeszedł dedykowanych badań przedklinicznych oceniających jego bezpieczeństwo. Niemniej jednak, dostępne dane wskazują na niski profil toksyczności witaminy E, potwierdzając jej względne bezpieczeństwo w warunkach przedklinicznych. Badania nie wykazały działania teratogennego, rakotwórczego ani mutagennego all-rac-α-tokoferylu, co sugeruje brak wpływu na rozwój wad płodowych, indukcję nowotworów czy uszkodzenia materiału genetycznego w modelach zwierzęcych.
działanie rakotwórcze, mutacja genowa, nadwrażliwość na orzeszki ziemne, octan all-rac-α-tokoferylu, olej arachidowy, płyn doustny, potencjał mutagenny, profil toksyczności, reakcja alergiczna, uszkodzenie materiału genetycznego, wada rozwojowa, witamina E, właściwość genotoksyczna, właściwość teratogenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sumilar Duo 10 mg + 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa Sumilar Duo, zawierającego ramipryl i amlodypinę, wykazały, że ramipryl charakteryzuje się szerokim profilem bezpieczeństwa przy pojedynczym podaniu, bez istotnych objawów toksyczności ostrej u gryzoni i psów. W badaniach przewlekłych dawki dobrze tolerowane wynosiły odpowiednio 2 mg/kg/dobę u szczurów, 2,5 mg/kg/dobę u psów oraz 8 mg/kg/dobę u małp. Zaobserwowano typowe dla inhibitorów ACE zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz zmiany hematologiczne, a przy dawkach 250 mg/kg/dobę u psów i małp – powiększenie aparatu przykłębuszkowego. Ramipryl nie wykazywał działania teratogennego ani mutagennego, jednak podawanie wysokich dawek (≥50 mg/kg/dobę) ciężarnym samicom szczurów skutkowało trwałym uszkodzeniem nerek potomstwa, co wskazuje na potencjalne ryzyko rozwojowe. W badaniach na młodych szczurach pojedyncza dawka ramiprylu powodowała nieodwracalne uszkodzenie nerek, co ma znaczenie kliniczne w kontekście stosowania u dzieci i młodzieży.
aparat przykłębuszkowy, badanie mutagenności, działanie rakotwórcze, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, inhibitor konwertazy angiotensyny, komórki Sertoliego, poszerzenie miedniczki nerkowej, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, układ renina-angiotensyna-aldosteron, uszkodzenie nerek, właściwość teratogenna, właściwości genotoksyczne, zaburzenie równowagi elektrolitowej - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Piramil 1,25 mg 1,25 mg
Ramipryl, podawany doustnie, charakteryzuje się szybkim wchłanianiem z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 1 godziny, niezależnie od obecności pokarmu. Biodostępność aktywnego metabolitu ramiprylatu wynosi około 45% dla dawek 2,5 mg i 5 mg, z maksymalnym stężeniem osiąganym po 2-4 godzinach. Ramiprylat, odpowiedzialny za efekt terapeutyczny, wykazuje okres półtrwania 13-17 godzin przy dawkach 5-10 mg, z dłuższym okresem półtrwania przy mniejszych dawkach, co wiąże się z wysycalnym wiązaniem z enzymem konwertującym angiotensynę (ACE). U pacjentów z niewydolnością nerek klirens ramiprylatu jest proporcjonalny do klirensu kreatyniny, co powoduje wolniejszą eliminację metabolitu, natomiast u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby obserwuje się opóźniony metabolizm ramiprylu do ramiprylatu, choć maksymalne stężenia metabolitu pozostają niezmienione. U dzieci w wieku 2-16 lat klirens ramiprylatu koreluje silnie z masą ciała i dawką, a ekspozycja po dawce 0,05 mg/kg jest porównywalna do ekspozycji dorosłych po 5 mg, natomiast dawka 0,2 mg/kg powoduje ekspozycję przekraczającą tę uzyskiwaną u dorosłych po dawce 10 mg.
aparat przykłębuszkowy, enzym konwertujący angiotensynę, esterazy wątrobowe, inhibitor konwertazy angiotensyny, klirens nerkowy, mutagenność, nadciśnienie tętnicze, objętość dystrybucji, okres półtrwania, poszerzenie miedniczki nerkowej, ramiprylat, stan stacjonarny, stężenie maksymalne, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, właściwość genotoksyczna, właściwość mutagenna, właściwość teratogenna, właściwości farmakokinetyczne, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Egiramlon 10 mg + 5 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne ramiprylu wykazały brak ostrej toksyczności przy podawaniu doustnym u psów i gryzoni, jednak długotrwałe stosowanie w dawkach do 2 mg/kg u szczurów, 2,5 mg/kg u psów oraz 8 mg/kg u małp wywoływało zmiany w stężeniach elektrolitów i parametrach morfologii krwi. Przy dawce 250 mg/kg/dobę u psów i małp zaobserwowano przerost aparatu przykłębuszkowego, co odzwierciedla farmakodynamiczną aktywność ramiprylu. Szczególnie istotne jest nieodwracalne uszkodzenie nerek u młodych szczurów po pojedynczej dawce, a także uszkodzenia nerek potomstwa po podaniu samicom szczurów dawki ≥50 mg/kg w okresie ciąży i laktacji. Badania reprodukcyjne nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na płodność, a testy mutagenności potwierdziły brak genotoksyczności ramiprylu.
amlodypina, aparat przykłębuszkowy, badanie mutagenności, działanie karcynogenne, elektrolit, folikulotropina, gęstość plemników, komórka Sertoliego, maksymalna tolerowana dawka, morfologia krwi, opóźnienie porodu, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, przeżywalność potomstwa, ramipryl, testosteron, uszkodzenie nerek, właściwość genotoksyczna, właściwość mutagenna, właściwość teratogenna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lenalidomide Medical Valley 7,5 mg
Lenalidomid wykazuje silne właściwości teratogenne, co wymaga szczególnej ostrożności podczas jego stosowania u kobiet w wieku rozrodczym. Konieczne jest wdrożenie skutecznego programu zapobiegania ciąży, a w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii lek należy natychmiast odstawić i skierować pacjentkę do specjalisty z zakresu teratologii. Podobne zalecenia dotyczą partnerów mężczyzn przyjmujących lenalidomid, którzy powinni stosować prezerwatywy podczas leczenia, przerw w terapii oraz przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia, zwłaszcza jeśli ich partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę bez stosowania skutecznej antykoncepcji. Lenalidomid jest obecny w spermie w bardzo niskim stężeniu i staje się niewykrywalny po 3 dniach od zakończenia terapii u zdrowych mężczyzn, jednak ze względu na ryzyko i wydłużone wydalanie u pacjentów z niewydolnością nerek, zalecenia te pozostają obowiązujące.
ciąża w trakcie terapii, działanie teratogenne, kapsułka twarda, lenalidomid, lenalidomid w spermie, metoda antykoncepcji, niewydolność nerek, przenikanie do mleka kobiecego, specjalista medyczny, substancja czynna, substancja pomocnicza, talidomid, teratogenne działanie leku, teratologia, wada wrodzona, właściwość teratogenna, wydalanie leku, zapobieganie ciąży - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ramve 2,5 mg 2,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ramiprylu obejmowały toksyczność ostrą i przewlekłą, wpływ na reprodukcję, mutagenność oraz efekty u młodych osobników, przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt (szczury, psy, małpy, króliki). Doustne podanie ramiprylu nie wywołało toksyczności ostrej u gryzoni i psów, wskazując na szeroki margines bezpieczeństwa przy jednorazowej dawce. W badaniach przewlekłych zaobserwowano zmiany w gospodarce elektrolitowej i obrazie krwi, typowe dla inhibitorów ACE, oraz powiększenie aparatu przykłębuszkowego u psów i małp przy dawce 250 mg/kg/dobę. Dobrze tolerowane dawki wynosiły 2 mg/kg/dobę u szczurów, 2,5 mg/kg/dobę u psów i 8 mg/kg/dobę u małp. Badania reprodukcyjne nie wykazały teratogenności ani zaburzeń płodności, jednak dawki ≥50 mg/kg/dobę u szczurów w okresie ciąży i laktacji powodowały nieodwracalne uszkodzenia nerek potomstwa (rozszerzenie miedniczki nerkowej).
aparat przykłębuszkowy, genotoksyczność, inhibitor konwertazy angiotensyny, miedniczka nerkowa, mutagenność, obraz krwi, ramipryl, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, układ renina-angiotensyna-aldosteron, uszkodzenie nerek, właściwość teratogenna, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Piramil 1,25 mg 1,25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ramiprylu wykazały brak ostrej toksyczności po doustnym podaniu u gryzoni i psów, co wskazuje na bezpieczny profil przy jednorazowych dawkach. W badaniach przewlekłych u szczurów, psów i małp zaobserwowano zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz zmiany hematologiczne. Dawkowanie tolerowane bez działań niepożądanych wynosiło odpowiednio: 2 mg/kg mc./dobę u szczurów, 2,5 mg/kg mc./dobę u psów oraz 8 mg/kg mc./dobę u małp. Przy dawkach 250 mg/kg mc./dobę u psów i małp stwierdzono powiększenie aparatu przykłębuszkowego, co potwierdza farmakodynamiczny mechanizm działania ramiprylu jako inhibitora ACE. Istotnym ostrzeżeniem jest nieodwracalne uszkodzenie nerek u bardzo młodych szczurów po pojedynczej dawce, co ma implikacje dla stosowania u dzieci i młodzieży.
aparat przykłębuszkowy, badanie przedkliniczne, genotoksyczność, inhibitor konwertazy angiotensyny, mutagenność, nieodwracalne uszkodzenie nerek, obraz krwi, poszerzenie miedniczek nerkowych, ramipryl, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, właściwość genotoksyczna, właściwość mutagenna, właściwość teratogenna, zaburzenie równowagi elektrolitowej - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lenalidomide Fresenius Kabi 5 mg
Lenalidomid Fresenius Kabi jest lekiem o udokumentowanym działaniu teratogennym, co wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u pacjentek w wieku rozrodczym oraz u mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę. Konieczne jest wdrożenie rygorystycznego programu zapobiegania ciąży, obejmującego stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres terapii. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lenalidomidem, należy natychmiast przerwać podawanie leku i skierować pacjentkę do specjalisty z zakresu teratologii celem kompleksowej oceny ryzyka. Podobne postępowanie dotyczy partnerów mężczyzn leczonych lenalidomidem, ze względu na obecność leku w nasieniu, choć w bardzo niskim stężeniu, które staje się niewykrywalne po 3 dniach od zakończenia terapii. Mężczyźni powinni stosować prezerwatywy przez cały czas leczenia, podczas przerw oraz przez 1 tydzień po zakończeniu terapii, zwłaszcza jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę bez stosowania antykoncepcji.
działanie niepożądane, karmienie piersią, lenalidomid, lenalidomid w nasieniu, metoda antykoncepcji, niewydolność nerek, płodność, Program Zapobiegania Ciąży, przeciwwskazanie bezwzględne, przenikanie leku do mleka, talidomid, teratogenny skutek leczenia, teratologia, wada wrodzona, właściwość teratogenna - Leksykon substancji czynnych
Mizoprostol – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Mizoprostol, syntetyczny analog prostaglandyny E1, stosowany jest m.in. w indukcji porodu (produkt Angusta 25 μg), gdzie wymaga podawania przez wykwalifikowany personel w warunkach szpitalnych z monitorowaniem czynności macicy i stanu płodu. Przed podaniem konieczna jest ocena dojrzałości szyjki macicy, a w przypadku nadmiernej stymulacji macicy lub klinicznych obaw o matkę lub płód, dalsze dawki należy odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie. U kobiet z przedrzucawką należy wykluczyć zagrożenie płodu, a stosowanie u pacjentek z zespołem HELLP lub innymi poważnymi schorzeniami jest niewskazane z powodu braku danych klinicznych. Jednoczesne podawanie oksytocyny jest przeciwwskazane, a po ostatniej dawce Angusty zaleca się 4-godzinną przerwę przed podaniem oksytocyny. Mizoprostol nie jest zalecany w ciążach mnogich, u wieloródek, przed 37. tygodniem ciąży oraz przy szyjce macicy ocenianej powyżej 6 w zmodyfikowanej skali Bishopa.
analog prostaglandyny E1, astma oskrzelowa, choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba naczyń mózgowych, choroba naczyń obwodowych, choroba niedokrwienna serca, doustny lek przeciwzakrzepowy, indukcja porodu, inhibitor COX-2, jałowe zapalenie opon mózgowych, mizoprostol, nadmierna stymulacja macicy, niedociśnienie tętnicze, niedokrwistość hemolityczna, niesteroidowy lek przeciwzapalny, oksytocyna, osutka polekowa z eozynofilią, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, perforacja przewodu pokarmowego, reakcja anafilaktyczna, skurcz oskrzeli, stan przedrzucawkowy, toczeń rumieniowaty układowy, właściwość teratogenna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zapalenie błon płodowych, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zespół HELLP, zespół Kounisa, zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Lenalidomide Grindeks 15 mg
Lenalidomide Grindeks dostępny jest w kapsułkach twardych o mocach od 2,5 mg do 25 mg, zawierających lenalidomid oraz laktozę bezwodną w ilościach proporcjonalnych do dawki (od 20 mg do 197 mg laktozy). Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na lenalidomid lub składniki preparatu, u kobiet w ciąży ze względu na udowodnione działanie teratogenne oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie spełniają wymogów Programu zapobiegania ciąży. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z nietolerancją laktozy, zwłaszcza przy stosowaniu wyższych dawek (20 mg i 25 mg), ze względu na znaczne ilości laktozy bezwodnej w kapsułkach.
analog talidomidu, antykoncepcja, badanie przedkliniczne, całkowity niedobór laktazy, charakterystyka produktu leczniczego, ciężka nietolerancja laktozy, działanie niepożądane, działanie teratogenne, kapsułka twarda, laktoza bezwodna, lenalidomid, nadwrażliwość na substancję czynną, nietolerancja galaktozy, nietolerancja laktozy, Program Zapobiegania Ciąży, reakcja alergiczna, substancja pomocnicza, teratogenność, test ciążowy, właściwość teratogenna, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Linorion 7,5 mg
Lenalidomid, substancja czynna leku Linorion, wykazuje silne właściwości teratogenne, co wynika z jego strukturalnego podobieństwa do talidomidu, znanego teratogenu u ludzi. Stosowanie lenalidomidu jest bezwzględnie przeciwwskazane w ciąży oraz podczas karmienia piersią, ze względu na ryzyko poważnych wad wrodzonych i brak danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii, w trakcie leczenia oraz przez 4 tygodnie po jego zakończeniu. U mężczyzn leczonych lenalidomidem zaleca się stosowanie prezerwatyw podczas stosunków z partnerkami mogącymi zajść w ciążę, przez cały okres terapii oraz przez 7 dni po jej zakończeniu. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjentkę skierować do specjalisty z zakresu teratologii.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, karmienie piersią, laktoza, lenalidomid, Linorion, mleko kobiece, model zwierzęcy, płodność, Program Zapobiegania Ciąży, przeciwwskazanie w ciąży, talidomid, test ciążowy, wada wrodzona, wiek rozrodczy, właściwość teratogenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Coaxil 12,5 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania soli sodowej tianeptyny, uzyskane w konwencjonalnych badaniach farmakologicznych, nie wykazały istotnych zagrożeń genotoksycznych ani rakotwórczych. Badania te potwierdziły brak mutagenności i kancerogenności, co wskazuje na bezpieczeństwo długoterminowego stosowania leku. W badaniach dotyczących wpływu na rozrodczość zaobserwowano zwiększoną częstość utraty zarodków przed implantacją jedynie przy dawce toksycznej 45 mg/kg mc./dobę, co stanowi około 12-krotność dawki stosowanej u ludzi (przeliczonej na powierzchnię ciała). Nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów i królików, nawet przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne.
badanie farmakologiczne, dawka toksyczna, działanie rakotwórcze, efekt toksyczny, genotoksyczność, płodność, poronienie, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój okołoporodowy, sól sodowa tianeptyny, tianeptyna, utrata zarodków, wada rozwojowa płodu, właściwość kancerogenna, właściwość mutagenna, właściwość teratogenna, wpływ na rozrodczość, zaburzenie wydzielania mleka - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lenalidomide Glenmark 15 mg
Lenalidomid, dostępny w kapsułkach o dawkach 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg i 25 mg, wykazuje udokumentowane działanie teratogenne, co wymaga ścisłego przestrzegania zasad bezpieczeństwa u pacjentów w wieku rozrodczym. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii, a w przypadku zajścia w ciążę leczenie należy natychmiast przerwać i skierować pacjentkę do specjalisty teratologa. U mężczyzn lenalidomid jest obecny w spermie w niskim stężeniu, które staje się niewykrywalne po 3 dniach od zakończenia terapii; jednak obowiązuje stosowanie prezerwatyw podczas leczenia, przerw oraz przez 1 tydzień po zakończeniu terapii, zwłaszcza jeśli partnerka jest w ciąży lub w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niewydolnością nerek, ze względu na wydłużony czas eliminacji leku.
antykoncepcja, badanie eksperymentalne, dawka na masę ciała, działanie teratogenne, kapsułka twarda, kobieta w wieku rozrodczym, laktacja, lenalidomid, niewydolność nerek, pacjent w wieku rozrodczym, płodność, Program Zapobiegania Ciąży, talidomid, teratologia, wada wrodzona, wada wrodzona zagrażająca życiu, właściwość teratogenna, wydalanie leku - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lenalidomide Zentiva 7,5 mg
Lenalidomid, ze względu na swoje udokumentowane właściwości teratogenne, wymaga rygorystycznego przestrzegania zasad Programu Zapobiegania Ciąży u pacjentek w wieku rozrodczym. Kobiety stosujące lenalidomid muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji, a w przypadku zajścia w ciążę terapia powinna być natychmiast przerwana i pacjentka skierowana do specjalisty z zakresu teratologii. Mężczyźni przyjmujący lek również powinni stosować prezerwatywy podczas terapii, w przerwach oraz przez 7 dni po zakończeniu leczenia, zwłaszcza jeśli ich partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę. Lenalidomid wykazuje obecność w nasieniu w bardzo niskim stężeniu, które staje się niewykrywalne po 3 dniach od zakończenia terapii u zdrowych mężczyzn, jednak ze względu na możliwe wydłużenie eliminacji u pacjentów z niewydolnością nerek, zalecane jest zachowanie szczególnej ostrożności.
dawka na kilogram masy ciała, eliminacja leku, lenalidomid, Lenalidomide Zentiva, metoda antykoncepcji, model zwierzęcy, Program Zapobiegania Ciąży, przenikanie do mleka kobiecego, świadoma zgoda, talidomid, teratologia, toksyczność rodzicielska, wada wrodzona, wiek rozrodczy, właściwość teratogenna, zaburzenie czynności nerek - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sumilar Duo 10 mg + 10 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne leku Sumilar Duo, zawierającego ramipryl i amlodypinę, wykazały, że ramipryl podawany doustnie w dawkach dobrze tolerowanych (2 mg/kg mc./dobę u szczurów, 2,5 mg/kg mc./dobę u psów oraz 8 mg/kg mc./dobę u małp) nie wywołuje szkodliwych efektów. Jednak wysokie dawki ramiprylu (250 mg/kg mc./dobę) prowadziły do powiększenia aparatu przykłębuszkowego u psów i małp, co wskazuje na farmakodynamiczny wpływ na struktury nerkowe. U młodych szczurów pojedyncza dawka ramiprylu może powodować nieodwracalne uszkodzenia nerek, co ma istotne implikacje dla bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Badania reprodukcyjne nie wykazały teratogenności ani zaburzeń płodności, choć wysokie dawki (≥50 mg/kg mc./dobę) podawane samicom szczurów w ciąży i laktacji powodowały trwałe uszkodzenia nerek potomstwa. Ramipryl nie wykazał potencjału mutagennego w różnych testach genotoksyczności.
amlodypina, aparat przykłębuszkowy, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, FSH, genotoksyczność, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, komórki Sertoliego, masa ciała, nieodwracalne uszkodzenie nerek, opóźnienie porodu, płodność, poszerzenie miedniczek nerkowych, przeżywalność młodych, ramipryl, spermatydy, testosteron, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie nerek, właściwość teratogenna - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Azacitidine STADA 25 mg/ml
Lek Azacitidine STADA (25 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań) jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na azacytydynę lub substancje pomocnicze, u kobiet karmiących piersią oraz u osób z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi wątroby ze względu na ryzyko hepatotoksyczności i dekompensacji funkcji wątroby. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niewydolnością wątroby o mniejszym nasileniu, monitorując biochemiczne parametry funkcji wątroby. Ponadto, stosowanie leku jest odradzane u kobiet w ciąży lub planujących ciążę z uwagi na cytotoksyczne i potencjalnie teratogenne działanie azacytydyny, a także u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, gdzie konieczne może być dostosowanie dawki ze względu na ryzyko kumulacji toksycznych metabolitów.
azacytydyna, cytopenia, hepatotoksyczność, karmienie piersią, nadwrażliwość na azacytydynę, niewydolność wątroby, objaw nadwrażliwości, parametry biochemiczne wątroby, powikłanie infekcyjne, powikłanie krwotoczne, reakcja anafilaktyczna, substancja czynna, właściwość teratogenna, zaawansowany nowotwór złośliwy wątroby, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie funkcji hepatocytów, zaburzenie hematologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lorabex 2,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lorazepamu obejmują szeroki zakres analiz toksykologicznych, w tym ocenę toksyczności ostrej, podprzewlekłej i przewlekłej, a także badania mutagenności, rakotwórczości oraz wpływu na reprodukcję. W badaniach ostrej toksyczności po podaniu doustnym u zwierząt laboratoryjnych nie stwierdzono szczególnej wrażliwości, co wskazuje na niski potencjał toksyczności przy pojedynczej dawce. Długoterminowe badania przewlekłej toksyczności na szczurach (80 tygodni) i psach (12 miesięcy) nie wykazały istotnych zmian biologicznych, poza rozszerzeniem przełyku u szczurów przy dawce 6 mg/kg mc./dobę, znacznie przekraczającej dawki terapeutyczne u ludzi. Testy mutagenności dały wyniki negatywne, a badania kancerogenności na szczurach i myszach nie wykazały działania rakotwórczego, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa onkologicznego lorazepamu.
badanie hematologiczne, badanie histopatologiczne, badanie toksykologiczne, benzodiazepina, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, ekspozycja prenatalna, lorazepam, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozszerzenie przełyku, test okulistyczny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, właściwość teratogenna, zaburzenie behawioralne - Leksykon substancji czynnych
Distygmina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Distygmina bromek, substancja czynna w produkcie Ubretid, została poddana badaniom przedklinicznym oceniającym toksyczność podostrą i przewlekłą, mutagenność, rakotwórczość oraz wpływ na reprodukcję. W modelach zwierzęcych (szczury, króliki) zaobserwowano rozwój tolerancji na lek podczas przewlekłego stosowania inhibitorów cholinesterazy, co wiąże się ze zmniejszeniem liczby receptorów acetylocholinowych. Badania mutagenności specyficznie dla distygminy są niewystarczające, jednak dane dotyczące neostygminy, związku o podobnym mechanizmie działania, nie wskazują na mutagenność. Brak jest również długotrwałych badań oceniających potencjalne właściwości rakotwórcze distygminy bromku, co ogranicza pełną ocenę bezpieczeństwa tej substancji.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mastodynon N –
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Mastodynon N, zawierającego wyciągi roślinne z Vitex Agnus-castus TM=D1 jako główny składnik, nie obejmowały standardowych testów toksyczności ostrej ani przewlekłej, w tym określenia wartości LD50. Niemniej jednak, przeprowadzone testy genotoksyczności zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykazały działania mutagennego, co wskazuje na brak wpływu preparatu na materiał genetyczny i niskie ryzyko indukcji mutacji prowadzących do nowotworów lub uszkodzeń płodu.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, Caulophyllum thalictroides, Cyclamen purpurascens, dawka śmiertelna LD50, działanie mutagenne, genotoksyczność, indukcja mutacji, Iris versicolor, Lilium lancifolium, Mastodynon, materiał genetyczny, płodność, Strychnos ignatii, teratogenność, toksyczność rozrodcza, Vitex agnus-castus, wada rozwojowa płodu, właściwość teratogenna, wyciąg roślinny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pirolam 10 mg/g
Ocena bezpieczeństwa stosowania cyklopiroksu z olaminą w stężeniu 10 mg/g, zawartego w żelu Pirolam, opiera się na szerokim spektrum badań przedklinicznych. Dane niekliniczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego, w tym braku negatywnego wpływu na główne układy fizjologiczne przy dawkach terapeutycznych. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym potwierdziły dobry profil bezpieczeństwa substancji, nie ujawniając istotnych działań niepożądanych. Ponadto, testy genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego, a badania dotyczące potencjalnego działania rakotwórczego nie potwierdziły właściwości kancerogennych cyklopiroksu z olaminą.
badanie bezpieczeństwa farmakologicznego, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie standardowe, cyklopiroks z olaminą, dane niekliniczne, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, Pirolam, proces reprodukcyjny, profil bezpieczeństwa, przebieg ciąży, rozwój nowotworu, rozwój płodu, toksyczność na płodność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ fizjologiczny, uszkodzenie DNA, właściwość kancerogenna, właściwość teratogenna, żel Pirolam - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ramicor 2,5 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne ramiprylu, substancji czynnej produktu Ramicor, wykazały niski potencjał ostrej toksyczności po podaniu doustnym u gryzoni i psów. Długotrwałe podawanie ramiprylu u szczurów, psów i małp ujawniło zmiany farmakodynamiczne typowe dla inhibitorów konwertazy angiotensyny, takie jak zmiany stężenia elektrolitów w osoczu oraz modyfikacje obrazu krwi. Szczególnie istotnym markerem działania leku było powiększenie aparatu przykłębuszkowego u psów i małp przy dawce 250 mg/kg mc./dobę. Dawki dobrze tolerowane bez objawów toksycznych wynosiły odpowiednio: szczury 2,0 mg/kg mc./dobę, psy 2,5 mg/kg mc./dobę oraz małpy 8,0 mg/kg mc./dobę.
aparat przykłębuszkowy, działanie farmakodynamiczne, działanie farmakologiczne, elektrolity w osoczu, genotoksyczność, gospodarka wodno-elektrolitowa, inhibitor konwertazy angiotensyny, obraz krwi, poszerzenie miedniczek nerkowych, potencjał mutagenny, profil toksyczności, ramipryl, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie nerek, właściwość teratogenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Apoauronarami 2,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ramiprylu, substancji czynnej leku Apoauronarami, wykazały niski profil toksyczności ostrej po podaniu doustnym u gryzoni i psów. W badaniach przewlekłych na szczurach, psach i małpach zaobserwowano zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz zmiany w morfologii krwi, a u psów i małp przy dawkach 250 mg/kg/dobę stwierdzono powiększenie aparatu przykłębuszkowego nerek, co jest efektem farmakodynamicznym działania inhibitora konwertazy angiotensyny. Bezpieczne dawki dobowe ustalono na poziomie 2,0 mg/kg u szczurów, 2,5 mg/kg u psów oraz 8,0 mg/kg u małp. Szczególną wrażliwość wykazały młode szczury, u których pojedyncza dawka ramiprylu wywołała nieodwracalne uszkodzenia nerek.
aparat przykłębuszkowy, badanie przedkliniczne, działanie teratogenne, inhibitor konwertazy angiotensyny, morfologia krwi, poszerzenie miedniczki nerkowej, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, profil toksyczności, ramipryl, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie nerek, właściwość teratogenna, zaburzenie równowagi elektrolitowej - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lenalidomide Zentiva 15 mg
Lenalidomid wykazuje udokumentowane działanie teratogenne, co wymaga ścisłego przestrzegania Programu Zapobiegania Ciąży u pacjentek w wieku rozrodczym oraz u mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę. Kobiety przyjmujące lenalidomid muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji, a w przypadku zajścia w ciążę leczenie należy natychmiast przerwać i skierować pacjentkę do specjalisty z zakresu teratologii. U mężczyzn lek jest obecny w nasieniu w bardzo niskim stężeniu, niewykrywalnym po 3 dniach od zakończenia terapii, jednak ze względów bezpieczeństwa zaleca się stosowanie prezerwatyw przez cały czas leczenia, podczas przerw oraz przez co najmniej 1 tydzień po zakończeniu terapii, zwłaszcza gdy partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę bez stosowania antykoncepcji.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ramladio 5 mg + 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Ramladio, zawierającego ramipryl i amlodypinę, wykazały, że ramipryl charakteryzuje się dobrym profilem toksyczności ostrej oraz przewlekłej. Maksymalne tolerowane dawki ramiprylu wyniosły odpowiednio: 2,0 mg/kg/dobę u szczurów, 2,5 mg/kg/dobę u psów oraz 8,0 mg/kg/dobę u małp. Zaobserwowano typowe dla inhibitorów ACE zaburzenia elektrolitowe oraz zmiany w morfologii krwi, a także powiększenie aparatu przykłębuszkowego u psów i małp przy wysokich dawkach (250 mg/kg/dobę). Badania reprodukcyjne nie wykazały teratogenności ani zaburzeń płodności, jednak podawanie ramiprylu w dawkach ≥50 mg/kg/dobę ciężarnym samicom szczurów wiązało się z nieodwracalnym uszkodzeniem nerek potomstwa. Testy mutagenności nie potwierdziły działania mutagennego ani genotoksycznego ramiprylu.
amlodypina, aparat przykłębuszkowy, bezylan, hormon folikulotropowy, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, komórka Sertoliego, morfologia krwi, parametr czerwonokrwinkowy, poszerzenie miedniczki nerkowej, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, ramipryl, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie nerki, właściwość genotoksyczna, właściwość mutagenna, właściwość teratogenna, zaburzenie elektrolitowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ramipril Genoptim 5 mg
Przedkliniczne badania toksyczności ramiprylu obejmowały oceny ostrej i przewlekłej toksyczności, toksyczności reprodukcyjnej oraz mutagenności na różnych gatunkach zwierząt, w tym szczurach, psach i małpach. W badaniach toksyczności ostrej nie wykazano działania toksycznego przy doustnym podaniu. Przewlekłe podawanie ramiprylu wiązało się z zaburzeniami równowagi elektrolitowej i zmianami w morfologii krwi u wszystkich badanych gatunków. Przy bardzo wysokich dawkach (250 mg/kg/dobę) u psów i małp obserwowano znaczne powiększenie aparatu przykłębuszkowego, co uznano za efekt farmakodynamiczny. Dawki bezpieczne, przy których nie stwierdzono szkodliwego wpływu, wynosiły odpowiednio 2,0 mg/kg/dobę u szczurów, 2,5 mg/kg/dobę u psów oraz 8,0 mg/kg/dobę u małp.
aparat przykłębuszkowy, badanie mutagenności, działanie farmakodynamiczne, inhibitor konwertazy angiotensyny, konwertaza angiotensyny, morfologia krwi, mutagenność, poszerzenie miedniczki nerkowej, ramipryl, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie nerek, właściwość genotoksyczna, właściwość mutagenna, właściwość teratogenna, zaburzenie równowagi elektrolitowej - Leksykon substancji czynnych
Ramipryl – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne ramiprylu wykazały brak ostrej toksyczności po podaniu doustnym u gryzoni i psów oraz potwierdziły dobry profil bezpieczeństwa w standardowych testach farmakologicznych. W badaniach przewlekłych na szczurach, psach i małpach zaobserwowano zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz zmiany w morfologii krwi, co jest zgodne z farmakodynamicznym działaniem ramiprylu jako inhibitora ACE. Dawki NOAEL wynosiły odpowiednio 2,0 mg/kg/dobę u szczurów, 2,5 mg/kg/dobę u psów oraz 8 mg/kg/dobę u małp. Charakterystycznym efektem przy wysokich dawkach (250 mg/kg/dobę) było powiększenie aparatu przykłębuszkowego u psów i małp. Ramipryl nie wykazywał działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność u szczurów, królików i małp. Jednakże podawanie wysokich dawek (≥50 mg/kg/dobę) samicom szczura w ciąży i laktacji powodowało nieodwracalne uszkodzenia nerek potomstwa, manifestujące się poszerzeniem miedniczek nerkowych, co wskazuje na szczególną wrażliwość rozwijających się nerek na inhibitory ACE.
amlodypina, aparat przykłębuszkowy, bisoprolol, dawka NOAEL, działanie niepożądane, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, hydrochlorotiazyd, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, morfologia krwi, poszerzenie miedniczki nerkowej, potencjał genotoksyczny, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie nerek, właściwość mutagenna, właściwość teratogenna, zaburzenie równowagi elektrolitowej - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lenalidomide Gedeon Richter 7,5 mg
Lenalidomid (Lenalidomide Gedeon Richter) wykazuje silne właściwości teratogenne, co wymaga ścisłego przestrzegania programów zapobiegania ciąży u kobiet w wieku rozrodczym podczas terapii. Kobiety te muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii lenalidomidem, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjentkę skierować do specjalisty w celu oceny ryzyka teratogennego i zapewnienia odpowiedniej opieki medycznej. U mężczyzn lek wykrywalny jest w spermie w bardzo niskim stężeniu, które zanika po 3 dniach od zakończenia terapii, jednak ze względów bezpieczeństwa wszyscy pacjenci płci męskiej muszą stosować prezerwatywy przez cały okres leczenia, podczas przerw oraz przez 1 tydzień po zakończeniu terapii, jeśli ich partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę bez stosowania antykoncepcji.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, karmienie piersią, lenalidomid, Lenalidomide Gedeon Richter, niewydolność nerek, płodność, Program Zapobiegania Ciąży, przenikanie leku do mleka, ryzyko teratogenne, substancja teratogenna, talidomid, teratogenność leku, teratogenny skutek leczenia, teratologia, wada wrodzona, właściwość teratogenna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lenalidomide Fresenius Kabi 20 mg
Lenalidomid, ze względu na swoje silne właściwości teratogenne, wymaga ścisłego przestrzegania programu zapobiegania ciąży u kobiet w wieku rozrodczym, które muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed, w trakcie leczenia oraz przez minimum 4 tygodnie po jego zakończeniu. W przypadku zajścia w ciążę terapia powinna zostać natychmiast przerwana, a pacjentka skierowana do specjalisty z zakresu teratologii. U mężczyzn leczonych lenalidomidem, mimo wykrywania leku w nasieniu w bardzo niskim stężeniu, zaleca się stosowanie prezerwatyw podczas całego okresu terapii, przerw w leczeniu oraz przez co najmniej 1 tydzień po zakończeniu terapii, jeśli ich partnerka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Ponadto, oddawanie nasienia jest przeciwwskazane w trakcie leczenia i przez tydzień po jego zakończeniu.
działanie niepożądane, działanie teratogenne, karmienie piersią, lenalidomid, niewydolność nerek, płodność, potencjał teratogenny, Program Zapobiegania Ciąży, przenikanie do mleka kobiecego, przerwa w dawkowaniu, różnica międzygatunkowa, skuteczna antykoncepcja, skutek teratogenny, talidomid, test ciążowy, wada wrodzona, właściwość teratogenna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lenalidomide Fresenius Kabi 25 mg
Lenalidomid jest lekiem o udokumentowanym działaniu teratogennym, co wymaga ścisłego przestrzegania programów zapobiegania ciąży u kobiet w wieku rozrodczym oraz stosowania prezerwatyw przez mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę. Kobiety leczone lenalidomidem muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii, a w przypadku zajścia w ciążę leczenie należy natychmiast przerwać i skierować pacjentkę do specjalisty w dziedzinie teratologii. U mężczyzn lek wykrywany jest w nasieniu w bardzo niskich stężeniach, które stają się niewykrywalne po 3 dniach od zakończenia terapii, jednak ze względu na ryzyko, prezerwatywy powinny być stosowane przez cały czas leczenia, podczas przerw oraz przez 1 tydzień po zakończeniu terapii, zwłaszcza gdy partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę bez stosowania antykoncepcji.
badanie przedkliniczne, ciąża, eliminacja leku, kapsułka twarda, karmienie piersią, metoda antykoncepcji, mleko ludzkie, nasienie, niewydolność nerek, ocena teratogenna, płodność, ryzyko teratogenne, talidomid, teratologia, wada wrodzona, właściwość teratogenna, wpływ teratogenny, zalecenie antykoncepcyjne, zapobieganie ciąży - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Piramil Biso 2,5 mg + 2,5 mg
Produkt leczniczy Piramil Biso zawiera bisoprolol (fumaranu) oraz ramipryl, których bezpieczeństwo stosowania oceniono w badaniach przedklinicznych obejmujących farmakologię, toksykologię i teratogenezę. Bisoprolol nie wykazał działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność zwierząt, jednak w wysokich dawkach obserwowano toksyczność u samic (zmniejszenie apetytu i masy ciała) oraz toksyczny wpływ na zarodki i płody, manifestujący się zwiększoną resorpcją, obniżoną masą urodzeniową i opóźnieniem rozwoju fizycznego. Ramipryl nie wykazał ostrej toksyczności doustnej u gryzoni i psów, a dawki dobowe tolerowane przewlekle wynosiły odpowiednio 2 mg/kg u szczurów, 2,5 mg/kg u psów oraz 8 mg/kg u małp. W badaniach stwierdzono zaburzenia równowagi elektrolitowej, zmiany hematologiczne oraz powiększenie aparatu przykłębuszkowego przy dawkach dobowych 250 mg/kg u psów i małp, co odzwierciedla farmakodynamiczną aktywność ramiprylu.
aktywność farmakodynamiczna, aparat przykłębuszkowy, badanie farmakologiczne, badanie mutagenności, badanie teratogenne, badanie toksykologiczne, beta-adrenolityk, bisoprolol fumaran, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, obraz krwi, poszerzenie miedniczki nerkowej, ramipryl, resorpcja płodu, ryzyko środowiskowe, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, uszkodzenie nerek, właściwość genotoksyczna, właściwość mutagenna, właściwość teratogenna, zaburzenie płodności, zaburzenie równowagi elektrolitowej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Heviran PPH 800 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne acyklowiru, substancji czynnej Heviran PPH, wykazały brak właściwości mutagennych i rakotwórczych zarówno in vitro, jak i in vivo. Długoterminowe testy na szczurach i myszach nie potwierdziły potencjału onkogennego leku. W badaniach reprodukcyjnych, obejmujących królików, myszy i szczury, nie stwierdzono embriotoksyczności ani teratogenności przy standardowych dawkach. Wady płodów pojawiły się jedynie po podaniu bardzo wysokich dawek podskórnych, wywołujących toksyczność u samic szczurów, co nie ma bezpośredniego przełożenia na dawki terapeutyczne stosowane u ludzi.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie płodności, badanie toksykologiczne, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, mutacja genetyczna, objaw toksyczności, potencjał onkogenny, profil bezpieczeństwa, rozwój embrionalny, spermatogeneza, toksyczność acyklowiru, układ rozrodczy, uszkodzenie DNA, wada rozwojowa płodu, właściwość embriotoksyczna, właściwość rakotwórcza, właściwość teratogenna, zaburzenie chromosomalne, zagrożenie genetyczne - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Lenalidomide Medical Valley 5 mg
Lenalidomid (Lenalidomide Medical Valley) jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki pomocnicze, w tym laktozę (53,5–214 mg w zależności od dawki). Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest ciąża ze względu na teratogenność leku, a także u kobiet w wieku rozrodczym, które nie spełniają rygorystycznych wymogów programu zapobiegania ciąży (stosowanie skutecznej antykoncepcji przez 4 tygodnie przed, w trakcie i 4 tygodnie po terapii, regularne testy ciążowe co 2–4 tygodnie oraz pełne zrozumienie ryzyka). U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek konieczna jest modyfikacja dawki lub rozważenie alternatywnego leczenia, natomiast u chorych z niewydolnością wątroby należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Lenalidomid jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką neutropenią (<0,5 × 10^9/l), ciężką małopłytkowością (<25 × 10^9/l) niezwiązaną z chorobą podstawową oraz głęboką anemią wymagającą częstych transfuzji.
arytmia, ciężka reakcja skórna, czynnik ryzyka zakrzepicy, działanie teratogenne, induktor P-glikoproteiny, inhibitor P-glikoproteiny, laktoza, lek wydłużający odstęp QT, małopłytkowość ciężka, mielosupresja, morfologia krwi, nadwrażliwość na lenalidomid, neuropatia obwodowa, neutropenia ciężka, niewydolność nerek, niewydolność serca, niewydolność wątroby, Program Zapobiegania Ciąży, reakcja nadwrażliwości, retencja płynów, wada wrodzona, właściwość teratogenna, zakrzepica tętnicza, zakrzepica żylna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ambrisentan AOP 5 mg
Ambrisentan, jako antagonista receptora endoteliny (ERA), wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Terapia u kobiet w wieku rozrodczym może być rozpoczęta wyłącznie po uzyskaniu ujemnego testu ciążowego oraz przy jednoczesnym stosowaniu skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia. Konieczne jest również regularne, miesięczne monitorowanie statusu ciążowego. Ambrisentan jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży ze względu na udokumentowany potencjał teratogenny potwierdzony badaniami przedklinicznymi. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku w ciąży dodatkowo podkreśla konieczność natychmiastowego przerwania terapii w przypadku zajścia w ciążę. Ponadto, ze względu na brak danych dotyczących przenikania ambrisentanu do mleka kobiecego, stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane, a pacjentki powinny być poinformowane o konieczności wyboru między leczeniem a karmieniem.
ambrisentan, antagonista receptora endoteliny, FSH, inhibina B, karmienie piersią, męski układ rozrodczy, metoda antykoncepcyjna, mleko kobiece, monitoring ciążowy, parametr nasienia, płodność męska, potencjał teratogenny, spermatogeneza, test ciążowy, testosteron, wada rozwojowa płodu, właściwość teratogenna, zanik kanalików nasiennych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Piramil 2,5 mg 2,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ramiprylu, substancji czynnej leku Piramil, obejmowały testy toksykologiczne na szczurach, psach i małpach, ocenę wpływu na reprodukcję oraz badania mutagenności. Ostra toksyczność po podaniu doustnym nie została wykazana, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. W badaniach przewlekłych dawki dobowo tolerowane wynosiły odpowiednio: 2,0 mg/kg u szczurów, 2,5 mg/kg u psów oraz 8,0 mg/kg u małp. Zaobserwowano farmakodynamiczne zmiany, takie jak zaburzenia równowagi elektrolitowej i powiększenie aparatu przykłębuszkowego nerek przy dawkach 250 mg/kg u psów i małp, co nie było objawem toksyczności. Istotnym klinicznie odkryciem było nieodwracalne uszkodzenie nerek u bardzo młodych szczurów po pojedynczej dawce, co ma implikacje dla stosowania u dzieci i młodzieży.
aparat przykłębuszkowy, badanie toksykologiczne, genotoksyczność, inhibitor konwertazy angiotensyny, miedniczka nerkowa, mutagenność, obraz krwi, okres prenatalny, potencjał mutagenny, ramipryl, równowaga elektrolitowa, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie nerek, właściwość mutagenna, właściwość teratogenna, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo 10 mg + 5 mg
Produkt leczniczy Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo to preparat złożony zawierający bisoprolol fumaran oraz ramipryl. Badania przedkliniczne bisoprololu wykazały brak działania teratogennego oraz negatywnego wpływu na płodność, choć w wysokich dawkach u ciężarnych samic zwierząt laboratoryjnych obserwowano toksyczne efekty, takie jak zmniejszenie masy ciała, zwiększona resorpcja płodów oraz opóźnienie rozwoju fizycznego. Ramipryl nie wykazywał ostrej toksyczności u gryzoni i psów, jednak długotrwałe podawanie w dawkach do 250 mg/kg/dobę u psów i małp powodowało powiększenie aparatu przykłębuszkowego, co jest efektem farmakodynamicznym. Tolerowane dawki dobowe ramiprylu bez objawów toksycznych wynosiły odpowiednio: szczury 2,0 mg/kg, psy 2,5 mg/kg, małpy 8,0 mg/kg. U młodych szczurów pojedyncza dawka ramiprylu wywołała nieodwracalne uszkodzenie nerek.
aparat przykłębuszkowy, beta-adrenolityk, bisoprolol fumaran, działanie teratogenne, inhibitor ACE, morfologia krwi, poszerzenie miedniczek nerkowych, ramipryl, resorpcja płodu, stężenie elektrolitów w osoczu, toksyczność reprodukcyjna, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie nerek, właściwość genotoksyczna, właściwość mutagenna, właściwość teratogenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Piramil 10 mg 10 mg
Dane przedkliniczne dotyczące ramiprylu, substancji czynnej w produkcie Piramil, wskazują na brak toksyczności ostrej po doustnym podaniu u gryzoni i psów, co sugeruje niski potencjał toksyczny przy jednorazowym przedawkowaniu. Przewlekłe podawanie ramiprylu w dawkach do 2 mg/kg mc./dobę u szczurów, 2,5 mg/kg mc./dobę u psów oraz 8 mg/kg mc./dobę u małp było dobrze tolerowane, choć obserwowano charakterystyczne dla inhibitorów ACE zaburzenia elektrolitowe, zmiany hematologiczne oraz powiększenie aparatu przykłębuszkowego przy wysokich dawkach (250 mg/kg mc./dobę). Szczególnie istotne jest nieodwracalne uszkodzenie nerek u młodych szczurów po pojedynczej dawce, co ma implikacje dla stosowania u dzieci i młodzieży.
aparat przykłębuszkowy, działanie kancerogenne, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, miedniczka nerkowa, mutagenność, obraz krwi, profil farmakodynamiczny, ramipryl, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ, układ nerkowy, uszkodzenie nerek, właściwość mutagenna, właściwość teratogenna, zaburzenie płodności, zaburzenie równowagi elektrolitowej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lactulosum Amara 7,5 g/15 ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne laktulozy wykazały jej niski profil toksyczności, potwierdzając bezpieczeństwo stosowania tej substancji. Analizy obejmowały toksyczność ostrą, podostrą oraz przewlekłą na różnych gatunkach zwierząt, bez istotnych negatywnych efektów toksycznych na tkanki i narządy. Obserwowane działania niepożądane były związane głównie z fizjologicznym efektem pęcznienia treści pokarmowej, a nie z bezpośrednim działaniem toksycznym laktulozy, co podkreśla jej korzystny profil bezpieczeństwa w kontekście układu pokarmowego.
badanie toksykologiczne, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, laktuloza, laktuloza ciekła, pęcznienie treści pokarmowej, proces reprodukcyjny, profil bezpieczeństwa, rozwój płodowy, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, wada rozwojowa, właściwość teratogenna, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ivipril 2,5 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne ramiprylu wykazały wysoki profil bezpieczeństwa przy jednorazowym podaniu doustnym u gryzoni i psów, bez objawów ostrej toksyczności. W badaniach przewlekłych na szczurach, psach i małpach zaobserwowano zmiany farmakodynamiczne typowe dla inhibitorów ACE, takie jak zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz zmiany w morfologii krwi. Wysokie dawki (250 mg/kg/dobę) u psów i małp powodowały powiększenie aparatu przykłębuszkowego nerek, co potwierdza działanie leku na poziomie komórkowym. Dawki dobrze tolerowane bez istotnych efektów toksycznych wynosiły odpowiednio: 2,0 mg/kg/dobę u szczurów, 2,5 mg/kg/dobę u psów oraz 8,0 mg/kg/dobę u małp.
aparat przykłębuszkowy, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, morfologia krwi, nefrotoksyczność, parametr czerwonokrwinkowy, poszerzenie miedniczek nerkowych, potencjał mutagenny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ renina-angiotensyna-aldosteron, upośledzenie płodności, uszkodzenie nerek, wada rozwojowa, właściwość mutagenna, właściwość teratogenna, zaburzenie równowagi elektrolitowej